Archivo por meses: marzo 2015

El inversor de biotecnología que quiere vencer al envejecimiento

Peter Thiel es el cofundador de PayPal, el inversor que descubrió Facebook y el autor de De cero a uno: cómo inventar el futuro, un breve relato del tipo de pensamiento ilógico que le ha convertido en una especie de padrino en Silicon Valley (ver La guía inconformista para inversores)

Pero una faceta menos conocida de Thiel es su afinidad por la biotecnología. Por ahora ha invertido en más de 25 start-ups, una de las cuales ya se ha convertido en una historia de éxito que vale más de mil millones de dólares (unos 900 millones de euros).

Eso coloca a este hombre de 47 años a la vanguardia de los más destacados inversores en el mundo de la biología. Google hizo sonar las alarmas cuando creó Calico en 2013, una empresa para ampliar la vida. Además, este año el acelerador de empresas Y Combinator ha informado de que 10 de las 116 start-ups que ha aceptado son empresas de biotecnología (ver Business Impact: El hombre que susurraba a las start-ups)

A Thiel, igual que a Google, le motiva en parte la esperanza de vencer al envejecimiento, un campo de  la medicina que afirma  se mantiene «estructuralmente inexplorado».

Pero el mayor cambio está en que la biología es cada vez más fácil y barata de investigar. Eso significa que las empresas de biotecnología se parecen cada vez más a las start-ups dedicadas al software. Ahora mismo en internet se puede encargar ADN a medida, financiar colectivamente un proyecto de ingeniería genética o encargar experimentos a terceros.

El director ejecutivo de Cambrian Genomics, Austen Heinz, cuya empresa vende cadenas de ADN hechas a medida, afirma que se puede imaginar lo que sucederá si la biotecnología acaba siendo igual de fácil de probar que el software. «Está llegando una explosión de empresas de biotecnología», afirma.

La mayoría de las inversiones en biotecnología de Thiel se han hecho a través de la Fundación Thiel, una organización sin ánimo de lucro. Pero su firma de capital riesgo Founders Fund ha financiado al menos cuatro empresas de biotecnología, entre ellas Cambrian, Emerald Therapeutics y Stem CentRx, que tiene un fármaco de anticuerpos contra el cáncer de pulmón en fase de ensayos clínicos.

Para Theil, la industria de la biotecnología sufre un problema estructural. Las empresas tienen que invertir decenas de millones de dólares en desarrollar medicamentos que podrían funcionar, pero que quizá no funcionen. No están seguros porque la biología es demasiado impredecible y compleja. «Muchas empresas están entregadas al paradigma de la imprevisibilidad», sostiene. «Pero si lo ves como un billete de lotería, tanto los participantes como los inversores ya están convencidos de que van a perder. Una pequeña probabilidad multiplicada por una gran recompensa suele equivaler a cero».

En comparación, Thiel afirma que busca empresas con una teoría que se pueda poner en práctica sistemáticamente, no un plan para recolectar evidencia empírica. Por ejemplo Counsyl, una empresa de análisis genético que ofrece pruebas de ADN a futuros padres. «Su argumento de venta principal era ‘la genómica es un fraude'», explica Thiel, que se convirtió en inversor de Counsyl en 2011 y ha invertido 17 millones de dólares desde entonces en la empresa (unos 15 millones de euros).

En aquel momento los investigadores vendía la idea de que el ADN te podía dar información sobre los riesgos de contraer enfermedades comunes como la diabetes. Lo que hizo Counsyl fue crear una forma barata, muy automatizada y muy adaptada a los consumidores de hacer un análisis en busca de enfermedades raras cuyos patrones de herencia son muy conocidos. De hecho siguen las teorías de Mendel, desarrolladas en el siglo XIX.

Los análisis de Counsyl se usan ahora en un 3% de los nacimientos en Estados Unidos y esta empresa privada está valorada en unos mil millones de dólares (unos 900 millones de euros). Es uno de los «unicornios» de Silicon Valley, esos raros casos de éxito con los que muchas veces Thiel parece estar relacionado.

El éxito de Counsyl abrió el camino para Mark Kaganovich, quien lanzó SolveBio, unastart-up que espera convertirse en «el Bloomberg» de la información sobre ADN. «Introdujo al valle en el mundo de la genómica», afirma. Su empresa de bioinformática ha recibido 2 millones de dólares (unos 1,8 millones de euros) de la firma de inversión Andreessen Horowitz entre otras. «Thiel es un maestro tecnólogo y un comercial. Si él quiere cambiar la biotecnología, los viejos jugadores deberían estar atentos», afirma Kaganovich.

