Archivo de la categoría: Farmacovigilancia

La Aemps suscribe un convenio de farmacovigilancia con Madrid y Castilla- La Mancha

El Boletín Oficial del Estado (BOE) publica dos acuerdos en materia de farmacovigilancia suscritos por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y las comunidades de Madrid y Castilla- La Mancha para aumentar sus esfuerzos en esta materia. Sendas comunidades difundirán el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados.
Además, los centros de farmacovigilancia de ambas comunidades se comprometen a difundir el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, el centro de farmacovigilancia elaborará una memoria anual con los resultados del programa que se entregará a la Aemps antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la expiración de la vigencia de este convenio.

Fuente: El Global

Reino Unido: eximir al farmacéutico del castigo para ganar en farmacovigilancia

El Departamento de Salud británico está estudiando dar inmunidad a los farmacéuticos ante los errores de dispensación. La razón residiría en que la Administración sanitaria quiere fomentar el uso del sistema de errores y su despenalización contribuiría a ello. Un portavoz del departamento ha defendido en medios ingleses que “fomentar que los farmacéuticos y sus equipos comuniquen que han cometido un error significará que los pacientes dispondrán de una atención más segura”. “Los profesionales de farmacia aprenderán de sus errores y evitarán que vuelvan a suceder. Con la despenalización de errores se promoverá una cultura más abierta de transparencia”, ha añadido.

Sin embargo, el debate está en la calle, pues colectivos de consumidores y asociaciones de pacientes reclaman castigo para un profesional cuyo error podría causar una muerte. Según los datos proporcionados por los profesionales, Reino Unido se movería en unas cifras de unos 10.000 errores de medicación al año sobre 1.000 millones de recetas emitidas, recogía la BBC. Pero otras investigaciones académicas sugerirían que ascenderían a 250.000. Siete muertes se habrían vinculado a medicamentos de dispensación en farmacias desde 2009.

Fuente: Correo Farmacéutico

Nuevo sistema para detectar los efectos adversos de los medicamentos usando las redes

Investigadores de la Universidad Carlos III de Madrid han desarrollado un nuevo sistema para detectar los efectos adversos de los medicamentos siguiendo en tiempo real la información sobre salud que generan los pacientes en redes sociales como Twitter o blogs especializados.

La categoría de salud es la tercera más buscada en Google, ya que cada cinco segundos se realizan 170.000 búsquedas sobre este campo, y de ello han sido conscientes los investigadores que han creado este prototipo, en el marco del proyecto de investigación europeo TrendMiner.

Este prototipo, según explica una de estos investigadores, Isabel Segura Bedmar, del departamento de Informática de la Universidad Carlos III, permite analizar los comentarios en redes sociales por medio de técnicas de procesamiento del lenguaje natural.

Con estas técnicas, las descripciones coloquiales de los pacientes se “traducen” a datos manejables en estudios comparativos que permitan la obtención de patrones y tendencias.

Según la investigadoras Paloma Martínez, del Laboratorio de Bases de Datos Avanzadas de esa misma universidad, “estos datos pueden también combinarse con los obtenidos de otras fuentes, como son las historias clínicas electrónicas de los pacientes, en las que aparece información muy útil sobre diagnósticos o tratamientos”.

El prototipo que han creado para analizar comentarios en redes sociales incorpora un procesador lingüístico basado en una tecnología comercial que reconoce las menciones de fármacos, efectos adversos y enfermedades.

El sistema visualiza la evolución de estas menciones y sus “coocurrencias”; es decir, registra qué fármacos se mencionan y con qué efectos adversos.

Por ejemplo, el sistema monitoriza fármacos pertenecientes a la familia de los ansiolíticos, y para ello no solo tiene en cuenta las menciones de los principios activos o medicamentos genéricos de este grupo (entre otros el lorazepam y el diazepam), sino también las marcas comerciales (como el orfidal).

Esta tecnología, según José Luis Martínez Fernández, también del departamento de Informática, la podría emplear también una farmacéutica para “saber qué se está diciendo de un fármaco o para recabar sospechas sobre efectos adversos, y así complementar las notificaciones recibidas por los canales tradicionales”.

