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La nueva regulación de ensayos clínicos podría servir de acicate para potenciarlos

Otro de los temas destacados que se abordaron durante el XIII Curso de Derecho Farmacéutico de CEFI fue el de la nueva regulación sobre ensayos clínicos, un ámbito en el que, según lahead Legal & Compliance de Novartis y moderadora de la mesa, María José López, “la UE había comenzado a perder competitividad”, debido al aumento de costes y del plazo medio de autorización. Para tratar de remediarlo llega el nuevo reglamento, que según el abogado socio de Garrigues, José Fernández-Rañada, ayudará, entre otras cosas, a la agilización del proceso para los estudios de baja intervención.
Asimismo, hizo énfasis en la simplificación del procedimiento de autorización de los ensayos, que dará lugar al expediente único. Esto se corresponde con la existencia de un solo registro electrónico que estará listo para mediados de 2016, en el que aparecerán todos los ensayos que se inicien en suelo comunitario, que aparecerán establecidos en un único estado a propuesta del promotor.
Asimismo, destacó la apuesta por el aumento de la transparencia sobre el proceso, estando los promotores obligados a la comunicación de hitos, incluido un resumen de los resultados del ensayo.
Por otra parte, María Antonia Serrano, responsable del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), explicó los avances en el ámbito estatal, con un nuevo Real Decreto que se encuentra en fase de tramitación y que tendrá que adecuarse al reglamento.
Esta destacó, como una de las principales novedades de la regulación estatal, la posibilidad de que se tramiten en paralelo el contrato del promotor con el hospital y el proceso de autorización del ensayo. Para Marta París, contrac manager account managerde Janssen en España, “esto va a ser lo que marque realmente la diferencia, ya que los 120 días actuales se podrían reducir a la mitad”. Asimismo, París destacó la importancia de la implementación del contrato único para todo el SNS y la centralización de la evaluación por parte de la Aemps.

Fuente: El Global