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La EMA actualiza el anexo sobre excipientes de los medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE) han actualizado el anexo de la guía que ya ha publicado sobre excipientes que deben recogerse en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos para uso humano. Y es que, si bien la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias, por eso deben declararse en el etiquetado del fármaco, con el fin de garantizar un uso seguro.

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El anexo actualizado -que pretende tener en cuenta las preocupaciones de seguridad que no se abordaban en la actual guía- incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para otros diez ya existentes. Además, también presta atención específica a la seguridad cuando se usan en niños y en embarazadas.

Así, los nuevos excipientes que se han introducido son: el aspartamo; el cloruro de benzalconio en todas sus vías de administración (oftálmica, nasal, inhalatoria, tópica, bucal, rectal y vaginal); el ácido benzoico ((E 210) y benzoatos (en vía oral, parenteral y tópica), y el alcohol bencílico.

Sobre el aspartamo advierte de que “contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria”. Y añade que no hay datos disponibles “que permitan evaluar su uso en lactantes por debajo de doce semanas”.

Del cloruro de benzalconio especifica que puede provocar irritación y, si está presente en un fármaco inhalado, puede generar “sibilancias y dificultades respiratorias, especialmente en pacientes con asma”.

En el caso del ácido benzoico y los benzoatos, la EMA señala que por vía oral o parenteral puede “aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos (hasta de cuatro semanas) y, si es por vía tópica, irritación local.

Sobre el alcohol bencílico insiste en que está asociado a reacciones alérgicas e irritación local moderada (si es por vía tópica). Si es oral o parenteral, la EMA especifica que no debe administrarse a los recién nacido (hasta de 4 semanas) a menos que lo recomiende el médico. Y añade que no se debe utilizar durante más de una semana en menores de 3 años, “salvo que lo indique el médico o el farmacéutico”. Asimismo, insta a las mujeres a consultar con su médico o farmacéutico “si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica)”.

Con esta información, “se ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben”, ha explicado la EMA en un comunicado hecho público en su web (www.ema.europa.eu).

Lo recogido en esta actualización se aplica a los productos autorizados tanto a nivel central como nacional y matiza que para las nuevas solicitudes entrará en vigor a partir del día de su publicación y los solicitantes deberán implementar la información en el etiquetado. En cuanto a los ya autorizados, los laboratorios tendrán que modificar la redacción del etiquetado y del prospectos de conformidad con el anexo revisado.

El anexo tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente en las consultas públicas y se publica en todos los idiomas de la Unión Europea, con informes científicos.

Fuente: Correo Farmacéutico

La EMA señala las tres favoritas que cumplen los requisitos técnicos, de continuidad y personal

El proceso de elección de la futura Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue su curso. Si hace a penas una semana se conocía la evaluación de la Comisión Europea sobre las candidaturas a acoger la sede de la EMA tras el Brexit, esta semana es el turno de la propia agencia. Ámsterdam, Barcelona y ahora, Copenhague, pasan a conformar el pódium de ciudades que mejor cumplen los requisitospara albergar la agencia europea. Entre otras variables la EMA ha valorado el cumplimiento de los plazos para la reubicación, las condiciones técnicas, la propuesta de edificio, así como los servicios e instalaciones.

Así, si bien las cinco primeras candidatas garantizan una media de retención del personal del 73 por ciento, esta se reducía, por ejemplo, en caso de Copenhague, al 65 por ciento. Es decir, afinando, sólo las tres primeras garantizan que la agencia esté plenamente operativa con una demora que no sobrepase un plazo irreversible. De hecho, escoger alguna otra sede para la agencia pondría en riesgo la funcionalidad de la EMA en los años posteriores al Brexit (ver tabla).

Además, la evaluación ha tenido en cuenta los parámetros con los que se mide la capacidad de continuar la actividad una vez que Reino Unido abandone la Unión Europea. La vigilancia farmacológica, aprobación de medicamentos innovadores y autorizaciones de comercialización, son algunas de las tareas que deberá garantizar la nueva sede. Algo que, sin embargo, no han sido capaces de demostrar algunas candidaturas, como es el caso de Viena, que se descuelga de las mejor valoradas por no cumplir con las necesidades de servicios e instalaciones requeridas. Muy por detrás quedan otras como Atenas, Bratislava, Bucarest, Helsinki, Malta, Sofía, Varsovia o Zagreb.