Al contrario que Thiel, Andreessen Horowitz afirma que no financiará empresas de biotecnología que hagan trabajo de laboratorio, porque el campo les resulta muy poco conocido. En cambio, el dinero invertido en SolveBio forma parte de la pujante categoría de la «salud digital», que consta principalmente de aparatos de ejercicio o de software médico y que el año pasado recaudó 4.200 millones de dólares en inversiones de capital riesgo según Rock Health (unos 3.800 millones de euros).

Thiel también ha invertido en salud digital, pero afirma que se preocupa cuando hay demasiadas empresas persiguiendo las mismas ideas. «Yo diría que cualquier cosa que encaje en una tendencia es mala, siempre es mala», sentencia.

Financiar empresas de biología real mantiene a Thiel en un territorio menos poblado. Además existe una conexión con su interés por las estrategias antienvejecimiento. Toma hormona del crecimiento a diario y se ha apuntado para la criogenización. Estos son lo que Thiel podría denominar comportamientos «definidos» en el sentido de que se trata de tomar medidas en vez de suponer que no existen cambios posibles. «Cómo se enfrenta la gente al envejecimiento es una combinación de aceptación y negación», afirma. «Aceptan que no pueden hacer nada y niegan que les vaya a suceder a ellos».

En 2011 la Fundación Thiel creó Breakout Labs, una organización interna que da a pequeñas empresas, muchas veces compuestas por dos o tres personas, inversiones de 350.000 dólares (unos 315.000 euros) para quitar riesgo a las ideas científicas y prepararlas para recaudar más dinero.

Breakout se ha convertido en el mayor proyecto de la fundación. Hasta la fecha ha invertido 7 millones de dólares (unos 6,3 millones de euros) en unas dos docenas de compañías dedicadas a hacer ciencia de base, la mayoría de ellas empresas de biotecnología. Entre ellas se cuenta 3Scan, que va a sacar al mercado un nuevo tipo de microscopio de escaneado y EpiBone, una spin-off de la Universidad de Columbia en Nueva York que está usando un biorreactor para cultivar huesos de repuesto.

La director ejecutiva de Breakout, Lindy Fishburne, afirma que Thiel espera «liberar» tecnologías válidas que ahora mismo se ven atrapadas en universidades u otras instituciones para que entren en la economía. Fishburne afirma que Breakout sólo invierte en empresas que gestionan sus fundadores. Esta quizá sea la diferencia más notable de Thiel respecto a cómo se forman muchas start-ups de tecnología a secas. Muchas veces estas las conciben empresas de capital riesgo y las gestionan profesionales; invierten el dinero semilla comprando licencias de patentes y contratando a consejos asesores compuestos por importantes investigadores.

En contraste con lo anterior, Thiel ha invertido en Inmusoft, que usa terapia genética paraconvertir células de la sangre en fábricas de fármacos y que espera poder tratar un raro síndrome conocido como enfermedad de Hurler. Su fundador, Matthew Scholz, un emprendedor del mundo del software explica que empezó a obsesionarse con la idea de que el sistema inmune se puede «programar». Antes había dirigido una empresa de logística de transporte. A Thiel no le desanimó el hecho de que Scholz no tuviera experiencia formal en biología o que se hubiera servido de Wikipedia para poder entender los artículos científicos.

Scholz explica que la beca de Breakout le ha permitido demostrar sus ideas en ratones. Este año espera poder solicitar permiso a la Agencia Estadounidense del Medicamento para hacer ensayos en humanos. «Ha pasado de ser: ‘Este tío no tiene nada que hacer aquí’ a ‘Está llamando el Dr. Scholz'», afirma.

La fórmula de Thiel de ir contra la corriente no supone una garantía de éxito. Hace unos años Founders Fund invirtió dinero en Halcyon Molecular, una start-up gestionada por un par de tipos que habían dejado la universidad y se habían instalado en un loft con un futbolín. Halcyon quería desarrollar una máquina de secuenciación de ADN muy barata. Pero fracasó.

Es más, ninguna de las empresas de la cartera de Thiel han sacado un tratamiento o un fármaco al mercado. Esa quizá sea la prueba definitiva para una empresa de biotecnología, pero para llegar a ella hacen falta años de estudios y de búsqueda de la aprobación de los legisladores. «En eso es distinto al mundo de la tecnología, están acostumbrados a que las cosas pasen más rápido», afirma el director de la sección de salud de la firma de inversiones Polaris Ventures, Terry McGuire, cuya empresa ha hecho más inversiones en empresas de biotecnología el año pasado que cualquier otro fondo de inversiones estadounidense.

