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¿Qué espera un paciente cuando participa en un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos con medicamentos experimentales son una ventana de esperanza para muchos pacientes cuando no responden a los tratamientos autorizados. Y los avances en la investigación contra el cáncer hacen que los pacientes oncológicos se estén beneficiando de muchas terapias que pueden retrasar la progresión de su enfermedad y, en algunos casos, incluso acabar con ella.

No obstante, antes de participar en estos estudios es necesario que los pacientes conozcan bien los posibles beneficios y riesgos de la investigación para no generar falsas expectativas.

De hecho, un trabajo publicado en la revista ‘Cancer’ a partir de un ensayo clínico en fase I ha revelado que, tras hablar con el personal clínico, un alto porcentaje está dispuesto a participar y casi la mitad creía que sus tumores se reducirían, lo que es mucho más de que lo que se logra de manera realista.

Este hallazgo, según sus autores, demuestra los desafíos a los que enfrentan los pacientes y los profesionales sanitarios durante sus interacciones en estudios de fase I, que están diseñados para evaluar el potencial de los tratamientos experimentales que nunca antes han sido probados en seres humanos.

Estos ensayos, que a menudo están restringidos a pacientes con enfermedad avanzada que no han respondido a la terapia estándar, se inician de forma conservadora con dosis bajas de la terapia que se van elevando hasta que se establece una dosis recomendada, de cara a sucesivos estudios.

Las tasas de respuesta típicas de los ensayos de cáncer de fase I van desde el 4 al 20 por ciento y los pacientes reclutados sobreviven durante una media de seis meses. Éticamente, los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes están bien informados acerca de la probabilidad de los riesgos y los beneficios de los ensayos de fase I y es importante determinar la eficacia con la que están transmitiendo dicha información.

Dirigido por Udai Banerji, un equipo de Reino Unido de la ‘Royal Marsden NHS Foundation Trust’ y el Instituto de Investigación del Cáncer, exploró las motivaciones de los pacientes para considerar entrar a formar parte de los ensayos de fase I y evaluó sus expectativas, tanto antes como después de consultar con los médicos.

Para el estudio, 396 pacientes que estaban considerando participar en un ensayo clínico en fase I completaron cuestionarios antes de hablarlo con los médicos y 301 completaron un cuestionario de seguimiento abreviado después de consultar a los especialistas.

MÁS DE LA MITAD ESPERA LA REDUCCIÓN DEL TUMOR

Cuando se les preguntó sobre el potencial beneficio personal de participar, el 43 por ciento predijo una reducción del tumor en el cuestionario inicial. Tras la consulta, esto aumentó al 47 por ciento, por lo que los métodos actuales de comunicación no disminuyeron las expectativas que se tenían antes de la consulta sobre el beneficio.

En general, los pacientes estaban dispuestos a considerar los ensayos, con un 72 por ciento de los fueron preguntados antes de la cita con el médico y un 84 por ciento de los pacientes querían matricularse después de hablar con sus médicos. “Hay un mensaje positivo en esto y es que el 84 por ciento de los pacientes están dispuestos a participar en estudios oncológicos en fase I después de una charla con el personal clínico y de enfermería que les expusieron las estimaciones conservadoras de los beneficios y los requisitos de las visitas al hospital. Esto es bueno para los pacientes actuales y futuros y la medicina del cáncer en general”, dice Banerji.

Y agrega: “El alto porcentaje de pacientes que esperan que sus tumores se reduzcan de tamaño fue un hallazgo aleccionador. Esto supone un reto para los profesionales de la salud a la hora de gestionar las expectativas, pero hacerlo sin ser condescendientes o descartando la esperanza humana”. Los resultados también apuntan a la necesidad de mejorar la información y realizar formularios de consentimiento de los pacientes.

