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Sanidad ultima un sistema para definir “con objetividad” si un medicamento es innovador y financiarlo

Se está usando como base de este estudio piloto un total de 140 medicamentos ya autorizados y comercializados desde el año 2012

El director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, Agustín Rivero, ha asegurado este jueves en Santander que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad espera tener a finales de septiembre una metodología que permita definir “con objetividad” si un medicamento es innovador o no y si el Estado lo financia.

Así, ha asegurado que es un estudio piloto encargado a una universidad y que está utilizando como base 140 medicamentos innovadores ya autorizados y comercializados desde el año 2012, y permitirá calcular un precio por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de la forma “menos subjetiva posible”.

Durante su intervención esta tarde en el ‘XV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española’, que patrocina la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y se celebra en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), ha aclarado que este tipo de metodologías “llevan su tiempo”.

“No sé si la veré en una Comisión de Precios, pero será una herramienta importante para quien venga detrás”, ha recalcado Rivero, quien ha incidido en que ésta es “una herramienta más” con la que se quiere tener una medición “académica” que se suma a otras herramientas actuales, como la relación coste-efectividad de los medicamentos innovadores.

De hecho, ha aclarado que el hecho de que esta metodología esté lista, según las previsiones, para finales del mes de septiembre “no quiere decir que se vaya utilizar en la próxima Comisión de Precios”.

“ES IMPORTANTE” QUE HAYA CONSENSO ENTRE ADMINISTRACIÓN E INDUSTRIA

Rivero también ha asegurado que esta metodología “está abierta a toda crítica y aportación” porque pasará por las comunidades autónomas y la industria farmacéutica “para no discutir qué es innovación incremental o innovación decremental” y que tratará de dividir los medicamentos en un ‘grupo A’ –innovadores– y un ‘grupo B’ –no innovadores–.

En este sentido, ha ejemplificado que una vez definida la innovación de un medicamento, se podría llegar a negociar que un medicamento innovador cuesta entre 30.000 ó 40.000 euros por paciente o, si no es innovador, reducir los precios a entre 4.000 ó 5.000 euros.

De esta forma, además de reconocer que “no es fácil traducir la teoría a la realidad” a la hora de decidir qué es y qué no es innovación, ha reivindicado que “es importante” que haya consenso entre la Administración Pública y la industria farmacéutica en este aspecto.

Esto se debe, tal y como ha explicado, a que “cuanto más objetivas sean las decisiones y que la industria conozca la metodología, mucho mejor para todos”.

Fuente: Telecinco

Sanidad quiere más control sobre industria, distribución y farmacias

Sanidad quiere aumentar el control de las operaciones comerciales con medicamentos fijando la exigencia de información sistemática a la industria, la distribución y las farmacias.

El borrador de Proyecto de RD de Precios y Financiación establece en su articulo 46 “un sistema informático para el seguimiento de la información sobre suministro de medicamentos de uso humano en el mercado nacional”, una norma que da amparo legal de mayor rango al actual Seguimed, el sistema del Ministerio para controlar el mercado del medicamento. El texto blinda legalmente también (artículo 47) la exigencia de Sanidad a los agentes de la cadena del medicamento de facilitar  información detallada de sus operaciones comerciales en el mercado español del medicamento.

GARANTIZAR LA SEGURIDAD
El propio texto del documento justifica esta exigencia por “el objetivo de garantizar un adecuado abastecimiento del mercado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos”.

Más sorprendente parece la exigencia del apartado 3 del artículo 47 de que los COF, a través del Consejo General, actualicen mensualmente, a través de los COF y el Consejo General el número de oficinas de farmacias autorizadas en cada provincia y los datos fiscales de sus titulares.

El borrador añade que las administraciones sanitarias responsables de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud “pondrán en marcha las actividades necesarias para verificar que los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del mismo están disponibles en el canal de comercialización, se prescriben y utilizan para las indicaciones financiadas y se siguen las condiciones establecidas en la resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.

