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La industria pide separar las patentes del debate del precio de los fármacos

Los medicamentos son parte de la solución, y no el problema. Esta frase resume, en pocas palabras, la contundente respuesta del sector farmacéutico innovador a la consulta lanzada en torno al documento elaborado por el panel de expertos asesores en Salud de la Comisión Europea, que cree que ha llegado la hora de desvincular el precio de los fármacos de la I+D. Lejos de representar una salida, el sector alerta de que esta iniciativa puede ser contraproducente y pide que los pagadores se responsabilicen de sus tareas a la hora asegurar el acceso, desarrollando un modelo de precios y reembolsos que recompense la innovación y el valor.
Aunque todavía se desconocen cuántas respuestas ha recabado la consulta, la Efpia, la Cámara de Comercio de los Estados Unidos y la Alianza Europea para la Medicina Personalizada no han tardado en hacer públicas sus aportaciones. En ellas, desmontan punto por punto las conclusiones en política farmacéutica de los expertos, que consideran carentes de evidencia y análisis. Parten para ello del papel que la industria farmacéutica juega a la hora de mejorar los resultados en salud y asegurar el acceso a los medicamentos y que, según ellos, “no está suficientemente reconocido” por los asesores de la Comisión. Citan en concreto los estudios de la OMS o la OCDE (obviados en el informe europeo) que señalan que la falta de acceso a los medicamentos “también está relacionada con ciertas políticas de precios y reembolsos de los estados miembro”.
Otra buena parte de las respuestas del sector tienen que ver con las llamadas a la viabilidad de los sistemas sanitarios. La Efpia y la Cámara de Comercio reprochan a los expertos que vinculen los precios de los medicamentos y los problemas de sostenibilidad fiscal de los estados, pero obvien otros datos que pueden influir en la toma de decisiones. Por ejemplo, que desde 2010 el gasto farmacéutico ha bajado una media del 2 por ciento en los países de la OCDE mientras que el gasto sanitario ha crecido un 1,5 por ciento; o todos aquellos que suponen reconocer el valor del medicamento: entre 2004 y 2013 el número de muertes por sida ha caído en Europa un 75 por ciento; desde 1990, los ratios de muerte por cáncer han caído otro 22 por ciento y las nuevas terapias de la hepatitis C tienen ratios de curación de más del 95 por ciento.
Ante la creciente presión que el medicamento y la industria farmacéutica están recibiendo a nivel europeo y en los estados miembro, la Efpia asegura que es necesario debatir sobre el acceso a los servicios sanitarios y al establecimiento de los precios de los fármacos, pero no limitarse al coste de los mismos ni tocar el sistema de patentes.

El coste de la I+D
Esta afirmación viene basada en los costes de la I+D. Entre 1998 y 2014 se han sucedido 123 intentos fracasados de desarrollar un medicamento contra el alzheimer, recuerda la Cámara de Comercio, que solicita un reconocimiento de que el actual sistema de I+D+i constituye “una inversión de riesgo” y merece ser tratado como tal por políticas que minimicen dichos riesgos y recompensen adecuadamente el esfuerzo de las compañías.
Bajo esta premisa, el sector se muestra manifiestamente en contra de la propuesta estrella del informe de los expertos de desvincular precio e I+D, que podría tener como resultado un descenso de la inversión privada en las tareas de investigación y también arriesgar la posición de Europa como líder en innovación en ciencias de la vida. La Efpia apoya una transición “rápida y efectiva” al mercado fuera de patente, pero defiende que dicha transición no debería verse acelerada “minando las patentes como vía para solucionar cuestiones relacionadas con los precios”.
Frente a ello, el sector innovador cree necesario ahondar en estrategias de colaboración público-privada que están demostrando su éxito, como la Iniciativa de Medicamentos Innovadores y otras medidas de tipo político, que permitan acelerar los procesos de desarrollo de los fármacos y flexibilicen el camino de su aprobación. Asimismo, apuesta por dar a la evaluación económica el uso que, en teoría, debería tener: apoyar la toma de decisiones informadas para nuevas y viejas tecnologías. En la práctica, el sector cree que este objetivo se ha visto desvirtuado hasta convertirse simplemente en una herramienta para adoptar decisiones de desfinanciación.
Al ubicar el foco del problema fuera del medicamento, el sector insiste en la necesidad de afrontar cambios en la política sanitaria, pero a través de soluciones diferentes a las que, por ejemplo, se están planteando desde el Europarlamento. Por ejemplo, en cuestiones de transparencia, la Cámara de Comercio y la Efpia consideran que una transparencia absoluta podría ser perjudicial en Europa, teniendo en cuenta el impacto del sistema de precios de referencia internacional. Un sistema que, añaden, tiene mucho que decir en relación a los problemas de acceso, ya que está vinculado a retrasos en muchos países. En su lugar, solicitan que se apueste por un sistema de precios diferenciales en función de las condiciones socioeconómicas de cada país. También en cuestiones de transparencia defiende el sector que el pago de tasas a la EMA no enturbia ninguna de las decisiones de la Agencia, máxime cuando éstas las toman representantes de los estados miembro.
También matizan otra de las propuestas estrella que se somete a estudio en Europa: las compras centralizadas, dice la Efpia, “pueden ser beneficiosas en ciertas situaciones y para ciertos fármacos”, pero no para todos, ni para todos los estados ya que sus necesidades pueden variar. Además, habría que observar cuestiones relativas a la competencia y vigilar que estos procesos no distorsionan el mercado “limitando de facto el número de proveedores”.