Fuente: Infosalus

El paciente, clave para el desarrollo de medicamentos

La colaboración con las organizaciones de pacientes es “imprescindible” para el desarrollo de medicamentos y para la toma de decisiones sobre acceso, tanto en las fases previas de investigación y desarrollo, como en las etapas posteriores a la autorización. Ésta es una de las conclusiones que se han expuesto en la jornada organizada este miércoles por la plataforma española de la Academia Europea de Pacientes (Eupati) junto a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

El papel del paciente en decisiones médicas es crucial. En España, el Real Decreto 1090/2015 regula en su artículo 15 la necesidad de incorporar en los comités éticos vinculados con el desarrollo de ensayos clínicos un representante de los pacientes. Además, en los últimos años se ha impuesto la vsisión de que “ninguna intervención debería decidirse por cualquier entidad sin la participación plena y directa de los miembros del grupo afectado por esa intervención”. Por esta razón, los pacientes necesitan estar bien preparados, así, con esta jornada se quiere contribuir a la profesionalización de las organizaciones de pacientes, dotándolas de herramientas útiles y facilitando su formación.

Por su lado, Eupati ofrece, a través de su biblioteca dinámica, recursos para capacitar y empoderar a los pacientes, promoviendo la correcta representación de sus intereses y derechos.

Fuente: Correo Farmacéutico

Potenciar la cultura centrada en el paciente es clave para la industria farmacéutica

El paciente debe ganar más presencia en las estrategias de las compañías farmacéuticas para que éstas doten de más valor a sus productos. A pesar de que esta idea está ganando peso en los últimos años, sólo el 55 por ciento de las compañías describen su cultura centrada en el paciente como “excelente” o “buena”.
Como explicó Helen Hey, directora global de Desarrollo de Negocio de Ashfield, durante el 15º Eyeforpharma, celebrado en Barcelona, “es fundamental que las empresas comprendan que deben dar más relevancia a la voz de los pacientes y que deben ofrecer los servicios que éstos necesitan”. Y éste es precisamente uno de los objetivos de Ashfield, señaló Hey, ayudar a la industria farmacéutica a colocar al paciente en el centro de su estrategia.
En este sentido, para entender mejor cuáles son las necesidades de las empresas y de los pacientes, Hey comentó que han iniciado un panel de discusión online en enero de este año, en el que han participado “veinte representantes de empresas farmacéuticas medianas y grandes que trabajan de alguna forma u otra en integrar al paciente en su cultura empresarial”. De este modo, “y gracias a un intercambio de ideas transparente, nos han explicado cómo han trabajado durante los últimos doce meses para estar más centrados en el paciente, lo que nos ha permitido mejorar nuestro conocimiento en este ámbito”.
Este panel de discusión estuvo moderado por Andrew Schorr, fundador de Patient Power, periodista y superviviente de dos cánceres. Schorr comentó que, a su juicio, es fundamental que las compañías traten a los pacientes como “socios, no solo como clientes”. Socios, explicó, en el sentido “de contar con su opinión para, por ejemplo, desarrollar ensayos clínicos que tengan más en cuenta sus necesidades”.

Conexión con el paciente 
En opinión de Schorr, se trata de “que las empresas se crean realmente que deben estar focalizadas en los pacientes, para que se cree una conexión con ellos”. Una conexión, que, como apuntó Paul Robinson, director ejecutivo Médico y de Perspectiva del Paciente en MSD, “no exige un presupuesto elevado, sino que requiere un cambio de actitud”. Asimismo, Schorr destacó la relevancia de los canales digitales para que las empresas farmacéuticas “pongan en marcha una auténtica conversación con los pacientes, con transparencia y sin intención de controlar el discurso”.
En esta línea, Jo Fearnhead-Wymbs, directora de Cuentas en Ashfield, puso el énfasis en que la clave reside en compartir una visión global por parte de toda la empresa de que es necesario dar más relevancia a los pacientes, pero enfocándose en aspectos concretos. “Por ejemplo, implicando a los pacientes en todos los niveles del desarrollo de medicamentos o creando productos y servicios que satisfagan sus necesidades”. De este modo, se logra que los pacientes perciban que la compañía está centrada en sus necesidades y que les ayudan a mejorar su calidad de vida.