McGuire afirma que a los inversores en tecnología de la costa oeste se les da bien hacer apuestas arriesgadas y extremas. Pero nadie tiene el monopolio a la hora de inventar el futuro. «Aquí también encontramos osadía», afirma. Pero templada por la realidad».

Fuente: MIT Technology Review

La patronal farmacéutica defiende la no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares

El Presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve, defendió este viernes, durante el primer Foro sobre Medicamentos Biológicos organizado por la Asociación que preside, el principio de no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares. “Sólo una deliberación individualizada puede aconsejar cambiar un tratamiento que funciona bien en un determinado paciente”, señaló.

Aunque insistió en que la industria farmacéutica innovadora comparte el objetivo de las autoridades sanitaras de conseguir ahorros que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos biológicos, hizo hincapié en que éstos se consigan atendiendo a los principios básicos de no sustitución y desde el respeto a la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, evitando cualquier discriminación de los productos originales.

Acompañado en la inauguración por la Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación,María Luisa Poncela, Antoni Esteve aseguró que a pesar de que son medicamentos muy complejos de producir,  “la industria biofarmacéutica innovadora seguirá evolucionando para satisfacer la creciente demanda de estos nuevos productos”. Durante la última década, los biológicos han supuesto un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos, a pesar de los costes crecientes asociados a su desarrollo. Por esta razón, puso de manifiesto la importancia de propiciar un marco de mayor certidumbre regulatoria, para así fomentar su investigación.

Los medicamentos biológicos son estructuralmente diferentes a los tradicionales de síntesis química y permiten, en muchos casos, desarrollar un abordaje más preciso y eficaz de la enfermedad. En ciertas patologías este tipo de fármacos se han convertido ya en el primer tratamiento disponible. En este sentido, el Presidente de Farmaindustria señaló que “no sólo suponen una expresión de progreso contra ciertos tipos de patologías, sino que son la esperanza para abordar otras muchas enfermedades”.

Esteve destacó que la irrupción de los medicamentos biológicos está suponiendo una auténtica revolución terapéutica y económica, pero también un importante reto tanto para las autoridades sanitarias como para la propia industria innovadora en materia de regulación y de política farmacéutica, por lo que insistió en que es necesario reducir la incertidumbre que rodea el ámbito regulatorio y las políticas de reembolso para evitar la retracción de inversiones, reforzándose las políticas de propiedad industrial.

 Fuente: IM Farmacias

Las universidades públicas ganan en investigación e innovación

Los campus públicos españoles investigan y producen innovación y desarrollo tecnológicos en mayor medida que las universidades privadas. Estas últimas, en cambio, destacan en docencia. Son algunas de las conclusiones del informe U-Ranking que en su tercera edición ha incorporado 11 campus privados para analizar laproducción de sus facultades en relación con los medios que emplean para ello.

Frente a las grandes clasificaciones internacionales que analizan sobre todo las variables de investigación y en las que solo figuran en puestos intermedios los centros públicos españoles, el informe de laFundación BBVA presentado este lunes analiza también aspectos mesurables de la docencia. Se fija, por ejemplo, en el número de profesores o la cantidad de presupuesto por cada alumno, el número de doctores por cada 100 estudiantes, la tasa de éxito (asignaturas aprobadas) o de abandono (cuántos estudiantes dejan la carrera antes de acabarla).

Entre las conclusiones, destaca que las universidades públicas son más productivas en general que las privadas y encabezan los resultados sobre todo en investigación y transferencia tecnológica frente a las privadas, que en docencia superan la media en un 10% y ocupan siete de los 11 primeros puestos de la clasificación.

La Universidad de Barcelona (pública) sobresale como la más productiva en investigación, seguida de otras dos catalanas —la Politécnica de Cataluña y la Pompeu Fabra—, según el trabajo elaborado con el IVIE (Instituto Valenciano de Investigaciones Económicas) y con expertos en evaluación de 12 universidades españolas.

Leer más: El País

Redes sociales para monitorear efectos adversos a medicamentos

Científicos de la Universidad Carlos III de Madrid han creado un sistema informático capaz de extraer y traducir el lenguaje coloquial de redes sociales como Twitter en datos para monitorear los efectos adversos de diversos medicamentos, en tiempo real.

Actualmente los efectos o reacciones adversas a medicamentos son un problema importante de seguridad en el campo de la salud. Estos se refieren a los efectos dañinos y no intencionados que producen los fármacos en el tratamiento de enfermedades y profilaxis. En Estados Unidos, por ejemplo, son la cuarta causa de muerte en pacientes hospitalizados.