REACCIONES DISPARES
Fuentes de la industria han explicado a CF que éstas son unas normas que solamente tratan de agrupar en el texto lo que ya se venía haciendo habitualmente. Sanidad dispone de todos los datos de las transacciones comerciales, de los medicamentos comercializados, de los flujos entre industria y distribución y de los fármacos dispensados. Está bien que eso se regule, añaden, pero se trata de algo que ya se ha venido haciendo.

Desde la distribución coinciden en que se trata de algo que ya se hace pero matizan que es verdad que hace falta afinar un sistema de seguimiento que permita no solo conocer las transacciones sino detectar a través de éstas posibles delitos o malas prácticas.

Tanto desde la industria como desde la distribución entienden que Sanidad quiere “estrechar el cerco” al comercio ilegal de medicamentos y detectar las ventas, prohibidas, entre farmacias y almacenes, u operaciones sospechosas entre mayoristas o entre éstos y algún laboratorio.

Fuentes de los COF coinciden en que la preocupación por el comercio ilegal de medicamentos que está siendo investigado en los tribunales está detrás de lo que aparece en el borrador de RD pero expresan sorpresa por la petición de datos mensuales sobre las farmacias autorizadas, ya que hasta ahora se hacía anualmente y no se trata de un sector con un dinamismo que haga cambiar los datos de un mes para otro. En todo caso, añaden que el mayor control es necesario para vigilar las buenas prácticas.

Fuente: Correo Farmacéutico

Sanidad avisa: no habrá acuerdos a largo plazo con la industria farmacéutica

Parece que la estabilidad anhelada por la industria farmacéutica española está lejos de ser una realidad. Mercedes Martínez, jefa de Área de la Subdirección General de Calidad del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, avisa a los laboratorios de que “ya no pueden hacer pactos a largo plazo con el sector”.

La técnica del departamento explica que la causa que lleva a esta cuestión es “la inestabilidad provocada por la crisis y la incertidumbre clínica de muchos productos innovadores”. Con todo, también indica que el Ministerio está abierto a “un diálogo abierto y permanente con la industria”.

Asimismo, avisa de que “la industria debe asumir el riesgo de innovar”, una actividad que debe está destinada a lograr “cambios en la actividad clínica”. Por otro lado, considera que es necesario dar con políticas “para hacer más eficiente el Sistema Nacional de Salud (SNS) en innovación farmacológica”, entre ellas, las nuevas fórmulas de financiación. Sin embargo, entre ellas, los acuerdos de riesgo compartido le parecen “difíciles de implementar”.

Valor real del producto

La técnica del ministerio aborda estas cuestiones durante su intervención en la mesa ‘El futuro y la financiación de la innovación’, celebrada en el marco de la Jornada de Modelos Innovadores de Acceso a Medicamentos, organizada y patrocinada por MSD en la sede santanderina de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. En ella, también ha participado Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, quien denuncia que “se sigue sin tener en cuenta el valor real del medicamento de cara al médico y al pacientes en situación reales”.

En este sentido, indica: “Tenemos que medir beneficios en otros ámbitos, como al repercusión social de los productos”. Asimismo, avisa de que “no podemos decidir el impacto presupuestario antes de saber el valor que aporta cada fármaco”.

Asimismo, la farmacóloga clínica pide un mayor entendimiento entre industria y Administración, para que los medicamentos cumplan los deseos de los sistemas sanitarios. “Como sociedad no nos podemos permitir tirar investigación. Eso encarece los propios productos”. Desde este punto de vista, avisa de que “particularmente en Oncología nos enfrentamos a un escenario de no sostenibilidad si no tomamos decisiones pronto”.

Fuente: Redacción Médica

Sanidad confirma la reaunudación de los acuerdos con la industria

Las últimas enmiendas sanitarias vinculadas a los acuerdos sectoriales sobre el gasto farmacéutico están paradas, según ha manifestado a los medios el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno después de la Asamblea General Ordinaria de la industria farmacéutica.

Además, Moreno ha destacado que espera que el acuerdo que vincula a los ministerios de Hacienda y Sanidad con las patronales de este sector, tanto innovadora como de genéricos, pueda salir adelante “en las próximas semanas”.

