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OMS reclama publicación de todos los resultados de ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) instó el martes a la publicación de los resultados de los ensayos clínicos realizados sobre todos los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, más allá de las conclusiones arrojadas, en un nuevo intento por terminar con el ocultamiento de información científica clave.

La subdirectora general de sistemas de salud de la agencia de Naciones Unidas, Marie-Paule Kieny, dijo que las fallas en la difusión de los resultados de los ensayos llevaban a la desinformación y podían provocar sesgo en las prioridades de investigación e intervenciones en salud pública.

“Esto crea costos indirectos para las entidades públicas y privadas, incluso para los propios pacientes, que pagan por tratamientos no tan óptimos o perjudiciales”, dijo la funcionaria de la OMS.

En los últimos años, la industria farmacéutica ha avanzado bastante en la difusión de resultados de nuevos estudios clínicos, pero los críticos argumentan que las empresas aún no hacen lo suficiente para asegurar que los médicos tengan acceso a toda la información disponible sobre los fármacos.

La OMS también quiere que se den a conocer ensayos clínicos más antiguos, previamente sin reportar, cuyos resultados aún tendrían una incidencia importante en la práctica médica y la investigación científica actual.

Ben Goldacre, un médico británico y autor que ha liderado una campaña que apunta a la total difusión de los resultados de ensayos clínicos, dijo que la declaración de la OMS era “poderosa y bienvenida”.

No obstante, Goldacre señaló que la iniciativa requería una implementación práctica, como por ejemplo a través de auditorías de rutina para identificar los ensayos que han finalizado pero de los cuales no se han dado a conocer los resultados.

 

Fuente: Reuter

La OMS confirma que dos vacunas experimentales contra el ébola son seguras

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que las dos vacunas contra el ébola que se prueban en distintos países son seguras para quienes las reciben y que los planes avanzan para administrarlas en los tres países de África occidental afectados por la epidemia. “Sabemos que las dos vacunas que están en la fase uno de ensayos clínicos parecen seguras y muestran una buena inmunogenicidad”, dijo la directora general adjunta de la OMS, Marie-Paule Kieny.

La OMS convocó este jueves a una reunión, por teleconferencia, de expertos en vacunas de todo el mundo, quienes evaluaron los resultados preliminares de los ensayos clínicos en marcha y, más concretamente, cuestiones relacionadas con la seguridad y financiación de estos productos.

Las vacunas VSV-ZEBOV, desarrollada en Canadá y cuyos derechos de patente han sido adquiridos recientemente por la farmacéutica Merck; y la ChAd-EBO, de la británica GSK, están siendo probadas en voluntarios en Estados Unidos y en varios países de Europa y Africa. Kieny señaló también que una vacunación masiva contra el ébola, como parte de la última fase de ensayos clínicos podría empezar a fines de este mes en Liberia, con las dos vacunas que se experimentan. En Sierra Leona y Guinea, los otros dos países donde el virus del ébola sigue circulando, se planea empezar la vacunación en febrero, dijo la responsable de la OMS. Las referidas vacunas se administrarán a varias miles de personas sanas en los tres países.

Tras haberse determinado de manera suficiente que ambas vacunas son seguras para los receptores, los ensayos que se realizan con ellas están evaluando ahora su nivel de inmunogenicidad, es decir la respuesta inmunitaria que provocan en el organismo. Esto permitirá dilucidar si una de las vacunas es, en ese sentido, más eficaz que la otra, así como fijar la dosis necesaria para estimular los anticuerpos. Kieny confió que las respuestas a esas preguntas se tendrán de aquí a dos y cuatro semanas.

La eficiencia, propiamente dicha, de las vacunas será determinada en las campañas de vacunación en África, que adoptarán una forma distinta en cada uno de los tres países involucrados. Una vez que los fabricantes hayan decidido la dosis adecuada, la vacunación empezará en Liberia, con tres grupos diferentes de 9.000 personas cada uno, detalló Kieny. El primero recibirá la vacuna VSV-ZEBOV, el segundo la ChAd-EBO y la tercera un placebo. En Sierra Leona sólo se probará una de las dos vacunas, pero todavía no se ha decido cuál, con 6.000 voluntarios. Un diseño completamente distinto se adoptará en Guinea, donde se vacunará a los trabajadores sanitarios que trabajan en el área donde se desarrollará la fase tres del ensayo clínico. En este país se aplicará una estrategia por “círculos”, mediante la cual apenas se confirme un caso se vacunará a toda la comunidad.