Fuente: El Global

Neuron Bio se dispara en el MAB tras patentar un compuesto en Japón

Los títulos de Neuron Bio se han llegado a disparar más de un 13% en la apertura de este miércoles, hasta los 1,68 euros, después de anunciar la patente de su compuesto neuroprotector en Japón.

Según ha comunicado la compañía, que cotiza en el Mercado Alternativo Bursátil (MAB), la Oficina Japonesa de Patentes (JPO) ha concedido a Neuron Bio la patente de un compuesto neuroprotector, derivado de la simvastatina, que ayuda a prevenir los procesos de neurodegeneración asociados a la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades asociadas a la edad, y con potencial utilidad también en diferentes patologías del sistema nervioso central.

La compañía, especializada en el desarrollo de proyectos de biotecnología para su aplicación en la industria farmacéutica, ha destacado que este compuesto es la molécula de su propiedad que se encuentra en una fase de desarrollo más avanzada de entre las de su portafolio.

El presidente de la compañía, Fernando Valdivieso, ha subrayado que esta nueva concesión abre a Neuron Bio las puertas del mercado asiático y la sitúa en un marco estratégico para sus futuras operaciones comerciales, al ser Japón uno de los siete mayores mercados farmacéuticos.

Este compuesto ha sido desarrollado por Neuron Bio a partir de sus proyectos de búsqueda de derivados estatinas neuroprotectoras, que dieron comienzo en enero de 2007. La solicitud de patente se efectuó en octubre de 2009 y ha sido ya concedida por la Oficina Europea de Patentes y por la Oficina Japonesa de Patentes.

Fuente: Expansión

Un pastel muy deseado: la caída de patentes de los biofármacos

Uno de los grandes avances de la medicina en los últimos años han sido los medicamentos biológicos, normalmente anticuerpos, que han salvado miles de vidas, por ejemplo, a pacientes con cáncer. Su producción es cara, su coste para los sistemas sanitarios es alto y los ingresos que aportan a las compañías farmacéuticas son muy considerables. Pero en los próximos cuatro años, gran parte de estos superventas habrán perdido su patente, y entonces entrarán los biosimilares (copias elaboradas por otras compañías). En juego hay miles de millones de euros en ventas por cada uno de ellos.

En la actualidad, el 27% de ventas de terapias en Europa corresponde a biofármacos, con un crecimiento superior al 5% anual, según datos de la consultora IMS Health, por encima del 1,9% del total del mercado. Comúnmente están enfocados a patologías como el cáncer o enfermedades autoinmunes.

El mercado actual de los biofármacos se mueve en unas cifras de alrededor de los 50.000 millones en el mundo. Para 2020 está previsto que los biosimilares (fármacos sin patente) se haya comido un parte de ese pastel de más de 6.000 millones, desde unos niveles prácticamente inexistentes en la actualidad.