Las enmiendas sanitarias pendientes de tramitación, relativas a genéricos y marcas, son la última pata de un proceso que comenzó con la regulación de los techos de gasto incluídos LOFCA y unos protocolos acordados entre Hacienda y Sanidad.

En lo que respecta a que este grupo de enmiendas pueda ir incluido en la tramitación de la Ley de Procedimiento Administrativo Común, el secretario general de Sanidad, ni lo ha confirmado, ni lo ha desmentido.

ASAMBLEA GENERAL DE LA INDUSTRIA

Uno de los principales retos que la industria farmacéutica tiene por delante es intensificar el espíritu innovador que le caracteriza para, no sólo adaptarse, sino tratar de anticiparse a un entorno global tan cambiante como el actual.

En el transcurso de la Asamblea, se ha destacado el papel primordial que debe desempeñar este sector en la búsqueda y promoción de nuevas fórmulas que garanticen el acceso, presente y futuro de los pacientes a las innovaciones terapéuticas.

Además, se han señalado otros ámbitos de diálogo con las Administraciones Públicas, tanto nacionales como autonómicas, que posicionan a la industria farmacéutica como un aliado leal y comprometido con el país y sus ciudadanos, lo cual es clave para preservar un escenario de estabilidad.

Fuente: Consalud

Sanidad y Hacienda negocian con la industria la vinculación de gasto y PIB

Después de varios años de tira y afloja; tras un largo periodo en el que los gestos amables se han entremezclado con las quejas altisonantes, el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica podrían estar cerca de alcanzar un acuerdo para garantizar una cierta estabilidad en su relación, y ofrecer algo de calma, esta vez real, a unos laboratorios que se quejan desde hace tiempo por los vaivenes regulatorios en los que han incurrido los sucesivos gobiernos para reducir el gasto farmacéutico. Un acuerdo que, a diferencia del que se firmó en el mes de marzo, incluiría también al Ministerio de Hacienda, responsable de refrendar todas las medidas que afectan a gastos e ingresos desde que España firmó el Pacto de Estabilidad con Europa.

Concretamente, tal y como aseguró el director de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, Agustín Rivero, se está negociando la vinculación de la evolución del gasto farmacéutico a la del Producto Interior Bruto (PIB), una posibilidad que había sido puesta encima de la mesa por la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, durante la última asamblea general ordinaria de la patronal, celebrada en junio. “Nos parece que hemos llegado al momento adecuado para comenzar a acompasar la evolución del gasto farmacéutico con la del PIB, de modo que podamos dar entrada a la innovación, y aportar a este sector la estabilidad que necesita”, propuso Sanz por entonces.
Así, con la implantación de un modelo de estas características, el gasto solo podría crecer en el caso de que la dinámica de la economía sea positiva. Y por tanto decrecería, aunque siempre de una forma proporcionada, en caso de recesión. Y en el supuesto de que las circunstancias lleven a este a superar el límite marcado por el PIB (estas podrían venir determinadas por el coste de los fármacos, o el aumento de la prevalencia de algunas enfermedades, por ejemplo), serán las compañías las que se hagan cargo, mediante el establecimiento de reglas proporcionales, de ese excedente.

El objetivo que se persigue con esta medida tiene, según fuentes del sector consultadas por EG, una doble vertiente. Por un lado, el Gobierno central ofrecerá así a las comunidades autónomas un escenario de equilibrio, “de modo que ya no podrán quejarse más de que el gasto farmacéutico está desbocado”. Por otro, se aplica una solución que serviría para contentar a una industria que ha acusado fuertemente la caída de la factura pública en medicamentos cercana al 30 por ciento desde que se aprobaron los primeros decretos en el ejercicio 2010.

