Archivo de la categoría: Transparencia

Ensayos: mucho por hacer en transparencia

“Para el avance de la ciencia en general, y de la medicina en particular, se tienen que publicar (o hacer públicos) los resultados de las investigaciones”. Con esta frase comienza Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), un artículo dedicado a la transparencia en los ensayos y al acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes aparecido en la Revista de Psiquiatría y Salud Mental. La realidad sería que muchos investigadores no publican los resultados de estos estudios (lo que se denomina sesgo de publicación) y otros, sólo los más significativos (sesgo de comunicación).

El sesgo de publicación, explica el experto a CF, atañe, por lo general, a ensayos con resultados negativos o no concluyentes. “La información se pierde y no sirve ni para futuros investigadores ni para aumentar el conocimiento de utilidad para clínicos y pacientes”. Gerard Urrútia y Xavier Bonfill, investigadores del Centro Cochrane Iberoamericano del Hospital San Pablo de Barcelona y del Ciber de Epidemiología y Salud Pública (Ciberesp), señalan que distintos estudios realizados dentro y fuera de España apuntan a que la tasa de publicación de los ensayos clínicos se sitúa en torno al 50 por ciento.

“LEER LO QUE HAY QUE LEER”
El sesgo de comunicación, o de publicación selectiva de resultados, no sería menos grave. “Los lectores de artículos de revistas médicas no podemos saber si lo que leemos es lo que deberíamos leer; es decir, si la variables de evaluación y los análisis corresponden con la decisión de los investigadores al iniciar el ensayo”, lamenta Dal-Ré. Este sesgo, que estaría presente en uno de cada tres artículos, “sólo se puede arreglar si los directores de las revistas médicas deciden, de manera firme, implementar controles de calidad a los manuscritos que publican, algo que no han hecho con la intensidad que el problema requiere”.

Una de las vías para combatir estos sesgos son los registros públicos y gratuitos de ensayos. Dal-Ré comenta a CF que el europeo (EudraCT) y el español (REec) están funcionando adecuadamente en cuanto al registro, que es obligatorio por ley. Respecto a la publicación de resultados, las investigaciones que se han conducido tendrían, en su mayoría, como fuente a la base de datos estadounidense clinicaltrials.gov (disponible desde 2000) y, en menor medida, la plataforma de registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Todos los estudios presentan los mismos problemas: el porcentaje de resultados publicados es mucho menor del esperado y la información recogida en el registro a veces discrepa de la publicada en los artículos”, advierte.

Comparten su punto de vista Urrútia y Bonfill, que apuestan por introducir mecanismos para combatir estos problemas y que aseguren, entre otras cuestiones, que lo que se publica corresponde con lo inicialmente planeado y, si no es así, se justifica de forma adecuada.

MEDIDA PARA EL CONTROL
Más optimista con el impacto de los registros en la transparencia se muestra Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La experta defiende que, en primera instancia, permiten tener datos de los estudios que pudieran haberse realizado pero no publicado, y son un primer paso para combatir la publicación de datos de forma parcial. “En el caso de los ensayos presentados a las agencias reguladoras en apoyo de las autorizaciones de medicamentos, la transparencia es elevada, sobre todo ahora que se ha aprobado en Europa el acceso público a los informes finales de los ensayos”.

Aunque estos requerimientos no alcanzarían a los ensayos no comerciales, “los editores y revisores de revistas científicas tienen ahora más elementos para la vigilancia de la calidad de la publicación y la evitación sesgos”, comprende.

Aparte de los registros, Dal-Ré apunta en su texto que propuestas como la de requerir, por parte de revistas, al autor principal de un manuscrito que informa de los resultados de una investigación que firme una declaración de transparencia “ha tenido efectos muy limitados”. Y añade una tercera vía, la cesión de datos individuales anonimizados de los participantes, que podría convertirse en una exigencia para los miembros de las publicaciones agrupadas en el Icmje (ver información inferior). Si bien, el investigador encuentra paradójico esta propuesta cuando no exige a sus miembros la implementación de controles de calidad que al menos minimicen los sesgos de comunicación de resultados.