El fármaco que más ingresos produce en el mundo es el antiinflamatorio Humira, que aportó 11.844 millones de dólares (10.740 millones en euros) en ventas al laboratorio Abbvie en 2014. De momento, esta compañía de EE UU puede estar tranquila hasta 2018, cuando finalice la protección de su patente. Pero cuando la pierda, previsiblemente algunos rivales ya tendrán preparado un biosimilar para quitarle cuota de mercado.

Los biosimilares son medicamentos biológicos que son aprobados cuando los originales pierden la patente, igual que un genérico accede al mercado cuando un fármaco químico cede sus derechos de exclusividad. El negocio es muy nuevo, donde pocas compañías cuentan con sustitutos.

Entre los 10 fármacos más vendidos en Europa, ocho son biológicos. De ellos, Herceptin y Mabthera (del laboratorio suizo Roche), Remicade (de Janssen) y Clexane (de Sanofi) ya han perdido la patente. Enbrel (de Pfizer), la cederá este año, Lucentis (de Novartis), el próximo año y, por último, Avastin (Roche) en 2019.

Aún así, entre los que ya han perdido la patente, solo Remicade cuenta con un biosimilar, que en España comercializan la multinacional Hospira, cuya compra por parte de Pfizer se hará efectiva en los próximos días, y la catalana Kern Pharma (con una licencia de la coreana Celltrion). Este biológico es un anticuerpo monoclonal para enfermedades como artritis reumatoide, colitis ulcerosa o psoriasis.

Los biosimilares han entrado a la sanidad pública española con una rebaja de alrededor del 25% del coste del original, lo que supone un importante ahorro en el gasto sanitario, ya que estos tratamientos tienen costes superiores a los varios miles de euros. Entre 2015 y 2019, según Aeseg (la patronal del genérico), expirarán las patentes de los medicamentos biosimilares más vendidos en el mercado, liberando 1.500 millones para las arcas públicas.

El próximo biosimilar que se espera es el de Herceptin. Aunque desarrollar estas copias biológicas no parece tan sencillo como hacerlo con un genérico convencional. De hecho, requiere entre 300 y 500 millones de inversión.

Actualmente pocos laboratorios se han lanzado a un reto tan exigente. El desarrollo y fabricación requiere nuevos ensayos clínicos con pacientes, que garanticen una seguridad y eficacia igual a la terapia original. Entre las grandes multinacionales que han decidido invertir en biosimilares, y así arrebatar cuota de mercado a los actuales líderes, se encuentran Pfizer, Sandoz, Mylan, Teva, Stada o Baxalta.

En EE UU, por su parte, la Corte Suprema aprobó el pasado julio el derecho del biosimilar Zarxio (de Sandoz) a competir con el original Neupogen (de Amgen). A partir de septiembre será el primer biosimilar en el mercado farmacéutico más grande del mundo.

Leer más: Cinco Días

La industria farmacéutica mantiene el nivel de patentes en 2014, pero mira más a Europa

La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) acaba de publicar su informe anual correspondiente a 2014 en el que se pone de manifiesto que la industria farmacéutica en España mantuvo el nivel en lo que respecta a patentes durante el año pasado. En concreto, fueron 79 las patentes concedidas en este periodo de tiempo y 83 las que se solicitaron exclusivamente para productos farmacéuticos, aunque el número de solicitudes y concesiones relacionadas con el mundo del medicamento es sustancialmente mayor al contabilizarse otros sectores que tienen relación directa o indirecta con la industria y no estar agrupados bajo ese epígrafe.

Aunque si se compara el flujo de solicitudes que recibe la OEPM con las que efectúan entidades españolas ante la European Patent Office (EPO) se pone de manifiesto que la industria farmacéutica prefiere apostar por la patente continental antes que por la nacional. El 9 por ciento de las solicitudes de patente provenientes de España ante la EPO son para productos farmacéuticos. Además, este sector es el que mayor número de solicitudes realizó ante la autoridad europea. En este apartado se identifican empresas como Almirall, Laboratorios Esteve, Grifols, Oryzon Genomics, Galenicum Health o Laboratorios Lesvi.

Estas cifras, tanto a nivel nacional como europeo, son muy similares a las que se vienen produciendo en años anteriores y ponen de manifiesto que este sector industrial sigue siendo uno de los más activos a la hora de proteger mediante el reconocimiento del derecho a explotar en exclusiva una invención, impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización.

La OEPM agrupa las solicitudes y concesiones que realiza en Sectores Técnicos y Tecnologías en Auge, y en ambas la presencia de la industria farmacéutica y sus derivaciones es notoria. De hecho, un año más siguen liderando la actividad investigadora al registrar el mayor número de solicitudes de patentes publicadas en 2014. Ocupan el primer lugar en el rankingde Tecnologías en Auge las Preparaciones de Uso Médico, Dental o Aseo —nueva descripción que hace la OEPM para definir a una parte de la industria farmacéutica— que ascendieron un 12,9 por ciento, mientras que las Composiciones de Microorganismos o Encimas crecieron un 46,9 por ciento y ocuparon el tercer puesto en la clasificación.

Otras tecnologías relacionadas en mayor o menor medida con la industria farmacéutica como los Compuestos Heterocíclicos (71,4 por ciento) y los Análisis de Microorganismos y Encimas (2,9 por ciento) se sitúan en el sexto y octavo lugar respectivamente. En cambio, en lo referente a Sectores Técnicos, los Productos Farmacéuticos ocupan el decimosegundo lugar en la clasificación de la OEPM, mientras que la Biotecnología, que una de sus partes está muy relacionada con la industria farmacéutica, ocupa el séptimo puesto.

Pese a las cifras estables que arroja la industria farmacéutica, el número total de patentes concedidas en 2014 por la OEPM ascendió a 3.101, mientras que el número de solicitadas fue de 3.031. Hay que tener en cuenta que las concesiones de solicitudes de patentes se refieren a toda la actividad de propiedad industrial y para las concedidas en 2014, la petición se realizó con un máximo de 18 meses de antelación, es decir en 2012. En concreto, la compañía BSH Electrodomésticos, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y las universidades públicas son las que soportan la mayor número de solicitudes de patentes efectuaron.

Ampliaciones necesarias 
Uno de los apartados que recoge la OEPM y que la industria farmacéutica capitaliza es el referente a Certificados Complementarios de Protección (CCP). Es decir, la extensión durante un periodo máximo de cinco años del título de propiedad industrial para la protección de un principio activo o una combinación de principios activos presentes en un producto farmacéutico, siempre que una patente haya caducado o esté a punto de hacerlo.

En este sentido la OEPM informa que se han solicitado en 2014 un total de 92 CCP y que el número de concesiones ha ascendido a 65. Este recurso para la protección de una patente experimenta un crecimiento en el ámbito de las solicitudes del 17,9 por ciento respecto a 2013, lo que evidencia un interés de la industria por ampliar los 20 años de protección que le confiere una patente concedida.

Un aspecto que también recoge el informe de la OEPM hace referencia a las marcas. Es decir, la concesión del derecho exclusivo a la utilización de un signo de para la identificación de un producto o servicio. La industria farmacéutica en 2014 logró 583 concesiones de registro de marcas y solicitó 1539, ocupando el puesto decimosexto en el ranking español. Las compañías del sector que más solicitudes hicieron han sido Arafarma Group y Almirall. En este sentido también cobra importancia la obtención de nombres comerciales. La industria logró 75 concesiones en 2014 y efectuó 95 solicitudes ocupando el decimoctavo lugar de la OEPM.

Apostar por la UE

La industria farmacéutica española tiene que valorar dónde le es más efectivo solicitar una patente por su nivel de protección y la repercusión que pueda tener en otros países. Son habituales los conflictos a este respecto, y una planificación estratégica puede ser decisiva para conseguir los objetivos de protección y reembolso planteados. La directora de Patentes de PONS Patentes y Marcas Internacional, Patricia Ramos, aseguró a EG que “en España el mayor número de solicitantes se centra en centros públicos de investigación o universidades porque es más barata que la europea. En cambio, lo normal es que un laboratorio español prefiera hacer la primera solicitud en Europa por una cuestión puramente estratégica, ya que dedica grandes sumas de dinero y tiempo a la investigación y la patente europea mejora estratégicamente la recuperación de lo invertido”.
Respecto a la importancia de las patentes en España la especialista confirmó que “la industria farmacéutica sigue muy fiel a la protección por patente ya que son muchos años de investigación e inversión para la elaboración de un fármaco y en el que participan muchos actores como pacientes, consorcios e instituciones. Aunque es verdad que en todas los sectores tecnológicos españoles no crece el número de patentes, hay que tener en cuenta que las publicaciones en 2014 se hacen en 2012, periodo que coincide con la crisis económica”.

Fuente: El Global

La pérdida de patentes de fármacos le da a Sanidad 200 millones extra

El Ministerio de Sanidad se ha encontrado con cerca de 200 millones de euros extra en lo que va de año sin tener que mover un dedo. La inyección le ha llegado por el sistema de precios de los medicamentos en España y, sobre todo, por el modelo de patentes aplicado sobre la industria farmacéutica. Así, varios fármacos de alto precio para el Sistema Nacional de Salud han perdido la protección de 20 años (desde su descubrimiento) en estos meses, lo que hace que automáticamente bajen su precio entre un 60% y un 80%.

Además, según la última reforma aplicada por el Gobierno el pasado año, aunque los medicamentos no hayan perdido su patente, al cumplir 10 años de su comercialización en nuestro país y aunque no tengan un genérico en el mercado, estos fármacos también deben bajar sus precios automáticamente para poder ser financiados por el sistema.

500 millones en ventas
Varias de las mayores multinacionales farmacéuticas con presencia en nuestro país se han visto afectadas este año por la pérdida de patentes en algunos de sus medicamentos con mayores ventas. Ha sido el caso de Pfizer y su fármaco Enbrel, con unas ventas de 150 millones de euros en nuestro país; o Biogen, con el medicamento Avonex, con una facturación de 124 millones; la suiza Roche y su tratamiento Herceptin, que vende unos 150 millones en España; y Amgen y su fármaco Neulasta, con ventas de 38 millones.

Estos ahorros para el sistema servirán en parte, según apunta el director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Agustín Rivero, para poder aprobar los nuevos medicamentos innovadores que se están incorporando al sistema. Según datos de Sanidad, en los tres años y medio de legislatura de este Gobierno han sido 91 los medicamentos innovadores que se han incorporado a la lista, de los que un total de 22 eran para tratar enfermedades oncológicas.

“En este tiempo, solo cuatro medicamentos han sido descartados para su financiación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”, afirma el director general de Farmacia, Agustín Rivero.

Fuente: El Economista

Suiza, Reino Unido, EE.UU. y Holanda capitalizan las patentes en la industria farmacéutica

La Fundación Pons y la Fundación Salud 2000 han celebrado una jornada sobre propiedad industrial, intelectual e innovaciones en el ámbito de la salud en la que se han puesto de manifiesto las novedades regulatorias sobre patentes biosanitarias y farmacéuticas en el mundo, Europa y España.

En concreto, la jornada ha servido para informar a profesionales sobre la realidad actual de la protección en el resultado de las investigaciones y avances en el campo de la salud, concretamente en el ámbito de las patentes, y en la profundización de los posibles mecanismos de protección intelectual e industrial.

La directora del área de patentes de la Fundación Pons, Patricia Ramos, ofreció datos sobre patentes en biotecnología e industria farmacéutica en la que resaltó que “Suiza, Reino Unido, Estados Unidos y Holanda capitalizan su número”. Además, referenció que en general en España “algo más del 50 por ciento de las patentes se producen desde la industria, mientras que entre el 28 y el 30 por ciento corresponden a universidades hospitales y administraciones públicas y el porcentaje restante a individuos”.

Ramos explicó el objetivo de la patente unitaria europea que entra en vigor el próximo año, de la que inicialmente España e Italia no forman parte y que ha coincidido con el anuncio por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que ha desestimado los dos recursos interpuestos por nuestro país contra la misma. España cuestionaba los dos reglamentos por los que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente: el relativo a la creación de una protección unitaria mediante patente y el que regula las disposiciones sobre traducción.

Por otro lado, la experta profundizó en las diferencias existentes entre las legislaciones de EE.UU. y Europa sobre la propiedad industrial en biotecnología y analizó los casos de jurisprudencia que van modificando las normativas. Puso como ejemplo la conocida sentencia sobre condiciones de patentabilidad de los procesos genómicos de la Corte Suprema de USA en 2013 contra Myriad Genetics, y “donde se estableció que los genes no alterados por el ser humano no son patentables”.

