Archivo de la etiqueta: Madrid

“Es necesario convertir la investigación en rutina”

Entrevista al Dr. Antonio Pérez, jefe de Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz y profesor titular de Pediatría en la Universidad Autónoma de Madrid. Participa como ponente en la mesa “Investigando en pediatría en España. ¿Quién, qué, cómo? Con la ponencia “Innovando: Investigación con Terapias avanzadas (CART-S) en cáncer infantil”.

Pregunta (P). Usted participa en la mesa en investigando en pediatría en España. ¿Todavía es complicado hacer este tipo de investigación?

Respuesta (R.). La pediatría en este momento demanda que la práctica clínica incorpore la investigación como una herramienta de uso diario porque los retos a los que nos enfrentamos en enfermedades de mal pronóstico, como en cáncer en los niños y otras enfermedades raras, necesitan que la investigación sea algo rutinario y no excepcional. Es necesario convertir en rutina la investigación. Para ello es muy importante incorporar investigación de la industria farmacéutica, pero sobre todo la investigación independiente o investigación académica, sin ánimo de lucro, ya que trata de resolver problemas clínicos desde una perspectiva del laboratorio pegado al paciente en el ámbito hospitalario.

P.  Pero para hacer investigación, sobre todo en el ámbito hospitalario, hacen falta recursos económicos que en este momento son complicados obtener.

R. Para hacer investigación académica en pediatría, (en cáncer infantil) se necesitan recursos, tanto humanos como materiales. Necesitamos una nueva organización hospitalaria que permita a convertir a muchos de los hospitales universitarios en hospitales universitarios de investigación con un plan estratégico que identifique como objetivos los problemas clínicos que queremos resolver. Los hospitales universitarios y de investigación tienen que transformarse en centros asistenciales que además generen conocimiento, produzcan fármacos, generen patentes y lideren o participen en la investigación clínica, para que puedan crear sus propios recursos y afrontar el momento actual de la Medicina del siglo XXI. No podemos plantear un modelo exclusivamente asistencial continuo porque hoy en día es un modelo obsoleto, que además parece insostenible.

P.  Aún así ustedes han avanzado en nuevos tratamientos, como los que explicará en la Jornada sobre la investigación en terapias avanzadas.

R. En los últimos ochenta años el cáncer infantil ha pasado de ser una enfermedad incurable, a empezar a curar con un fármaco y, posteriormente, a curar a muchos niños combinando muchos quimioterápicos, la cirugía y la radioterapia. Actualmente hemos alcanzado un techo terapéutico alrededor del 76% en nuestro medio ya que curamos más niños de los que mueren, pero… no curamos a todos.

En este momento hay un cambio de inflexión en el tratamiento del cáncer en general, y del cáncer infantil en particular y aparecen nuevos tratamientos como la Inmunoterapia donde por ejemplo las propias células del paciente se convierten en medicamento cuando entendemos cómo funcionan, y cómo reconocen a las células tumorales y sus mecanismos de control, podemos modificarlas para darles ventajas fisiológicas que las potencien para que puedan controlar la enfermedad.

RECLIP está desarrollando de manera conjunta 11 colaboraciones con la Industria, en distintas fases y especialidades

La Dra. Cristina Calvo es jefe de sección del Servicio de Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario La Paz. Impartirá la ponencia “Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos: RECLIP” en la jornada “Enamorados de la Investigación Pediátrica“, del próximo 14 de febrero en Madrid.

Pregunta (P.). La red RECLIP ha sido un impulso definitivo a la investigación pediátrica en España y Europa. ¿Tan necesaria era esta iniciativa?

Respuesta (R.). Los esfuerzos llevados a cabo por parte de las instituciones y organizamos oficiales en el ámbito de la investigación clínica pediátrica eran y son muy limitados. Solamente hay una RETIC con el auspicio del Instituto de Salud Carlos III que tiene entre sus objetivos potenciar la investigación clínica en población pediátrica, SAMID, centrada en investigación de los pacientes en edad neonatal, lo cual deja fuera al grosso de la población pediátrica. RECLIP nace para aglutinar todos los esfuerzos relativos a ensayos clínicos pediátricos.

Entre todos tenemos que conseguir que la pediatría española ocupe el lugar que le corresponde en investigación dentro de España y a nivel europeo. Tenemos que fomentar el instinto investigador en las nuevas generaciones de pediatras, ponerlo en valor, y preparar a nuestros pediatras para poder competir al mismo nivel que otras especialidades y otros países.

El objetivo principal es reducir el tiempo necesario para dar acceso a medicamentos innovadores a la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo, y garantizando la seguridad y eficacia de los ensayos clínicos. Sólo es posible dar respuesta a este reto mediante una acción coordinada y eficiente, que reduzca la burocracia y homogenice los procedimientos comunes para todos los centros e investigadores en España. RECLIP está constituida actualmente por 27 nodos clínicos y 6 redes especializadas y sociedades científicas, entre las que se incluyen las principales unidades de investigación clínica pediátrica en todo el país. Queda todo por hacer, pero es un inicio potente.

P. ¿Qué resultados han tenido la Red RECLIP en estos años de funcionamiento?

R. Desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación. ¿Estos datos están actualizados? Me gustaría saber qué áreas de investigación son las que más se han trabajado y si hay alguna en particular que quisiera destacar.

Esos datos hacen referencia a las participaciones en ensayos clínicos llevadas a cabo por los miembros de RECLIP de manera individual, antes de la puesta en marcha de la red, dejando patente el potencial y el buen nivel de la investigación pediátrica en España. En cuanto a los datos de participación de la Red de manera conjunta: 11 colaboraciones establecidas con la industria farmacéutica en diferentes fases y especialidades: 2 gastroenterología y endocrinología, 4 enfermedades infecciosas y vacunas, 2 neonatología, 1 neurología y 2 oncología y hematología.

P. RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. ¿Se está incrementando el número de medicamentos pediátricos?

R. En 2017, se cumplían 10 años de la entrada en vigor del Reglamento Europeo por el que se regula la investigación con medicamentos para uso pediátrico, un hito que supuso un cambio de paradigma en la investigación pediátrica.  El informe publicado por la EMA con motivo del décimo aniversario evidencia un aumento considerable en el número de Planes de Investigación Pediátrica puestos en marcha, sin embargo, estos esfuerzos han sido insuficientes, ya que según datos del mismo informe solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil.

No obstante, se ha avanzado mucho en esta década y es que desde 2017 a 2016, más de 260 fármacos han sido aprobados para su uso en población pediátrica (nuevas autorizaciones y nuevas indicaciones), la mayoría de ellos vinculados a los requisitos de la Regulación Pediátrica Europa, y el número de PIPs sobrepasó los 1.000 en el año 2017.

“El registro es clave en la investigación clínica”

Entrevista al Dr, Manuel Posada, director del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) del Instituto de Salud Carlos III. Participará en la mesa del día 29 de noviembre sobre “Conocer para diagnosticar, diagnosticar para tratar”, con la ponencia “Importancia de los registros en EERR”

Pregunta (P.). Usted impartirá la ponencia “Importancia de los registros en las enfermedades raras”. ¿Nos puede hacer una breve introducción?

Respuesta (R.). El problema de los registros en las enfermedades raras viene siendo un área de interés desde hace ya muchos años. Durante este tiempo, los registros han ido cambiando de formato y concepto: desde el excell a los programas informáticos más complejos, la introducción del RGPD, la estandarización o la importancia y el papel que están adquiriendo actualmente los pacientes… El registro es clave. Es donde se almacena y donde interacciona la información, fundamental para la investigación clínica.

P. El Congreso este año ha confeccionado un programa con una gran componente tecnológica. ¿La tecnología cómo está influyendo en los registros en España?

R.- Tenemos tecnología y, por ejemplo, en una reciente reunión de varios expertos de hospitales en el manejo de datos masivos, conocido como big-data, se ha planteado el papel que estos datos y esta tecnología puede tener para los registros. No obstante, el problema de los registros en las enfermedades raras es que estamos hablando principalmente de datos genéticos y no tanto de registros propiamente dichos y, además, de megas y no de terabites.

P. ¿Qué le parece la labor que está haciendo Amife?

Participé en la Jornada sobre Enfermedades raras que organizó Amife en el pasado mes de febrero. Hasta entonces, no tenía muy claro el papel que desempeñaba esta asociación. Después vi la importancia de Amife como un grupo de profesionales del área de la medicina y la bioinformática que tiene gran interés en el marco de las Enfermedades Raras.

“Es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en los nuevos medicamentos”

Entrevista a José María Taboada, presidente de Amife.

Pregunta (P.): Este año el Congreso de Amife gira alrededor de las nuevas tecnologías y su impacto en la medicina farmacéutica. ¿Por qué este enfoque?

Respuesta (R.) La tecnología está presente en todos los ámbitos de nuestra vida, tanto desde punto de vista personal, profesional, político o incluso en el informativo con la relevancia que han adquirido hoy en día las fake news. La Industria Farmacéutica no se puede escapar a esta realidad y es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en el desarrollo de los nuevos medicamentos, en la misma sociedad y, en concreto, en los departamentos médicos y de investigación.

La Industria Farmacéutica siempre ha sido un sector pionero en los cambios tecnológicos y ahora todavía más, cuando la tecnología está generando nuevos ámbitos en las relaciones entre los diversos actores del medicamento.

P. ¿Cuál es el objetivo del Congreso?

R. El objetivo del Congreso no ha variado con respecto a los anteriores años que es fundamentalmente proponer un foro de debate y de intercambio de opiniones y experiencias de empresas e instituciones líderes en sus campos y reunir a una serie de ponentes de primer nivel para hacer una puesta al día del conocimiento más actualizado a través de la exposición y el debate.

P. El Congreso contará con casi 60 ponentes, siete mesas de trabajo, dos simposios… ¿Me podría destacar alguna ponencia?

R. Es difícil que pueda destacar una ya que están pensadas para las necesidades específicas de la mayoría de los distintos perfiles de profesionales de la medicina farmacéutica. Cada uno podrá elegir el tema de máximo interés que le será útil en su día a día profesional.

Pero, en general, el programa da un importante papel a la relación con los pacientes y su implicación en la investigación médica. También destacaría los temas relativos a big-data en nuestro sector y su relación con la farmacovigilancia. Otros temas que se tratan son más conocidos, pero muy importantes para la investigación clínica y que están en continua actualización como lo relativo a la RGPD o la información médica y el cumplimiento normativo entre otros.

El Congreso de AMIFE ofrece workshops específicos sobre MSL e Investigación Médica

Los interesados en asistir a los workshops pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso.

El XIII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), que se celebrará en Madrid del 28 al 30 de noviembre, ha propuesto una serie de interesantes workshops a los que los interesados pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso de los días 29 y 30 noviembre.

De esta manera, en el miércoles 28 se han propuesto el workshop sobre MSL en dos bloques temáticos: “Futuro del MSL, un rol en construcción” y “MSL en un entorno digital”, por una parte, y, por otra, el “Simposio de investigación Clínica“, con un bloque específico sobre investigación y otro sobre “Implicación de los pacientes en la investigación biomédica”.

En ambos workshops participarán unos 20 ponentes de prestigio internacional de las principales empresas del sector, instituciones y centros de investigación y de salud.

Programa XIII Congreso de AMIFE

Web del XIII Congreso de AMIFE