Una situación que, lejos corregirse, continuaría reproduciéndose en los próximos años, según indicaba Farmaindustria en su última estimación. Esta anunciaba, haciendo uso de datos de IMS Health, una caída del gasto del 2 por ciento en oficina de farmacia en 2014, y del 3,4 por ciento en 2015, mientras que la disminución en hospitales podría ser, según sus cálculos, del 1,8 y el 0,5 por ciento, respectivamente. A la hora de hacer estos números, ya se habían tenido en cuenta los posibles impactos por la entrada en vigor de los nuevos precios de referencia, el decreto de precio y financiación y otras medidas como las centrales de compra.

En vistas de este previsible escenario, la patronal advertía de consecuencias funestas para un sector que ya ha perdido más de 6.000 empleos (los últimos datos disponibles son de 2012, aunque se han aprobado varios expedientes de regulación de empleo con posterioridad) en lo que llevamos de crisis y que iba a tener muy complicado no seguir con los ajustes estructurales de confirmarse las estimaciones de evolución del gasto. “Si se cumplen estas previsiones y seguimos teniendo un par de años de caídas absolutas, no es previsible que se recupere el empleo perdido. De hecho, es probable que algunas empresas tengan que acometer nuevos despidos”, aseguraba Pedro Luis Sánchez, director del departamento de Estudios de Farmaindustria. En esta misma línea, ha habido algunos laboratorios que han reconocido que la falta de estabilidad y predictibilidad con respecto a la evolución del gasto podría condicionar también las futuras inversiones.

Nuevo escenario

A la espera de que se produzcan avances en la negociación (no se descarta la posibilidad de que se anuncie el acuerdo en la asamblea extraordinaria que prepara Farmaindustria para la elección de Antoni Esteve como sustituto de Elvira Sanz), ya se pueden prever las consecuencias que tendría este nuevo modelo. Solo hay que echar un vistazo a las últimas previsiones del Fondo Monetario Internacional (FMI), que estimaba hace solo unos días un crecimiento del 1,4 por ciento del PIB español en 2014 y del 1,7 por ciento en 2015, cifras que obligarían a un aumento del gasto farmacéutico. Si se cumplieran estas previsiones, por tanto, la factura pública en farmacia evolucionaría en positivo.
Es por ello que las reacciones de algunas fuentes del sector que han sido consultadas, pero prefieren mantener el anonimato, han sido muy positivas. “Durante estos años el gasto farmacéutico ha bajado un 30 por ciento. Si solo lo hubiera hecho al ritmo del PIB, hubiera sido mucho más razonable y no hubieran ocurrido muchas cosas”, señalan. Por su parte, Farmaindustria ha optado por no hacer declaraciones.

Regreso al pasado 

En todo caso, para la mayoría de los actores implicados este escenario no sería del todo nuevo. Y es que, ya en los años 90, antes de la transferencia de las competencias, se firmaron algunos conciertos de este tipo entre la administración y la industria. En aquellos casos, “los conflictos aparecían cuando había que repartir las cargas entre las distintas compañías, un proceso en el que Farmaindustria tenía que hacer de árbitro”, explican las fuentes consultadas. Además, recuerdan que la práctica no era exclusiva de España, y que a ella recurrían otros como Italia o Francia.
Ya a finales de los 90, los gobiernos comenzaron a hacer uso con mayor asiduidad de las decretos ad hoc, con medidas más orientadas a la reducción directa de los precios y del gasto. Unas medidas que, por cierto, siempre han suscitado las críticas del sector, que parece moverse más cómodo cuando se establecen unas reglas y unos escenarios de los que se aparta la incertidumbre.

Fuente: El Global

Sanidad impone el pago por resultados a los laboratorios: si el fármaco no cura, no cobran

El Ministerio de Sanidad y la farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme (MSD) han llegado a un acuerdo inédito en nuestro país para aprobar y financiar un costoso tratamiento para la hepatitis C, que la compañía acaba de sacar al mercado. La sanidad pública asume el coste del nuevo medicamento sólo en los casos en los que logre curar al paciente y en aquellos afectados que resulte menos eficaz de lo esperado, la farmacéutica no verá un euro por el mismo. Toda la información en elEconomista Sanidad.