INICIATIVA INTERNACIONAL
Mejorar el acceso a la información de los ensayos es también el objetivo de la iniciativa internacional AllTrials, que aglutina ya a 720 organizaciones, como laboratorios y revistas, entre otras. Su objetivo no es otro que mejorar el acceso a la información y evitar los sesgos tanto de publicación como de comunicación, ya que, como alerta Dal-Ré, ambos impactan en la práctica clínica, pues los datos que se publican “tienden a ser favorables a las intervenciones en estudio”.

|Leer más|

Fuente: Correo Farmacéutico

Farmaindustria reflexiona sobre cómo avanzar hacia un mejor modelo de transparencia

La ‘Jornada sobre transparencia en el sector farmacéutico’, organizada por Farmaindustria y la ONG Transparencia Internacional España, ha servido para evaluar los últimos pasos de la patronal farmacéutica hacia su “cultura de la transparencia”, que, a juicio de los participantes en la jornada, viene mejorando desde hace años pero que debe buscar huir de la precipitación que en ocasiones ha inundado el proceso.

Así lo aseguró en la presentación de la jornada el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, al decir que “no ha habido año” que no hayan incluido mejoras en su código deontológico publicado en 2002. “Nuestro objetivo es seguir evolucionando; en 2016 dimos un paso adicional”, explicó Arnés, que calificó la puesta en marcha del Código de Buenas Prácticas, junto a la publicación de los primeros datos en junio de 2016, de “iniciativa pionera” y “arriesgada, puesto que desconocíamos cómo iba a interpretarse este tipo de publicación de datos”. “Donde hay opacidad se generan dudas, donde hay transparencia se genera confianza”, apuntó el directivo de Farmaindustria.

Que la lucha de Farmaindustria por generar confianza en la sociedad a través de la transparencia no puede ser solitaria quedó patente en la jornada, a la que acudieron representantes de distintas organizaciones e instituciones. De esta manera, para Agustín Puente, miembro de la Agencia Española de Protección de Datos, “la protección de datos no debe ser un obstáculo sino el límite y el contrapeso” para ver hasta dónde debe llegar esa transparencia. En su opinión, “esa transparencia termina cuando el acceso a la información está justificado y quien accede a esa información no la puede utilizar en su propio beneficio sino para garantizar ese principio de transparencia”.

Un proceso por profundizar
La representante del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, Esperanza Zambrano, alabó el paso de Farmaindustria con su Código de Buenas Prácticas, aunque propuso uno más. “Aplaudimos iniciativas como esta”, aseguró, pero añadió que es necesario “hablar también de cómo ponemos a disposición la información que queremos dar a conocer”. Así, Zambrano destacó “el derecho a conocer pero también a entender” y concluyó que “la gente agradece mucho si se publica de forma clara y comprensible sin tener que estar buscando el dato en el que está interesado, sin poner obstáculos”.

Además, hizo referencia a un tema recurrente a lo largo de la jornada: las prisas y la necesidad de alcanzar la transparencia total y sin fisuras cuanto antes. Para la representante del Consejo de Transparencia, “no podemos pasar del cero a cien; la cultura de la transparencia no crece de la nada, ni en un breve plazo de tiempo”.

“Tenemos que demostrar lo que decimos que hacemos”, opina, por su parte, el director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, José Zamarriego. “No es que creamos que la transparencia en si es uno de nuestros principios, sino que demostramos que lo es”, prosiguió Zamarriego. “Nos la estamos jugando diariamente, con nuestra exposición publica”, añadió, aunque justificó esta exposición en la necesidad de “construir un clima de confianza”.

Diferencias con las sociedades científicas y los profesionales
El recientemente nombrado presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), Fernando Carballo, fue, sin embargo, mucho más crítico con un proceso de transparencia alabado por los participantes en la jornada. “Hay un elemento que nos ha incomodado: las sociedades científicas en general no solamente estamos a favor de las transparencia en las transferencias de valor entre la industria y las sociedades, es que ya lo hacemos. No tenemos ningún inconveniente en transparentar estas transferencias de valor”, afirmó.

El desencuentro entre el modelo de Farmaindustria y las sociedades científicas llega en la formación continuada de los profesionales, que con las normas del Código de Buenas Prácticas deberían declarar, a pesar de no ser un beneficio solo personal sino que, a juicio de Carballo, es un beneficio para todo el Sistema Nacional Sanitario.

“Desde el principio, nosotros advertimos a Farmaindustria que la formación continuada no era un valor en dinero, monetario, sino que era una estructura organizativa” que facilitaba que los profesionales mejoraran su actividad, “y aquí es donde ha habido un conflicto”, apuntó el presidente de FACME. Por ello, Carballo solicitó clarificar cuanto antes la diferencia entre formación continuada y promoción, “para que la formación continuada no nos suponga un gravamen”. “Si conseguimos ponernos de acuerdo, podemos ganar la batalla en las próximas semanas”, declaró, y conseguir así un modelo en el que no haya “buenos y malos”, complementó.

