Archivo de la categoría: Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC

Aemps: la actividad crecerá un 20% con la salida del Reino Unido de la UE

Actualmente, dentro de la red europea de agencias de medicamentos, el Reino Unido realiza en torno al 20-25 por ciento de la actividad relacionada con la regulación de medicamentos de uso humano, un 15 por ciento de la referida a fármacos veterinarios y tiene un importante peso en las labores de inspección. Tras el anuncio de su salida de la Unión Europea (Brexit), el resto de países han tenido que “actuar con carácter inmediato” para “reorganizarse y poder asumir la carga de trabajo que deja de hacer Reino Unido”.

Así lo ha señalado a CF Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps), que asegura que ya se están dando los primeros pasos para que España esté entre los países que lideren este proceso de adaptación a la nueva realidad comunitaria. “El hecho de que el Reino Unido deje de hacer su labor significa que la Aemps verá incrementada su actividad en un 20 por ciento, por lo que necesita reforzar su estructura”, explica.

Para poder realizar ese refuerzo, Crespo apunta que, por el momento, se han adoptado tres medidas. La más reciente, tal y como recogió CF la pasada semana, ha sido la convocatoria de 40 plazas de funcionario interino para poder hacer frente a la mayor carga de trabajo.

“Esperamos que las incorporaciones puedan ser efectivas a final de año”, señala.

Otra de las medidas es la convocatoria de expertos anunciada por la Aemps el pasado julio, con la que busca la colaboración de profesionales sanitarios en diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario. “Hemos hecho una llamada a expertos para asuntos específicos. En este momento, tenemos 200 profesionales, que se suman al personal que ya tenemos, que quieren ser expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que utilizaremos cuando lo consideremos necesario”, afirma.

La última de las tres medidas planteadas es una futura reestructuración de la Aemps en materia de personal que busca, según explica Crespo, “mantener el talento” que actualmente atesora: “Lo que queremos es que la gente siga aquí; queremos preservar el talento y el conocimiento que tiene la agencia con los profesionales que tenemos”.

Aunque no se conoce fecha fija para la puesta en marcha de esta reestructuración, desde la Aemps se prevé que podría anunciarse en las próximas semanas.

España, entre los líderes

A pesar de que la salida de Reino Unido afectará de manera importante a la labor de la red europea de agencias de medicamentos, es importante destacar que hay países, entre los que se encuentra España, que juegan un importante papel en cuestiones fundamentales.

Un ejemplo de ello es todo lo relativo a fármacos falsificados. “En cuanto a medicamentos falsificados, es cierto que el Reino Unido es muy importante, pero en este momento es España quien está presidiendo la comisión que se ocupa del mecanismo referente a medicamentos falsificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estamos llevando uno de los grupos más importante de acceso a la información de estos fármacos dentro de la Comisión Europea. Es cierto que vamos a notar la falta de Reino Unido como buen compañero que es, pero en nuestro país tenemos el talento y el conocimiento necesario para seguir siendo líderes”, afirma Crespo.

Fuente: Correo Farmacéutico

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria

Estas son las claves del éxito del ensayo clínico ‘made in Spain’

España se ha acabado convirtiendo en una potencia en ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. La decisión de implementar la directiva continental para la realización de estos estudios antes que el resto de los estados miembro ha permitido que nuestro país se ponga a la cabeza en este ámbito, reduciendo el periodo para su puesta en marcha, generando incentivos fiscales que atraigan la inversión de las multinacionales farmacéuticas, introduciendo a los pacientes en los comités éticos que velan por ellos y en su diseño y haciendo que su seguridad esté a prueba de bombas.

Miguel Ángel Moyano Santiago, de la empresa de gestión de ensayos clínicos Distefar, ratifica este último aspecto. Desde que en 2015 se aprobara el real decreto correspondiente, “se ha endurecido la vigilancia tanto de los propios ensayos clínicos como de los fármacos que se van a utilizar en ellos”.