ADN de la empresa 
Para conseguir este objetivo, señalaron los expertos, es preciso que todos los empleados estén implicados en potenciar este tipo de cultura. Se trata de que esta nueva forma de entender la relación con los pacientes forme parte del ADN de la empresa. “La motivación es fundamental”, remarcó Fearnhead-Wymbs. Y añadió que la motivación para estrechar la relación con los pacientes debe basarse “en que es la forma correcta de hacer las cosas y de ofrecer servicios de salud en el siglo XXI”. Fomentar una cultura empresarial centrada en el paciente, dijo esta experta, “nos permite ser más eficaces en mejorar en mejorar los resultados de salud de los pacientes”.

Más allá de la pastilla 
Los expertos coincidieron en que hay que realizar un cambio de mentalidad para ir “más allá de la pastilla”, es decir, para dibujar un horizonte empresarial que no se reduzca únicamente a la venta de los productos. “La forma de pensar en los pacientes debe pasar del corto plazo al largo plazo”, comentó Anita Osborn, directora de Servicios Clínicos en Ashfield. Hay que tener en cuenta que debido al progresivo envejecimiento de la población cada vez habrá más personas enfermas. “Por ese motivo son fundamentales los servicios que las ayudan a comprender mejor su enfermedad, por qué deben tomar un determinado tratamiento…”, dijo.
Entre los servicios que más benefician a los pacientes, y que más ayudan a estrechar los lazos de éstos con las empresas farmacéuticas, destacan los que tienen que ver con propuestas de cambio de estilos de vida. “Mediante una estrategia multicanal, ya sea a través del teléfono o de canales digitales, hay que ayudar a los pacientes a que sigan un estilo de vida saludable”, dijo Osborn. Por ejemplo, en el caso de los pacientes diabéticos pueden ser mejoras en la dieta. “Todos estos cambios redundarán en que se beneficien más del tratamiento”, añadió.

Fuente: El Global

Los comités de ética de investigación clínica deberán incluir obligatoriamente a pacientes

El Consejo de Ministros aprobó el pasado 4 de diciembre un real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. El decreto incrementa la participación de los pacientes en este ámbito, a los que se incluye por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética.

Para el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, este decreto “es un primer paso para avanzar en los cambios legislativos necesarios para lograr que los pacientes estemos presentes en la toma de decisiones sobre las políticas de salud y los servicios que recibimos”. “Para que los pacientes seamos realmente el centro del Sistema hay que pasar de las palabras a los hechos “, subraya Castillo.

Gracias a esta norma, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. En virtud de este texto, España, tal y como marca el Reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro, lo que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Simplificar trámites

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se efectúan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en este campo; pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo Reglamento.

En primer lugar se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son veinte centros, se precisan veinte informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia.

Por otro lado, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que previsiblemente acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

Registro de ensayos

Con la nueva norma se regula, además, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Por otro lado, el decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica innovadora. En este sentido se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con investigadores en áreas que, en ocasiones, no son prioritarias para la industria.

En definitiva, este decreto pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

La industria farmacéutica es el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2014 950 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (486 millones) e invirtieron más de 126 millones en investigación básica.

Una escuela europea para formar a los pacientes en innovación terapéutica

La Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (Eupati) es un consorcio de 29 organizaciones, lideradas por el Foro Europeo de Pacientes que se encarga de informar sobre los procesos, complejidades y aspectos relacionados con el desarrollo de nuevos medicamentos, así como sobre aspectos generales de acceso a los tratamientos. Aparte, Eupati es un proyecto europeo que existe desde 2012 y que seguirá vigente hasta principios de 2017.
Con esa base como punto de partida, junto con la idea de capacitar y empoderar a los pacientes expertos del presente y el futuro, se ha celebrado entre los días 14 y 18 de septiembre un encuentro en el que han participado un centenar de pacientes y representantes de asociaciones.