Fuente: República de las Ideas

Redes sociales para monitorear efectos adversos a medicamentos

Científicos de la Universidad Carlos III de Madrid han creado un sistema informático capaz de extraer y traducir el lenguaje coloquial de redes sociales como Twitter en datos para monitorear los efectos adversos de diversos medicamentos, en tiempo real.

Actualmente los efectos o reacciones adversas a medicamentos son un problema importante de seguridad en el campo de la salud. Estos se refieren a los efectos dañinos y no intencionados que producen los fármacos en el tratamiento de enfermedades y profilaxis. En Estados Unidos, por ejemplo, son la cuarta causa de muerte en pacientes hospitalizados.

Cada 5 segundos se realizan 170.000 búsquedas en Google sobre salud, lo que convierte a este campo en la tercera categoría más buscada, explican los investigadores. “Los ciudadanos generan ahora mucha información, de modo que las redes sociales pueden ser una valiosa fuente para descubrir efectos adversos de los medicamentos una vez el fármaco ha finalizado la fase de ensayos clínicos y empieza a comercializarse”, dijo Isabel Segura Bedmar, responables de la investigación.

La gran cantidad de datos que deben almacenarse, su variedad y la velocidad con la que se ven modificados hacen de este un problema típico de big data.

El prototipo que han creado estos científicos, en el marco del proyecto de investigación europeo TrendMiner,permite analizar los comentarios en redes sociales por medio de técnicas de procesamiento del lenguaje natural (PLN). Gracias a estas técnicas, las descripciones coloquiales de los pacientes se “traducen” a datos manejables en estudios comparativos que permitan la obtención de patrones, tendencias, etc.

“Estos datos pueden también combinarse con los obtenidos de otras fuentes, como son las historias clínicas electrónicas de los pacientes; en ellas aparece información muy útil sobre diagnósticos, tratamientos, etc., también descrita en gran parte en lenguaje natural, por lo que es necesario codificarla y convertirla en información estructurada con la que poder trabajar”, explica otra de las investigadoras, la profesora Paloma Martínez.

El prototipo que han creado para analizar comentarios en redes sociales incorpora un procesador lingüísticobasado en MeaningCloud, una tecnología comercial para análisis de big data de la empresa Daedalus, que reconoce las menciones de fármacos, efectos adversos y enfermedades. El sistema visualiza la evolución de estas menciones y sus “coocurrencias”, es decir, registra qué fármacos se mencionan y con qué efectos adversos.

Por ejemplo, el sistema monitoriza fármacos pertenecientes a la familia de los ansiolíticos y para ello no solo tiene en cuenta las menciones de los principios activos o medicamentos genéricos de este grupo (entre otros el lorazepam y el diazepam) sino también las marcas comerciales (como el Orfidal). Todas estas menciones se pueden analizar además en relación con sus efectos terapéuticos y sus efectos adversos como los temblores.

“Esta tecnología la podría emplear también una farmacéutica para saber qué se está diciendo de un fármaco, por ejemplo, o para recabar sospechas sobre efectos adversos y así complementar las notificaciones recibidas por los canales tradicionales”, agrego.

Hay partes de informes médicos, notas o historias clínicas “que son difíciles de procesar, por lo que no se está trabajando en ello, y esta técnica podría ayudarnos a sacar el máximo rendimiento a ese contenido”, explican los investigadores. “El reto es transformar esos textos, que actualmente se almacenan sin analizar, en información estructurada, lo que permite que se pueda utilizar con fines clínicos y epidemiológicos para adquirir nuevo conocimiento o analizar tendencias que faciliten la toma de decisiones”.

Fuente: Uno Cero

La farmacovigilancia, clave en el desarrollo de los tratamientos biológicos

Bajo el título “Desafío en terapias biológicas: directo a la solución”, la multinacional MSD ha reunido en una mesa debate a expertos para intercambiar opiniones y experiencias sobre lo que representa la llegada de estos tratamientos a un diverso grupo de pacientes afectados de patologías graves y relativamente frecuentes, pero con mínimas posibilidades de tratamiento eficaz.