Fuente: El Global

Sanidad plantea la necesidad de revisar el sistema de patentes

Mercedes Martínez, consejera técnica de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha planteado este martes la conveniencia de revisar el sistema de patentes para dotarlo de más fleixibilidad e incorporar el valor que un determinado fármaco aporte.  No ha entrado en detallas de cómo podría llevarse esto a cabo, pero ha señalado que es importante abrir el diálogo al respecto con la industria.  La técnico del Ministerio de Sanidad ha hecho estas declaraciones durante su intervención en la jornada sobre Financiación de la innovación y sostenibilidad del SNS, organizada por Unidad Editorial Conferencias y Formación con la colaboración de CORREO FARMACÉUTICO y Diario Médico.

Martínez ha sugerido también que para la fijación de precios de un fármaco habría que ir incorporando un Informe de Posicionamiento Terapéutico previo para que en el precio entre una previsión de lo que el fármaco puede aportar como valor.

Ha señalado la importancia de las nuevas fórmulas de acuerdos de financiación de medicamentos como los de riesgo copmpartido o los de techo máximo de gasto. Lo importante, ha explicado, es que éstos no van poder ser nunca a largo plazo, ya que la llegada constante de innovaciones y cambios crea una incertidumbre que obliga más a un proceso de reevalación contínua.

Fuente: Correo Farmacéutico

Del derecho a la patente a los derechos de los pacientes: el dilema

Los nuevos medicamentos contra la hepatitis C han revelado una verdad que, aunque conocida desde hace tiempo, nos resistíamos a admitir: tenemos un serio problema con las reglas del juego en lo relativo a la investigación, fabricación y comercialización de medicamentos, si lo que queremos es garantizar el acceso de la población a los mejores tratamientos disponibles.

Ese problema lo podemos llamar de muchas maneras (problemas en la distribución, debilidad de los sistemas sanitarios en los países empobrecidos y debilitamiento de los mismos en los países de renta media-alta/alta), pero siempre hay un concepto que sobrevuela a los demás: las patentes.

Las patentes, que suponen la concesión de un monopolio para la fabricación y comercialización de un medicamento (si hablamos de medicamentos) durante 20 años desde que se registra la molécula en cuestión, se crearon para incentivar la investigación y la innovación, protegiendo durante un tiempo determinado a la empresa que hubiera realizado la inversión, de modo que ésta pudiera recuperar el dinero invertido –en ese medicamento y en otros fallidos– y remunerar el riesgo en el que hubieran incurrido los inversores. Dos conceptos tan vagos y difícilmente cuantificables (coste de desarrollo de un medicamento –existen multitud de cálculos con gran disparidad de resultados– y riesgo de los inversores) son los que capitalizan los argumentos en defensa de las patentes y de la fijación de precios de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en el tiempo que esta patente dura.

La patente evita que otras empresas puedan fabricar medicamentos genéricos (con el mismo componente –principio activo– que el medicamento original), sin embargo en la Ronda de Doha de la Organización Mundial del Comercio, en el año 2001, se acordaron dos supuestos bajo los cuales un país podría vulnerar la patente de un medicamento: la emisión de una licencia obligatoria que permitiera a una empresa distinta a fabricar el medicamento genérico y la importación de países en los que se fabricara el medicamento genérico (esto último pensado en países sin la capacidad industrial para fabricar localmente el medicamento genérico).

El uso de estas dos figuras legales (la licencia obligatoria y la importación paralela) ha sido notablemente útil en países de renta baja y media-baja en relación con medicamentos para la infección por el VIH. Brasil emitió una licencia obligatoria para el medicamento efavirenz ( y Tailandia consiguió una notable bajada de precios de Kaletra® tras amenazar con la emisión de una licencia obligatoria. Además, la India ha librado múltiples batallas en el ámbito de la fabricación de genéricos, siendo la más sonada la relacionada con el fármaco Glivec (imatinib mesilato), por la cual Novartis trató incluso de influir en la propia redacción de la ley india de patentes.

Hasta ahora estos problemas no afectaban de forma importante a los países de Europa, donde de diferentes maneras el acceso a los medicamentos más novedosos estaba relativamente garantizado y los mecanismos de racionamiento no eran especialmente llamativos (afectaban principalmente a grupos de pacientes poco numerosos –y con poca capacidad de marcar la agenda mediática y política-, en ocasiones eran fármacos con efectividad dudosa, las barreras eran en muchos casos administrativas,…). Sin embargo, la llegada de los nuevos medicamentos para la hepatitis C nos plantea un nuevo escenario: un fármaco que parece muy efectivo (en torno al 90-95% de respuesta viral sostenida –“curación”- en los estudios publicados), que es muy caro (como desgranó notablemente Raúl Rejón en un texto de eldiario.es) y que se dispone a tratar una enfermedad que afecta a un grupo numeroso de pacientes en nuestro país, de una enfermedad que, según su evolución, puede llegar a ser mortal.