Hay que apuntar que la EMA no se basó exclusivamente en las informaciones proporcionados por las candidaturas, sino también en datos disponibles públicamente, es decir, hizo sus propias averiguaciones. Así, entre las demás variables analizadas por la propia EMA se encuentra la accesibilidad de la ubicación. En este punto valora la cercanía de los hoteles, un factor a tener en cuenta por las largas sesiones de trabajo que finalizan tarde. Además la EMA examinó la disponibilidad de vuelos en todos los aeropuertos identificados en la lista de clasificación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) vinculada a la ciudad anfitriona candidata.

El argumento que esgrime la agencia es que “espera que la publicación de esta información sea útil para los Estados Miembros al decidir sobre una nueva ciudad anfitriona adecuada y, por lo tanto, asegurar que el organismo estará plenamente operativo durante y después de su reubicación”. Esta información viene a reforzar el temor que planteo el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi en una entrevista concedida a Reuters: “La oncología es un buen ejemplo. Los pipeline son muy prometedores para nuevas alternativas para el cáncer y si hay una interrupción severa, podrían demorarse o ser imposibles de aprobar “.

Fuente: El Global

Barcelona compite con 18 ciudades por la Agencia Europea del Medicamento

Barcelona competirá con otras 18 ciudades, entre ellas Ámsterdam, Atenas, Bruselas, Dublín o Milán, por tener la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) cuando deje Londres por el Brexit, según la lista de candidatas publicada este martes por el Consejo de la Unión Europea. También luchan por hacerse con esta agencia Bonn, Bratislava, Bucarest, Copenhage, Helsinki, Lille, Oporto, Sofía, Estocolmo, Malta, Viena, Varsovia y Zagreb.

El Ministerio de Sanidad presentó este lunes formalmente la candidatura de Barcelona, un proyecto en el que han cooperado el departamento de Sanidad y el de Asuntos Exteriores del Gobierno central, la Generalitat de Catalunya y el Ayuntamiento de Barcelona.
La previsión es que la decisión se conozca el próximo mes de noviembre y Barcelona cuenta con una baza que la sitúa como favorita: la disponibilidad inmediata de un edificio: la antigua sede de Aguas de Barcelona, la torre de Glòries. Pues el traslado automático ése es uno de los criterios acordados el pasado 22 de junio por los Veintisiete para elegir el emplazamiento de la nueva sede.

Per más allá de ello, si el traslado de la EMA dependiera de la opinión de sus funcionarios, la ciudad condal tendría más números que ninguna otra candidata. Así lo revelaba una encuesta interna a la que tuvo acceso La Vanguardia . La EMA, que regula la industria farmacéutica en la Unión Europea (UE) y está en Londres desde 1995, cuenta con una plantilla de 890 profesionales y recibe cada año la visita de unos 35.000 expertos de la industria, según datos del ente comunitario.

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Fuente: La Vanguardia

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria

La EMA y la FDA quieren fomentar un nuevo enfoque en el desarrollo de medicamentos pediátricos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han publicado una propuesta conjunta para promover el uso de enfoques innovadores en el desarrollo de la medicamentos para la enfermedad de Gaucher, extrapolables al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras pediátricas en general.

El informe colaborativo reflexione sobre posibles vías para aumentar la eficiencia en la innovación farmacológica en laenfermedad de Gaucher, un trastorno de almacenamiento lisosomal raro, que puedan trasladarse a otras enfermedades infrecuentes pediátricas. El documento insta a buscar una mejor extrapolación de los datos clínicos y a la realización de ensayos conjuntos para reducir la carga global sobre los niños y sus familias.