Cada 5 segundos se realizan 170.000 búsquedas en Google sobre salud, lo que convierte a este campo en la tercera categoría más buscada, explican los investigadores. “Los ciudadanos generan ahora mucha información, de modo que las redes sociales pueden ser una valiosa fuente para descubrir efectos adversos de los medicamentos una vez el fármaco ha finalizado la fase de ensayos clínicos y empieza a comercializarse”, dijo Isabel Segura Bedmar, responables de la investigación.

La gran cantidad de datos que deben almacenarse, su variedad y la velocidad con la que se ven modificados hacen de este un problema típico de big data.

El prototipo que han creado estos científicos, en el marco del proyecto de investigación europeo TrendMiner,permite analizar los comentarios en redes sociales por medio de técnicas de procesamiento del lenguaje natural (PLN). Gracias a estas técnicas, las descripciones coloquiales de los pacientes se “traducen” a datos manejables en estudios comparativos que permitan la obtención de patrones, tendencias, etc.

“Estos datos pueden también combinarse con los obtenidos de otras fuentes, como son las historias clínicas electrónicas de los pacientes; en ellas aparece información muy útil sobre diagnósticos, tratamientos, etc., también descrita en gran parte en lenguaje natural, por lo que es necesario codificarla y convertirla en información estructurada con la que poder trabajar”, explica otra de las investigadoras, la profesora Paloma Martínez.

El prototipo que han creado para analizar comentarios en redes sociales incorpora un procesador lingüísticobasado en MeaningCloud, una tecnología comercial para análisis de big data de la empresa Daedalus, que reconoce las menciones de fármacos, efectos adversos y enfermedades. El sistema visualiza la evolución de estas menciones y sus “coocurrencias”, es decir, registra qué fármacos se mencionan y con qué efectos adversos.

Por ejemplo, el sistema monitoriza fármacos pertenecientes a la familia de los ansiolíticos y para ello no solo tiene en cuenta las menciones de los principios activos o medicamentos genéricos de este grupo (entre otros el lorazepam y el diazepam) sino también las marcas comerciales (como el Orfidal). Todas estas menciones se pueden analizar además en relación con sus efectos terapéuticos y sus efectos adversos como los temblores.

“Esta tecnología la podría emplear también una farmacéutica para saber qué se está diciendo de un fármaco, por ejemplo, o para recabar sospechas sobre efectos adversos y así complementar las notificaciones recibidas por los canales tradicionales”, agrego.

Hay partes de informes médicos, notas o historias clínicas “que son difíciles de procesar, por lo que no se está trabajando en ello, y esta técnica podría ayudarnos a sacar el máximo rendimiento a ese contenido”, explican los investigadores. “El reto es transformar esos textos, que actualmente se almacenan sin analizar, en información estructurada, lo que permite que se pueda utilizar con fines clínicos y epidemiológicos para adquirir nuevo conocimiento o analizar tendencias que faciliten la toma de decisiones”.

Fuente: Uno Cero

González Bosch, ¿preocupado por los estrictos códigos éticos de la Industria?

La investigación del presidente de Cofares, Carlos González Bosch, en la causa abierta por tráfico ilegal de medicamentos, por el que se le atribuyen tres supuestos delitos (pertenencia a grupo u organización delictiva, delito contra la salud pública y delitos de falsedad y estafa), podría acarrear dificultades en la relación laboral entre la distribuidora de medicamentos y la industria farmacéutica. Según ha sabido ConSalud.es, desde el Departamento Jurídico de Cofares estarían preocupados por lo que supondría esta implicación, dado el código ético tan escrupuloso y estricto que la industria farmacéutica debe cumplir en su relación con las empresas con las que trabaja.

ConSalud.es ha preguntado a la patronal de la industria farmacéutica innovadora, que no ha querido manifestarse sobre este tema.

La semana pasada, el presidente de Cofares, compareció ante el Juzgado de Instrucción número 3 de Teruel, a cuya citación tuvo acceso en exclusiva ConSalud.es. La citación se produjo tras la incautación de documentación en Euroserv, filial de la cooperativa. González Bosch declaró no haber cometido ninguna práctica ilegal.

Pese a que el magistrado dejó al empresario en libertad con cargos, sin adoptar ninguna medida cautelar, mantiene la imputación por presunta falsificación documental y de medicamentos.

Fuente: Consalud

El marketing farmacéutico influye en la práctica de los futuros médicos

Los estudiantes y profesionales cuya relación con la industria es más estrecha tienden a valorar positivamente sus productos y los prescriben más, sin que exista evidencia científica que lo justifique. La conclusión corresponde a una investigación que ha analizado cómo afecta la exposición de los estudiantes al márketing farmacéutico, y cuyos resultados se publican en Atención Primaria.