Indica que ahora existe una especial atención por parte de las autoridades sanitarias hacia “cualquier movimiento extraño. Se ha incrementado la seguridad en cualquier aspecto del proceso: la distribución de los fármacos, la seguridad del almacenamiento, su trazabilidad… De hecho, existía la obligación de almacenar la documentación de los ensayos durante cinco años por seguridad del Paciente. Ahora, este periodo dura 15 años”.

Reducción de plazos

Las mejoras de seguridad no han afectado a la eficiencia del proceso de gestión de los ensayos, que a su vez también se ha optimizado. El Ministerio de Sanidad calcula que, desde que se aprobó el real decreto, los plazos para poder realizar ensayos clínicos en España se han reducido un 15 por ciento. La mejora es especialmente significativa en Oncología: los ensayos tardan en iniciarse solo 139 días, el periodo más corto de toda la Unión Europea, según Farmaindustria.

Todo ello ha permitido que, en cifras globales, los ensayos clínicos se hayan incrementado un 20 por ciento, mientras que en el conjunto de la UE se han reducido. A ello hay que sumar que una quinta parte de los ensayos que tienen lugar en el viejo continente cuentan con participación española.

Y la industria farmacéutica admite estos avances. “Hace un tiempo era complicado para las compañías americanas investigar en España, y ahora se ha convertido en uno de nuestros lugares predilectos”, ha reconocido Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers-Squibb (BMS), en ruedas de prensa. “Hay una mayor simplicidad a la hora de presentar los ensayos clínicos y lograr las aprobaciones. Además, los comités éticos de los hospitales ahora ponen menos trabas”.

Incentivos fiscales

Pero los atractivos para los laboratorios no se quedan en las cuestiones regulatorias, de eficiencia o relacionadas con el buen hacer de los profesionales y centros sanitarios nacionales. España ha tomado medidas para que también haya incentivos fiscales que atraigan a las multinacionales. “A los ensayos clínicos se puede aplicar la deducción por I+D regulada en el impuesto sobre sociedades”, explica Jorge Ramírez, director financiero de Roche Farma.

“Tal como está configurada, la deducción fomenta gastos anuales crecientes en I+D, ya que los gastos que excedan de la media de los dos años anteriores se benefician de un porcentaje de deducción superior”. De hecho, “también hay una deducción adicional sobre el importe de los gastos de personal de la empresa, correspondientes a investigadores cualificados que se dediquen de manera exclusiva a I+D”.

Para Ramírez, esto supone “un claro incentivo para atraer investigación a nuestro país desde los grupos multinacionales, con las ventajas que ello supone en términos de mejora de conocimiento científico o de creación de empleo directo e indirecto, entre otras”.

Y el futuro depara novedades en materia fiscal. Según ha podido saber este medio, el Ministerio de Hacienda prepara nuevas exenciones fiscales para facilitar la participación de los pacientes en las investigaciones y la cobertura de los gastos que genera su participación. Todo ello para que España siga siendo la ‘casa’ de ensayos clínico en Europa.

Fuente: Redacción Médica

La Torre Agbar, candidata a acoger la Agencia Europea del Medicamento

Gobierno, Generalitat y Ayuntamiento pactan con Merlin Properties un acuerdo de exclusividad hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación de la institución

Barcelona redobla la apuesta para acoger la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Gobierno, la Generalitat y el Ayuntamiento de Barcelona han acordado proponer la Torre Agbar como futura sede de la institución europea. Las tres administraciones han firmado un acuerdo de exclusividad con Merlin Properties, propietaria del icónico edificio, hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación del organismo.

El acuerdo se ha firmado esta misma tarde en una reunión en la que ha participado la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, el conseller de Salut, Antoni Comín, y la alcaldesa de la ciudad, Ada Colau. Los tres ya habían mantenido un encuentro previo para perfilar el acuerdo a principios de mes.

El papel del consistorio ha sido clave. Primero, para limar las asperezas existentes entre el Gobierno y la Generalitat por el debate independentista. Segundo, en las negociaciones con Merlin Propierties. Colau se reunión con el presidente de la socimi, Ismael Clemente, el pasado 11 de abril.

La EMA se encuentra actualmente ubicada en Londres. Tras el resultado del referéndum sobre el Brexit, en junio del año pasado, varias ciudades europeas, entre ellas la capital catalana, se han postulado para asumir la sede.

