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Newsletter 12

ANNA JURCZYNSKA, MIEMBRO DE LA JUNTA DE AMIFE, PARTICIPA EN EL COMITÉ ORGANIZADOR DEL IFAPP 2014


"En las reuniones del Comité Organizador del ICPM 2014 se comentan muchos detalles positivos del congreso de Barcelona"

Usted es miembro del Comité Organizador del ICPM 2014, que se celebrará en Berlín durante los próximos días 20 y 21 de marzo. ¿Qué resaltaría del Programa Científico?
Es un programa muy ambicioso, con ponentes de gran renombre en el ámbito de la Industria Farmacéutica mundial. El programa abarca los temas más importantes en la actualidad, como son: Los cambios en la legislación en Farmacovigilancia, nuevos modelos de colaboración en la Industria Farmacéutica, auditoría e inspecciones, farmacoepidemiología y muchos más.

¿Qué contenidos ha aportado AMIFE a la edición de este año?
Un miembro de AMIFE, Xavier Luria, Senior Consultant, va a hablar sobre “Quantitative and qualitative benefit risk evaluation –A new approach to measure risk

En el programa se ha destacado, entre otros, aspectos reglamentarios como la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos o el debate sobre el alcance mundial en Farmacovigilancia, más allá de los requisitos reglamentarios. ¿Por qué este interés?
Está en preparación el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que se basa en la experiencia adquirida – positiva y negativa – con la primera Directiva Europea de 2004, y que se ha consensuado con todos los países miembros de la CE. Al ser Reglamento, va a ser de implementación obligatoria en todos los estados. Su finalidad es facilitar la investigación clínica en Europa, optimizando su aprobación y desarrollo. El tema de Farmacovigilancia va a ponerse a debate a raíz del acceso a la información por parte de pacientes y usuarios.

AMIFE organizó con éxito el IFAPP 2012… ¿todavía se lo recuerdan en sus reuniones del Comité Organizador?
La experiencia – y el gran éxito – del ICPM 2012 celebrado en Barcelona, ha servido de guía y base para el desarrollo de esta nueva edición de ICPM. En las reuniones del Comité Organizador del ICPM 2014 se comentaron muchos detalles positivos del congreso de Barcelona, como la logística de las reuniones, calidad de ponentes, simposios paralelos, problemas y sus soluciones, etc.

>> Descargar Programa

ENTREVISTA A INÉS GALENDE, PRESIDENTA DE LA ASOCIACIÓN NACIONAL DE COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (ANCEI)


"Inés Galende Domínguez, es licenciada de Grado en Medicina y Cirugía, Universidad de Salamanca, médico especialista en Farmacología Clínica. Máster en Bioética, UCM de Madrid. Doctora en el Programa de Farmacología - Facultad de Medicina UCM. Asesora Técnica en la DGFPS - Ministerio de Sanidad. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid: Responsable del programa de EECC y Secretaria del CEIC- Regional; de la Unidad de Bioética; Coordinadora de la Oficina Técnica del CEIC-A1 HGU Gregorio Marañón. Coordinadora del Grupo de Investigación Clínica en Atención Primaria (ICAP), Agencia Laín Entralgo. Jefe de Área en la Dirección General de Atención al Paciente"

¿Qué es ANCEI y quién forma parte de la Asociación?
ANCEI son las siglas de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Es una asociación, de carácter voluntario, de ámbito nacional, sin ánimo de lucro y con personalidad jurídica propia que agrupa a personas que formen o hayan formado parte de cualquiera de los diferentes Comités de Ética de la Investigación, así como otras personas vinculadas a ellos con intereses comunes (socios colaboradores).

¿Cuáles son los objetivos de ANCEI?
Promover la formación inicial y continuada de las personas que vayan a formar parte o formen parte de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) y ser el lugar de encuentro para intercambio de experiencias en relación con los aspectos teóricos y prácticos de la Ética de la Investigación en seres humanos.
Pretendemos contribuir a la mejora de la calidad de la investigación y colaborar con las Administraciones Públicas competentes, CEI acreditados en España, Organizaciones, Instituciones o Asociaciones, que soliciten su asesoría en materia de ética en investigación clínica.