Críticas a la exclusividad de Farmanindustria
A pesar de esta intención de dialogar y de reconocer lo positivo del Código de Buenas Prácticas y el camino a la transparencia, el representante de FACME tuvo tiempo para otra crítica a la patronal farmacéutica. “En los últimos meses, Farmaindustria ha cogido la bandera de la transparencia como una bandera propia, como si los demás no tuviéramos esos criterios o no fuésemos transparentes”, acusó Carballo. “Debemos buscar el punto de acuerdo, demos una imagen de que todos estamos en este barco. Nos duele a veces que parezca que sea la industria farmacéutica la que nos abra los ojos. Los profesionales hace mucho que estamos en este camino”, concluyó.

Ante ello, Humberto Arnés reconoció que las prisas, en el caso de la cultura de la transparencia, no siempre son buenas. “Podemos haber cometido algún error por precipitación”, concedió; sin embargo, eso no resta valor al paso dado por la asociación, añadió. “La relación de la industria con los profesionales siempre asoma ciertas dudas y eso hay que erradicarlo. Es un mecanismo, no es el único, pero permite reducir el conflicto de interés. Sabemos que tiene efectos secundarios, que se crean reticencias”, apuntó, para concluir que “nos alineamos con lo que nos pide la sociedad, nos anticipamos, y creemos que podemos servir de referencia”.

Fuente: Acta Sanitaria

Transparencia de la industria farmacéutica en España

La sociedad española ha tenido y tiene la oportunidad de conocer, de forma pormenorizada, los nombres de los clínicos y científicos que colaboran con la industria farmacéutica innovadora, gracias a la iniciativa de la Patronal de este sector estratégico para nuestro país, que solo en 2015, invirtió unos 190 millones de euros en contratos con organizaciones y profesionales sanitarios para proyectos de investigación y desarrollo. A esta cifra hay que añadir otros 119 millones de euros en ayudas para que profesionales sanitarios pudieran acudir a actividades científicas y reuniones profesionales. En este capítulo, además, se contó con un apoyo de 66 millones de euros por parte del sector para su celebración a través de organizaciones sanitarias. Esta medida ofrece una información transparente sobre la contribución de la industria farmacéutica innovadora a nuestros clínicos e investigadores, supliendo la labor que tenía que hacer el Estado y que, lamentablemente, no hace.

Estos datos son públicos gracias a la iniciativa de transparencia europea que han adoptado las compañías adheridas al Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en España, que al inicio de las vacaciones estivales publicaron en Internet  las colaboraciones realizadas en 2015 con organizaciones y profesionales sanitarios derivadas de su colaboración en estos ámbitos. A ellos se suman otros dos: la prestación de servicios profesionales, ya sean individuales o en grupos, por un valor de 88 millones de euros, y las donaciones, que sólo pueden realizarse a organizaciones sanitarias y que sumaron 33 millones. A partir de ahora, cada mes de junio se publicarán las colaboraciones realizadas el año anterior.

La interacción entre industria farmacéutica y organizaciones y profesionales sanitarios es fundamental para la investigación de nuevos medicamentos. Esta colaboración genera un círculo virtuoso donde todos ganan: los profesionales, puesto que actualizan y mejoran sus conocimientos sobre medicamentos; la industria, que se beneficia de la experiencia clínica y científica de los sanitarios; el sistema sanitario, que dispone de profesionales a la vanguardia del conocimiento y la investigación biomédica internacional, así como de constantes mejoras farmacológicas, y los pacientes y sociedad en general, receptores directos de la oferta de servicios sanitarios.

Desde el año 2002 la industria farmacéutica europea, y por tanto la española, dispone de un Código de Buenas Prácticas, que regula las relaciones entre la industria y las organizaciones y profesionales sanitarios para introducir rigor, objetividad e independencia en dichas relaciones, lo que evita a su vez la competencia desleal entre las compañías. Este Código viene siendo actualizado periódicamente con la incorporación de mejoras derivadas de la experiencia en su aplicación así como de las exigencias de nuestra sociedad. La publicación de las colaboraciones con profesionales y organizaciones, fruto de una nueva modificación del Código, obedece a ese espíritu, que pretende también generar confianza en la sociedad sobre el valor de estas relaciones.

La inversión del sector en I+D durante 2015 le mantiene como líder industrial absoluto en este ámbito en España, con 1.004 millones de euros (un 5,2% más que en 2014). De esta cantidad, el 41% (unos 410 millones) se destinó a contratos de investigación extramuros, fundamentalmente con el ámbito público (centros de investigación, hospitales, universidades y otros organismos), lo que convierte a la industria farmacéutica en el principal impulsor de la colaboración público-privada biomédica en nuestro país.

