Archivo de la categoría: Guías

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria