Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes

¿Influye de alguna manera en la publicación o registro de un ensayo clínico quién es su promotor? Una reciente investigación publicada en Britihs Journal of Clinical Pharmacologyllevada a cabo en el Hospital Universitario Valle de Hebrón parece concluir que sí. Los resultados del trabajo demuestran que el 83,7 por ciento de los ensayos que recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón eran comerciales, mientras que solo el 16,3 por ciento eran académicos.

“La idea surgió a raíz de la polémica ocasionada con la implantación de la primera directiva europea de ensayos clínicos, que entró en vigor en 2004, y que muchos opinaban que tendría un impacto negativo sobre la investigación no-comercial. Quisimos ver entonces que había pasado entonces entre ese 2004 y el 2009” explica Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio en el que han participado el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón y el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) y en el que también han participado Antonia Agustí y Alexis Rodríguez.

Cambios en el registro

Aunque las cifras que maneja el estudio son similares a lo largo de la horquilla de tiempo que se analiza, si que se vislumbran ciertos cambios a la hora de registrar los ensayos que se relacionan con los cambios que se han producido en ese aspecto. Coincidiendo con la aplicación de la directiva europea también los editores de revistas médicas recomendaron en 2005 la necesidad de que todos los ensayos clínicos deberían ser registrados de forma pública antes de iniciar el reclutamiento.

El problema fue que en Europa no había en ese momento ningún registro público. “Europa entonces se puso a trabajar para la puesta su puesta en marcha, pero no fue aprobado por la OMS hasta el 2011. Es cierto que ahora las cosas si que han cambiado un poco las cosas, más que nada porque las propias agencias reguladoras, cuando autorizan los ensayos son ellas las primeras que publican su existencia” comenta Inmaculada Fuentes, reconociendo de esta forma cambios en la tendencia del registro. “Pero una cosa es el registro antes de empezarlo y otra la publicación. Y en estudio sí que vimos que existía un porcentaje inferior de publicación de los resultados en los ensayos académicos respecto a los comerciales.”

Uno de los problemas a los que se enfrentaron a la hora de realizar el estudio fue la imposibilidad de saber qué porcentaje de ensayos negativos al final quedaba sin publicarse, un dato que hubiera sido sin duda muy interesante para obtener una panorámica mucho más detallada de la situación. “Nosotros solo teníamos acceso a los ensayos que eran publicados y no los que no lo están. Eso fue la gran limitación de poder hacer este análisis, porque todos sabemos que las revistas biomédicas siempre van a facilitar más la publicación de resultados positivos que negativos, pero estos también deberían hacerlo ya que tienen interés científico. Sería interesante disponer de los resultados de todos los ensayos y entonces poder ver si había alguna correlación con su publicación.”

Carácter diferencial de los ensayos

Otro de los resultados que ha arrojado esta investigación es constatar el diferente perfil de los ensayos clínicos comerciales frente a los académicos. Estos segundos son principalmente ensayos de fase IV, de carácter nacional y abiertos, mientras que los comerciales suelen ser de fase II-III, internacionales y de doble ciego, con un diseño más complejo. “En esto influye sin duda cuestiones implícitas de ambos tipos de investigación. Es normal hasta cierto punto que los ensayos académicos se realicen en fases más avanzadas, porque suelen ser con medicamentos ya comercializados mientras que aquellos que está en fase de desarrollo o en fases iniciales podríamos decir que casi exclusivamente los llevan a cabo quienes tienen la patente.”

También incide en esta diferenciación entre los dos tipos de investigación la complejidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los diferentes ensayos clínicos. Aquellos más costosos son los que requieren una colaboración multicéntrica internacional y que son enmascarados, por lo que suele ser normalmente la industria quien asuma estos gastos mayores.

Esta falta de recursos por parte de la investigación académica, acentuada durante los años de la crisis, también puede incidir hasta cierto punto en la frecuencia con que son actualizados los datos del registro. En el estudio se constata que esta es mucho mayor en los ensayos comerciales que en los académicos. “Probablemente en la investigación académica el investigador asume muchos roles a cambio de puramente el interés científico. Es posible que la estructura de la que dispone un ensayo comercial sea mayor, con personas dedicadas en exclusiva a la actualización de los registros. Pero no disponemos de una información real que nos permita hacer este análisis” explica Inmaculada Fuentes.

Colaboración necesaria

El impacto de la crisis económica sin duda se ha notado mucho en el campo de la investigación y la realización de ensayos clínicos no ha sido una excepción, tanto para la industria farmacéutica como para la investigación más pública. “Pero es verdad que han ido surgiendo iniciativas que intentan ayudar a seguir haciendo ensayos académicos, porque son necesarios para responder preguntas en la práctica clínica que necesitan ser respondidas y que no siempre existe interés de la industria en hacerlo”.

En este sentido, Inmaculada Fuentes reconoce la importancia de fórmulas mixtas, como los ensayos iniciados por el investigador en los cuales la industria participa mediante convenios u otras ayudas. “No asumirá el papel de promotor, pero puede colaborar en responder esas preguntas surgidas. Y todas las ayudas son necesarias ante la dificultad de llevar a cabo investigación académica. Es importante dejar esa puerta abierta y nosotros en nuestro centro tenemos experiencias positivas en este sentido.”

Fuente: Diario Médico