El trabajo, que se llevó a cabo a partir de 396 encuestas realizadas a alumnos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza, muestra que el 78,6% de los participantes había recibido un regalo no relacionado con la formación –muestras de medicamentos, libros, viajes o comidas–. “Los estudiantes reconocen que esto puede provocar sesgos en su actividad profesional”, señala Sara Calderón, una de las autoras del estudio.

La formación es la actividad más frecuente de la industria farmacéutica en las facultades de Medicina, y también la más aceptada. No obstante, tres de cada 4 alumnos piensan que las charlas suelen estar sesgadas a favor de los productos de la compañía, aunque más del 60% las consideran útiles. Asimismo, un 22% estaría de acuerdo con prohibir los encuentros entre representantes farmacéuticos y estudiantes. “En este terreno son frecuentes las actitudes no definidas e incluso contradictorias”, apunta Calderón.

A mí no me afecta, a los demás sí
Como ejemplo de esta ambigüedad, un 39,8% de los estudiantes considera peligrosa la promoción farmacéutica para sus compañeros, pero sólo un 30,4% cree que pueda afectarle a él mismo. Del artíclo también se extrae que los estudiantes que han asistido alguna vez a una charla financiada por un laboratorio o han recibido una muestra valoran mejor su utilidad. “El regalo tiende a crear un sentimiento de reciprocidad independiente de su cuantía, pero los profesionales suelen verse a sí mismos como inmunes a tales efectos”, expone la coautora del trabajo.

Sin embargo, las actitudes ante las invitaciones y regalos varían según su naturaleza y contenido. Los encuestados se muestran críticos ante el pago de vacaciones, regalos caros o comidas, pero aceptan con facilidad libros, inscripciones y viajes a congresos. Esta influencia parece traspasar la frontera de la formación. “Estos comportamientos parecen reproducirse entre médicos residentes, lo que se puede atribuir, en parte, a carencias formativas tanto en pregrado como a lo largo de la formación MIR”, apunta Calderón.

Los familiares de médicos reciben más obsequios
El 24,9% de los encuestados tiene parientes que ejercen la medicina. Estos estudiantes, según la investigación, reciben más obsequios y muestran una percepción más positiva de las charlas financiadas por la industria. Son menos los que reconocen la posible influencia de las promociones en su futura prescripción y la de sus compañeros.
Por otro lado, en cuestión de sexos, el trabajo muestra una menor conformidad por parte de las mujeres hacia las estrategias de la industria, 14% frente al 23,4% de los hombres.

Más conciencia en las aulas
Calderón cree que, para evitar las posibles influencias negativas, sería necesario el refuerzo de asignaturas “que fomenten la reflexión y la medicina basada en la evidencia, el uso racional del medicamento o lectura crítica de la literatura”.

También hay estudiantes que, por su cuenta, emprenden iniciativas para luchar contra lo que entienden como un atentado contra la ética médica. La investigadora pone como ejemplo al colectivo Farmacríticxs, formado por alumnos de 6º curso, cuyo objetivo es promover una relación ética y transparente con la industria farmacéutica. “Precisamente por su condición de estudiantes, las actividades y los contenidos formativos deberían ser siempre accesibles y rigurosos”, concluyen.

¿En qué investigan las farmacéuticas españolas?

«El principal problema de las compañías farmacéuticas es obtener recursos para la I+D. Para ello, es esencial tener una situación estable y un tamaño considerable y no es el caso de España, donde la innovación está disminuyendo. El 70% de las recetas de los medicamentos de prescripción son genéricos. Además, hay constantes cambios en el marco legal con aprobaciones de nuevos decretos, reducciones de precios, copagos, precios de referencia. Todas las medidas miran al recorte”. Esta es la radiografía que hace Jorge Gallardo, presidente de la cotizada Almirall, sobre la realidad de la investigación de las compañías españolas. Un panorama que ha cambiado algo en los últimos años por la irrupción de las nuevas farmacéuticas de base biotecnológica.

Precisamente Almirall ha sido un actor clave en los últimos tiempos en la investigación española. De la treintena de moléculas que han surgido de estos laboratorios desde 1978, algunos llevan su sello: Almax, Ebastel, Eklira o Constella (en 2012). La compañía catalana acaba de vender, además, su prometedor negocio de respiratoria a AstraZeneca por 1.562 millones, por lo que está en plena reestructuración de su centro de I+D para enfocarlo ahora al negocio de la dermatología.

