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Newsletter 11

BELÉN SOPESÉN ELEGIDA COMO PRESIDENTA DE LA JUNTA DE LA ASOCIACIÓN DE MEDICINA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (AMIFE)


El pasado 22 de noviembre se celebró la Asamblea Ordinaria de Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) en el Colegio Oficial de Médicos de Madrid en la que se eligió la nueva Junta. La nueva presidenta de AMIFE es Belén Sopesén y su Junta estará formada por César Sanz, vicepresidente; Anna Jurczynska, secretaria; Dolors Querol, vicesecretaria; Xavier Molina, tesorero; Estrella Soriano, vicetesorera; y los vocales: José Manasanch, Enrique Jiménez, Almudena del Castillo, Pere Olivella, Xavier Puig, Jorge Moreno y Cristina Alzina. La Junta entrante reconoció la importante labor desarrollada por el presidente saliente, José María Taboada durante su mandato.

Jornada Técnica AMIFE

También el día 22 de noviembre se celebró con éxito la Jornada AMIFE en el mismo Colegio Oficial de Médicos de Madrid. Se trataron principalmente las novedades en investigación clínica: nuevo real decreto de EECC y redes de investigación. 


>> Ver principales ponencias:
https:/www.dropbox.com/sh/iz8qwbztc49wpu2/X0Up8pFovl

ENTREVISTA A RUTH COLL, DIRECTORA MÉDICA DE XCELIA, DEPARTAMENTO DE DESARROLLO CLÍNICO DE LA DIVISIÓN DE TERAPIAS AVANZADAS DEL BANC DE SANG I TEIXITS (BST)

"Tengo de verdad la sensación de que estoy
haciendo algo por los pacientes"


Antes de nada, ¿qué es Xcelia?
Xcelia es la División de Terapias Avanzadas del BST. Se creó en 2009 con el objetivo de convertirse en un núcleo de biotecnología basado en la medicina regenerativa. Promovemos la mejora de la salud y la calidad de vida a partir de nuevas estrategias terapéuticas fundamentadas en la terapia celular. A lo largo de los últimos años hemos tejido una pipeline de productos terapéuticos celulares con distintas indicaciones, especialmente para el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor. En este momento ya hemos registrado patentes y tenemos diversos ensayos clínicos en curso, dando ya los primeros resultados positivos en el desarrollo de medicamentos celulares.

No me deje en la intriga, ¿nos puede adelantar alguno de estos estudios?

Hasta hace poco no existían tratamientos regeneradores integrales del tejido óseo. En Xcelia hemos desarrollado una gama de productos de ingeniería tisular, capaces de imitar la regeneración ósea fisiológica y evitar la utilización, siempre traumática, de tejido propio de otras localizaciones como puede ser la cresta ilíaca. Estos nuevos productos están en fase de investigación clínica en diferentes indicaciones.

Por ejemplo, un estudio sobre artrosis de rodilla que en breve se enviará para su publicación en revistas de impacto. En este estudio, realizado en ITRT (Hospital Quirón Teknon de Barcelona) se ha tratado pacientes afectados de artrosis de rodilla mediante una inyección intraarticular de células mesenquimales autólogas expandidas en sala blanca, siguiendo Normas de Correcta Fabricación. Este tratamiento con terapias celulares intenta retrasar o evitar prótesis, ya que hasta la fecha ésta es la alternativa que tienen estos pacientes. Y hemos visto que los primeros resultados obtenidos son sorprendentes, sobre todo en relación a la mejoría de los síntomas que experimentan.

El BST es un centro público y están desarrollando medicamentos, en este caso celulares. ¿No es competencia de la Industria?

El objetivo de un centro público como el nuestro es el de llegar a poder poner medicamentos de terapias avanzadas a disposición de los pacientes. Cabe añadir que los medicamentos de terapias avanzadas, especialmente los más personalizados, constituyen una nueva área de desarrollo en la que la frontera entre la práctica asistencial pública y privada todavía no está completamente definida. Probablemente, existirán áreas complementarias y otras en que se dará un posible solapamiento o incluso colaboración entre los dos sectores.
Nuestros accionistas son la Sociedad en su conjunto. Nosotros no tenemos unos objetivos económicos aunque, como todas las empresas, debemos intentar ser económicamente viables. Como centro público tenemos la gran ventaja de involucrar a toda la Sanidad Pública, con profesionales muy motivados para la investigación y uso de nuevas terapias que puedan contribuir a la mejora de los pacientes. Y al estar en permanente contacto con los hospitales a través del BST, la colaboración es fluida y fácil.