Este novedoso acuerdo entre proveedor y pagador en el sistema sanitario se había puesto en funcionamiento ya por algunos hospitales a título propio para adquirir algunos fármacos de alto coste, pero es la primera vez que el Ministerio de Sanidad utiliza esta fórmula para poder financiar un nuevo medicamento para todo el sistema.

El nuevo fármaco de MSD, denominado Victriles, cuyo principio activo es boceprevir, está indicado para el tratamiento de la hepatitis C, una enfermedad con la que Sanidad se había encontrado con un dilema económico en los últimos meses. El fármaco más eficaz hasta ahora para esta patología (más de un 90 por ciento de curación), propiedad de la compañía Gilead (de EEUU) y ya aprobado en la Unión Europea, había llamado a las puertas del Ministeriocon un precio de salida casi imposible de hacer frente: 60.000 euros por tratamiento.

El tratamiento de MSD ha mostrado una eficacia casi parecida y Sanidad, con este acuerdo alcanzado, tiene ahora un as en la manga para poder negociar con Gilead una rebaja en el precio si quiere ser comercializado en España.

Paciente “curado”

En el caso del novedoso acuerdo con MSD, el contrato de los llamado de “riesgo compartido” se basa en la definición de paciente “curado”, de manera que el Sistema Nacional de Salud sólo asume el coste de los pacientes que logran la curación. La implementación y gestión del acuerdo se concretará con cada comunidad autónoma u hospital que lo ponga en marcha. “Este acuerdo de riesgo compartido pone de manifiesto el esfuerzo que desde el Ministerio de Sanidad, en colaboración con nuestra compañía, se está realizando para que todos los pacientes del Sistema Nacional de Salud afectados por hepatitis C crónica tengan acceso a sus tratamientos”, asegura Joaquín Mateos, director médico de MSD en España.

No es el único pacto anticrisis al que ha llegado este verano Sanidad para poder aprobar los nuevos medicamentos contra la hepatitis C que acaban de llegar al mercado español. Con la también estadounidense Janssen (división de Johnson&Johnson), la administración pública ha alcanzado un acuerdo de riesgo compartido con su medicamento Olysio (simeprevir), que ha demostrado tasas de éxito similares a los otros dos fármacos.

En este caso, la compañía se ha comprometido a cubrir los costes del tratamiento cuando éstos sean mayores al presupuesto fijado por el Ministerio. En este caso, el acuerdo se denomina de techo máximo de gasto. “Hay un techo de gasto, de forma que las comunidades autónomas sólo se podrán gastar equis cantidad de dinero, que es el que han tenido el año pasado para el tratamiento de la hepatitis C. Pero no habrá techo de enfermos, y todos los que requieran el tratamiento será abonado por el laboratorio”, ha afirmado el presidente de la Comisión de Sanidad y diputado del Partido Popular, Mario Mingo.

La propia Janssen ha confirmado que, en el caso de que el coste de los tratamientos sean superiores al presupuesto fijado por Sanidad, el laboratorio correrá con los costes del mismo. Antonio Fernández, director de Acceso al Mercado y Goverment Affair de la compañía, reconoce que “el tiempo para la aprobación ha sido récord y refleja la necesidad que existe para la introducción de estos medicamentos de segunda generación”.

En este sentido, añade que “el acuerdo con el Ministerio trata de limitar el impacto presupuestario y demuestra nuestra coherencia con las políticas de precios y la atención a las necesidades del sistema sanitario”.

Roche, Merck y UCB

La reducción de un 30 por ciento en el gasto público en fármacos de los últimos tres años ha llevado a los laboratorios a poner en marcha este tipos de acuerdos con la Administración para poder introducir en el mercado nuevos medicamentos. Algunas de las multinacionales de fármacos más importantes, como Roche y Merck, ya han firmado acuedos puntuales de este tipo con varios hospitales españoles. En estos casos se trataba de medicamentos ya aprobados por Sanidad, pero que por su alto coste, veían frenado su uso posteriormente en los hospitales, que son los pagadores finales.

La farmacéutica belga UCB también ha firmado ya 16 acuerdos de este tipo con hospitales de seis comunidades autónomas.

Fuente: El Economista