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Newsletter 9

Entrevista a Tomás Pindado,
director de la revista “Genome, Research and Society”

”Es lamentable que muchos investigadores estén fuera de nuestro país (algunos, desde hace años)
y sus hallazgos reviertan en otros”


Da la sensación que los temas de investigación, innovación, ciencia... están más en la agenda pública que nunca; pero no precisamente por noticias positivas. ¿Tiene usted la misma impresión?
En mi opinión hay dos realidades confrontadas. Por un lado, es innegable que el futuro de un país depende de la investigación, el desarrollo y la innovación que se realice. Todo el mundo está convencido de ello. Hay movimientos internacionales en todo el planeta que fomentan la investigación y la actuación en enfermedades de baja prevalencia, con inversiones multimillonarias y metas ambiciosas.
Pero si descendemos a la realidad, los números cantan. La Comisión Europea recomendó que antes de concluir el año 2013 todos los países de la UE tuvieran un plan o estrategia de enfermedades raras. Apenas ocho países lo han cumplido, de 28 (sin contamos la incorporación de Croacia). En el caso de España, existe una Estrategia, pero no tiene dotación económica asignada por escrito en este momento.
Si se argumenta que la crisis económica tiene la culpa de los recortes en investigación, también conviene meditar sobre si hay una mala orientación de los recursos disponibles hacia las inversiones correctas. Reducir la inversión en estos campos, vitales para el presente y el futuro, nos llevará a que perdure y profundice nuestra dependencia tecnológica de otros. Y además, nos puede relegar inevitablemente a papeles de segundo nivel en el plano internacional. Es lamentable que muchos investigadores estén fuera de nuestro país (algunos, desde hace años) y sus hallazgos reviertan en otros países.

Además de la crisis económica que está afectando a la economía, se añaden los recortes en I+D+i. ¿Cómo está repercutiendo en los medios de comunicación?
Los medios de comunicación, que nunca han sido negocios boyantes por su propia naturaleza, sufren directamente el efecto del retroceso económico. Por un lado, en tanto que empresas propiamente dichas, se merman sus ingresos publicitarios y se colapsan los ingresos por suscripciones o venta a destinatarios finales.
Y por otro lado, en tanto que medios de comunicación, asisten a una inundación de medios digitales, gratuitos casi siempre, pero superficiales o interesados, que también les hacen daño. Los propios medios tradicionales tratan de organizarse como conglomerados mixtos (radio, televisión, revistas, periódicos y medios digitales en internet) para sobrevivir.
También asistimos a un fenómeno de recorte de las informaciones. Las fuentes de información, públicas y privadas, ya no están tan predispuestas a facilitar contenidos. Las fuentes públicas (gobiernos, instituciones) porque quieren controlar los mensajes y tienen pavor a los periodistas, sobre todo en tiempos de crisis y de abundancia de malas noticias. Y las privadas, porque tratan de comercializar sus mensajes en vez de brindarlos al público. En marzo pasado, el periodista José María Catalán mencionaba la detestable moda de hacer ruedas de prensa sin permitir las preguntas de los periodistas, y elogiaba el plante que los corresponsales acreditados en Nueva York habían dado a un importante cargo norteamericano porque se les había dicho que no podrían preguntar. Creo que esto nos anuncia una especie de nueva Edad Media, época oscura de la Historia en que los conocimientos y la información se ocultaba en los monasterios al alcance de unos pocos.

Le Revista “Genome, Research and Society” se ha convertido en un referente en Europa. ¿Cuál ha sido la clave del éxito?
No sé si es un referente, pero es cierto que ha empezado con buen pie como publicación monográfica sobre enfermedades raras. La revista comenzó su andadura en 2009 en español y ahora se edita también en inglés. El planteamiento es simple: Llevar la voz de los investigadores a los pacientes y la de los pacientes a los investigadores. Y en ese trayecto, hay otros interesados, como médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y Administración. En 2008 vimos que la información no circulaba entre los distintos segmentos involucrados y no trasvasaban la información a otros canales y otros lectores. Había publicaciones rigurosas y científicas sólo para especialistas o revistas de asociaciones de pacientes que no trascendían más allá de los afectados. Los familiares de los pacientes tenían que aprender lo que se supiera de cada enfermedad con revistas excesivamente técnicas. Y los investigadores y médicos tampoco tenían información ni, por supuesto, una idea clara de las circunstancias de los pacientes.
El hecho era que los pacientes pensaban que no se hacía bastante y que los abnegados y mal pagados investigadores, no transmitían sus inquietudes y logros a los pacientes.
En este desencuentro, Genome nació como una revista de divulgación que no pretende reproducir sesudos estudios solo aptos para especialistas, sino recoger la voz de unos y otros en un lenguaje accesible, para llevarla a todos los interesados en las enfermedades raras. Pretendemos fomentar la reflexión y actuación de las autoridades, llamar la atención de los médicos y especialistas sobre las enfermedades raras y dar esperanza y voz a los pacientes.  Sobre los temas elegidos, hay muchos que no requieren de ninguna especialización para ser entendidos: retrasos diagnósticos de entre seis y diez años; ausencia de centros de referencia para atender a estos pacientes; dificultades para lograr un acceso rápido y fácil a los medicamentos huérfanos; procesos de autorización de nuevos medicamentos largos, lentos y tediosos; recortes en fondos para investigación… Son temas que entiende todo el mundo.  