“Desarrollar una nueva molécula desde cero es una empresa muy complicada. El principal hándicap de la industria española es el tamaño de sus compañías, que dificulta invertir durante una década para desarrollar un fármaco”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Los datos de esta patronal sitúan que el coste de descubrir y llevar al mercado una terapia supone 1.172 millones de euros, aunque la Universidad de Tufts recientemente lo subía hasta los 2.040 millones. “Un batacazo en uno de estos fármacos puede llegar a poner en riesgo el futuro de una compañía de tamaño medio”, añade.

“Hasta no hace mucho, la industria española copiaba productos”, relata Juan Mulet, director de la Fundación Cotec, “lo que desincentiva la investigación”. Jorge Barrero, adjunto a la presidencia de Asebio (Asociación Española de Bioempresas), recuerda también que España, hasta la entrada en la Unión Europea, tenía una actitud proteccionista, que provocaba que las empresas locales se dedicasen a distribuir fármacos de las grandes multinacionales “y se centraban poco en investigar”.

Aun así, laboratorios como Juste, Uriach, Almirall, Ferrer, Esteve, Rovi, Faes o Zeltia (con su división PharmaMar) lanzaron sus productos de I+D propia. “Es muy meritorio, por ejemplo, que PharmaMar haya lanzado el primer antitumoral español, con un riesgo tremendo”, opina Urzay. Esta compañía madrileña tiene en fase avanzada de investigación clínica otros dos antitumorales. Un éxito en el mercado también es el de la bilastina (antihistáminico) de Faes Farma(2009).

Deducciones fiscales

Otra cotizada, Rovi, lanzó hace más de una década su bemiparina (antitrombótico) Hibor. Actualmente, investiga, entre otras áreas, en un tratamiento de la esquizofrenia. “Cada vez es más difícil aprobar nuevos, puesto que hay menos necesidades médicas no cubiertas y el marco regulatorio es más estricto y obliga a cuantiosos ensayos clínicos”, dice Javier López-Belmonte, vicepresidente de Rovi. La investigación farmacéutica requiere una inversión muy importante y solo las grandes compañías multinacionales tienen la capacidad financiera de poder hacerlo en enfermedades muy complejas”, afirma. “Creemos que es importante que se mantenga el marco regulatorio de deducciones fiscales por I+D para poder seguir desarrollando estas actividades vinculadas a enfermedades menos complejas, en algunos nichos donde es más factible el desarrollo de fármacos nuevos”, añade.

Otra histórica compañía catalana, Esteve, acaba de licenciar los derechos de dos fármacos en investigación contra el dolor a la multinacional Mundipharma, un acuerdo por el que recibirá hasta 850 millones si la terapia llega al paciente. Esta empresa ha decidido especializarse en el campo del dolor y aliarse con centros de investigación públicos en tratamientos más arriesgados como terapia génica y una vacuna contra el sida.

Fuentes de este laboratorio aseveran que las empresas farmacéuticas españolas, si bien están cada vez más internacionalizadas, siguen dependiendo del mercado español, que hace años que está decreciendo: “Ello obliga a buscar nuevos modelos de llevar a cabo la investigación, para intentar suplir la falta de músculo financiero mediante una mayor competitividad científica”. Opina de igual forma Barrero, de Asebio: “Las grandes compañías se han dado cuenta de que el rendimiento de su innovación interna es más baja de la que puede obtener con alianzas”. Las más pequeñas empresas de biotecnología comienzan a ser fuente de nuevos descubrimientos, que en ocasiones pasan a vender a las mayores. Ha sido el caso de la catalana Oryzon, que vendió los derechos de dos fármacos antitumorales a la multinacional Roche.

La catalana Ferrer también acaba de presentar una innovación de una alianza con el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, una píldora de una sola toma que une tres medicamentos que ya estaban en el mercado. Además, cuenta con fármacos en ensayos clínicos para insomnio, infecciones de la piel o lesión medular. También ha apostado por crear Spherium Biomed, una alianza con Janus Development para descubrir nuevas terapias fuera de sus laboratorios. “Ahora no nos podemos limitar a investigar a nivel nacional. La ciencia no tiene fronteras y, para conseguir que los resultados de nuestra investigación lleguen hasta la comercialización, tenemos que buscar partners internacionales”, apuntaAntoni Villaró, responsable de operaciones de Ferrer. “Lo que necesitamos para apostar de forma importante por la I+D es un marco económico más favorable y duradero”, añade.

La farmacovigilancia, clave en el desarrollo de los tratamientos biológicos

Bajo el título “Desafío en terapias biológicas: directo a la solución”, la multinacional MSD ha reunido en una mesa debate a expertos para intercambiar opiniones y experiencias sobre lo que representa la llegada de estos tratamientos a un diverso grupo de pacientes afectados de patologías graves y relativamente frecuentes, pero con mínimas posibilidades de tratamiento eficaz.

