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EEUU propone regla de medicamentos biotecnológicos genéricos

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos dio a conocer el jueves su propuesta para designar a nuevos medicamentos biotecnológicas de bajo costo, un paso clave para crear un mercado para la nueva clase de medicinas.

Los medicamentos biotecnológicos son compuestos poderosos inyectables producidos en células vivas y que son usualmente mucho más caros que los medicamentos tradicionales basados en sustancias químicas. Muchos drogas biotecnológicas nuevas cuestan más de 100.000 dólares al año y representan en conjunto casi 30% de los gastos en medicinas en Estados Unidos. Durante decenios, esos medicamentos no han enfrentado competencia genérica porque la FDA carecía de un mecanismo para aprobar versiones más baratas hasta el 2012. Previamente este año, la agencia aprobó el primer «biosimilar».

Ése es el término de la industria para drogas biotecnológicas genéricas, usado para indicar que no son copias exactas de la medicina original. La semana próxima, Novartis va a lanzar su versión biosimilar de Neupogen, una popular droga de Amgen usada para estimular el nivel de granulocitos en la sangre en ciertos pacientes con cáncer.

Pero persisten interrogantes sobre cómo van a ser vendidas y promovidas las nuevas drogas, incluyendo si pueden usar los mismos nombres de ingredientes de los productos originales.

Bajo una propuesta de la FDA, todas las medicinas biotecnológicas llevarían en sus etiquetas un código de cuatro letras para ayudar a los médicos a diferenciar las genéricas de las originales. Por ejemplo, el original pudiera llevar en la etiqueta «droga-cznm» y la versión biosimilar sería «droga-hixf».

Los códigos no tendrían ningún significado, aparte de ayudar a médicos y farmaceutas a cambiarles accidentalmente las drogas a los pacientes. Los productores de drogas biotecnológicas de marca han subrayado desde hace tiempo lo que llaman riesgos de cambiar a los pacientes a versiones alternativas de los medicamentos, haciendo notar que no son copias perfectas de las originales.

Si un productor de un biosimilar solicita a la FDA una designación de «intercambiabilidad» y la recibe, se permitirían cambios automáticos por farmaceutas y aseguradoras A la versión más barata de la droga. Pero la FDA dijo que aún está tratando de determinar si las drogas biosimilar consideradas intercambiables reciben el mismo código que las versiones originales.

Fuente: 20 Minutos

Fundéu BBVA: «FDA» es «Administración de Medicamentos y Alimentos»

La denominación «Administración de Medicamentos y Alimentos» es la aconsejada para aludir en español a la «Food and Drug Administration (FDA)» de los Estados Unidos, señala la Fundación del Español Urgente, promovida por la Agencia EFE y BBVA.

En las noticias, este organismo se menciona con diversos nombres, como en los siguientes ejemplos: «La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó un fármaco que aumenta la libido de la mujer» o «La Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense está en guerra contra el abuso del azúcar».

El propio Gobierno estadounidense ha creado nombres hispanizados de sus agencias y departamentos, y la adaptación «Administración de Medicamentos y Alimentos» es la usada por esta entidad encargada, entre otras cosas, de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos y el abastecimiento de los alimentos, así como de proveer información precisa a este respecto.

Es preferible, por tanto, usar esa denominación que la inglesa «Food and Drug Administration».

Si, no obstante, se añade como información de referencia aclaratoria la sigla «FDA», esta se conserva en su forma original por hallarse ya asentada.

Así pues, en los ejemplos anteriores lo apropiado habría sido escribir «La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aprobó un fármaco que aumenta la libido de la mujer» y «La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) está en guerra contra el abuso del azúcar».

La Fundéu BBVA (www.fundeu.es), que trabaja asesorada por la Real Academia Española y cuyo principal objetivo es el buen uso del español en los medios de comunicación, cuenta con la colaboración, además, del Instituto Cervantes, la Fundación San Millán, Accenture, Gómez-Acebo & Pombo, CELER Soluciones, Hermes Traducciones, Linguaserve y Abengoa.

Fuente: La Vanguardia