Los 190 millones de euros en I+D publicados suponen cerca del 50% del montante total de estas colaboraciones externas y hacen referencia a colaboraciones con profesionales y organizaciones asociadas al diseño o ejecución de estudios preclínicos, ensayos clínicos y estudios de posautorización. El resto de inversiones extramuros, hasta llegar a cubrir los 410 millones de euros, incluyen la financiación internacional, los contratos de investigación preclínica en los que no intervengan profesionales sanitarios, el suministro de medicación gratuita para los ensayos clínicos y su monitorización.

En opinión de Antoni Esteve, presidente de Farmaindustria, la inversión de 2015 en I+D es un reflejo de la importante apuesta que hace la industria farmacéutica por mantener la excelencia investigadora en España. Además, “facilita que nuestros centros de investigación, universidades, hospitales y profesionales no sólo conozcan las principales innovaciones, sino que puedan hacer uso de éstas en fases tempranas, lo que beneficia altamente a todos; sobre todo, a los pacientes”.

COMPROMISO DEL SECTOR FARMACEUTICO

Por otro lado, los 119 millones con los que la industria farmacéutica contribuye a la formación científica y clínica es una muestra clara del compromiso del sector por que los profesionales sanitarios españoles continúen al más alto nivel en conocimiento, especialmente importante en el campo de la salud, por el rápido avance en la investigación biomédica y los nuevos tratamientos. Las actividades científicas y los congresos y reuniones profesionales son el instrumento clave para ello y la industria farmacéutica está comprometida con que éstos sean posibles. En 2015 el sector apoyó, asimismo, a organizaciones sanitarias para la celebración de este tipo de actividades con 66 millones de euros.

Según datos facilitados por la Patronal de la industria farmaéutica innovadora, más del 70% de las actividades científicas y los congresos y reuniones profesionales para los que la industria destina ayudas, ya sea a profesionales u organizaciones, son eventos de terceros organizados por entidades científicas acreditadas y de reconocido prestigio, como es el caso de las sociedades científicas, lo que garantiza el rigor, la independencia y el interés científico de estas actividades, que cuentan siempre con un programa elaborado por comités científicos independientes. La labor que en este ámbito desarrollan las sociedades contribuye a que los médicos españoles ostenten un nivel de excelencia que ha sido reconocido tanto a nivel nacional como internacional y a que desempeñen una actividad asistencial que es altamente valorada por los ciudadanos.

Casi el 95% de las ayudas que destina la industria farmacéutica en España a profesionales sanitarios se ofrece a médicos. En nuestro país hay 177.665 médicos haciendo labores asistenciales, según datos oficiales del INE referidos a 2014, y un gran número de ellos se benefician de estas actividades científicas apoyadas por la industria.

Cabe destacar que sólo la inscripción media a un congreso científico de ámbito nacional es de 600-700 euros, cantidad que puede verse incrementada si la reunión es de carácter internacional. El pasado año el 43% de las reuniones en las que la industria farmacéutica colaboró fueron nacionales, mientras que las reuniones regionales supusieron el 32% y las internacionales, el 25%.

Los congresos son fundamentales para mantener al médico al día de los avances en su especialidad, y su importancia es tal que, por ejemplo, el pasado año acudieron casi 9.000 profesionales a los congresos nacionales de Atención Primaria, 3.400 al de Cardiología o 1.500 al de Oncología. En los congresos internacionales, las cifras se multiplican hasta alcanzar, por ejemplo, los 20.000 que reunió el año pasado el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) y los 30.000 del Congreso Americano de Oncología (ASCO). En el caso de ESMO, la presencia de oncólogos españoles ha oscilado entre el 2,5% del total de asistentes en 2012 y el 5% de 2014.

“Es motivo de orgullo para nuestro sector ser uno de los principales facilitadores del acceso a información científica de los profesionales sanitarios españoles”, subraya Antoni Esteve. Todos -profesionales, organizaciones sanitarias, sistema de salud, industria farmacéutica y, sobre todo, pacientes- “nos beneficiamos de que el profesional sanitario conozca y maneje los últimos avances en su especialidad, por lo que es crucial que la industria continúe con su firme compromiso de facilitar la organización y asistencia a las actividades científicas y los congresos profesionales”.