Este encuentro tuvo lugar en el marco del XIX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria organizado por SEDISA (Sociedad Española de Directivos de la Salud) y ANDE (Asociación Nacional de Directivos de Enfermería).

Los expertos manifestaron que la mejor forma para personalizar estos tratamientos es teniendo en cuenta la principal línea de investigación. Han insistido en que la complejidad de las moléculas y de su proceso de fabricación, así como de los posibles riesgos asociados, plantean la necesidad de implementar las medidas oportunas orientadas a garantizar el proceso de farmacovigilancia, lo que significa llevar a cabo una correcta identificación y seguimiento individual del medicamento en el momento de la prescripción por el médico, de la dispensación por el farmacéutico y de la administración al paciente. “Cualquier cambio de terapia sólo puede ser realizado y autorizado por el clínico, en base, exclusivamente, a criterios médicos y científicos, pues es quien mejor conoce la historia clínica de cada paciente y quien debe decidir qué es lo mejor para cada uno de ellos”, afirmó Natividad Calvente, adjunta a la dirección de Relaciones Institucionales de MSD en España, quien ejerció como moderadora.

Pero, además de aportar un punto de vista clínico y administrativo, en la mesa debate se trató la prescripción de medicamentos biológicos desde un punto de vista jurídico. En esta ocasión, Jordi Faus, socio de Faus&Moliner Abogados, fue el encargado de analizar este tema desde esta perspectiva. Durante su exposición aseguró que “es necesario que los medicamentos biológicos se prescriban por marca, tal y como exige el Real Decreto 81/2014”. También recalcó que “hay un Real Decreto que regula la farmacovigilancia, el 577/2013, que exige que las reacciones adversas de estos productos se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado”.

Fuente: Pharmatec

 

Sanidad retira 29 medicamentos genéricos por manipulaciones en sus ensayos clínicos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas.

No obstante, la decisión no conlleva ningún riesgo para el paciente dado que “no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz”. De hecho, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, ha explicado a Europa Press que se trata de una medida “con carácter temporal” que “en ningún caso conllevará la retirada definitiva de estos productos del mercado”.

Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamínicos como la ‘Ebastina’ de Brown o la ‘Desloratadina’ de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos ‘Valsartán/hidroclorotiazida’ de Codramol o ‘Irbesartán/hidroclorotiazida’ de Welding; el antidepresivo ‘Escitalopram’ de Combix; o el antidiabético ‘Repaglinida’ y el ‘Donezepilo’ para los síntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan.

La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.

En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades “lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro”.

Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.

La auditoría incluyó a más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, entre los que están los 29 que han sido retirados en España, si bien algunos de estos medicamentos tenían suficientes datos derivados de otros estudios y no se han visto afectados por la retirada. El CHMP ha señalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios. La decisión supone la suspensión de 29 medicamentos en España pero, según la AEMPS, la decisión “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes” ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.

No hay riesgo para los pacientes

Además, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, “no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”. En ello coincide el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Ángel Luis Rodríguez, que ha explicado a Europa Press que se trata de una medida “con carácter temporal”. “Las investigaciones realizadas han detectado algunas deficiencias y la AEMPS ha determinado que a partir de mañana no se pueden comercializar estos fármacos. Pero la medida es temporal y no hay riesgo para el paciente ya que no afecta ni a la eficacia ni a la seguridad del producto, por lo que cuando todo se rectifique podrán venderse de nuevo”, ha aclarado.

Además, este representante de la patronal de los medicamentos genéricos ha reconocido que la incidencia para las compañías afectadas es mínima y recuerda que en España la decisión sólo afecta a 29 presentaciones a pesar de que han sido miles los medicamentos auditados.