La investigación (en general, y particularmente la de medicamentos) basa sus hallazgos en una compleja estructura de conocimiento previamente construido. En la construcción de dicho conocimiento han participado multitud de actores, siendo muchos de ellos públicos. La concesión de privilegios monopolísticos para la extracción de beneficios de un campo concreto de conocimiento permite que una empresa determinada extraiga beneficios de la modificación (más o menos innovadora) del conocimiento previamente existente, aprovechándose de una posición de poder y dominio de mercado sin la cual no sería capaz de extraer beneficios del valor aportado por su medicamento patentado. Por lo tanto, la patente no actúa favoreciendo la recompensa de aquellos productos que aportan alto valor añadido, sino que lo hace beneficiando posiciones de asimetría de poder en el mercado de la salud, favoreciendo posiciones oligomonopolísticas, en las cuales el bien común y la mejora de resultados en salud pueden tener un papel central o no. Reconciliar el papel del conocimiento común (obtenido mediante investigaciones financiadas con fondos públicos o cooperativos) con la obtención de resultados que favorezcan a la colectividad (mejora de resultados en salud de forma equitativa) es un reto al que nos enfrentamos a la hora de repensar la investigación farmacéutica en el futuro cercano.

Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas son salidas de emergencia de un sistema fallido. Defender su existencia y hacer uso de ellas cuando sea necesario es necesario. Cuestionar el sistema de patentes a todos los niveles (eficacia, justicia y legitimidad sobre el conocimiento patentado) debería ser una obligación de todo aquél que quiera abordar la política científica y del medicamento de forma mínimamente reformadora.

Fuente: El Diario

Por qué crecieron los medicamentos aprobados en EEUU

La tasa de aprobación de medicamentos por parte de la FDA es considerada un barómetro de la innovación en la industria farmacéutica y de la eficiencia del gobierno federal en la revisión de terapias nuevas. El total del año pasado fue el más alto desde el máximo histórico de 53 fármacos aprobados en 1996.
La lista de medicinas aprobadas en 2014 incluye 15 productos para las llamadas enfermedades huérfanas, que son condiciones y trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.

El recuento del año pasado, que incluye fármacos para formas raras de cáncer y trastornos metabólicos, superó la de 13 medicamentos para enfermedades huérfanas aprobadas en 2012.

El número récord refleja una tendencia de la industria farmacéutica hacia los medicamentos muy especializados, que a menudo permiten protecciones adicionales de patentes, aprobaciones más rápidas y precios más altos.

Por ejemplo, la FDA concedió el mes pasado la aprobación acelerada de Blincyto, una terapia biotecnológica de la firma Amgen para el tratamiento de una forma rara de leucemia. Poco después, Amgen anunció que el precio del medicamento contra el cáncer —que fortalece el sistema inmunitario del cuerpo— sería de 178.000 dólares por año.

A principios de ese año, la agencia aprobó Myalept para un trastorno metabólico sumamente extraño que afecta a aproximadamente uno de cada millón de personas en Estados Unidos. La medicina de los laboratorios Aegerion Pharmaceuticals cuesta alrededor de 325.000 dólares al año.

Aunque el aumento de medicamentos innovadores es una buena noticia para los enfermos, seguramente avivará el debate sobre el precio de los medicamentos nuevos, pues tanto las aseguradoras como los pagadores públicos se alejan cada vez más de los costos altos.

El principal grupo de presión de las aseguradoras de Estados Unidos, America’s Health Insurance Plans (AHIP), pasó gran parte del año pasado haciendo una campaña contra los costos de los nuevos medicamentos innovadores, tanto para enfermedades huérfanas como las más comunes. AHIP y otros grupos se enfocaron en el precio de Harvoni, una nueva píldora para la hepatitis tipo C, que cuesta 94.500 dólares para un suministro de 12 semanas.

Fuente: MDZ