¿Quiénes forman la Junta Directiva de ANCEI?
Actualmente somos 7 los miembros de la Junta Directiva: Javier Arias Díaz, Vicepresidente; María Concepción Martín Arribas, Secretaria; César Loris Pablos, Tesorero; y los vocales Iciar Alonso Farnós, Emma Fernández de Uzquiano y Pablo Ferrer Salvans; y yo como presidenta de la Junta de ANCEI.

>> Más información: www.ancei.es

PRIMERA REUNIÓN DE LA
NUEVA JUNTA DIRECTIVA DE AMIFE


La nueva Junta de AMIFE celebró el pasado 22 de enero en Madrid su primera reunión, en donde se debatieron distintas propuestas para dinamizar los Grupos de Trabajo y se empezó a planificar el Congreso de AMIFE, previsto para el mes de noviembre de 2014, entre otros temas.

Foto: Izquierda de pie, Enrique Jiménez, Estrella Soriano, Xavier Molina, Pere Olivella, César Sanz, Anna Jurczynska, Jorge Moreno, Belen Sopesen. Sentados por la izquierda, Xavier Puig, Almudena del Castillo, Cristina Alzina y Carmen Arriba.

OBJETIVOS DE LOS GRUPOS DE TRABAJO DE AMIFE

AMIFE ha constituido para el año 2014 cuatro Grupos de Trabajo: Farmacovigilancia, Medical Science Liaison (MSL), Investigación Clínica y  Market Access.

En este newsletter avanzamos los objetivos de los grupos de Farmacovigilancia e Investigación Clínica.

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

“Nuestro objetivo para el 2014 es aumentar y compartir el conocimiento en las responsabilidades de Farmacovigilancia mediante el desarrollo de talleres prácticos”

Coordinadora: Almudena del Castillo

El Grupo de Farmacovigilancia es ya un Grupo consolidado con larga experiencia en AMIFE. Actualmente está compuesto por 8 personas de distintos Laboratorios Farmacéuticos y empresas de servicios expertas en Farmacovigilancia.
Nuestro objetivo para el 2014 es aumentar y compartir el conocimiento en las responsabilidades de Farmacovigilancia mediante el desarrollo de talleres prácticos. Dichos talleres están orientados a profesionales dedicados a la Farmacovigilancia con experiencia o sin ella, siempre con temas muy específicos y actuales, intentando ser punto de encuentro entre los responsables de la División de Farmacovigilancia de la AEMPS, los profesionales de la industria y expertos en la materia; para intercambiar opiniones y conocimientos que facilite el desarrollo de  las actividades requeridas en Farmacovigilancia.

Durante este año está al menos previsto realizar dos talleres en Madrid y en Barcelona sobre temas relevantes después de los últimos cambios legislativos.


GRUPO MECIAL SCIENCE LIAISON (MSL)

“Dar a conocer el papel del MSL
dentro de la industria farmacéutica,
es uno de los objetivos del Grupo”

Coordinadora:Eva Pareras

El pasado mes de noviembre quedó constituido el grupo de trabajo de Medical Science Liaison (MSL) de Amife. Actualmente está compuesto por 9 personas de 8 Laboratorios Farmacéuticos distintos, cuya coordinadora es Eva Pareras, de laboratorios Salvat S.A.
Los objetivos que persiguen son compartir experiencias profesionales, dar a conocer el papel del MSL dentro de la industria farmacéutica, participar en las distintas actividades organizadas por AMIFE y fomentar la formación especializada dirigida a nuestro perfil profesional.

Durante este año se iniciarán las actividades del Grupo, que participará de forma activa en el próximo Congreso de AMIFE.

GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

“El objetivo del Grupo trabajar en temas de interés común y mejora de procesos para el colectivo de CRAs y otros implicados en Investigación Clínica en nuestro país”

Coordinadora: Carmen Arribas-Sastre

La nueva andadura del grupo de trabajo de Investigación Clínica empezó en Septiembre de 2013. El grupo está integrado por representantes de distintos laboratorios farmacéuticos y CROs, todos con dilatada experiencia en Monitorización, Clinical Project Management y Calidad Clínica, entre otros. El objetivo del Grupo trabajar en temas de interés común y mejora de procesos para el colectivo de CRAs y otros implicados en Investigación Clínica en nuestro país.
Actualmente ya estamos trabajando en cuatro temas: Formación de CRAs, Desviaciones de Protocolos, Estudios clínicos en Pediatría e Historia Clínica electrónica en el ensayo clínico.
Esperamos poder impulsar estos y otros temas entre todos.

Artículo destacado:
“CAMBIAR LA DOSIS DE UN FÁRMACO ES UN ENSAYO,
NO UN ESTUDIO OBSERVACIONAL”


Publicado por Soledad Valle en Diario Médico el 16 de enero de 2014

El investigador de Enfermedades Infecciosas del Hospital Carlos III, de Madrid, Vicente Soriano ha sido absuelto de la sanción impuesta por la Comunidad de Madrid por obstaculizar su actuación sobre el trabajo realizado por el facultativo en el hospital público, pero ha visto confirmada la sanción por incumplir con la regulación para realizar un ensayo clínico. La cantidad que deberá satisfacer el médico es de 180.000 euros.
Soriano basó su defensa en que el trabajo que realizó con pacientes, motivo de este proceso judicial, fue un estudio observacional y no un ensayo clínico y, por lo tanto, no tenía que cumplir con las exigencias recogidas en el decreto de ensayos clínicos.
La Sala Contenciosa del Tribunal Superior de Justicia ha resuelto que el estudio piloto, unicéntrico, aleatorizado de simplicación antirretroviral de inhibidores de la proteasa a raltegravir, llevado a cabo por el facultativo reúne las características normativas del ensayo clínico, "puesto que tenía por objeto una investigación efectuada en pacientes VIH con carga viral indetectable para determinar los efectos de sustituir los medicamentos inhibidores de la proteasa, que hasta entonces estaban tomando, por otro medicamento, el raltegravir en una toma diaria, [...] con el fin de determinar si la administración del raltegravir una vez al día podía tener la misma eficacia y seguridad que la administración de raltegravir dos veces al día".

Cambio de dosis
El fármaco en cuestión estaba autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en unas dosis diferentes a las que ponía en el estudio el facultativo, por tanto, los magistrados admiten que este cambio justifica el denominar este trabajo como un "ensayo clínico", y no como un "estudio observacional".
A partir de ese razonamiento, los magistrados determinan los incumplimientos en los que se ha incurrido en la citada investigación y, en definitiva, las sanciones que estas violaciones de la norma tienen aparejadas. Así, el reproche de la Comunidad de Madrid, que confirma el TSJ, es que el investigador no recabó la autorización preceptiva a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, lo que "es suficiente para calificar los hechos como constitutivos de la infracción muy grave" descrita en la Ley del Medicamento.
Tampoco cumplió con la obligación establecida de que "el promotor de un ensayo clínico con medicamentos en investigación tiene la obligación de contratar, con carácter previo a realizar el ensayo, un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios".
Además, "tampoco hay pruebas de que se recabara el consentimiento informado de los sujetos participantes en el estudio". El tribunal recuerda que "a los sujetos del ensayo clínico se les ha de informar de las condiciones en las que el mismo se llevará a cabo".

La sentencia se produce después de cuatro sesiones de la sala de deliberación en la que no se pudo llegar a un acuerdo. El presidente de la Sala Contenciosa del TSJ de Madrid tuvo que conformar una Sala de Discordia que ha sido la que ha decidido, con un voto particular discrepante.

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