Pero no es un buen momento para la Sanidad Pública

Es verdad. Hoy en día si no se encuentra financiación externa del sector privado es muy difícil hacer investigación. Nos estamos moviendo mucho para lograr financiación, pero es realmente complicado.

Usted trabajó en la Industria Farmacéutica, ¿hay diferencias con la Pública?

Como dice, yo vengo de la Industria privada y todo lo que he aprendido en ella lo intento aplicar aquí. En este sentido no veo diferencias. Sin embargo en la Pública cuesta más tirar adelante los proyectos, no es fácil: más burocracia, procesos más lentos en la toma de decisiones y dificultad en las inversiones. Por ejemplo, cualquier gasto asociado a una actividad, por pequeño que sea, debe ser autorizado explícitamente por los responsables internos de la gestión económica. Además, cuando los gastos superan cierta cantidad es necesario convocar concursos públicos y aunque se intenta detallar bien las actividades a subcontratar, puede darse el caso de que el concurso lo gane alguien con quien no se ha trabajado anteriormente y del cual no se tienen referencias. Ya aun asumiendo que pueden trabajar igual o mejor que otros, la incógnita está ahí. Bien saben los profesionales involucrados en la conducción de ensayos clínicos que la subcontratación es un tema crítico.

¿Algo bueno?

Mucho. En la BST hay profesionales muy bien formados, de fácil acceso y de los que he aprendido mucho. Además, hay una comunicación fluida y beneficiosa entre los médicos y los centros de investigación y fácil colaboración entre los centros públicos involucrados en los proyectos. En la privada, por temas básicamente de privacidad en muchas ocasiones los proyectos se resienten.
Le confieso que estoy muy satisfecha porque aquí tengo de verdad la sensación de que estoy haciendo algo por los pacientes.

La Agencia Española del Medicamento informa a los profesionales sanitarios sobre “las cartas de seguridad” para diferenciarlas de otro tipo de comunicaciones de las compañías farmacéuticas


Las “cartas de seguridad” dirigidas a los profesionales sanitarios son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva información de seguridad importante (también conocidas como “Dear Doctor Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional Communications” o “DHPC”).
Este tipo de comunicaciones se realizan a iniciativa de las Autoridades Sanitarias o bien del propio Titular de la Autorización de Comercialización. Su contenido, así como todo el material complementario que en su caso pueda acompañar a la carta, el calendario de envío y el tipo de profesional sanitario al que se dirige, será acordado por el titular con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Art 10 RD 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).
Para diferenciar claramente este tipo de información de otras informaciones remitidas por las compañías farmacéuticas, en el sobre de las cartas de seguridad debe figurar la siguiente leyenda:
Contiene información sobre seguridad de medicamentos.

“Texto revisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”

DECLARACIÓN DE HELSINKI: REVISIÓN A LOS 50 AÑOS

La guía ética de investigación con humanos presenta su 7ª revisión. El uso de placebo centró la máxima discusión en la Asociación Mundial Médica (WMA) en la Asamblea celebrada en Fortaleza (Brasil).


El objetivo de estos cambios ha sido el de "proporcionar un mayor grado de protección para las personas involucradas en la investigación", en palabras de Margaret Mungherera, presidenta de la WMA, recogidas en la página de la asociación. La revisión del texto ha llevado dos años de trabajo en el que han intervenido las asociaciones nacionales de médicos vinculadas a la WMA, asesores externos y pacientes. Según Mungherera, "hoy tenemos una Declaración que exige mayor transparencia en la investigación médica, mayor rendición de cuentas y una mayor seguridad de los pacientes".

>> Link: (descargar la Declaración)

Artículo destacado:
“CUREMOS LA ENFERMEDAD DE LA I+D+i ESPAÑOLA”

Interesante artículo publicado en el diario El País, del periodista Lorenzo Melchor, donde analiza inteligentemente el sistema nacional de I+D+i.

(descarga)

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