La ubicación de la EMA en Barcelona supondrá un refuerzo muy importante para el desarrollo económico y social de la ciudad. Alrededor de la agencia existe un ecosistema de más de 1.600 empresas que previsiblemente también se trasladarán para acompañar a la agencia a la ciudad que lo acoge. Su ubicación en la Torre Agbar es también una oportunidad para el impulso del distrito tecnológico del 22@.

Fuente: Expansión

Bellvitge recluta a pacientes para un ensayo clínico sobre la pastilla que previene el VIH

El Hospital de Bellvitge de Barcelona ha empezado a reclutar a pacientes para formar parte del estudio ‘Discover’, pionero en España, sobre la profilaxis preexposición (Prep) que previene el VIH, ha informado este miércoles el centro en un comunicado.

Se trata de un ensayo clínico internacional que compara la emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) con el medicamento en investigación emtricitabina y tenofovir alafenamida (F/TAF) para determinar si el segundo es “eficaz y bien toleardo” para su uso como profilaxis preexposición.

El F/TDF es un antiretroviral comercializado hace diez años en Europa y Estados Unidos y aprobado para hacer profilaxis por la Food and Drugs Administration norteamericana en 2012.

En España, este estudio se realizará en el Hospital de Bellvitge, BCN Chekpoint –en colaboración con el Hospital Germans Trias i Pujol–, y el Centro Sanitario Sandoval de Madrid, en colaboración con el Hospital Clínico San Carlos.

Bellvitge ha explicado que el reclutamiento estará abierto durante los próximos meses y las personas interesadas en participar en el estudio pueden contactar con la Unidad de VIH del centro hospitalario.

Según el hospital, en los últimos años varios ensayos clínicos internacionales han demostrado que los antiretrovirales pueden ser una forma de prevención eficaz para reducir el riesgo de transmisión del VIH, hecho que se ha traducido en una reducción importante de nuevas infecciones en ciudades de Estados Unidos.

Fuente: Infosalus

Ensayos: mucho por hacer en transparencia

“Para el avance de la ciencia en general, y de la medicina en particular, se tienen que publicar (o hacer públicos) los resultados de las investigaciones”. Con esta frase comienza Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), un artículo dedicado a la transparencia en los ensayos y al acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes aparecido en la Revista de Psiquiatría y Salud Mental. La realidad sería que muchos investigadores no publican los resultados de estos estudios (lo que se denomina sesgo de publicación) y otros, sólo los más significativos (sesgo de comunicación).

El sesgo de publicación, explica el experto a CF, atañe, por lo general, a ensayos con resultados negativos o no concluyentes. “La información se pierde y no sirve ni para futuros investigadores ni para aumentar el conocimiento de utilidad para clínicos y pacientes”. Gerard Urrútia y Xavier Bonfill, investigadores del Centro Cochrane Iberoamericano del Hospital San Pablo de Barcelona y del Ciber de Epidemiología y Salud Pública (Ciberesp), señalan que distintos estudios realizados dentro y fuera de España apuntan a que la tasa de publicación de los ensayos clínicos se sitúa en torno al 50 por ciento.

“LEER LO QUE HAY QUE LEER”
El sesgo de comunicación, o de publicación selectiva de resultados, no sería menos grave. “Los lectores de artículos de revistas médicas no podemos saber si lo que leemos es lo que deberíamos leer; es decir, si la variables de evaluación y los análisis corresponden con la decisión de los investigadores al iniciar el ensayo”, lamenta Dal-Ré. Este sesgo, que estaría presente en uno de cada tres artículos, “sólo se puede arreglar si los directores de las revistas médicas deciden, de manera firme, implementar controles de calidad a los manuscritos que publican, algo que no han hecho con la intensidad que el problema requiere”.