DONACIONES A ORGANIZACIONES
Los otros conceptos que las compañías adheridas al Código de Buenas Prácticas han transparentado en los últimos días han sido las contrataciones de profesionales por prestación de servicios y las donaciones a organizaciones sanitarias. En 2015, la industria farmacéutica contrató servicios profesionales, ya sean individuales o en grupos, por valor de 88 millones de euros. Este tipo de servicios son reconocidos como de asesoramiento o consultoría y sus características y requisitos están delimitados en el Código de Buenas Prácticas. Estos servicios pueden ser de diversa índole (ponencias en reuniones, realización de informes, etc.), pero en todo caso implican el abono de una remuneración y, en su caso, los gastos de desplazamiento y manutención.

Estas actividades permiten a la industria farmacéutica conocer el comportamiento en la práctica clínica de los medicamentos, una experiencia que sólo atesoran los profesionales sanitarios. A partir de ahí las compañías pueden mejorar la seguridad y eficacia de los tratamientos o detectar nuevas necesidades, lo que resulta muy beneficioso para el abordaje de las enfermedades, para la eficiencia del sistema y, en especial, para aportar soluciones al paciente.

Por último, la industria farmacéutica hizo donaciones a organizaciones sanitarias que prestan servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria por valor de 33 millones de euros. Estas aportaciones deben responder a peticiones de las propias organizaciones y son desinteresadas, pues, tal y como recoge el Código de Buenas Prácticas, no pueden constituir un incentivo para “la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos”. Este tipo de ayudas van desde donaciones dinerarias para proyectos de investigación o a entidades académicas para que las destinen a becas hasta la donación de medicamentos a instituciones humanitarias.

Es necesario insistir en que la publicación de las colaboraciones entre industria farmacéutica y organizaciones y profesionales sanitarios sólo es un paso más, aunque muy relevante, en la apuesta de la industria farmacéutica por la transparencia, vinculada al Código de Buenas Prácticas y materializada en 2002 con la creación del moderno Sistema de Autorregulación.

Encuadrada en una iniciativa de ámbito continental adoptada en 2013 por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) -a la que pertenece Farmaindustria-, la publicación de las colaboraciones surge con la intención de poner en valor unas relaciones indispensables para el avance científico. “En la industria nos sentimos orgullosos de esta colaboración necesaria con los profesionales sanitarios y sus sociedades científicas, imprescindibles éstas en la orientación en materia de formación y como garantes de la independencia de estas actividades”, insiste Antoni Esteve.

Fuente: Biotech Magazine

La Efpia incide en que la relación entre industria y sanitarios esté basada en la transparencia

El próximo 30 de junio la industria farmacéutica en Europa comenzará a publicar en internet las transferencias de valor que realiza a los profesionales sanitarios y las organizaciones sanitarias tal y cómo exige el nuevo código de transparencia europeo.
De esta forma la industria farmacéutica continental quiere poner negro sobre blanco sus relaciones con médicos y organizaciones de pacientes, lo que se interpreta como una apuesta clara por aumentar la confianza de la sociedad y publicitar el beneficio que estas sinergías provocan en los pacientes.
Como paso previo a la entrada en vigor del nuevo código de transparencia europeo, la patronal innovadora continental (Efpia) ha creado un vídeo pedagógico titulado ‘Trabajando por los pacientes’ en el que se explica por qué la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios colaboran, detallando qué beneficios obtienen de ésta los pacientes y los sistemas nacionales de salud.
Por su parte, Farmaindustria ha traducido al castellano este recurso multimedia y ha empezado a divulgarlo para arrojar luz sobre la relación entre industria farmacéutica y profesionales sanitarios.
El vídeo incide en que esta relación se basa en compartir conocimientos. Por un lado, la comunidad científica ofrece al sector información valiosa en áreas de necesidad médica no cubiertas, soluciones terapéuticas potenciales y el uso cotidiano de tratamientos en la clínica. Mientras que la industria proporciona a la clase médica la oportunidad de diseñar el entorno terapéutico a través de programas de investigación clínica, el aprendizaje entre iguales y el conocimiento de los últimos avances para aplicar en su práctica diaria.
El objetivo final de esta relación reside en que los pacientes se benefician del desarrollo y uso de nuevos medicamentos, ya sea para la mejora de su calidad de vida o incluso para su curación.
En junio de 2016, la industria farmacéutica en Europa comenzará a publicar en internet las transferencias de valor que realiza a los profesionales sanitarios y las organizaciones sanitarias. Éste es sólo un paso de una iniciativa pionera que se consolidará en el tiempo, y que nace para aportar una mayor transparencia a esta relación, que ya está fuertemente regulada.
Los objetivos son reafirmar la confianza en el sector y fortalecer las bases de colaboraciones futuras, garantizando así que los pacientes en Europa continúen beneficiándose del trabajo conjunto de la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios.

Fuente: El Global