Archivo de la categoría: EEUU

Donald Trump reclama la vuelta de la fabricación de fármacos a EE.UU.

La primera rueda de prensa del presidente electo de Estados Unidos, Donald Trump, tras las elecciones presidenciales de noviembre ha tenido un marcado protagonismo para la industria farmacéutica. De hecho, Trump ha reclamado expresamente a las compañías farmacéuticas estadounidense que vuelvan a producir en aquel país. “Nuestra industria farmacéutica tiene que volver. Somos el país que más fármacos consume pero no los fabricamos aquí. Hay que aumentar las subastas y licitaciones para obtener un precio más competitivo. Somos el mayor comprador de medicamentos y no disponemos de suficientes subastas”, aseguró.

Estas declaraciones se enmarcan dentro de la política de Trump de recuperar la industria del país y en anteriores ocasiones ha denunciado la deslocalización de compañías fuera de las fronteras estadounidenses, especialmente la farmacéutica, hasta el punto de que la recuperación de la industria fue uno de sus principales argumentos electorales.

La principal consecuencia de estas declaraciones se experimentó inmediatamente en la cotización bursátil de la industria farmacéutica en Wall Street, ya que los valores farmacéuticos han empezado a experimentar caídas sensibles. A los pocos minutos de la intervención de Trump Alexion perdía un 5,3 por ciento, Biomarin un 3,29 por ciento, Mylan un 3,75 por ciento, Shire un 4,53 por ciento o Pfizer un 2,66 por ciento. Estas caídas se replicaban ademas en otras corporaciones del sector como J&J (-1,4 por ciento), Amgen (-2 por ciento), Biogen (-2,4 por ciento) o Gilead (-2,3 por ciento). Al cierre de esta edición los valores farmacéuticos mantenían la tendencia a la baja.
Derogar el Obamacare
El presidente electo también ha cargado contra la joya de la corona de la administración saliente, el denominado Obamacare. En este sentido Trump auguró su inmediata derogación en cuanto tome el poder “Obamacare es un desastre . Hay un aumento del 100 por ciento de las primas en algunos casos. Podíamos esperar a que en 2017 implosionase pero vamos a presentar un nuevo plan en cuanto los secretarios accedan de forma oficial al cargo. Derogaremos y presentaremos el plan en el mismo día, incluso en la misma hora. Tendremos una sanidad menos costosa y mejor”.

Fuente: El Global

Un español, nuevo presidente de la patronal del medicamento de EE.UU.

Cambios en la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma), el equivalente de Farmaindustria en Estados Unidos. La marcha de Georges Scangos de Biogen (donde era consejero delegado) ha provocado que la patronal americana haya tenido que buscar un nuevo nombre para el puesto de presidente en la patronal. Ya hay un elegido, y es español.

Se trata de Joaquín Duato, presidente mundial de Johnson & Johnson (J&J), quien lleva en la compañía unos 28 años (ocupando diferentes roles) y tiene doble nacionalidad. Aunque proviene de una familia fuertemente ligada con el mundo de las artes, se ha acabado convirtiendo en uno de los empresarios hispanos más exitosos del país (y como tal ha sido designado por la publicación Hispanic Career World en 2015).

Su objetivo al frente de Phrma es el de “mirar hacia el futuro y asegurar que los pacientes tienen acceso a los tratamientos de hoy y las curas del futuro”, según indica en un comunicado de la patronal. “Las medicinas son la mejor y única esperanza para tratar y curar la mayoría de las enfermedades devastadoras”.

De kilométrico currículo (es miembro del consejo de Save the Children, del United States-Spain Council, del Consejo de Liderazgo Afroamericano, entre otros organismos), Duato se pone al timón de la patronal en un momento delicado para la industria farmacéutica americana.

Después de una explosiva campaña electoral entre cuyos protagonistas ha estado el medicamento, toca afrontar los interrogantes que supone la presidencia de un electo Donald Trump, comprometido a, como mínimo, a derogar el conocido como ‘Obamacare’ y llevar a cabo cambios en la política farmacéutica en Estados Unidos, dirigidos a mejorar el acceso (posibilitando la importación de fármacos, por ejemplo) y a aumentar la presión y competencia en precios de los productos.

