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La EMA y la FDA quieren fomentar un nuevo enfoque en el desarrollo de medicamentos pediátricos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han publicado una propuesta conjunta para promover el uso de enfoques innovadores en el desarrollo de la medicamentos para la enfermedad de Gaucher, extrapolables al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras pediátricas en general.

El informe colaborativo reflexione sobre posibles vías para aumentar la eficiencia en la innovación farmacológica en laenfermedad de Gaucher, un trastorno de almacenamiento lisosomal raro, que puedan trasladarse a otras enfermedades infrecuentes pediátricas. El documento insta a buscar una mejor extrapolación de los datos clínicos y a la realización de ensayos conjuntos para reducir la carga global sobre los niños y sus familias.

La EMA y la FDA promueven una mejor extrapolación de los datos disponibles, incluso a través de técnicas de modelización y simulación, para predecir cómo puede funcionar un medicamento en niños y adolescentes a partir de los estudios realizados en adultos o en otras poblaciones pediátricas. Asimismo, plantean la posibilidad de realizar un solo ensayo para varios medicamentos similares, facilitando con ello la prueba clínica y reduciendo el número total de niños involucrados en los ensayos.

Con ambas medidas se conseguiría probar la seguridad y eficacia de los medicamentos en desarrollo y, al mismo tiempo, reducir el número de pacientes necesarios para los ensayos clínicos, minimizando la carga para los niños y sus allegados pero manteniendo los elevados estándares de calidad.

Estas propuestas son el resultado de un extenso trabajo colaborativo desarrollado por varios actores implicados de ambas agencias, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Las empresas o instituciones que deseen aplicar estas estrategias pueden solicitar asesoramiento científico de cualquiera de las agencias o de ambas en paralelo.

Finalmente, la EMA está ultimando un documento de reflexión que recoge un enfoque sistemático sobre cómo llevar a cabo una extrapolación científicamente sólida y fiable de los datos recabados en ensayos realizados con adultos a niños y adolescentes, que espera poder hacer público en el cuarto trimestre de 2017.

Fuente: Pharma Market

Fundéu BBVA: “FDA” es “Administración de Medicamentos y Alimentos”

La denominación “Administración de Medicamentos y Alimentos” es la aconsejada para aludir en español a la “Food and Drug Administration (FDA)” de los Estados Unidos, señala la Fundación del Español Urgente, promovida por la Agencia EFE y BBVA.

En las noticias, este organismo se menciona con diversos nombres, como en los siguientes ejemplos: “La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó un fármaco que aumenta la libido de la mujer” o “La Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense está en guerra contra el abuso del azúcar”.

El propio Gobierno estadounidense ha creado nombres hispanizados de sus agencias y departamentos, y la adaptación “Administración de Medicamentos y Alimentos” es la usada por esta entidad encargada, entre otras cosas, de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos y el abastecimiento de los alimentos, así como de proveer información precisa a este respecto.

Es preferible, por tanto, usar esa denominación que la inglesa “Food and Drug Administration”.

Si, no obstante, se añade como información de referencia aclaratoria la sigla “FDA”, esta se conserva en su forma original por hallarse ya asentada.

Así pues, en los ejemplos anteriores lo apropiado habría sido escribir “La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aprobó un fármaco que aumenta la libido de la mujer” y “La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) está en guerra contra el abuso del azúcar”.

La Fundéu BBVA (www.fundeu.es), que trabaja asesorada por la Real Academia Española y cuyo principal objetivo es el buen uso del español en los medios de comunicación, cuenta con la colaboración, además, del Instituto Cervantes, la Fundación San Millán, Accenture, Gómez-Acebo & Pombo, CELER Soluciones, Hermes Traducciones, Linguaserve y Abengoa.

Fuente: La Vanguardia

EEUU aprueba el uso del primer medicamento producido en una impresora 3D

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), institución conocida por su enfoque conservador, ha autorizado el uso de primer medicamento sujeto a prescripción médica producido en una impresora 3D.

El medicamento llamado Spritam, que se prescribe a las personas que sufren ciertos tipos de convulsiones causadas por epilepsia, ha sido producido con éxito por la compañía farmacéutica privada Aprecia Pharmaceuticals (con sede en el estado de Ohio), informa ‘The Guardian’.

Aprecia Pharmaceuticals anunció este lunes que la FDA autorizó su fármaco Spritam para adultos y pacientes menores de edad. El medicamento ha sido fabricado con una impresora 3D y se disuelve en líquidos.