La EMA y la FDA promueven una mejor extrapolación de los datos disponibles, incluso a través de técnicas de modelización y simulación, para predecir cómo puede funcionar un medicamento en niños y adolescentes a partir de los estudios realizados en adultos o en otras poblaciones pediátricas. Asimismo, plantean la posibilidad de realizar un solo ensayo para varios medicamentos similares, facilitando con ello la prueba clínica y reduciendo el número total de niños involucrados en los ensayos.

Con ambas medidas se conseguiría probar la seguridad y eficacia de los medicamentos en desarrollo y, al mismo tiempo, reducir el número de pacientes necesarios para los ensayos clínicos, minimizando la carga para los niños y sus allegados pero manteniendo los elevados estándares de calidad.

Estas propuestas son el resultado de un extenso trabajo colaborativo desarrollado por varios actores implicados de ambas agencias, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Las empresas o instituciones que deseen aplicar estas estrategias pueden solicitar asesoramiento científico de cualquiera de las agencias o de ambas en paralelo.

Finalmente, la EMA está ultimando un documento de reflexión que recoge un enfoque sistemático sobre cómo llevar a cabo una extrapolación científicamente sólida y fiable de los datos recabados en ensayos realizados con adultos a niños y adolescentes, que espera poder hacer público en el cuarto trimestre de 2017.

Fuente: Pharma Market

La sociedad civil se vuelca para acoger la Agencia Europea del Medicamento

Barcelona jugó ayer una de sus últimas bazas para encumbrar su candidatura a albergar la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en inglés). Con las tres Administraciones de la mano (Gobierno central, Generalitat y Ayuntamiento) y un potente comité de expertos detrás, la última carta que puso sobre la mesa fue el apoyo de la sociedad civil. Coordinados por el ‘lobby’ Barcelona Global, grupos sanitarios, colegios profesionales y entidades privadas lanzaron un manifiesto para convencer a Europa de las posibilidades de la ciudad como sede de la EMA.

“Queremos sumar nuestro esfuerzo y apoyo para lograr que Barcelona se convierta en la nueva capital europea del medicamento”, anunció ayer el actor Josep Maria Pou durante la lectura del manifiesto. En un acto en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona, rodeados por centenares de personas de la sociedad civil, un grupo de expertos desgranó las posibilidades de Barcelona para albergar la EMA, que tiene que abandonar su sede en Londres en abril de 2019 a causa del Brexit. “A veces las ciudades tienen oportunidades de dar saltos de gigante y cuando pasan esas cosas, hay que aprovecharlo. Es importante que trascienda que hay apoyo social”, apuntó Gonzalo Rodés, presidente de Barcelona Global.

Más de un centenar de organizaciones —incluidos medios de comunicación, entidades bancarias, patronales sanitarias y personalidades de renombre como los científicos Bonaventura Clotet o Manel Esteller— han firmado el manifiesto. El documento destaca que Barcelona es “el principal polo de investigación del sur de Europa” y una “fortaleza científica”. De hecho, señalan los coordinadores del manifiesto, la ciudad cuenta con 31 centros de investigación biomédica y 230 laboratorios, que representan la mitad de la industria farmacéutica española.

Disponibilidad inmediata

Los expertos que participaron en el acto también pusieron en valor la disponibilidad inmediata de Barcelona para asumir el traslado de la EMA, que cuenta con 900 empleados directos y unos 4.500 puestos de trabajo indirectos. Para empezar, Barcelona ya ha ofrecido la Torre Glòries (antigua Torre Agbar) como sede de la agencia y además, una encuesta interna a los trabajadores reveló que la capital catalana es la opción preferida por la mayoría de los empleados. “Lo más importante es la no pérdida de talento, que los trabajadores de la EMA vayan a una ciudad donde se cumplan sus necesidades y que el cambio sea lo más suave posible”, apuntó Jordi Ramentol, consejero delegado de los laboratorios Ferrer.

Durante el acto, que contó con la presencia de la ministra de Sanidad, Dolors Montserral; el consejero de Salud, Toni Comín, y el segundo teniente de alcalde de Barcelona, Jaume Collboni, los firmantes del manifiesto apelaron al espíritu de “unos de los mejores Juegos Olímpicos de la historia” —este año se celebra el 25º aniversario de Barcelona 92—, y anunciaron que, a partir de ahora, empezarán una ofensiva en Europa para “comunicar y dar a conocer” las posibilidades de Barcelona como la mejor candidata para albergar la EMA.