Esas vacunaciones, en las que se prevé participen unas 37.000 personas en total, constituirán la fase 3 de los ensayos clínicos que se están realizando ahora (en fase 1) con las vacunas VSV-ZEBOV, desarrollada en Canadá y cuya patente ha sido adquirida por la farmacéutica Merck; y ChAd-EBO, de la británica GSK. “La tercera fase de los ensayos significará administrar la vacuna a voluntarios sanos en el área donde el virus se está transmitiendo y esto es lo que realmente probará que funcionan”, dijo Kieny.

En el proceso acelerado que se decidió lanzar para desarrollar una vacuna contra el ébola, ante la gravedad de la epidemia que afecta al oeste de Africa, la fase 2 de los ensayos clínicos se efectuará de manera paralela a la tercera, confirmó la experta. La segunda fase se realizará con un número mayor al de personas que están participando en la primera -en Estados Unidos, Alemania, el Reino Unido, Suiza y países africanos- y que suman algunos centenares, e incorporará a grupos específicos, como niños, que no están expuestos al virus. Kieny dijo que, para ello, la segunda fase tendrá lugar en los países circundantes a Liberia, Sierra Leona y Guinea.

Durante la reunión de los expertos en vacunas, éstos también recibieron informaciones sobre otras potenciales vacunas que se están desarrollando en Estados Unidos, Rusia y China. La que tiene más posibilidades por el momento y que acaba de empezar la primera fase de ensayos clínicos en el Reino Unido es la producida por la compañía Johnson & Johnson, que ha informado a la OMS de sus planes de avanzar hasta las pruebas de eficacia, mediante ensayos de vacunaciones masivas, igualmente en los países afectados.

Para preparar esas vacunaciones en las próximas semanas, se han constituido equipos que velarán por la instalación de los equipos de refrigeración necesarios, pues las vacunas necesitarán ser almacenadas a temperaturas muy bajas (unos 18 grados bajo cero). Por su parte, GSK ha informado a la OMS de que está en capacidad de producir algunos millones de dosis de su vacuna durante la primera mitad del año, aunque esto dependerá en buena parte de la cantidad que tenga la dosis final que se inoculará.

Según el último informe de la OMS, Liberia es el único país donde se observa realmente un declive de los niveles de transmisión del virus del ébola, mientras que en Sierra Leona -que es el más afectado actualmente- los datos apuntan a una estabilización. En Guinea, la situación es oscilante, pero no hay señales de que la epidemia esté bajo control, pues la presencia del virus se extiende geográficamente y una de sus prefecturas acaba de reportar su primer caso desde que se declaró el brote de ébola, el pasado marzo.

Fuente: Diario de Sevilla

La OMS quiere un mejor acceso a datos de ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha abierto un periodo de consultas, hasta el próximo día 15 de noviembre, para que los distintos actores puedan hacer sus aportaciones a un borrador inicial que tiene como objetivo aumentar el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos. En este sentido, el organismo estima que, una vez que se ha puesto en marcha la Plataforma para el Registro Internacional de Ensayos Clínicos, “se ha detectado que es preciso proseguir ahora con el trabajo para asegurar que todos los ensayos son registrados y que sus resultados están disponibles para ser consultados”.
Este movimiento, asegura la OMS, procede de la preocupación por el hecho de que una proporción significativa de los ensayos clínicos siguen sin ser públicos; e incluso cuando estos se publican es habitual que algunos promotores no den acceso a todos los resultados, sino que recurren a una publicación selectiva de los mismos, de la que suelen quedar excluidos los resultados negativos.
En este sentido, recuerdan que la última versión de la Declaración de Helsinki llama a “que toda investigación que implique a humanos debe ser registrada y publicada en una base de datos accesible antes del reclutamiento del primer individuo”, y que “los investigadores tienen la obligación de hacer públicos los resultados de sus investigaciones, tanto los que sean positivos como los negativos, y de que estos se mantengan accesibles”. Se trata, simplemente, de un imperativo ético, según la OMS.

Claves del borrador 

Así, en el borrador que servirá como base para el documento definitivo, el organismo establece que los detalles de todo ensayo deberán registrarse en una base de datos pública y accesible antes de que este sea iniciado. Esta información, además, deberá ser actualizado una vez concluya el reclutamiento. Seguidamente, los promotores deberán publicar los resultados entre los 18 y 30 meses después de que este haya concluido. Para ello, se podrán utilizar soportes especializados en la materia (como Public Library of Science o Trials), en los que no deberán verse excluidos los resultados negativos.
Asimismo, el documento de la OMS establece la necesidad de asignar un código a cada ensayo, el cual deberá ser incluido en todas las publicaciones que hagan referencia al mismo. También deberá ser provisto en el abstract a PubMed y otras bases de datos para la investigación bibliográfica.
“Los beneficios de compartir datos y el hecho de facilitar la investigación a través del acceso a los mismos es un principio que la OMS estima como importante”, finaliza el documento del organismo de Naciones Unidas.

Fuente: El Global