Objetivos 
Según explica el manager de comunicación del consorcio, Rob Camp, Eupati tiene en marcha tres objetivos marco.
El primer reto consiste en educar a 100 pacientes y convertirlos en expertos respecto “al proceso que deben seguir los medicamentos desde que solo son una idea, hasta que se desarrollan y están disponibles para los ciudadanos”.
Aparte, prosigue, el segundo objetivo es intentar educar a mil pacientes en 12 países que sean representantes de grupos de pacientes para que puedan, posteriormente, formar a otros pacientes sobre el proceso de investigación y desarrollo de fármacos. “Se les da un paquete de información bastante completa y se dan cursos en siete idiomas”, agrega.
Finalmente, en tercer lugar, Eupati quiere llegar al público en general. “Queremos ofrecer información más sencilla y que pueda interesarle a la población en general que quiera aprender más sobre investigación y ciencia”, agrega, al tiempo que incide en que, en esta ocasión, se espera llegar a 10.000 pacientes en cada uno de los 12 países en los que se lleva adelante la iniciativa.
En definitiva, estos encuentros permiten trabajar en el diseño de estudios clínicos, hacer recomendaciones y opinar sobre protocolos existentes promovidos tanto por académicos como por compañías farmacéuticas , así como transmitir dichas recomendaciones y opiniones a las autoridades reguladoras nacionales y a la Agencia Europea del Medicamento en Londres.
Se dividen en módulos de aprendizaje. Y durante la semana en Barcelona se han hablado de temas como farmacovigilancia, acceso a tratamientos y se ha hecho un análisis sobre el precio de los medicamentos, etc., explica Camp, quien comenta que los pacientes son la clave para hacer un protocolo perfecto y para que este se adecúe a sus necesidades. “A la larga, esto se traducirá en más eficacia”, concluye.
Asimismo, otras de las áreas de interés se centran en la medicina personalizada y predictiva, la evaluación de la tecnología sanitaria y los objetivos de los ensayos clínicos.
Eupati pretende convertirse en un referente para los pacientes, proporcionando las herramientas y el conocimiento necesarios para una participación significativa y, de esta forma, facilitar su poder de decisión en la innovación farmacéutica, la seguridad de los medicamentos y el acceso a los tratamientos.

Fuente: Gaceta Médica

EMA y FDA apuestan por introducir al paciente en la aprobación de fármacos

Está claro que todos los actores del medicamento están apostando por introducir el criterio del paciente en las decisiones que toman. Y los órganos reguladores no son ajenos a esta tendencia. De hecho, en la cumbre que celebraron el pasado junio los responsables de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food & Drug Administration (FDA) acordaron trabajar en introducir e incrementar la participación del paciente en la aprobación de fármacos, particularmente en las fases de evaluación, así como también en la reglamentación.

De hecho, esta iniciativa va a formar parte de las prioridades estratégicas de ambas organizaciones para los dos próximos años, según indican en un comunicado, en el que concretan que han decidido “establecer un nuevo clúster en el compromiso del paciente para compartir experiencias y mejores prácticas en cuanto a la participación de los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores a la autorización relativas a los medicamentos”.

Asimismo, EMA y FDA van a apostar por “fortalecer aún más la colaboración en farmacovigilancia con un enfoque más estratégico, como la evaluación del uso diario de los medicamentos”. También trabajarán en una “armonización de sus enfoque científicos para los biosimilares” y así evitar la “divergencia de regulación que puede retrasar el acceso del paciente a estos productos”.

Apuesta en el ámbito pediátrico
Por otro lado, también el área pediátrica se encuentra entre los planteamientos de los órganos reguladores, a través de “planes de desarrollo que contribuyan a lograr un enfoque racional de la conducta necesaria en ensayos clínicos”.

Mientras, en nuevos medicamentos, los esfuerzos de EMA y FDA se van a ir hacia “compartir información para facilitar enfoques conjuntos en el asesoramiento científico”, con el objetivo de minimizar el tiempo de acceso a los productos.

Fuente: PM Farma

Limitar las patentes ayuda a evitar el monopolio farmacéutico

Un grupo de expertos médicos ha publicado un informe sobre acceso a los nuevos fármacos, tomando como ejemplo el caso de la hepatitis C, pero “lo mismo va a ocurrir con otras áreas”, ha avisado Ramón Gálvez, uno de sus autores.