Está previsto que Spritam sea lanzado a nivel nacional el primer trimestre de 2016. Además, Aprecia Pharmaceuticals ha anunciado que planea desarrollar otros medicamentos neurológicos utilizando su plataforma 3D.

En este sentido, los médicos de todo el mundo recurren cada vez más a la impresión 3D para crear implantes para pacientes con enfermedades y lesiones raras.

Fuente: Telecinco

Estados Unidos aprueba el viagra femenino

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio este martes el visto bueno a la primera píldora destinada a tratar el descenso de la libido en las mujeres. La llamada viagra para mujeres será producida por el laboratorio norteamericano Sprout Pharmaceuticals bajo el nombre de Addyi y está específicamente diseñada para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH), una bajada del deseo sexual en mujeres premenopáusicas.

Pese a su comparación con la famosa píldora azul, que actúa para ayudar a los hombres a alcanzar una erección o tratar ciertas deficiencias de testosterona, la viagra rosa, como también se la conoce, se centra en aumentar el deseo sexual, algo que no hacía ningún medicamento del ramo hasta ahora, ni para hombres ni para mujeres. Además, la mujer deberá tomarla de forma regular durante un periodo de tiempo y no solo justo antes de mantener una relación sexual.

Otra diferencia con la versión masculina es que Addyi irá acompañada de fuertes advertencias médicas -sobre todo alertando contra su uso junto con alcohol- debido a sus posibles efectos secundarios, desde hipotensión hasta la pérdida de consciencia. Los médicos que la prescriban (no se puede adquirir libremente en las farmacias) deberán recibir un entrenamiento específico. Además, tendrán que asegurarse de que la paciente conoce y comprende los riesgos que conlleva este medicamento y que rellena un formulario certificando que ha sido informada de los mismos.

“Los pacientes y los que prescriben (la píldora) deberían comprender totalmente los riesgos asociados al uso de Addyi antes de considerar este tratamiento”, subrayó la directora del centro de evaluación e investigación de la FDA, Janet Woodcock.

Un largo debate

La aprobación por parte de la FDA de la viagra femenina era algo esperado. Un grupo de expertos ya emitió una recomendaciónemitiendo su visto bueno en junio. No obstante, el anuncio fue celebrado como un hito, sobre todo por grupos de presión que habían acusado al organismo federal de medicamentos de exigir para un tratamiento dirigido a mujeres más pruebas que los que se diseñan para hombres.

Entre los que saludaron el anuncio de la FDA destaca en este sentidoEven the Score, una organización paraguas de 26 asociaciones que reclama un trato igualitario para los problemas de disfunción sexual de las mujeres. Su presidenta, Susan Scanlan, celebró en Twitter la noticia como un “avance para las mujeres”.

La directora de la asociación de consumidores (National Consumers League), Sally Greenberg, afirmó que la decisión de la FDA es “el mayor avance en la salud sexual de la mujer desde la píldora anticonceptiva”, destaca The New York Times.

No todo han sido aplausos. Algunos grupos acusan a la FDA de haber cedido a las presiones. Se oponían a la aprobación de un medicamento con demasiados efectos secundarios potencialmente peligrosos para tratar una condición médica con muchos interrogantes.

“Esto no es más que una mezcla de política, ciencia y dinero”, lamentó la psicóloga y terapeuta sexual Leonore Tiefer, que abogaba por que la FDA rechazara el medicamento. “Esta no es una droga que te tomes una hora antes de tener sexo. Tienes que tomarla durante semanas y hasta meses antes de ver siquiera algún beneficio”, dijo a la agencia AP.

Sin hacer mención específica a las críticas de uno y otro lado, Woodcock afirmó que la FDA “lucha por proteger y avanzar la salud de las mujeres”. La agencia gubernamental “está comprometida con el apoyo del desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para disfunciones sexuales femeninas”, agregó en un comunicado.

Fuente: El País

EMA y FDA apuestan por introducir al paciente en la aprobación de fármacos

Está claro que todos los actores del medicamento están apostando por introducir el criterio del paciente en las decisiones que toman. Y los órganos reguladores no son ajenos a esta tendencia. De hecho, en la cumbre que celebraron el pasado junio los responsables de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food & Drug Administration (FDA) acordaron trabajar en introducir e incrementar la participación del paciente en la aprobación de fármacos, particularmente en las fases de evaluación, así como también en la reglamentación.

