Archivo por meses: agosto 2015

Diágoras y los ensayos clínicos

En «La naturaleza de los Dioses» (Libro III, párrafo 89, casi al final de  la obra), Cicerón cuenta el intento de un amigo del sofista griego Diágoras para sacarle de su agnosticismo durante un viaje a Samotracia:

«Dices que los dioses no se ocupan de los hombres, pero ¿no ves todos estas imágenes votivas, que prueban cuántas personas sobrevivieron a la furia de las tormentas y llegaron sanos y salvos a puerto, gracias a sus promesas a los dioses?».

Pero Diágoras respondió:

«Eso parece así porque faltan las imágenes de los que naufragaron y se ahogaron».

Evidencia muda

La historia de Diágoras la cuenta el economista franco-libanés Nassim Taleb en su célebre libro «El Cisne Negro» (2007), pues en los mercados financieros esa «evidencia muda» (silent evidence) tiene mucha relevancia y da origen al llamado «sesgo de los supervivientes» (survivorship´s bias): cuando miramos al pasado -por ejemplo, al analizar índices bursátiles-, solemos olvidarnos de quienes fracasaron y, en consecuencia, dejaron la escena. Por eso, las series históricas de rendimientos bursátiles sobreestiman la rentabilidad que podía esperar quien hubiera invertido en Bolsa al principio del periodo, pues podría haber acabado invirtiendo en un empresa que quebrara años después y desapareciera de los índices.

También el gestor que hace ostentación del rendimiento pasado de cierto fondo pondrá menos celo en mostrarnos aquellos otros fondos que, gestionados también por él, tuvieron un resultado deplorable. ¿Y si el buen resultado del primero fue fruto de la suerte?

Curiosamente, una asimetría de signo contrario hará que, cuando llegue una crisis o una catástrofe (pensemos, por ejemplo, en la de Bankia en 2012), tendamos a pensar que era más previsible de lo que fue en realidad (hindsight bias): pues, producida la crisis, adquirirán  notoriedad las opiniones de quienes, pesimistas, la vaticinaron, pero tenderemos a olvidar las de quienes, más optimistas y a menudo mucho más numerosos, anunciaban un prometedor futuro. Tras el incendio en el pajar, es fácil localizar la aguja (el vaticinio acertado).

Cómo se miente contando verdades

El fenómeno descrito por Diágoras -esto es, que desvelar solo parte de la información puede ser engañoso- ha sido analizado desde una perspectiva lingüística y periodística por Álex Grijelmo en su magnífico estudio «La información del silencio. Cómo se miente contando hechos verdaderos» (Taurus, 2012).

Señala que ofrecer menos información de la debida constituye un incumplimiento de la llamada «máxima de cantidad», que exige que quien habla diga lo justo, sin omitir nada relevante ni añadir datos que, por irrelevantes, pueden resultar perturbadores). Grijelmo ilustra esa «violación pragmática» con este diálogo:

-«Wilfred tiene una cita para cenar con una mujer esta noche».

-«¿Lo sabe su mujer?».

– «Desde luego que sí. La mujer con la que va a cenar es su esposa».

Así pues, al emplear una expresión poco informativa («una mujer») en lugar de otra que lo es más («su mujer»), el hablante está utilizando un hecho verdadero para implicar tácitamente uno falso. «Es posible suministrar información engañosa con datos verdaderos acompañados de la ocultación de datos».

La idea la expresa con brillantez Salvador Gutiérrez, miembro de la Real Academia, con la metáfora del iceberg:

«Nuestros mensajes son como icebergs, en los que gran parte de lo que se comunica se halla sumergido, oculto y donde solo afloran a la superficie algunos aspectos».

Cordelia y las pruebas clínicas

El fenómeno descrito por Diágoras se da también en el mundo de la investigación científica.

El paleontólogo americano y divulgador científico Stephen Jay Gould lo llamó el «dilema de Cordelia» – en referencia a la hija del Rey Lear, desterrada por mantenerse callada y no querer competir con sus hermanas en halagar a su padre-, pues cuando un experimento tiene un resultado negativo, y no confirma ni rebate ninguna hipótesis científica o tesis controvertida, se quedará con frecuencia sin publicar: las grandes publicaciones y revistas científicas prefieren, como el rey Lear, publicar informaciones llamativas o trascendentales e historias atractivas (good stories) que susciten el interés de sus lectores.

Ese «sesgo de publicación» (publication bias) -que favorece los resultados positivos y penaliza los negativos- tiene especial trascendencia en los ensayos clínicos que intentan medir la eficacia y efectos secundarios de los nuevos medicamentos, pues tales experimentos suelen ser dirigidos o financiados por los mismos laboratorios que  producirán y comercializarán los fármacos objeto del experimento.

Esa distorsión informativa la denunció hace años el médico británico Ben Goldacre, autor de «Bad Pharma. How drug companies mislead doctors and harm patients» (2012), que viene impulsando el movimiento internacional a favor de la transparencia total de las pruebas clínicas.

El viernes pasado, la revista  «The Economist» dedicó al asunto un editorial y un reportaje («Clinial trials: spilling the beans»). Se calcula que el resultado del 50% de las pruebas clínicas no se publica (aunque sí se ponga a disposición de las autoridades sanitarias), lo que distorsiona sistemáticamente al alza la eficacia y ausencia de efectos secundarios de muchos medicamentos. Así, el 94% de los resultados publicados de pruebas con el antidepresivo Prozac muestran resultados favorables, cuando solo el 51% de las pruebas totales llegan a esa conclusión (entre otras cosas, porque en algunos adolescentes ese antidepresivo favorece las tendencias suicidas).

En 2007 una nueva norma en Estados Unidos obligó a los investigadores a hacer públicos  los resultados de todas las pruebas clínicas y facultó a la Federal Drug Administration para multar a los incumplidores, pero la norma se ha aplicado con escaso rigor.

En la Unión Europea, en 2014 se aprobó el nuevo Reglamento 536/2014, sobre ensayos clínicos sobre medicamentos de uso humano, que entrará en vigor en 2016. También exige que todos los ensayos clínicos se registren, antes de iniciarse, en una base de datos de la Unión Europea, de acceso público, que deberá contener toda la información pertinente, en un formato que facilite su búsqueda.

Algunos se preguntan si la nueva norma europea se aplicará con más rigor que la americana. Por fortuna, los grandes inversionistas en el sector farmacéutico están apoyando la transparencia total, pues una compañía que no revele el potencial efecto secundario adverso de uno de sus fármacos se expone a ser condenada a pagar una cuantiosa indemnización si el  daño se produce y resulta demandada.

Celebremos, pues, que, a diferencia de los antiguos viajeros griegos que perecían en el Egeo, las modernas víctimas de evidencias ocultas puedan reclamar a los responsables de ese silencio.

Fuente: Expansión

Arrancan en Barcelona los ensayos clínicos de una técnica pionera contra la esclerosis múltiple

Desde hace algunos años la esclerosis múltiple se ha convertido en una preocupación para miles de familias y la comunidad médico científica. Se da la circunstancia de que, si bien ya es conocida su existencia, la difusión de casos personales a través de los medios de comunicación ha permitido poner nombre y apellidos a sus efectos y, por extensión, sensibilizarse ante esta enfermedad degenerativa.

En la actualidad, afecta a más de 50.000 personas solo en España y a 2,5 millones en el conjunto del planeta. A día de hoy, según explican los diferentes organismos médicos internacionales, no existen terapias que la curen, y en el caso de algunos tratamientos su eficacia se limita a las primeras fases y no a las avanzadas.

Ahora se acaba de encender una luz para los afectados por la esclerosis múltiple y la neuromielitis óptica, puesto que la Agencia Española del Medicamento acaba de aprobar el ensayo clínico de una nueva terapia en humanos. Los encargados de dar detalles de la noticia han sido Enric Banda, director del Área de Ciencia y Medio Ambiente de la Fundación Bancaria “la Caixa”; Vicens Oliver, presidente de la Fundación Grupo de Afectados por la Esclerosis Múltiple (GAEM), y Daniel Benítez e Irati Zubizarreta, investigadores del ensayo clínico del IDIBAPS (Hospital Clínic de Barcelona).

Terapia pionera
En concreto, se trata de una terapia antígeno específica, con células dendríticas tolerizadas. Es una terapia personalizada, “lo que la hace más eficaz y con menor riesgo de efectos secundarios

para los pacientes” de estas enfermedades, según informaron desde la Obra Social “la Caixa”. Del mismo modo, esta nueva posibilidad médica cuenta con el aval de expertos de primera línea internacional como los profesores Lawrence Steinman, de la Universidad de Stanford, Roland Martin, de la Universidad de Zúrich, y Pere Santamaria, de la Universidad de Calgary.

El tratamiento con células dendríticas tolerizadas, dirigido por el Hospital Clínic de Barcelona, ya había sido probado con éxito en animales con anterioridad.

Cabe recordar que esta tecnología ha sido desarrollada por el grupo de investigación de la Unidad de Digestivo del Clínic de Barcelona, dirigido por la doctora Julià Panés, y liderada por los doctores Pablo Villoslada y Daniel Benítez.

Experiencia en Crohn
Precisamente, este mismo grupo llevó a cabo hace cuatro años otro ensayo clínico con células dendríticas tolerizadas en pacientes con enfermedad de Crohn logrando unos resultados significativos. Ahora, se aprovecha “el mismo protocolo y la experiencia generada para adaptarlo a la esclerosis múltiple y la neuromielitis óptica puesto que ambas patologías y la enfermedad de Crohn tienen en común que son autoinmunes, si bien en esta última “la diana es desconocida” todavía.

El ensayo en pacientes que acaba de presenterse se desarrollará desde este mismo mes de julio, hasta diciembre de este año; a continuación, se llevarán a cabo los ensayos en el ámbito europeo, con la vista puesta a mediados de 2018, momento en que los investigadores consideran que pueda llegar su aplicación a pacientes con estas enfermedades.

Esta investigación sobre la terapia antígeno que está dirigida por el Hospital Clínic de Barcelona e impulsada por la Fundación GAEM, cuenta con el respaldo del área de investigación y ciencia de la Obra Social “la Caixa”.

A tenor de las opiniones de los expertos en la materia, este tratamiento supone un gran avance para la comunidad científica y para los pacientes de esclerosis múltiple y neuromielitis óptica, no en vano se trata de una técnica pionera a nivel mundial cuyos objetivos son mayor eficacia y reducción de efectos secundarios, o lo que es lo mismo, se abre una puerta a la esperanza para miles de enfermos.

Fuente: El Plural