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De la HTA a la EMA: Los asuntos que van a marcar la política farmacéutica durante 2017

El año 2016 fue para el diálogo farmacéutico europeo un punto de no retorno. Por primera vez se pusieron de manifiesto los problemas y deficiencias del actual modelo. Parece que el año 2017 será igual de prometedor.

La Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés), a través de su responsable para Acceso Universal y Medicamentos Asequibles, Yannis Natsis, ha señalado cuáles son los cinco asuntos más candentes que marcarán la política farmacéutica comunitaria hasta el 31 de diciembre.

La evaluación de los incentivos al sector farmacéutico; el futuro de la HTA; el debate en torno a las licencias adaptables; el marco de cooperación entre los estados miembro y el papel de la Agencia Europea del Medicamento conforman una agenda que apunta directamente a la industria farmacéutica y que es necesario complementar con las prioridades de Malta, país que acoge la presidencia semestral hasta junio.

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Fuente: El Global

Está prohibido el envío de medicamentos a un Estado miembro cuando el suministro fuera del territorio nacional genere un problema de salud pública en España

Se confirman las resoluciones de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que declararon la improcedencia del envío de unos medicamentos con destino al Reino Unido y Dinamarca, y la obligación de destinar los mismos al suministro en el territorio nacional.

Las resoluciones impugnadas consideraron que si bien el art. 54.5 del RD 824/2010, de 25 de junio, establece que “El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto”, esta disposición encuentra su límite en el cumplimiento de las garantías y obligaciones de abastecimiento y continuidad en la prestación establecidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y legislación de desarrollo, toda vez que de no ser así, el envío de medicamentos con problemas de suministro fuera del territorio nacional podría generar un problema de salud pública. Pues bien, tras valorar, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, los datos de unidades puestas en el mercado de los medicamentos controvertidos por parte del titular de autorización de comercialización y las cifras de consumo en España, se consideró que esos envíos podían dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial.

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Fuente: Iustel

La industria farmacéutica busca desalentar el uso de fórmulas para las inyecciones letales

Un grupo nacional de compañías farmacéuticas ha adoptado la política de desalentar que sus miembros suministren los fármacos utilizados en las ejecuciones con inyección letal. Carecen de facultades legales para prohibir a los laboratorios que vendan los compuestos para las ejecuciones La nueva política de la Asociación de Farmacéuticas de Estados Unidos podría acarrear dificultades a los estados donde se aplica la pena de muerte, como Texas, que consideran encargar la fabricación de las sustancias a laboratorios especializados debido a la escasez de las sustancias para ejecuciones.

El organismo rector de la asociación aprobó el lunes la política durante una reunión en San Diego. El grupo carece de las facultades legales para prohibir a los laboratorios de fórmulas magistrales que vendan los compuestos para las ejecuciones. No obstante, sus políticas fijan las normas éticas que observan los boticarios, tal como hace la Asociación Médica de Estados Unidos con los doctores. En los últimos años, los departamentos de prisiones han tenido que encargar a las compañías farmacéuticas de fórmulas magistrales las sustancias que se utilizarán en ejecuciones. Esta situación se debe a que las farmacéuticas a las que les compraban las sustancias se han rehusado a vender los fármacos para las inyecciones letales debido a presiones de opositores a la pena de muerte.

Fuente: 20 Minutos

Sanción importante a un investigador que promueve un ensayo clínico sin autorización

La Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de 19 de diciembre de 2013 confirma una sanción de 120.000 Eur impuesta por la Comunidad de Madrid.

Antecedentes

A raíz de una denuncia anónima que se presentó ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inició un procedimiento contra un médico alegando que había llevado a cabo un ensayo clínico, actuando como promotor y como investigador principal, sin contar con autorización, sin haber recibido dictamen favorable del CEIC y habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes facilitando una información no veraz. La Comunidad de Madrid impuso una sanción de 216.003 Euros. La sentencia confirma la sanción.

Diferencias entre un ensayo y un estudio observacional

El núcleo de la discusión ante el Tribunal estaba en determinar si el estudio del Dr. Soriano era un ensayo o un estudio observacional de tipo prospectivo. Los magistrados analizan con detalle las diferencias conceptuales entre ambas figuras; y llegan a la conclusión de que cuando un fármaco se utiliza en condiciones distintas a las que constan en su ficha técnica no se puede hablar de estudio post-autorización de tipo observacional. En este sentido, la sentencia señala que en un estudio observacional los medicamentos se deben prescribir de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica, y que para la normativa reguladora de estos estudios esas condiciones normales son las establecidas en la autorización de comercialización.

Antes de llegar a esta conclusión, la sentencia dispone que un medicamento utilizado en condiciones distintas de las autorizadas deviene un medicamento en investigación; recogiendo de este modo lo que dispone el Real Decreto 1015/2009. Por tanto, conviene que quienes utilicen medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se ajusten estrictamente a la legalidad y manejen con sumo cuidado cualquier actividad que pueda considerarse como investigación clínica. Como dice la sentencia ni la práctica médica ni la libertad profesional de prescripción del médico no amparan, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados.

Uso off label

Por otro lado, la sentencia es una llamada de atención a quienes favorecen el uso de medicamentos en condiciones no autorizadas. La sentencia se refiere a este uso recordando lo que dispone el Real Decreto-ley 16/2012 en materia de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, destacando que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios se debe efectuar en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes y que el uso off label debe ser autorizado previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada Comunidad Autónoma. El tribunal también recuerda que ello es así incluso si el medicamento se usa en las indicaciones aprobadas pero con una dosificación distinta a la autorizada.

Fuente: Faus & Moliner Abogados