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La EMA anima a opinar sobre su proyecto de Directiva de terapias génicas

Tras la reciente presentación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de un proyecto de Directiva de terapias génicas, este organismo regulatorio de ámbito comunitario ha animado a emitir opiniones acerca de este nuevo documento oficial mediante un borrador.

Este primer paso para crear la Directiva sobre terapias génicas busca “facilitar el desarrollo” de las mismas. En concreto, ésta versa acerca de aspectos como “la calidad de las terapias génicas, y otros no clínicos y clínicos”, ante los cuales invita a una consulta pública, que se extenderá durante tres meses en el tiempo. Tras ello, la Agencia no aceptará más comentarios.

La EMA insiste en que, una vez aprobada, esta norma comunitaria apoyará la creación de estos medicamentos innovadores, “dando orientación a los desarrolladores de los tipos de pruebas que deben realizar para apoyar una solicitud de autorización de comercialización con una autoridad reguladora en la Unión Europea”.

Por último, la Agencia explica que la terapia génica “tiene un gran potencial para la cura de muchas enfermedades”. De hecho, sostiene que es especialmente útil en determinadas patologías causadas por un gen defectuoso, lo que se evidencia en el hecho de que “el 80 por ciento de las enfermedades raras son causadas por genes defectuosos”.

Fuente: Acta Sanitaria