Medicamentos biológicos: el poder de la vida

Los medicamentos biotecnológicos son ya terapias de elección en muchas enfermedades y el eje del futuro de la investigación farmacéutica.

Desde las vacunas, que son los medicamentos biológicos más antiguos, o la insulina humana para la diabetes, el primer tratamiento bioterapéutico aprobado hace ya 33 años, hasta los anticuerpos monoclonales de segunda generación, las terapias biotecnológicas han beneficiado hasta ahora a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo.

Actualmente hay más de un millar de medicamentos de origen biológico en investigación. En la última década han supuesto un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos y se estima que en 2016 coparán las ventas, con un mercado global de 18.000 millones de euros en 2017, según han explicado expertos reunidos en el primer Foro sobre Medicamentos Biológicos celebrado por Farmaindustria.

Útiles en cáncer y más
Estos tratamientos se basan en la biotecnología: son líneas celulares muy complejas que se producen a partir de organismos vivos capaces de modificar la respuesta biológica ante la enfermedad de forma diferente en cada paciente, a diferencia de los fármacos convencionales, como el omeprazol o el ácido acetilsalicílico, cuyo origen es la síntesis química de una sola molécula.

Ya son las terapias de elección en los hospitales, en los que ocho de cada diez tratamientos son biológicos. Las áreas más importantes de los últimos 30 años son el cáncer, la diabetes, la hepatitis C y la insuficiencia renal crónica, pasando por otras patologías menos comunes, como la hemofilia, la infertilidad o la enfermedad de Crohn.

Revolución para la industria
Dar salida a la creciente demanda supone una auténtica revolución para la industria farmacéutica, ya que cada uno que sale al mercado se somete a unas 250 pruebas de control, cuando un fármaco sintetizado químicamente necesita unas 50.

Al ser mucho más caros se ha propiciado la aparición de biosimilares, esto es, fármacos biotecnológicos comparables que se producen una vez ha expirado la patente del medicamento de referencia, tal como ocurre con los genéricos.

Los expertos reunidos en el foro defendieron un marco regulatorio más específico que garantice más certidumbre y seguridad para fomentar la investigación, ya que, dada su complejidad, el enfoque para autorizar genéricos no es aplicable a los productos biosanitarios.

Algunas moléculas de referencia

Hasta 1980, los diabéticos sólo podían usar la insulina obtenida de órganos de animales, lo que producía más reacciones inmunógenas. La aparición de la insulina humana a partir de una técnica de ADN recombinante revolucionó el tratamiento, el cual se impulsó con la segunda generación, los llamados análogos de la insulina.

Los anticuerpos presentes de forma natural en el sistema inmunológico son capaces de detectar e inactivar enfermedades e infecciones. La investigación y desarrollo de anticuerpos monoclonales ha revolucionado el tratamiento en el cáncer, patologías cardiovasculares y autoinmunes, así como rechazos en trasplantes y reactivos para pruebas diagnósticas.

En 1985 se lanzó la primera hormona del crecimiento humano recombinante (somatropina) , que palió el riesgo de transmisión de encefalopatía espongiforme (enfermedad de las ‘vacas locas’ en su acepción bobina) asociado a la terapia con hormona del crecimiento convencional, extraída de cadáveres que pueden contener el prión infeccioso.

Fuente: Expansión