De hecho, esta iniciativa va a formar parte de las prioridades estratégicas de ambas organizaciones para los dos próximos años, según indican en un comunicado, en el que concretan que han decidido “establecer un nuevo clúster en el compromiso del paciente para compartir experiencias y mejores prácticas en cuanto a la participación de los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores a la autorización relativas a los medicamentos”.

Asimismo, EMA y FDA van a apostar por “fortalecer aún más la colaboración en farmacovigilancia con un enfoque más estratégico, como la evaluación del uso diario de los medicamentos”. También trabajarán en una “armonización de sus enfoque científicos para los biosimilares” y así evitar la “divergencia de regulación que puede retrasar el acceso del paciente a estos productos”.

Apuesta en el ámbito pediátrico
Por otro lado, también el área pediátrica se encuentra entre los planteamientos de los órganos reguladores, a través de “planes de desarrollo que contribuyan a lograr un enfoque racional de la conducta necesaria en ensayos clínicos”.

Mientras, en nuevos medicamentos, los esfuerzos de EMA y FDA se van a ir hacia “compartir información para facilitar enfoques conjuntos en el asesoramiento científico”, con el objetivo de minimizar el tiempo de acceso a los productos.

Fuente: PM Farma

Un programa regulador de la FDA baja en 40 meses los plazos de I+D

Antes de la década de 1990 el procedimiento para lograr la aprobación de un nuevo medicamento en Estados Unidos consistía más o menos en llamar a la puerta de la FDA con un dosier debajo del brazo para que el organismo regulador lo estudiara, y eventualmente lo autorizara. Hoy el proceso está más basado en el trabajo conjunto entre empresas, que llegan diciendo lo que pretenden desarrollar, y reguladores, que las orientas y colaboran en ese desarrollo. El procedimiento regulador Breakthrough Therapy Desgination (BTD), o Desginación de Terapia Innovadora, introducido por la agencia estadounidense en 2012, ha demostrado que puede acortar en 40 meses los tiempos totales de desarrollo y aprobación de fármacos frente a los otros programas dirigidos también a impulsar la llegada al mercado de nuevos fármacos, cada uno con distintos ámbitos de aplicación.

Hace más de dos décadas que el organismo norteamericano comenzó a poner a disposición de las compañías programas especiales para impulsar el desarrollo y evaluación de sus productos. Aunque la Vía Rápida y la Aprobación Acelerada han ayudado a reducir plazos, el porcentaje de aprobaciones de productos evaluados por estos programas cayó de forma importante al avanzar la década de los 2000. La industria, las organizaciones de apoyo de diferentes causas, como los Amigos de la Investigación del Cáncer, y analistas independientes empezaron a solicitar vías que redujesen también los tiempos de desarrollo clínico cuando se observa un efecto mantenido en enfermedades graves desde las etapas más tempranas. De ahí surgió el procedimiento BTD.

Análisis conjunto

El Tufts Center for the Study of Drug Development, adscrito a la Universidad de Tufts (Boston) y especializado en estudios del mercado farmacéutico, ha reunido a líderes del sector, representantes de CRO -organizaciones de investigación por contrato- y miembros de la FDA para analizar las razones por las que el BTD ha resultado ser bastante más ágil que el resto de procesos. Entre otras, los consultados subrayan que este procedimiento requiere una cooperación muy cercana y una comunicación bidireccional entre la FDA y los promotores del desarrollo de cada medicamento, así como una mentalidad más flexible y creativa y un interés por aprender los unos de los otros a la hora de afrontar y resolver las dudas que se plantean en el desarrollo del medicamento.

En concreto, el BTD difiere del resto de las fórmulas de la FDA en que combina recursos de todas ellas: la Aprobación Acelerada, que condiciona la autorización al cumplimiento de un determinado objetivo investigador; la Revisión Prioritaria, cuyo objetivo es tomar una decisión en un margen de 6 meses desde la solicitud; la Vía Rápida, cuya evaluación implica más cantidad y frecuencia de reuniones de los comités asesores, y el Estatus de Orfandad, dirigido a impulsar por distintas vías la evaluación de medicamentos huérfanos.

Al BTD son candidatos los fármacos solos o combinados para patologías graves o que amenazan la supervivencia y cuya evidencia preliminar parece mostrar una mejora sustancial frente a tratamientos disponibles en uno o más objetivos terapéuticos. Todos los medicamentos para los que se solicite este proceso serán revisados en un plazo máximo de 60 días.

Fuente: Diario Médico