Es decir, el problema del alto precio de los fármacos y las dificultades que esto supone para el SNS no está precisamente cercano a desaparecer. Sobre todo, teniendo en cuenta que “las patentes químicas han crecido un 5 por ciento, pero las biotecnológicas lo han hecho más de un 12 por ciento”, explica Gálvez. “Tenemos que conseguir el equilibrio entre patentes y precios”, ha demandado.

Por ello, los expertos han elaborado varias propuestas, entre las que figura la reforma de la ley de patentes, aprovechando su tramitación legislativa, la transparencia en los costes de la I+D y en la fijación de precios por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. Además, llama a desligar el precio del coste-efectividad, y advierte de los conflictos de intereses de los organismos reguladores. Y es que, señalan los autores del documento, el 85 por ciento del presupuesto de la Agencia Europea proviene de las tasas que la industria paga por las autorizaciones de nuevos fármacos.

Las compras centralizadas y las licencias obligatorias también figuran entre las sugerencias. Todo con la intención de equilibrar el interés legítimo de la industria con el de la sociedad.

Y es que, como ha señalado Fernando Lamata, otro de los autores del informe, “en concursos de obra pública se fija un beneficio para la empresa del 6 por ciento, ¿por qué no se hace lo mismo con los medicamentos?” La clave está en que el beneficio de la empresa sea razonable, al contrario de la situación actual: “si el coste de construcción de un centro de salud es de 2,5 millones de euros y la consejería de Sanidad de turno paga 50, ¿qué es lo que ocurrirá?”, se pregunta Lamata. Eso es lo que está pasando con los nuevos fármacos.

Fuente: Redacción Médica

Las asociaciones de pacientes quieren modernizar estructuras

Directivos de cuarenta asociaciones de pacientes han participado en el I Fórum de Entidades con el lema Innovando y compartiendo, organizado por Novartis, para compartir experiencias y adquirir conocimientos y herramientas que permitan mejorar el desarrollo de su actividad y reforzar el papel de las asociaciones de pacientes.

Según Fernando Morón, director de la Asociación Española de Fundraising, “la creación de espacios de diálogo entre actores sociales, empresariales y administrativos es siempre necesaria y debe ser fomentada y aplaudida. En España el tejido asociativo tiene que dar un paso más allá para garantizar su sostenibilidad y la modernización de sus estructuras”. En ello coincide Amaya Sáez, directora de la Fundación Menudos Corazones, que considera que “el principal objetivo es hacer que las asociaciones sean cada vez más fuertes, más profesionales y más eficaces para poder dar pautas, información, formación y, sobre todo, apoyo”. Según Sáez, la profesionalización paulatina hace que la formación y el intercambio de experiencias sean esenciales. “Beneficia a las organizaciones y, por lo tanto, a los miles de pacientes a los que representan”.

En este sentido, Francisco Munar, de la Asociación Balear de Esclerosis Múltiple, considera que “el hecho de compartir estas experiencias y hacer crecer el conocimiento entre los profesionales promueve un cambio de actitudes”. Según Munar, un ejemplo es el trabajo preventivo en esclerosis múltiple, que comienza a implantarse, para informar al paciente de la patología desde el inicio y que no se sienta solo.

Fuente: Diario Médico

La investigación clínica tendrá que afrontar el reto de integrar la voz de los pacientes

La emergencia del ‘paciente experto’ puede tener sus ventajas para la industria farmacéutica, en tanto que puede ejercer de palanca para mejorar el acceso a la innovación terapéutica. No obstante, de este nuevo paradigma también se desprenden algunos retos para los laboratorios, que tienen que ver con la reclamación de participación e información por parte de estos en lo que tiene que ver, principalmente, con la investigación clínica.

