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La AEMPS publica un modelo de carta de agradecimiento al paciente por participar en ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un modelo y guía de elaboración de una carta de agradecimiento a los pacientes que participen en un ensayo clínico, ya que es recomendable agradecer su intervención e informarle sobre cómo puede tener información sobre los resultados del estudio.

En dicha guía de preparación de la carta, este organismo regulatorio refleja que los pacientes que participan en ensayos clínicos lo hacen generalmente de una manera altruista y contribuyen a generar así un conocimiento que ayuda a mejorar la práctica clínica y beneficia a otros pacientes. No obstante, añade que existe la percepción generalizada de que estos pacientes no reciben suficiente información una vez finalizado el estudio acerca del impacto de su colaboración y el resultado final.

La normativa obliga al promotor a comunicar públicamente los resultados del ensayo clínico en el plazo de un año desde la finalización del mismo. Además, establece también que se debe elaborar un resumen en un lenguaje comprensible para una persona legal. Sin embargo, habitualmente transcurre un largo periodo de tiempo desde que el paciente finaliza su participación en el ensayo y el momento en que se dispone de los resultados y el resumen en un lenguaje comprensible.

Facilitar información

Para llenar este vacío, un grupo de trabajo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, en colaboración con el grupo de trabajo de Investigación clínica de Farmaindustria, propuso un modelo de carta de agradecimiento que obtuvo el visto bueno del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

El modelo de carta supone, en primer lugar, una forma de agradecer la participación del paciente y, en segundo lugar, un procedimiento para poderles facilitar la información sobre los resultados una vez finalizado el estudio. Para ello, la misiva ofrece la posibilidad de un contacto posterior para ampliar información, si el paciente lo considera oportuno.

Fuente: Acta Sanitaria

Los ensayos clínicos en España se ponen en marcha más rápido

La investigación clínica en España sigue avanzando lo que nos sitúa como uno de los países europeos con mejores condiciones en este aspecto. La elevada calidad, amplias prestaciones e infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, el prestigio y formación científica de los profesionales sanitarios, el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con la I+D y un marco legal adecuado han conseguido este objetivo. Además, todo esto ha propiciado que en el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se hayan reducido en un 20 por ciento, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria.

“Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Algo similar ha ocurrido con el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017”.

Estos datos sitúan a España en el grupo de cabeza de Europa en la realización de ensayos clínicos. Así, según los datos del Proyecto BEST, es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.

Por otro lado, la última actualización del Proyecto BEST (a 31 de diciembre de 2017), en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3 por ciento de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también inmunología, que ha pasado de representar el 3,6 por ciento del total al 8,8 por ciento con la nueva normativa.

Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78 por ciento) de la realizada en España, son hematología (6,6 por ciento), neurociencias (6,4 por ciento) y cardiovascular (5,9 por ciento). Al margen de áreas terapéuticas, cabe destacar también que ya el 10,8 por ciento de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.

Los ensayos clínicos son el elemento fundamental de la I+D farmacéutica, hasta el punto de que representan aproximadamente la mitad de los 1.100 millones de euros que cada año invierte en investigación y desarrollo la industria farmacéutica asentada en España.

Fuente: El Global

El 11 por ciento de los ensayos clínicos promovidos por la industria es sobre enfermedades raras

El área de las leucemias y los linfomas, así como el de patologías autoinmunes y metabólicas es el que ha experimentado un mayor auge en España en cuanto a investigación clínica sobre enfermedades raras. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014. Estos son los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Registro de la Aemps

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados enpatologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Fuente: El Correo Farmacéutico

Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes

¿Influye de alguna manera en la publicación o registro de un ensayo clínico quién es su promotor? Una reciente investigación publicada en Britihs Journal of Clinical Pharmacologyllevada a cabo en el Hospital Universitario Valle de Hebrón parece concluir que sí. Los resultados del trabajo demuestran que el 83,7 por ciento de los ensayos que recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón eran comerciales, mientras que solo el 16,3 por ciento eran académicos.

“La idea surgió a raíz de la polémica ocasionada con la implantación de la primera directiva europea de ensayos clínicos, que entró en vigor en 2004, y que muchos opinaban que tendría un impacto negativo sobre la investigación no-comercial. Quisimos ver entonces que había pasado entonces entre ese 2004 y el 2009” explica Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio en el que han participado el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón y el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) y en el que también han participado Antonia Agustí y Alexis Rodríguez.

Cambios en el registro

Aunque las cifras que maneja el estudio son similares a lo largo de la horquilla de tiempo que se analiza, si que se vislumbran ciertos cambios a la hora de registrar los ensayos que se relacionan con los cambios que se han producido en ese aspecto. Coincidiendo con la aplicación de la directiva europea también los editores de revistas médicas recomendaron en 2005 la necesidad de que todos los ensayos clínicos deberían ser registrados de forma pública antes de iniciar el reclutamiento.

El problema fue que en Europa no había en ese momento ningún registro público. “Europa entonces se puso a trabajar para la puesta su puesta en marcha, pero no fue aprobado por la OMS hasta el 2011. Es cierto que ahora las cosas si que han cambiado un poco las cosas, más que nada porque las propias agencias reguladoras, cuando autorizan los ensayos son ellas las primeras que publican su existencia” comenta Inmaculada Fuentes, reconociendo de esta forma cambios en la tendencia del registro. “Pero una cosa es el registro antes de empezarlo y otra la publicación. Y en estudio sí que vimos que existía un porcentaje inferior de publicación de los resultados en los ensayos académicos respecto a los comerciales.”

Uno de los problemas a los que se enfrentaron a la hora de realizar el estudio fue la imposibilidad de saber qué porcentaje de ensayos negativos al final quedaba sin publicarse, un dato que hubiera sido sin duda muy interesante para obtener una panorámica mucho más detallada de la situación. “Nosotros solo teníamos acceso a los ensayos que eran publicados y no los que no lo están. Eso fue la gran limitación de poder hacer este análisis, porque todos sabemos que las revistas biomédicas siempre van a facilitar más la publicación de resultados positivos que negativos, pero estos también deberían hacerlo ya que tienen interés científico. Sería interesante disponer de los resultados de todos los ensayos y entonces poder ver si había alguna correlación con su publicación.”

Carácter diferencial de los ensayos

Otro de los resultados que ha arrojado esta investigación es constatar el diferente perfil de los ensayos clínicos comerciales frente a los académicos. Estos segundos son principalmente ensayos de fase IV, de carácter nacional y abiertos, mientras que los comerciales suelen ser de fase II-III, internacionales y de doble ciego, con un diseño más complejo. “En esto influye sin duda cuestiones implícitas de ambos tipos de investigación. Es normal hasta cierto punto que los ensayos académicos se realicen en fases más avanzadas, porque suelen ser con medicamentos ya comercializados mientras que aquellos que está en fase de desarrollo o en fases iniciales podríamos decir que casi exclusivamente los llevan a cabo quienes tienen la patente.”

También incide en esta diferenciación entre los dos tipos de investigación la complejidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los diferentes ensayos clínicos. Aquellos más costosos son los que requieren una colaboración multicéntrica internacional y que son enmascarados, por lo que suele ser normalmente la industria quien asuma estos gastos mayores.

Esta falta de recursos por parte de la investigación académica, acentuada durante los años de la crisis, también puede incidir hasta cierto punto en la frecuencia con que son actualizados los datos del registro. En el estudio se constata que esta es mucho mayor en los ensayos comerciales que en los académicos. “Probablemente en la investigación académica el investigador asume muchos roles a cambio de puramente el interés científico. Es posible que la estructura de la que dispone un ensayo comercial sea mayor, con personas dedicadas en exclusiva a la actualización de los registros. Pero no disponemos de una información real que nos permita hacer este análisis” explica Inmaculada Fuentes.

Colaboración necesaria

El impacto de la crisis económica sin duda se ha notado mucho en el campo de la investigación y la realización de ensayos clínicos no ha sido una excepción, tanto para la industria farmacéutica como para la investigación más pública. “Pero es verdad que han ido surgiendo iniciativas que intentan ayudar a seguir haciendo ensayos académicos, porque son necesarios para responder preguntas en la práctica clínica que necesitan ser respondidas y que no siempre existe interés de la industria en hacerlo”.

