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La industria farmacéutica prevé sanciones para las compañías que no hagan públicos sus pagos a médicos en España

La patronal de la industria farmacéutica de España, Farmaindustria, prevé sanciones para aquellos laboratorios que no hagan públicos de forma individualizada los pagos directos e indirectos que realicen a profesionales y organizaciones sanitarias en España, tal y como establecerá su nuevo Código de Buenas Prácticas a partir de 2017.

En concreto, se establecen tres grupos de infracciones (de 6.000 a 120.000 euros, de 120.001 a 240.000 euros, y de 240.001 a 360.000 euros) en función de la gravedad del incumplimiento, que sería máxima en caso de causar un daño directo a la reputación de la industria e incluso podría conllevar la expulsión de la patronal.

No obstante, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha confiado en que estos incumplimientos no se produzcan o sean mínimos ya que se trata de “una medida de transparencia valiente y honrada” que se enmarca dentro de la autorregulación de este sector.

“Las compañías se verán reflejadas cuando cometan un error y eso afecta a su reputación, por lo que deben ser los primeros aliados en cumplir con el código. Si se hace es para cumplirlo”, según ha destacado.

A finales de junio está previsto que los más de cien laboratorios que forman parte de esta patronal en España publiquen por primera vez la relación de transferencias de valor realizadas a profesionales y organizaciones sanitarias, relativas al año 2015.

Además, una nueva modificación de este Código de Buenas Prácticas acordada hace un mes establece que a partir de 2017 los laboratorios deben informar de estas aportaciones económicas de forma individualizada, aunque no se publicarán hasta junio de 2018.

PONENCIAS, ASISTENCIA A CONGRESOS O ASESORAMIENTO

En concreto, los laboratorios detallarán qué cantidad destinan cada año a pagar a profesionales sanitarios por actividades formativas y reuniones científico-profesionales del personal sanitario (distinguiendo entre cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento); o por prestación de servicios (entre los que se incluyen asesoramiento, realización de informes o estudios de investigación de mercado, ponencias, etcétera)

Del mismo modo, también harán públicas las cantidades destinadas a organizaciones sanitarias (colegios profesionales, sociedades científicas o centros sanitarios) para estas actividades, además de para donaciones, colaboraciones o patrocinios para la gestión de eventos.

En todos los casos incluirán una advertencia dentro del contrato firmado con la que tanto profesionales como organizaciones asumen la publicación individualizada de dicha colaboración y del importe de la misma, por lo que siempre pueden renunciar a ella antes de comprometerse.

NO AFECTARÁ A LA RELACIÓN MÉDICO-INDUSTRIA

El director general de Farmaindustria no cree que tras esta medida las compañías tengan más problemas para encontrar médicos que quieran colaborar con ellos por posibles reticencias a que se hagan públicos estos datos.

“Esta colaboración y transparencia es beneficiosa para ambos, ya que les permitirá saber más sobre medicamentos y enfermedades para luego hacer una prescripción independiente”, ha destacado Arnés.

La patronal asegura que mantendrán una actitud vigilante para que la publicación de las transferencias de valor se realice según lo previsto, y reconocen que están ultimando los mecanismos que utilizarán para contrastar la información que publique cada laboratorio. “Estamos todavía en un proceso de aprendizaje”, ha añadido José Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión deontológica de Farmaindustria.

Además, y aunque para la publicación individualizada de estos datos cuentan con el respaldo de la Agencia Española de Protección de Datos, no se podrá llevar a cabo una indexación de esta información a través de motores de búsqueda en Internet. “Los datos no deben usarse para fines distintos a los de su publicación”, ha insistido Arnés.

Fuente: Telecinco

Los comités de ética de investigación clínica deberán incluir obligatoriamente a pacientes

El Consejo de Ministros aprobó el pasado 4 de diciembre un real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. El decreto incrementa la participación de los pacientes en este ámbito, a los que se incluye por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética.

Para el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, este decreto “es un primer paso para avanzar en los cambios legislativos necesarios para lograr que los pacientes estemos presentes en la toma de decisiones sobre las políticas de salud y los servicios que recibimos”. “Para que los pacientes seamos realmente el centro del Sistema hay que pasar de las palabras a los hechos “, subraya Castillo.

Gracias a esta norma, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. En virtud de este texto, España, tal y como marca el Reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro, lo que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Simplificar trámites

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se efectúan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en este campo; pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo Reglamento.

En primer lugar se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son veinte centros, se precisan veinte informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia.

Por otro lado, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que previsiblemente acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

Registro de ensayos

Con la nueva norma se regula, además, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Por otro lado, el decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica innovadora. En este sentido se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con investigadores en áreas que, en ocasiones, no son prioritarias para la industria.

En definitiva, este decreto pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

La industria farmacéutica es el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2014 950 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (486 millones) e invirtieron más de 126 millones en investigación básica.

Farmaindustria: “El nuevo Código farmacéutico dará mayor confianza” Leer más: Farmaindustria: “El nuevo Código farmacéutico dará mayor confianza”

Experto en sistemas de autorregulación, José Zamarriego es el responsable de impulsar el Código de Buenas Prácticas de la industria farmacéutica en España, que obliga a los laboratorios a informar de las relaciones con los profesionales y organizaciones sanitarias y de pacientes que impliquen pago económico o transferencia de valor.
José Zamarriego. Farmaindustria

¿Cuándo se publicarán los primeros datos?

