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“Los límites a la participación de los pacientes deben ser éticos y regulatorios, establecidos por los CEIm y la AEMPS”

Entrevista a Daniel Gil, Responsable del Área Social de Farmaindustria. Participa en el Simposio de Investigación Clínica del XIII Congreso Nacional de Amife.

Pregunta (P.). Usted participa en el Congreso de Amife con la ponencia “Iniciativas ‘patient centricity’ de la industria farmacéutica para ‘conectar’ con el paciente de ensayo clínico”. ¿Nos podría hacer un breve resumen?

Respuesta (R.). Farmaindustria lleva varios años trabajando en este ámbito de la participación de los pacientes en la I+D biomédica. Primero en la iniciativa europea EUPATI, de desarrollo de contenidos formativos para representantes de pacientes en este campo, y posteriormente en el marco del Proyecto BEST de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, con la celebración desde 2015 de talleres con diversos colectivos de pacientes para explicar el valor de la actividad innovadora de la industria farmacéutica en sus respectivas patologías. En paralelo, se ha trabajado con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica en la elaboración de un modelo de carta de agradecimiento a los participantes en un ensayo clínico, algo que hasta ahora no se hacía. Dicho modelo ya ha sido publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y puede ser utilizado por los promotores de los ensayos.

Esta experiencia acumulada ha permitido detectar dos intereses confluyentes: por una parte, la voluntad de las compañías farmacéuticas de incorporar, cada vez más, la voz y la visión de los pacientes en sus distintas actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; por otra, la voluntad firme de estos colectivos de convertirse en un agente más en este proceso de la innovación biomédica junto con autoridades, comités de ética, investigadores y empresas.

(P.). Las nueva tecnologías están dando cada vez más valor y capacidad de decisión sobre el medicamento a los pacientes en la industria farmacéutica, ¿Cuáles serán los límites?

(R.) Desde la convicción del valor que aporta la incorporación del criterio y la opinión de los colectivos de pacientes en toda la vida del medicamento, tanto en su desarrollo como en su comercialización y posterior recorrido, creo que los límites a dicha participación deben ser éticos y regulatorios, establecidos principalmente por los CEIm y la AEMPS en las fases de investigación biomédica.

(P.). Nos gustaría saber su opinión sobre el programa científico del Congreso de Amife y qué destacaría.

(R.) Me parece de gran interés el abordaje del impacto del big data y otras innovaciones tecnológicas en el ámbito de la investigación de medicamentos en particular y en el de la actividad de la industria farmacéutica en general.

 

“Los pacientes participan en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento”

D. Xavier Luria es fundador y consultor principal en Drug Development and Regulation (DDR) y ponente en el simposio sobre Investigación Clínica del día 28 de noviembre con la conferencia “Participación del paciente en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.

Pregunta (P.). Su ponencia sobre la participación de los pacientes en las decisiones de la EMA ha generado mucho interés.

Respuesta (R.). La Agencia Europea del Medicamento es la que autoriza los medicamentos y hace su seguimiento en la Unión Europea. Aunque los pacientes carecían de visibilidad en la EMA, sí tenían un papel de consultoría en algunos aspectos como los cambios de prescripción o en la investigación, entre otros. En este momento, los pacientes no solo conservan este rol de consultoría, sino que también han sido incorporados en los órganos de decisión sobre los medicamentos.

P.- ¿Por qué ese cambio en la EMA?

R.- Si le soy sincero creo que el cambio no ha venido tanto por los reguladores sino por la cada vez mayor presión que están ejerciendo las asociaciones de pacientes en toda Europa, que se van organizando de acuerdo con sus propios intereses y, en casos como en la enfermedad de Wilson, hasta han sido capaces de crear una empresa de investigación. Los pacientes están ejerciendo una importante labor de presión en el Parlamento Europeo y ante la Comisión Europea, pero no solo en las enfermedades raras, sino también en otras como la Diabetes o el Alzheimer.

P.- No es la primera vez que participa como ponente en el Congreso de Amife. ¿Qué le parece el programa de esta edición?

R.- El programa del Congreso es muy interesante. Amife es una asociación necesaria en el sector y le recuerdo que fui miembro de su Junta Directiva hace ya 25 años. También colaboro actualmente en IFAPP y allí puedo ver la gran labor que están haciendo las asociaciones nacionales para aglutinar los intereses de los profesionales de la medicina de la industria farmacéutica.