Este encuentro tuvo lugar en el marco del XIX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria organizado por SEDISA (Sociedad Española de Directivos de la Salud) y ANDE (Asociación Nacional de Directivos de Enfermería).

Los expertos manifestaron que la mejor forma para personalizar estos tratamientos es teniendo en cuenta la principal línea de investigación. Han insistido en que la complejidad de las moléculas y de su proceso de fabricación, así como de los posibles riesgos asociados, plantean la necesidad de implementar las medidas oportunas orientadas a garantizar el proceso de farmacovigilancia, lo que significa llevar a cabo una correcta identificación y seguimiento individual del medicamento en el momento de la prescripción por el médico, de la dispensación por el farmacéutico y de la administración al paciente. “Cualquier cambio de terapia sólo puede ser realizado y autorizado por el clínico, en base, exclusivamente, a criterios médicos y científicos, pues es quien mejor conoce la historia clínica de cada paciente y quien debe decidir qué es lo mejor para cada uno de ellos”, afirmó Natividad Calvente, adjunta a la dirección de Relaciones Institucionales de MSD en España, quien ejerció como moderadora.

Pero, además de aportar un punto de vista clínico y administrativo, en la mesa debate se trató la prescripción de medicamentos biológicos desde un punto de vista jurídico. En esta ocasión, Jordi Faus, socio de Faus&Moliner Abogados, fue el encargado de analizar este tema desde esta perspectiva. Durante su exposición aseguró que “es necesario que los medicamentos biológicos se prescriban por marca, tal y como exige el Real Decreto 81/2014”. También recalcó que “hay un Real Decreto que regula la farmacovigilancia, el 577/2013, que exige que las reacciones adversas de estos productos se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado”.

Fuente: Pharmatec

 

EEUU: Aumenta el gasto en medicamentos recetados

Los gastos en medicamentos recetados aumentaron el 13% el año pasado, el mayor incremento anual desde 2003, según el mayor proveedor de beneficios farmacéuticos de Estados Unidos.Express Scripts Holding Co. informó el martes que el aumento se debió en parte a medicamentos especiales costosos que significaron más de 31 centavos de cada dólar gastado en recetas, aunque apenas representaron el 1% de todas las recetas impartidas.

Los medicamentos especiales son fármacos que tratan dolencias complejas o crónicas como esclerosis múltiple o ciertas variantes de cáncer. Muchas son consideradas avances en el tratamiento, como Sovaldi, de Gilead Sciences Inc., para la hepatitis C.

Pero Sovaldi puede costar 84.000 dólares para un proceso de tratamiento, y esos precios han suscitado críticas de grupos de pacientes, aseguradores y Express Scripts, que cubre los precios de las recetas para aseguradores y empleadores en todo el país. Los laboratorios han dicho que el costo mayor de sus medicamentos puede ser recuperado con el tiempo debido a que los tratamientos reducirán costos futuros en el cuidado de la salud. En el caso de Sovaldi, Gilead ha dicho que menos pacientes padecen de insuficiencia hepática o complicaciones por trasplantes.

Express Scripts dijo en su informe anual que los gastos en medicamentos especiales subieron el 31% el año pasado, y que los costos de combinaciones de remedios también influyeron en el aumento de gastos. En contraste, los gastos en medicamentos recetados más tradicionales subieron el 6,4%.

La empresa con sede en Saint Louis dijo que la tendencia en medicamentos especiales bajará a niveles más sostenibles en los próximos tres años. Express Scripts y otros proveedores de servicios farmacéuticos han negociado acuerdos preferenciales con algunos laboratorios de medicamentos especiales en un intento por ganar influencia sobre el costo de los fármacos.

Algunos también han empezado a utilizar recursos como limitar el uso de remedios como Sovaldi a las formas más severas de hepatitis C. Express Scripts suministra beneficios a 85 millones de personas y analizó más de 750 millones de reclamaciones de gastos por remedios en su informe.

Fuente: 20 Minutos

España carece del 40% de los fármacos para enfermedades raras

Las dificultades de los afectados por enfermedades raras o minoritarias para acceder a tratamientos efectivos no se limitan a que existan pocos medicamentos para ellas; también se debe a las demoras en la decisión de financiarlos. Así lo denuncia la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), que en un informe publicado con ocasión del Día Mundial de estas dolencias, que se celebra el 28 de febrero, señala que el 40 % de los llamados medicamentos huérfanos están pendientes de comercialización en España pese a estar aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Actualmente hay 81 fármacos para dolencias raras, pero en España “tan solo 47 se encuentran en el mercado”, señala el informe.