En el caso de los pacientes llevamos haciéndolo desde 2008. Ahora el nuevo Código indica que se debe publicar la información recabada de 2015, a partir del 1 de enero de 2016 y durante el primer semestre. Pensamos que las compañías tenderán a publicar en su página web estos datos más hacia el segundo trimestre de 2016.

¿Qué información ofrecerán los laboratorios?

Hay cuatro grandes conceptos: donaciones, actividades formativas y reuniones profesionales, prestación de servicios e investigación y desarrollo. El I+D sólo estará en agregado, es decir, cada laboratorio hará pública una única cifra de estas transferencias de valor, sin discriminar si ha sido a profesionales u organizaciones sanitarias. En los otros tres, no puede haber transferencias de valor a sanitarios a título individual relacionadas con donaciones ni patrocinios de actividades farmacéuticas.

¿Qué ocurre si el profesional se niega a dar su consentimiento?

Esa información se publicaría en una parte de la tabla reservada a profesional sanitario en agregado, donde hay tres categorías: el número de profesionales sanitarios que se incluyen en ese concepto, el importe agregado de transferencia de valor y qué porcentaje corresponde en agregado a nivel individual. La información ofrecida cuando no se tiene el consentimiento también es relevante porque se da el número de interrelaciones y el importe económico.

¿Va a encontrar Hacienda una mina de datos para explotar?

No está pensado desde un punto de vista fiscal, sino de generar confianza. Por supuesto que se asume que todas las obligaciones fiscales se cumplen a rajatabla, para eso tenemos el principio de legalidad. No hay ninguna duda de que cada una de las partes lo hará correctamente.

¿Hay espacio para declarar unos pagos y esconder otros?

Es una acción que nace a iniciativa europea y que las compañías asumen como propia. Nadie les ha impuesto nada. Es un sistema de autorregulación. El compromiso es hacerlo y hacerlo bien. Es inconcebible que se pueda interpretar que esto no lo pongo porque no me interesa, ya que estarían llevando a cabo una ocultación por unos intereses que no se podrían explicar y estaríamos hablando de otra cosa.

Fuente: El Economista

González Bosch, ¿preocupado por los estrictos códigos éticos de la Industria?

La investigación del presidente de Cofares, Carlos González Bosch, en la causa abierta por tráfico ilegal de medicamentos, por el que se le atribuyen tres supuestos delitos (pertenencia a grupo u organización delictiva, delito contra la salud pública y delitos de falsedad y estafa), podría acarrear dificultades en la relación laboral entre la distribuidora de medicamentos y la industria farmacéutica. Según ha sabido ConSalud.es, desde el Departamento Jurídico de Cofares estarían preocupados por lo que supondría esta implicación, dado el código ético tan escrupuloso y estricto que la industria farmacéutica debe cumplir en su relación con las empresas con las que trabaja.

ConSalud.es ha preguntado a la patronal de la industria farmacéutica innovadora, que no ha querido manifestarse sobre este tema.

La semana pasada, el presidente de Cofares, compareció ante el Juzgado de Instrucción número 3 de Teruel, a cuya citación tuvo acceso en exclusiva ConSalud.es. La citación se produjo tras la incautación de documentación en Euroserv, filial de la cooperativa. González Bosch declaró no haber cometido ninguna práctica ilegal.

Pese a que el magistrado dejó al empresario en libertad con cargos, sin adoptar ninguna medida cautelar, mantiene la imputación por presunta falsificación documental y de medicamentos.

Fuente: Consalud

Entrevista a Inés Galende, presidenta de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI)

Inés Galende Domínguez, es licenciada de Grado en Medicina y Cirugía, Universidad de Salamanca, médico especialista en Farmacología Clínica. Máster en Bioética, UCM de Madrid. Doctora en el Programa de Farmacología – Facultad de Medicina UCM. Asesora Técnica en la DGFPS – Ministerio de Sanidad. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid: Responsable del programa de EECC y Secretaria del CEIC- Regional; de la Unidad de Bioética; Coordinadora de la Oficina Técnica del CEIC-A1 HGU Gregorio Marañón. Coordinadora del Grupo de Investigación Clínica en Atención Primaria (ICAP), Agencia Laín Entralgo. Jefe de Área en la Dirección General de Atención al Paciente.

ancei.- ¿Qué es ANCEI y quién forma parte de la Asociación?

ANCEI son las siglas de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Es una asociación, de carácter voluntario, de ámbito nacional, sin ánimo de lucro y con personalidad jurídica propia que agrupa a personas que formen o hayan formado parte de cualquiera de los diferentes Comités de Ética de la Investigación, así como otras personas vinculadas a ellos con intereses comunes (socios colaboradores).

.- ¿Cuáles son los objetivos de ANCEI?

Promover la formación inicial y continuada de las personas que vayan a formar parte o formen parte de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) y ser el lugar de encuentro para intercambio de experiencias en relación con los aspectos teóricos y prácticos de la Ética de la Investigación en seres humanos.

Pretendemos contribuir a la mejora de la calidad de la investigación y colaborar con las Administraciones Públicas competentes, CEI acreditados en España, Organizaciones, Instituciones o Asociaciones, que soliciten su asesoría en materia de ética en investigación clínica.

.- ¿Quiénes forman la Junta Directiva de ANCEI?

Actualmente somos 7 los miembros de la Junta Directiva: Javier Arias Díaz, Vicepresidente; María Concepción Martín Arribas, Secretaria; César Loris Pablos, Tesorero; y los vocales Iciar Alonso Farnós, Emma Fernández de Uzquiano y Pablo Ferrer Salvans; y yo como presidenta de la Junta de ANCEI.