Una de las vías para combatir estos sesgos son los registros públicos y gratuitos de ensayos. Dal-Ré comenta a CF que el europeo (EudraCT) y el español (REec) están funcionando adecuadamente en cuanto al registro, que es obligatorio por ley. Respecto a la publicación de resultados, las investigaciones que se han conducido tendrían, en su mayoría, como fuente a la base de datos estadounidense clinicaltrials.gov (disponible desde 2000) y, en menor medida, la plataforma de registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Todos los estudios presentan los mismos problemas: el porcentaje de resultados publicados es mucho menor del esperado y la información recogida en el registro a veces discrepa de la publicada en los artículos”, advierte.

Comparten su punto de vista Urrútia y Bonfill, que apuestan por introducir mecanismos para combatir estos problemas y que aseguren, entre otras cuestiones, que lo que se publica corresponde con lo inicialmente planeado y, si no es así, se justifica de forma adecuada.

MEDIDA PARA EL CONTROL
Más optimista con el impacto de los registros en la transparencia se muestra Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La experta defiende que, en primera instancia, permiten tener datos de los estudios que pudieran haberse realizado pero no publicado, y son un primer paso para combatir la publicación de datos de forma parcial. “En el caso de los ensayos presentados a las agencias reguladoras en apoyo de las autorizaciones de medicamentos, la transparencia es elevada, sobre todo ahora que se ha aprobado en Europa el acceso público a los informes finales de los ensayos”.

Aunque estos requerimientos no alcanzarían a los ensayos no comerciales, “los editores y revisores de revistas científicas tienen ahora más elementos para la vigilancia de la calidad de la publicación y la evitación sesgos”, comprende.

Aparte de los registros, Dal-Ré apunta en su texto que propuestas como la de requerir, por parte de revistas, al autor principal de un manuscrito que informa de los resultados de una investigación que firme una declaración de transparencia “ha tenido efectos muy limitados”. Y añade una tercera vía, la cesión de datos individuales anonimizados de los participantes, que podría convertirse en una exigencia para los miembros de las publicaciones agrupadas en el Icmje (ver información inferior). Si bien, el investigador encuentra paradójico esta propuesta cuando no exige a sus miembros la implementación de controles de calidad que al menos minimicen los sesgos de comunicación de resultados.

INICIATIVA INTERNACIONAL
Mejorar el acceso a la información de los ensayos es también el objetivo de la iniciativa internacional AllTrials, que aglutina ya a 720 organizaciones, como laboratorios y revistas, entre otras. Su objetivo no es otro que mejorar el acceso a la información y evitar los sesgos tanto de publicación como de comunicación, ya que, como alerta Dal-Ré, ambos impactan en la práctica clínica, pues los datos que se publican “tienden a ser favorables a las intervenciones en estudio”.

|Leer más|

Fuente: Correo Farmacéutico

Castilla y León crea la primera red española de ensayos clínicos oncológicos

La Consejería de Sanidad da los últimos retoques a lo que será la primera red española de ensayos clínicos oncológicos, una estructura en la que trabaja de la mano de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y la Sociedad Castellano y Leonesa de Oncología. Con este proyecto, que podría ver la luz antes de que llegue el verano, la Gerencia Regional de Salud pretende captar ensayos más potentes, avanzar en competitividad y ganar tiempo para que los resultados en biomedicina lleguen antes a los pacientes.

La ventaja radica en que Sacyl ofrecerá su red de centros -hospitales, centros de salud y especialidades- para desarrollar el ensayo. De este modo, se evolucionará de la ‘competencia’ entre centros a la cooperación y colaboración, ya que el ensayo no se desarrollará en un único hospital, sino que sus impulsores podrán contar con todo el mapa sanitario autonómico. Es más, se ha optado por la oncología, ya que en la actualidad es el campo donde se desarrolla mayor número de ensayos clínicos.

El patrón actual de un ensayo clínico pasa por un investigador principal y un centro de referencia. Con la red se da el salto para que su ámbito sea toda la Comunidad, según explica a Ical el director general de Innovación y Resultados en Salud, Rafael Sánchez Herrero. Entre otras ventajas destaca que la red facilitará el reclutamiento de pacientes, uno de los principales problemas para iniciar muchos ensayos clínicos. “No puede ofrecer lo mismo un centro que una red de centros que favorecerá mucho la selección de pacientes y aportará volumen. La población diana dejará de ser la de un hospital, para ser la que depende del conjunto de Sacyl”.