En este sentido, Inmaculada Fuentes reconoce la importancia de fórmulas mixtas, como los ensayos iniciados por el investigador en los cuales la industria participa mediante convenios u otras ayudas. “No asumirá el papel de promotor, pero puede colaborar en responder esas preguntas surgidas. Y todas las ayudas son necesarias ante la dificultad de llevar a cabo investigación académica. Es importante dejar esa puerta abierta y nosotros en nuestro centro tenemos experiencias positivas en este sentido.”

Fuente: Diario Médico

Hematología pide mayor presencia de mayores de 75 años en ensayos clínicos

Jorge Sierra, presidente de la SEHH.

Incluir a más pacientes mayores de 75 años en los ensayos clínicos con el objeto de disponer de más información para determinar el mejor tratamiento es uno de los retos que se ha marcado la Sociedad Española de Hematología (SEHH). Y, precisamente, este tema será uno de los que se analicen, junto a las conclusiones del último congreso internacional de Asociación Americana de Hematología, en el encuentro nacional organizado por la SEHH en el el Palacio de Congreso de Valencia.

En ASH 2017 se subrayó la necesidad de que los mayores de 75 años sean incluidos en un mayor número de estudios ya que su participación es muy reducida. Además, se solicitaron estrategias para aumentar sus inscripciones voluntarias. “Con el aumento de la esperanza de vida y teniendo en cuenta que bastantes pacientes con cáncer hematológico pertenecen a dicho segmento de edad, se hace necesario disponer de información basada en evidencias científicas sólidas que permitan poder extraer recomendaciones sobre el uso de un determinado tratamiento en el anciano”, señala el experto.

Según José Ángel Hernández Rivas, coordinador de la reunión post-ASH y miembro de la Junta Directiva de la SEHH, “se ha elaborado un programa científico muy completo que incluye temas inéditos, como una ponencia en la que se darán a conocer los principales ensayos clínicos en fase temprana de la especialidad que se están llevando a cabo, con el objetivo de fomentar la inclusión del máximo número de pacientes”.

“Hace ya 14 años que se empezó a celebrar esta reunión post-ASH de la mano de la industria. Después de todo este tiempo, no solo ha pasado a ser un evento propio de la SEHH, sino que además se ha convertido en su segunda reunión más importante, por detrás del Congreso Nacional”, apunta Jorge Sierra, presidente de la SEHH.

Ensayos clínicos

Para destacar la relevancia y el elevado nivel científico de ASH 2017, el doctor Hernández Rivas aporta el siguiente dato: “Durante los días del congreso se publicaron siete ensayos clínicos en ‘The New England Journal of Medicine’, una de las revistas científicas de mayor impacto internacional”. Entre ellos destaca el ensayo Alcyone, una investigación multicéntrica internacional liderada por María Victoria Mateos, del Grupo Español de Mieloma (Gem-Pethema), que ha demostrado que una combinación de fármacos mejora significativamente los resultados de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Otro estudio publicado en ‘The New England Journal of Medicine’ “hace prever una posible curación de la hemofilia A y B gracias a la terapia génica”, señala el Valentín Cabañas, coordinador de la reunión post-ASH y miembro de la Junta Directiva de la SEHH. “Con todo esto, todavía es necesario un mayor seguimiento que confirme su seguridad, y también hay que resolver algunos problemas de inmunogenicidad para poder tratar a todos estos pacientes”, añade. No menos importante es “vigilar que este tratamiento pueda producirse a precios asequibles para su integración en los sistemas sanitarios públicos”.

En el abordaje del cáncer hematológico, destaca “la incorporación de la inmunoterapia de moléculas dianas a los tratamientos clásicos de quimioterapia”. También ha tenido un gran protagonismo la anteriormente mencionada terapia con células CAR T, que “ha proporcionado excelentes respuestas en el tratamiento del cáncer hematológico de pronóstico muy adverso, como es el caso de las leucemias agudas refractarias”, explica el doctor Cabañas.