Lista de los 29 medicamentos retirados:

  • Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG
  • Desloratadina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Ebastina Brown 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Desloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Escitalopram Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Escitalopram Combix 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Escitalopram Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Escitalopram Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos EFG
  • Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
  • Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG
  • Repaglinida Mylan 0,5 mg comprimidos EFG
  • Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos EFG
  • Repaglinida Mylan 2 mg comprimidos EFG
  • Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Ácido Alendrónico Semanal Pensa 70 mg comprimidos EFG
  • Desloratadina Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
  • Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fuente: La Vanguardia

Las Redes Sociales pueden contribuir a mejorar la labor de Farmacovigilancia de los medicamentos e informar con mayor eficacia a la Sociedad

“Los pacientes utilizan las Redes Sociales para comunicar con otros pacientes, generando información de valor sobre la seguridad de los medicamentos, su utilización y los efectos adversos que puedan surgir. La información está ahí, en la Red, y el reto es saber cómo la Industria Farmacéutica puede valerse de estos datos para tener una información útil para el desarrollo de los medicamentos”, señala Elvira Falco, gerente de Registros y Farmacovigilancia de Lilly y que impartió la ponencia “Análisis del impacto en la Farmacovigilancia del uso de nuevas herramientas” durante el “XI Congreso Nacional de la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE)”, que se clausura hoy en Madrid.

Elvira Falco añade que “históricamente, ha existido la queja sobre infra-notificación de efecto adversos cuando el fármaco está en el mercado. Hay información por parte de los médicos mediante las tarjetas amarillas y los datos que la Industria recoge. Las Redes Sociales, pueden ayudar a recabar más información sobre el comportamiento de un determinado medicamento, aunque nunca sustituirá el actual sistema de análisis, los ensayos clínicos y sus estudios epidemiológicos y observacionales”.Mesa sobre ·"Desafíos de la Farmacovigilancia de hoy"

Hoy se clausura “XI Congreso Nacional de AMIFE”, que comenzó el pasado miércoles 12, y que ha reunido en el Hotel Eurobuilding de Madrid a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como objetivo “ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “el congreso pretende actualizar, compartir conocimiento y, principalmente en esta edición, analizar la situación del I+D+i y las nuevas oportunidades para España y poner al día los últimos avances en la Reglamentación Europea de los ensayos clínicos y farmacovigilancia”. El lema del congreso es “Renovación y nuevas oportunidades”.

Elvira Falco comenta que “las Redes Sociales también ayudarán a conocer si se están haciendo usos no autorizados por parte de pacientes de un determinado medicamento. En este sentido, las Redes Sociales también puede servir para informar con mayor eficacia a la Sociedad y atajar rumores que puedan afectar a la salud de las personas”. “Lo que no cambiará –agrega Falco- en un futuro es la normativa por la cual la Industria Farmacéutica no podrá dirigirse directamente a los pacientes, por lo que será necesario la creación de herramientas que filtren la información que se genera en la Red y cómo ésta puede contribuir a la seguridad de los medicamentos y a la mejora de posteriores desarrollos”.

El “I Estudio de Reputación en eSalud”, realizado por Com Salud y Ártica Telemedicina, señala que la Industria Farmacéutica tiene una presencia reducida en las Redes Sociales ya que apenas el 34 por ciento de las empresas consultadas disponen de perfiles en Redes Sociales, como Twitter, Linkedin o Facebook, entre otras.

La Aemps y Sanidad suman esfuerzos en farmacovigilancia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Consejería de Sanidad colaborarán en materia de farmacovigilancia a partir de un convenio suscrito con el objetivo de conocer la incidencia y la naturaleza de las reacciones adversas a medicamentos de uso humano comercializados en España.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

A partir de dicho acuerdo, que publica este lunes el Boletín Oficial del Estado, se establecen las bases de la colaboración entre la Aemps y la Consejería de Sanidad, a través de su centro de farmacovigilancia, en relación con el desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia.

En este sentido, la Consejería de Sanidad difundirá el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de las diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados en la Comunidad de las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados. El centro de farmacovigilancia integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos Fedra del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Por su parte la Aemps se encargará de coordinar y evaluar la información proporcionada a través de este programa, y supervisar la permanencia y continuidad del mismo.

Fuente: Redacción Medica