Con esta nueva estructura, que avanza de manera algo más lenta de lo previsto pues no tiene un modelo para seguir, también se podrán reducir los desplazamientos de los pacientes que participen en el ensayo, ya que los seguimientos se realizarán en su hospital de referencia. Además, la propia Gerencia de Sacyl será la puerta de entrada del ensayo, de modo que seleccionará los centros y agilizará trámites y gestiones administrativas que suelen llevar mucho tiempo. En todo caso, para dar el visto bueno al ensayo, como ocurre hasta ahora, siempre se pronunciarán los distintos comités de ética en investigación clínica.

Se trata de una oportunidad “incuestionable” para captar nuevos ensayos, herramientas necesarias para poder lograr el “salto” de la investigación básica y aplicada a la clínica, con el único horizonte de conseguir curar enfermedades, avanzar en terapias innovadoras y facilitar, también, el desarrollo del sector farmacéutico, resume Sánchez Herrero.

Ganando peso

Los últimos datos del Proyecto Best, una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los ‘stake holders’ públicos y privados, revela que Castilla y León va ganando peso en las colaboraciones con hospitales y centros. Así, acaparó 666 ensayos clínicos de los 20.125 activos en España en el período 2014-2016, un 3,3 por ciento sobre el total de España, frente al tres del período 2009-2013.

En concreto, el año pasado se autorizaron 130 ensayos clínicos en los centros de Sacyl, frente a los 110 de 2015, según la información del Registro Español de Ensayos Clínicos. La mayoría se concentra en los grandes hospitales, con el Complejo Asistencial de Salamanca a la cabeza, con 59 ensayos, seguido por los hospitales de Valladolid (21 en el Hospital Clínico Universitario y 10 en el Universitario Río Hortega), junto al de Burgos, con 15, y el de León, con 13.

Áreas terapéuticas

Por áreas terapéuticas, los ensayos más numerosos que se desarrollan en Castilla y León y en España están relacionados con el cáncer (36,19 por ciento). Después, se encuentran los relacionados con el sistema nervioso (13,33 por ciento); las patologías cardiovasculares (8,57 por ciento) y los centrados en hematología (7,62 por ciento). El 5,71 por ciento de los ensayos se centran en patologías digestivas, al igual que los de tracto respiratorio. Los de psicología y psiquiatría representan el 4,76 por ciento; patología ocular, el 2,86; piel y tejidos conectivos, el 2,86 por ciento, y nutrición y trastornos metabólicos, el 1,9 por ciento.

Fuente: Infobierzo

La Eurocámara exige igualdad en ensayos clínicos e investigación para asegurar tratamientos para mujeres

El pleno del Parlamento Europeo ha reclamado este martes medidas para garantizar la igualdad de género en los ensayos clínicos y otros trabajos de investigación médica, con el objetivo de asegurar que los resultados se adecuan también a la realidad de la mujer.

“Muchos de los medicamentos que tomamos son probados única o mayoritariamente en hombres. Eso quiere decir que no son eficaces o que no ayudan a las mujeres”, ha lamentado la eurodiputada de los Liberales, Beatriz Becerra, en una rueda de prensa tras la adopción por la Eurocámara de su informe sobre la materia.

Por ello, la eurodiputada española ha advertido de la necesidad de “adaptar” los diagnósticos, los tratamientos y los medicamentos a las diferencias entre hombres y mujeres, para garantizar que se ajustan a las realidades de cada uno.

El informe sobre salud mental e investigación médica –adoptado con 364 votos a favor, 171 en contra y 155 abstenciones– advierte de que “ignorar” a las mujeres en los ensayos clínicos implica, por ejemplo, que los efectos secundarios que muchos tratamientos pueden tener sobre ellas son “desconocidos”,

Así las cosas, el informe europarlamentario pide a los Estados miembros, que son los competentes en cuestiones de salud, y a la Comisión Europea que tomen medidas para “cambiar esa realidad” e integrar una visión de género en todas las políticas, programas e investigaciones vinculadas a la salud.