Fuente: Redacción Médica

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC

Aemps: la actividad crecerá un 20% con la salida del Reino Unido de la UE

Actualmente, dentro de la red europea de agencias de medicamentos, el Reino Unido realiza en torno al 20-25 por ciento de la actividad relacionada con la regulación de medicamentos de uso humano, un 15 por ciento de la referida a fármacos veterinarios y tiene un importante peso en las labores de inspección. Tras el anuncio de su salida de la Unión Europea (Brexit), el resto de países han tenido que “actuar con carácter inmediato” para “reorganizarse y poder asumir la carga de trabajo que deja de hacer Reino Unido”.

Así lo ha señalado a CF Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps), que asegura que ya se están dando los primeros pasos para que España esté entre los países que lideren este proceso de adaptación a la nueva realidad comunitaria. “El hecho de que el Reino Unido deje de hacer su labor significa que la Aemps verá incrementada su actividad en un 20 por ciento, por lo que necesita reforzar su estructura”, explica.

Para poder realizar ese refuerzo, Crespo apunta que, por el momento, se han adoptado tres medidas. La más reciente, tal y como recogió CF la pasada semana, ha sido la convocatoria de 40 plazas de funcionario interino para poder hacer frente a la mayor carga de trabajo.

“Esperamos que las incorporaciones puedan ser efectivas a final de año”, señala.

Otra de las medidas es la convocatoria de expertos anunciada por la Aemps el pasado julio, con la que busca la colaboración de profesionales sanitarios en diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario. “Hemos hecho una llamada a expertos para asuntos específicos. En este momento, tenemos 200 profesionales, que se suman al personal que ya tenemos, que quieren ser expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que utilizaremos cuando lo consideremos necesario”, afirma.

La última de las tres medidas planteadas es una futura reestructuración de la Aemps en materia de personal que busca, según explica Crespo, “mantener el talento” que actualmente atesora: “Lo que queremos es que la gente siga aquí; queremos preservar el talento y el conocimiento que tiene la agencia con los profesionales que tenemos”.

Aunque no se conoce fecha fija para la puesta en marcha de esta reestructuración, desde la Aemps se prevé que podría anunciarse en las próximas semanas.

España, entre los líderes

A pesar de que la salida de Reino Unido afectará de manera importante a la labor de la red europea de agencias de medicamentos, es importante destacar que hay países, entre los que se encuentra España, que juegan un importante papel en cuestiones fundamentales.

Un ejemplo de ello es todo lo relativo a fármacos falsificados. “En cuanto a medicamentos falsificados, es cierto que el Reino Unido es muy importante, pero en este momento es España quien está presidiendo la comisión que se ocupa del mecanismo referente a medicamentos falsificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estamos llevando uno de los grupos más importante de acceso a la información de estos fármacos dentro de la Comisión Europea. Es cierto que vamos a notar la falta de Reino Unido como buen compañero que es, pero en nuestro país tenemos el talento y el conocimiento necesario para seguir siendo líderes”, afirma Crespo.

Fuente: Correo Farmacéutico

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria

Estas son las claves del éxito del ensayo clínico ‘made in Spain’

España se ha acabado convirtiendo en una potencia en ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. La decisión de implementar la directiva continental para la realización de estos estudios antes que el resto de los estados miembro ha permitido que nuestro país se ponga a la cabeza en este ámbito, reduciendo el periodo para su puesta en marcha, generando incentivos fiscales que atraigan la inversión de las multinacionales farmacéuticas, introduciendo a los pacientes en los comités éticos que velan por ellos y en su diseño y haciendo que su seguridad esté a prueba de bombas.

Miguel Ángel Moyano Santiago, de la empresa de gestión de ensayos clínicos Distefar, ratifica este último aspecto. Desde que en 2015 se aprobara el real decreto correspondiente, “se ha endurecido la vigilancia tanto de los propios ensayos clínicos como de los fármacos que se van a utilizar en ellos”.

Indica que ahora existe una especial atención por parte de las autoridades sanitarias hacia “cualquier movimiento extraño. Se ha incrementado la seguridad en cualquier aspecto del proceso: la distribución de los fármacos, la seguridad del almacenamiento, su trazabilidad… De hecho, existía la obligación de almacenar la documentación de los ensayos durante cinco años por seguridad del Paciente. Ahora, este periodo dura 15 años”.