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Fuente: El País

La EMA publica una guía para que la Industria Farmacéutica se prepare para el Brexit

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado una guía reglamentaria para que la Industria Farmacéutica europea se prepare para la salida de Gran Bretaña de la Unión.

Dicha guía contiene una lista de preguntas y respuestas dirigida a las empresas que aclara las cuestiones legales básicas que atañen a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario, tanto de Reino Unido como del resto de Europa.

Y es que prepararse para afrontar las consecuencias de esta salida es algo que no solo compete a las administraciones europeas y nacionales, sino también a las partes privadas.

El documento detalla la información relativa a los requisitos de establecimiento o reubicación en el contexto de los procedimientos centralizados, entre otras cuestiones de carácter regulatorio como la ubicación de los titulares de designaciones de medicamentos huérfanos o la cualificación para la farmacovigilancia.

Por último, la EMA ha informado de que irá publicando una serie de documentos de orientación adicionales conforme avance el proceso, recomendando con ello a las empresas que consulten periódicamente su web para estar al tanto de las actualizaciones.

Fuente: Pharma Market

La Torre Agbar, candidata a acoger la Agencia Europea del Medicamento

Gobierno, Generalitat y Ayuntamiento pactan con Merlin Properties un acuerdo de exclusividad hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación de la institución

Barcelona redobla la apuesta para acoger la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Gobierno, la Generalitat y el Ayuntamiento de Barcelona han acordado proponer la Torre Agbar como futura sede de la institución europea. Las tres administraciones han firmado un acuerdo de exclusividad con Merlin Properties, propietaria del icónico edificio, hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación del organismo.

El acuerdo se ha firmado esta misma tarde en una reunión en la que ha participado la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, el conseller de Salut, Antoni Comín, y la alcaldesa de la ciudad, Ada Colau. Los tres ya habían mantenido un encuentro previo para perfilar el acuerdo a principios de mes.

El papel del consistorio ha sido clave. Primero, para limar las asperezas existentes entre el Gobierno y la Generalitat por el debate independentista. Segundo, en las negociaciones con Merlin Propierties. Colau se reunión con el presidente de la socimi, Ismael Clemente, el pasado 11 de abril.

La EMA se encuentra actualmente ubicada en Londres. Tras el resultado del referéndum sobre el Brexit, en junio del año pasado, varias ciudades europeas, entre ellas la capital catalana, se han postulado para asumir la sede.

La ubicación de la EMA en Barcelona supondrá un refuerzo muy importante para el desarrollo económico y social de la ciudad. Alrededor de la agencia existe un ecosistema de más de 1.600 empresas que previsiblemente también se trasladarán para acompañar a la agencia a la ciudad que lo acoge. Su ubicación en la Torre Agbar es también una oportunidad para el impulso del distrito tecnológico del 22@.

Fuente: Expansión

Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica

De la HTA a la EMA: Los asuntos que van a marcar la política farmacéutica durante 2017

El año 2016 fue para el diálogo farmacéutico europeo un punto de no retorno. Por primera vez se pusieron de manifiesto los problemas y deficiencias del actual modelo. Parece que el año 2017 será igual de prometedor.

La Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés), a través de su responsable para Acceso Universal y Medicamentos Asequibles, Yannis Natsis, ha señalado cuáles son los cinco asuntos más candentes que marcarán la política farmacéutica comunitaria hasta el 31 de diciembre.

La evaluación de los incentivos al sector farmacéutico; el futuro de la HTA; el debate en torno a las licencias adaptables; el marco de cooperación entre los estados miembro y el papel de la Agencia Europea del Medicamento conforman una agenda que apunta directamente a la industria farmacéutica y que es necesario complementar con las prioridades de Malta, país que acoge la presidencia semestral hasta junio.

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Fuente: El Global