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RECLIP está desarrollando de manera conjunta 11 colaboraciones con la Industria, en distintas fases y especialidades

La Dra. Cristina Calvo es jefe de sección del Servicio de Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Universitario La Paz. Impartirá la ponencia “Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos: RECLIP” en la jornada “Enamorados de la Investigación Pediátrica“, del próximo 14 de febrero en Madrid.

Pregunta (P.). La red RECLIP ha sido un impulso definitivo a la investigación pediátrica en España y Europa. ¿Tan necesaria era esta iniciativa?

Respuesta (R.). Los esfuerzos llevados a cabo por parte de las instituciones y organizamos oficiales en el ámbito de la investigación clínica pediátrica eran y son muy limitados. Solamente hay una RETIC con el auspicio del Instituto de Salud Carlos III que tiene entre sus objetivos potenciar la investigación clínica en población pediátrica, SAMID, centrada en investigación de los pacientes en edad neonatal, lo cual deja fuera al grosso de la población pediátrica. RECLIP nace para aglutinar todos los esfuerzos relativos a ensayos clínicos pediátricos.

Entre todos tenemos que conseguir que la pediatría española ocupe el lugar que le corresponde en investigación dentro de España y a nivel europeo. Tenemos que fomentar el instinto investigador en las nuevas generaciones de pediatras, ponerlo en valor, y preparar a nuestros pediatras para poder competir al mismo nivel que otras especialidades y otros países.

El objetivo principal es reducir el tiempo necesario para dar acceso a medicamentos innovadores a la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo, y garantizando la seguridad y eficacia de los ensayos clínicos. Sólo es posible dar respuesta a este reto mediante una acción coordinada y eficiente, que reduzca la burocracia y homogenice los procedimientos comunes para todos los centros e investigadores en España. RECLIP está constituida actualmente por 27 nodos clínicos y 6 redes especializadas y sociedades científicas, entre las que se incluyen las principales unidades de investigación clínica pediátrica en todo el país. Queda todo por hacer, pero es un inicio potente.

P. ¿Qué resultados han tenido la Red RECLIP en estos años de funcionamiento?

R. Desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación. ¿Estos datos están actualizados? Me gustaría saber qué áreas de investigación son las que más se han trabajado y si hay alguna en particular que quisiera destacar.

Esos datos hacen referencia a las participaciones en ensayos clínicos llevadas a cabo por los miembros de RECLIP de manera individual, antes de la puesta en marcha de la red, dejando patente el potencial y el buen nivel de la investigación pediátrica en España. En cuanto a los datos de participación de la Red de manera conjunta: 11 colaboraciones establecidas con la industria farmacéutica en diferentes fases y especialidades: 2 gastroenterología y endocrinología, 4 enfermedades infecciosas y vacunas, 2 neonatología, 1 neurología y 2 oncología y hematología.

P. RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. ¿Se está incrementando el número de medicamentos pediátricos?

R. En 2017, se cumplían 10 años de la entrada en vigor del Reglamento Europeo por el que se regula la investigación con medicamentos para uso pediátrico, un hito que supuso un cambio de paradigma en la investigación pediátrica.  El informe publicado por la EMA con motivo del décimo aniversario evidencia un aumento considerable en el número de Planes de Investigación Pediátrica puestos en marcha, sin embargo, estos esfuerzos han sido insuficientes, ya que según datos del mismo informe solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil.

No obstante, se ha avanzado mucho en esta década y es que desde 2017 a 2016, más de 260 fármacos han sido aprobados para su uso en población pediátrica (nuevas autorizaciones y nuevas indicaciones), la mayoría de ellos vinculados a los requisitos de la Regulación Pediátrica Europa, y el número de PIPs sobrepasó los 1.000 en el año 2017.

El 11 por ciento de los ensayos clínicos promovidos por la industria es sobre enfermedades raras

El área de las leucemias y los linfomas, así como el de patologías autoinmunes y metabólicas es el que ha experimentado un mayor auge en España en cuanto a investigación clínica sobre enfermedades raras. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014. Estos son los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Registro de la Aemps

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados enpatologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Fuente: El Correo Farmacéutico