Reducción de plazos

Las mejoras de seguridad no han afectado a la eficiencia del proceso de gestión de los ensayos, que a su vez también se ha optimizado. El Ministerio de Sanidad calcula que, desde que se aprobó el real decreto, los plazos para poder realizar ensayos clínicos en España se han reducido un 15 por ciento. La mejora es especialmente significativa en Oncología: los ensayos tardan en iniciarse solo 139 días, el periodo más corto de toda la Unión Europea, según Farmaindustria.

Todo ello ha permitido que, en cifras globales, los ensayos clínicos se hayan incrementado un 20 por ciento, mientras que en el conjunto de la UE se han reducido. A ello hay que sumar que una quinta parte de los ensayos que tienen lugar en el viejo continente cuentan con participación española.

Y la industria farmacéutica admite estos avances. “Hace un tiempo era complicado para las compañías americanas investigar en España, y ahora se ha convertido en uno de nuestros lugares predilectos”, ha reconocido Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers-Squibb (BMS), en ruedas de prensa. “Hay una mayor simplicidad a la hora de presentar los ensayos clínicos y lograr las aprobaciones. Además, los comités éticos de los hospitales ahora ponen menos trabas”.

Incentivos fiscales

Pero los atractivos para los laboratorios no se quedan en las cuestiones regulatorias, de eficiencia o relacionadas con el buen hacer de los profesionales y centros sanitarios nacionales. España ha tomado medidas para que también haya incentivos fiscales que atraigan a las multinacionales. “A los ensayos clínicos se puede aplicar la deducción por I+D regulada en el impuesto sobre sociedades”, explica Jorge Ramírez, director financiero de Roche Farma.

“Tal como está configurada, la deducción fomenta gastos anuales crecientes en I+D, ya que los gastos que excedan de la media de los dos años anteriores se benefician de un porcentaje de deducción superior”. De hecho, “también hay una deducción adicional sobre el importe de los gastos de personal de la empresa, correspondientes a investigadores cualificados que se dediquen de manera exclusiva a I+D”.

Para Ramírez, esto supone “un claro incentivo para atraer investigación a nuestro país desde los grupos multinacionales, con las ventajas que ello supone en términos de mejora de conocimiento científico o de creación de empleo directo e indirecto, entre otras”.

Y el futuro depara novedades en materia fiscal. Según ha podido saber este medio, el Ministerio de Hacienda prepara nuevas exenciones fiscales para facilitar la participación de los pacientes en las investigaciones y la cobertura de los gastos que genera su participación. Todo ello para que España siga siendo la ‘casa’ de ensayos clínico en Europa.

Fuente: Redacción Médica

La Torre Agbar, candidata a acoger la Agencia Europea del Medicamento

Gobierno, Generalitat y Ayuntamiento pactan con Merlin Properties un acuerdo de exclusividad hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación de la institución

Barcelona redobla la apuesta para acoger la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Gobierno, la Generalitat y el Ayuntamiento de Barcelona han acordado proponer la Torre Agbar como futura sede de la institución europea. Las tres administraciones han firmado un acuerdo de exclusividad con Merlin Properties, propietaria del icónico edificio, hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación del organismo.

El acuerdo se ha firmado esta misma tarde en una reunión en la que ha participado la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, el conseller de Salut, Antoni Comín, y la alcaldesa de la ciudad, Ada Colau. Los tres ya habían mantenido un encuentro previo para perfilar el acuerdo a principios de mes.

El papel del consistorio ha sido clave. Primero, para limar las asperezas existentes entre el Gobierno y la Generalitat por el debate independentista. Segundo, en las negociaciones con Merlin Propierties. Colau se reunión con el presidente de la socimi, Ismael Clemente, el pasado 11 de abril.

La EMA se encuentra actualmente ubicada en Londres. Tras el resultado del referéndum sobre el Brexit, en junio del año pasado, varias ciudades europeas, entre ellas la capital catalana, se han postulado para asumir la sede.

La ubicación de la EMA en Barcelona supondrá un refuerzo muy importante para el desarrollo económico y social de la ciudad. Alrededor de la agencia existe un ecosistema de más de 1.600 empresas que previsiblemente también se trasladarán para acompañar a la agencia a la ciudad que lo acoge. Su ubicación en la Torre Agbar es también una oportunidad para el impulso del distrito tecnológico del 22@.

Fuente: Expansión