Habría que aclarar aquí que dicha participación no puede reducirse, como explicaron los expertos participantes en la sesión sobre ‘Los pacientes en la investigación clínica’ que se celebró durante la VIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de la Investigación Biomédica, de que formen parte de los ensayos y se beneficien de un acceso temprano a los medicamentos en investigación. Se trata, más bien, de que tomen parte en el diseño de los ensayos y que puedan acceder a sus resultados.

En esta línea argumentó el director médico de Lilly en España, José Antonio Sacristán, quien hizo un llamamiento a la propia industria, de modo que esta deje de ver a los pacientes como meras “fuentes de datos” y los considere, más allá de esto, como “agentes activos” dentro del proceso de desarrollo de los medicamentos.

Esta nueva visión implicaría una serie de cambios. El primero de ellos, según Sacristán, pasa por “alinear las prioridades de pacientes y promotores de la investigación, lo cual, actualmente, no siempre tiene lugar”. En este sentido, apeló directamente a la implicación del paciente en el diseño de los ensayos. “Algo que, aunque pueda parecer utópico, ya es real, aunque solo es posible si nos encontramos ante un paciente experto”, matizó.
Es precisamente en esa línea en la que está trabajando Eupati, consorcio europeo en el que se integran algunas asociaciones de pacientes, ONG’s y laboratorios farmacéuticos, y que tiene como fin formar a estos en el desarrollo de medicamentos o la farmacoeconomía, con el fin de empoderarlos.

La conclusión es que dando voz a un paciente formado se tendrían más en cuenta variables como la calidad de vida, lo cual solo ocurre, según algunas estimaciones a las que aludió el responsable médico de Lilly, en el 20 o 25 por ciento de los ensayos actuales.
Además de este nuevo enfoque, también será clave, en su opinión, la inclusión de los pacientes en los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), un aspecto que según el jefe de medicamentos de uso humano de la Aemps, César Hernández, podría quedar solventado con el nuevo decreto nacional de ensayos clínicos, que alude a la inclusión de un paciente dentro de los nueve miembros de un CEIC.

Otro aspecto clave, según Sacristán, es el de la información sobre los centros en los que se desarrollan los estudios, lo cual serviría para fomentar la participación de los pacientes en los mismos. En este punto, Hernández recordó la existencia del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se puede consultar desde enero de 2014, aunque cuenta con algunas carencias por la falta de actualización de los datos por parte de los promotores.
Por último, los participantes coincidieron en la necesidad de que los resultados sean accesibles, “reivindicación número uno cuando se pregunta al paciente qué espera del ensayo”, según Sacristán.

Fuente: El Global

Una mayor participación de los pacientes en ensayos clínicos permite desarrollar medicamentos más personalizados

“La innovación ha contribuido directa y enormemente a mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer, de forma que la necesidad de incorporar nuevos tratamientos, más personalizados, más específicos, más eficaces y seguros, es obvia”, asegura el experto.

La responsable de la Unidad de Medical Compliance de Roche Farma, Carmen Romero, recuerda que el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, “recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos”. A su juicio, se trata de “mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor”, añade.

Por su parte, la responsable de Acceso de Pacientes de Roche Farma, Consuelo Martín de Dios, señala que cada vez más los pacientes entienden mejor las ventajas de participar y sus aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos “que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que se puedan identificar desde la perspectiva de los pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento”.

‘GUÍA PARA PACIENTES CON CÁNCER SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS’

Para que el paciente pueda decidir participar en un ensayo lo primero es que entienda sus objetivos, fases y beneficios, frente a mitos falsos sobre estos y, segundo, participar de forma más activa desde el diseño, es fundamental que comprendan todos los aspectos relacionados con este tipo de estudios.

Para ello, nació en 2013 la ‘Guía para pacientes sobre ensayos clínicos’, dirigida a que quien padezca cáncer tenga información que normalmente no es comprensible para personas que no trabajan en el mundo de la investigación.

En palabras de Martín de Dios, la guía “supone una herramienta informativa y formativa no solo para los afectados, sino también como soporte a asociaciones de pacientes y clínicos que necesitan materiales divulgativos de apoyo para responder a la demanda informativa sobre los ensayos”.

Fuente: Te Interesa