¿Qué opinión tiene de AMIFE?
La labor de AMIFE es fundamental porque solo promoviendo los conocimientos es posible avanzar. La formación y la información constituyen el futuro en el campo de la medicina farmacéutica. Y si nos referimos a Enfermedades de baja prevalencia, queda mucha labor por hacer, como dotarles de conocimientos y herramientas a los médicos, incluidos (y quizá especialmente) los de Atención Primaria; así como facilitarles medios a los farmacéuticos para conocer las novedades de los medicamentos huérfanos.

La opinión del experto:
Eduard Rodellar, abogado de Faus & Moliner


Un impulso a la investigación clínica en España

Desde hace ya un tiempo el mundo sanitario y farmacéutico está siendo objeto de numerosas y profundas reformas normativas, lamentablemente no siempre positivas para estos sectores. Dentro de estas pocas reformas que nos atrevemos a calificar de positivas está la modificación de la normativa que regula la investigación clínica con medicamentos de uso humano en España.

En la Unión Europea esta regulación fue objeto de armonización a través de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril que, como es sabido, España traspuso a su ordenamiento interno a través del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos actualmente en vigor.

El proyecto de Real Decreto ahora en tramitación (bajo el título “Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos”) tiene precisamente como finalidad principal adaptar la regulación española a toda aquella normativa europea que se va venido aprobando desde que entró en vigor el mencionado Real Decreto 223/2004, consolidando todas las novedades habidas en una única norma. En cierto modo ello supone un avance a todo cuanto al fin terminará regulando el futuro Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que se prevé vea la luz este próximo 2014.

Entre las novedades más relevantes del proyecto cabe citar, en primer lugar, la simplificación del procedimiento de autorización de los ensayos clínicos, que se logrará fundamentalmente a través de una evaluación coordinada del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos). Los CEIm, que en este punto vendrán a sustituir a los antiguos CEIC, serán los órganos encargados de evaluar los proyectos de investigación con medicamentos y también con productos sanitarios, y de emitir el tan ansiado dictamen único, que se espera acabe con el largo periplo burocrático que debían seguir quienes pretendían investigar con medicamentos en España. Asimismo, se implementan otras medidas de importante calado, tales como el establecimiento de un único punto de contacto para el promotor en sus relaciones con la AEMPS, los CEIm y las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, o la utilización de medios electrónicos en las solicitudes y comunicaciones entre la AEMPS, el CEIm, el promotor y demás agentes implicados. Otra novedad digna de mención es la introducción de la figura del llamado “ensayo clínico de bajo riesgo”, respecto del que se flexibilizan los requisitos necesarios para su puesta en marcha.

Por otra parte, también se posibilita el acceso del público a la información relevante de los ensayos clínicos, mediante la creación del Registro Español de estudios clínicos (REec) titularidad de la AEMPS, potenciando así la confianza de la sociedad en la investigación como forma de favorecer su progreso. Por último, pero no por ello menos importante, se insiste en la necesidad de acordar un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud, y evitar así las dilaciones que habitualmente se producen en la negociación de los innumerables modelos existentes en la actualidad. Auguramos que será ésta una cuestión difícil de solventar, por los intereses a menudo contrapuestos de los diferentes agentes implicados. Pero aun así, a nuestro juicio, el proyecto en tramitación sin duda supone un notable salto cualitativo en orden a facilitar el desarrollo de la actividad investigadora en nuestro país, al mismo tiempo que se garantiza un adecuado grado de protección y respeto a los derechos de los sujetos que participan en estas investigaciones.

Artículo destacado

El presente artículo analiza la información disponible en EudraCT de los ensayos con ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) entre los años 2004 y 2010. La información disponible revela que una amplia mayoría de los ensayos con ATMPs  promovidos por instituciones públicas o privadas sin ánimo de lucro o por compañías farmacéuticas de pequeño tamaño. Considera necesario revisar los procesos administrativos de la aprobación de estos productos para adaptarse mejor a las posibilidades de las compañías. Por otro lado destaca que España es el país con mayor número de promotores y proyectos con ATMPs de Europa.

Clinical Development of Advanced Therapy Medicinal Products in Europe:
Evidence That Regulators Must Be Proactive

Romaldas Maciulaitis, Lucia D’Apote, Andrew Buchanan, Laura Pioppo and Christian K Schneider

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