La prevalencia de las enfermedades, ha añadido Becerra, varía en función del sexo y se ha constatado que problemas como la depresión, la ansiedad, el estrés o desarreglos alimenticios son más frecuentes entre las mujeres, mientras que los hombres presentan mayores tasas de toxicomanía o problemas antisociales.

La eurodiputada ha alertado de que no atender a estas diferencias y mantener los ensayos médicos sólo con hombres no sólo es “sexismo”, sino que “aumenta el riesgo” para las mujeres.

Fuente: El Economista

España supera a Europa en ensayos clínicos

Con la aprobación del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, España se ha convertido en uno de los países de Europa con mejores condiciones para la investigación de nuevos fármacos contra el cáncer. Porque las condiciones ya las tenía: existen hasta 13 grupos cooperativos nacionales vinculados y coordinados desde la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Farmaindustria promueve desde el Proyecto BEST la investigación en este campo mediante el desarrollo de una plataforma de investigación clínica de medicamentos en España impulsada por la industria de la que ya forman parte 45 laboratorios, 58 hospitales y tres grupos de investigación independientes; los 22 grupos de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), entre las iniciativas más destacadas. En el Registro Español de Estudios Clínicos, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), en la actualidad hay más de 1.000 ensayos en curso, en diferentes fases y momentos (reclutando, recogiendo datos, extrayendo conclusiones…).

Según SEOM, en el año 2015 en España se autorizaron 818 nuevos ensayos clínicos, de los cuales entre un 35-40% corresponden a Oncología. No existen datos públicos que recojan el número total de pacientes incluidos en ensayos clínicos en España. De acuerdo con datos procedentes de la Aemps, la investigación no comercial, realizada en su mayor parte por grupos cooperativos, constituye entre un 29 y un 21% de la investigación clínica realizada en España en los últimos 10 años, por lo que el número total de pacientes es muy elevado.

Ahorros registrados

Son los propios profesionales quienes reclaman el significativo papel que juegan los ensayos clínicos en España y cómo se convierten, en ocasiones, en claves para la aprobación de las terapias. Esta semana, Ana Lluch, jefa de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, subrayaba en un foro sobre cáncer de mama metástasico que «gracias a los ensayos en mi hospital se han ahorrado hasta 10 millones de euros en fármacos». Esto se debe a que la participación en ensayos de muchos de sus pacientes les ha servido para tener acceso a unos fármacos novedosos que han tenido, en algunos casos, un impacto positivo en el pronóstico de su patología.

Por otro lado, pese a que la incidencia del cáncer sigue creciendo (en 2015 se registraron en España 247.771 nuevos casos, un millar más que la previsión para 2020, según los últimos datos de la SEOM), los fondos destinados a combatir esta enfermedad se mantienen estables, en términos relativos, desde hace dos décadas. Así, pese a que el citado incremento de la incidencia hace que en Europa el cáncer ya sea responsable de una de cada cuatro muertes, el tratamiento de la enfermedad no ha superado en los últimos 20 años, de media, el 6% del total del gasto sanitario en el continente, según recoge un informe del Instituto Sueco de Economía de la Salud (IHE) realizado en 2016. Asimismo, el coste de los antitumorales sólo supone el 23% del coste del abordaje sanitario del cáncer en los países europeos (datos de 2014), según el citado informe, un porcentaje que cuatro años antes era algo inferior (20%). Los autores sostienen que este incremento relativo responde más a la moderación del crecimiento o incluso la caída de otros capítulos de gasto vinculados al cáncer, como la reducción del tiempo de permanencia en el hospital.

Así, para muchos laboratorios España tiene una posición estratégica en su política a nivel mundial. Por ejemplo, Pfizer tiene desde mediados de diciembre del año pasado, a 87 investigadores principales de 66 centros hospitalarios participando en estudios en cáncer de mama con palbociclib, reclutando más de 700 pacientes. En Roche, invierten actualmente 35 millones de euros en I+D Oncología, el 75% de la inversión en España; en 2016, han desarrollado 183 ensayos clínicos que han involucrado a más de 10.000 pacientes.

Fuente: La Razón