Se estima que existen entre 6.000 y 8.000 enfermedades raras que afectan a entre un 6 % y un 8 % de la población mundial. Se las llama así por su baja prevalencia. En Europa se considera que son raras, minoritarias o poco frecuentes las dolencias que padecen menos de cinco personas por cada 10.000 habitantes. Su origen, en cerca de ocho de cada diez casos, es genético, y afectan tanto a niños como a adultos. “Los retrasos existentes actualmente en la decisión de financiación y precio imposibilitan el rápido acceso a los tratamientos”, subraya el informe de Feder, que añade que la Agencia Española de Medicamentos ha aprobado los principios activos de 69 de estos fármacos, por lo que hay 22 pendientes de la fijación de precio y reembolso para entrar en el sistema público. Feder pide “agilizar el proceso de decisión de financiación y precio”.

El Ministerio de Sanidad asegura que habría que revisar caso por caso, porque podría ocurrir que “un laboratorio no haya solicitado comercializarlos en España”. “En todo caso, con que estén en un país europeo siempre se pueden solicitar como medicamento extranjero”, señala un portavoz, que añade que España está entre los países de la UE con más medicamentos huérfanos financiados por el sistema público. Feder también denuncia que la existencia en España de ocho agencias autonómicas e “innumerables comités hospitalarios” que revalúan los fármacos y sus condiciones de uso tienen como consecuencia que se establezcan criterios de acceso distintos y que “muchos afectados por enfermedades raras se tengan que enfrentar a graves dificultades para acceder a la medicación que necesitan”. Una vez comercializados, se tarda entre dos semanas y dos años en recibir la autorización para empezar el tratamiento, según esta organización.

El acceso a los medicamentos es solo la última fase del proceso largo y dificultoso de investigar y descubrir uno que ayude a quienes padecen una enfermedad poco frecuente. “Encontrar un fármaco nuevo que sea eficaz para cualquier enfermedad es difícil y un proceso largo. Lo que sucede con las enfermedades raras no es solo falta de financiación, que sería un problema global, sino que hay menos grupos de investigación trabajando en estas dolencias. Lógicamente, conseguir resultados cuesta más tiempo”, explica Francesc Palau, director científico del Centro de Investigación Biomédica en Red para las Enfermedades Raras (Ciberer). “Habría que incentivar a los investigadores a entrar en este campo”, añade.

Los afectados por una enfermedad rara tardan una media de cinco años en ser correctamente diagnosticados. En el 20 % más extremo su dolencia permanece sin nombre —y, consecuentemente, sin la posibilidad de tener el mejor tratamiento— durante 10 años, recuerda Feder, que ayer dio a conocer una campaña de sensibilización que reivindica la creación de un programa específico para atender por igual a todas las personas que aún están sin diagnosticar en España. Esta organización ha contabilizado más de 3.160 consultas de personas que han acudido a ellos en busca de ayuda porque aún no han puesto nombre a su dolencia.

Se trata del colectivo más desfavorecido dentro de las enfermedades poco frecuentes, aseguran desde esta organización. “Se trata de aquellas personas que todavía, a día de hoy, no tienen un nombre, no tienen un tratamiento y no tienen una esperanza a la que atenerse. Son los niños, niñas, jóvenes y adultos que sabiendo que tienen una enfermedad poco frecuente, no tienen un diagnóstico adecuado al que agarrarse para continuar la lucha de su enfermedad”, aseguró ayer Alba Ancochea, directora de Feder. Esta organización ha contabilizado más de 3.160 consultas de personas que han acudido a ellos en busca de ayuda porque aún no han puesto nombre a su dolencia.

Feder pide un programa específico para los pacientes con sospecha de enfermedad rara sin diagnóstico conocido, con itinerarios asistenciales iguales en todas las comunidades autónomas que incluyan las mismas pruebas: análisis clínicos, segunda opinión médica, análisis y orientación genética, cribado neonatal, etc. Entre las causas de la demora diagnóstica figuran el desconocimiento de la especialidad genética y de las pruebas diagnósticas adecuadas, la falta de coordinación entre profesionales de atención primaria y especializada y las barreras para derivar pacientes entre comunidades autónomas, enumera Feder en el informe presentado ayer.

Además, esta federación recuerda que actualmente la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud no especifica qué pruebas genéticas deben realizar los sistemas autonómicos, por lo que pide concreción al Ministerio de Sanidad: que en todas las regiones exista, al menos, un laboratorio especializado en anomalías cromosómicas, genética bioquímica y biología molecular para que puedan hacer las pruebas de la mayoría de enfermedades raras.

Fuente: El País