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Newsletter 14

Los ensayos clínicos in silico son ya una realidad

 


El Institute for in silico Medicine (INSIGNEO), de la Universidad de Sheffield (Reino Unido) y la entidad belga The Virtual Physiological Human Institute for Integrative Biomedical Research, (VPH Institute), acaban de presentar a la comunidad científica y médica un modelo por ordenador del funcionamiento del cuerpo humano que permitirá probar tratamientos sin necesitar de pacientes ni animales. Ambas entidades se han ocupado de integrar todo el conocimiento mundial existente sobre la fisiología humana en un modelo que evalúa los tratamientos médicos antes de aplicarlos sobre pacientes reales. Es lo que se conoce como Medicina, no in vivo ni in vitro, sino in silico. Los científicos emplean este término para describir el modelado, la simulación y la visualización de procesos biológicos y médicos por medio de ordenadores. La aparición de la Medicina in silico es el resultado de los avances de la informática médica a lo largo de los últimos veinte años.

Proyecto ACGT de la Unión Europea

La investigación in silico podría suponer, de forma paradigmática, algo tan impresionante que resulta casi inimaginable: la posibilidad de simular con precisión procesos biológicos reales en un entorno virtual. Aunque esta área se encuentra todavía en su etapa inicial, los científicos han logrado ya importantes avances. Un ejemplo de ello es el ACGT (“Ensayos clínico-genómicos avanzados en cáncer”), financiado por la Unión Europea, y cuyo objetivo es el de proporcionar al colectivo de investigadores del cáncer unas infraestructuras de tecnologías de la información y comunicación (TIC) de última generación, que permitan la aplicación de la genómica a la práctica clínica para el tratamiento del cáncer.

“El simulador oncológico es un sistema de software integrado capaz de simular la respuesta in vivo de los tumores al tratamiento, en un entorno que reproduce un ensayo clínico”, explica profesor Norbert Graf, director de la Clínica de Hematología y Oncología Pediátricas del Hospital Universitario de Sarre (Alemania) e investigador senior del proyecto ACGT. “Su finalidad es servir de herramienta de apoyo para la toma de decisiones clínicas sobre pacientes individuales. El principal objetivo del sistema es la optimización del tratamiento del cáncer”, concluye el profesor Graf.

PRESENTACIÓN DE BELÉN SOPESÉN, PRESIDENTA DE AMIFE, DEL “XI CONGRESO AMIFE”, QUE SE CELEBRARÁ EN MADRID DURANTE LOS DÍAS 12 AL 14 DE NOVIEMBRE DE 2014


Belén Sopesén, presidenta de AMIFE

Estimados socios,

AMIFE, celebrará su XI congreso bienal en unos meses y desde aquí les invito a participar en él de forma activa.

Quiero convencerles de que es una cita obligada en la agenda de todos los socios porque es una gran oportunidad para el networking y para la actualización, razón de ser de la asociación, y tan necesaria en momentos de cambio como los que vivimos.

Nuestra actividad, con una misión clara de mejorar la salud y el bienestar de la población, es también motor de economía aportando innovación e inversión. Sin embargo, siempre debatida, está sometida a estrictos y continuos cambios regulatorios a los que ahora se les suma la influencia del sistema de precios y financiación y regulaciones locales.

En la Industria Farmacéutica estamos acostumbrados a los retos difíciles, y a pesar de estar en plena renovación del modelo de negocio, asumimos todo ello como estímulos y nuevas oportunidades para afrontar el futuro con la misma ilusión de siempre. No obstante, debemos caminar unidos para aportar soluciones conjuntas que sean beneficiosas para todos los interesados, y qué mejor oportunidad que nuestro congreso para discutirlas entre todos.

Por todo lo comentado y, sobre todo, porque tiene un contenido cuidadosamente elegido por el comité organizador, de gran actualidad e impacto, creo que el congreso de AMIFE es una cita ineludible para todos nosotros.

Confío en saludaros a todos durante el mismo.

Atentamente,

Belén Sopesén
Presidenta de AMIFE

EL “XI CONGRESO DE AMIFE” REUNIRÁ EN MADRID, BAJO EL LEMA “RENOVACIÓN Y NUEVAS OPORTUNIDADES”, A UNOS 300 PROFESIONALES DE I+D+i DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA


El XI Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) se realizará en Madrid durante los días 12 al 14 de noviembre, en el Hotel Eurobuilding, y reunirá a unos 300 profesionales de la industria farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos y biólogos, entre otros) que están desarrollando la I+D+i en España. El Congreso tiene como lema “Renovación y nuevas oportunidades” y pretende ser un punto de encuentro de los profesionales de la Industria Farmacéutica para conocer las principales novedades del sector.

El programa del Congreso contará con dos Simposios: Simposio CRAs y Simposio MSL; y seis Mesas Redondas: ¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?, Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos, Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia de hoy, La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación, Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar y Market Access.

 

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivo fundamental la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico-farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 800 socios en España.

PUBLICACIÓN DEL REGLAMENTO EUROPEO SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El 27 de mayo se ha publicado el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.1.


Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. El nuevo reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos y aplicando  principios de transparencia y de colaboración entre los Estados miembros.

Cabe destacar que todas las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando todos los documentos e información enviados a través de dicho portal, almacenados en una base de datos de la UE que será pública salvo cuando se justifiquen razones de confidencialidad tomando en cuenta las situaciones que describe el Reglamento. La evaluación del ensayo en todos los Estados será coordinada por el Estado miembro notificante con el fin de lograr una posición común europea para todos los aspectos relacionados con el protocolo y los medicamentos que se utilizan en el ensayo, aunque la autorización será nacional. Con estas medidas también se diferenciarán mejor los requisitos en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia, también la de los ensayos realizados en terceros países.

La forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa.

(Fuente: Aemps)

>> Ver reglamento Europeo

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