Fuente: PM Farma

Vía libre para el primer biosimilar en Estados Unidos

La incertidumbre ha quedado resuelta. Tras meses de litigio judicial y semanas a la espera de una sentencia el futuro del primer fármaco biosimilar en Estados Unidos ha quedado despejado tras la decisión de la Corte de Apelación Federal que permitirá su comercialización a partir del próximo 2 de septiembre.
Por un ajustado margen de dos votos a favor de permitir la comercialización frente a uno en contra, la Corte de Apelación Federal ha optado por dar vía libre al primer biosimilar en Estados Unidos, lo que sin duda supondrá un aldabonazo para este tipo de fármacos en el primer mercado farmacéutico del mundo. La importancia de este fallo reside en que la sentencia aclarará el futuro de los biosimilares en Estados Unidos al sentar jurisprudencia y por lo tanto será tenida en cuenta como precedente para el resto de biosimilares pendientes de aprobación.
El pasado marzo la FDA autorizó el primer medicamento biosimilar y abrió la espita del acceso a fármacos más asequibles en Estados Unidos. Zarxio (filgrastim) de Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que está basado en Neupogen de Amgen. Esta última compañía interpuso un recurso para paralizar su comercialización que fue aceptado por la Corte de Apelación de Washington, lo que bloqueó su venta. Las razones que alegaba Amgen hacían referencia a que Novartis no les había informó apropiadamente sobre sus intenciones de llevar a cabo una copia de Neupogen, tal y como exige la ley de aquel país.
En cambio, la sentencia del tribunal al desestimar la reclamación de Amgen, que se acusaba a Sandoz de violar las disposiciones de divulgación de información en la Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio (BPCIA) de 2009. Este fallo abre la puerta de los biosimilares en EEUU, que según la patronal de genéricos norteamericana GPhA “podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares (224.600 millones de euros) entre 2014 y 2024 si Zarxio y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense”.
En este sentido y tras esta sentencia parece que Estados Unidos podrá comenzar a recortar la diferencia que tiene con otros mercados y países respecto al uso de este tipo de fármaco. Los biosimilares están ya presentes en 60 países y que en la actualidad “se desarrollan en el mundo más de 700 terapias biológicas a cargo de 245 empresas”, según precisa Pharma Times.
Fuente: El Global

Estados Unidos pide a España transparencia en su política de innovación farmacéutica

La patronal de la industria farmacéutica innovadora estadounidense (PhRMA) ha expresado su preocupación por la política “draconiana” de España en relación a la innovación en el sector farmacéutico. Su opinión, incluida en el Informe Especial 301 que la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos emite cada año identificando barreras al comercio por las leyes de propiedad intelectual de otros países, podría ser determinante para abrir un nuevo frente en el Tratado Transatlántico de Comercio (TTIP), cuya décima ronda de negociación se celebra en Bruselas del 13 al 17 de julio con la propiedad intelectual en la agenda.

La postura europea pasar por una propuesta de mínimos. La Comisión apuesta por incluir un número limitado de asuntos específicos relativos a la propiedad intelectual, en base a unos puntos que establecen principios generales, áreas de interés común y acuerdos en materias “significativas”. No hay mención a los medicamentos en el documento europeo. Estados Unidos, por su parte, aún no ha identificado formalmente las áreas que considera prioritarias, aunque la web habilitada sobre el TTIP remite a la Oficina de Comercio, que sí hace referencia a la “implementación de la política de comercio en apoyo de las innovaciones estadounidenses, incluidas las del sector farmacéutico y de tecnologías sanitarias”.

En el apartado concerniente a estos dos sectores, el Informe Especial 301 señala que Estados Unidos ha trabajado en el último año para reducir las barreras de acceso al mercado, incluyendo aquellas discriminatorias contra las compañías norteamericanas o que no son “adecuadamente transparentes”. En este sentido, señala que los retrasos “irrazonables” en materia de aprobaciones y las políticas reembolso no transparentes pueden impedir la capacidad de una compañía de ejercer sus derechos de propiedad intelectual, y como consecuencia desalentar el desarrollo y la comercialización de nuevos fármacos.

Los criterios, la razón de ser y la ejecución de tales medidas son a menudo “opacas o no divulgadas en su totalidad a los pacientes o a las compañías” farmacéuticas y de dispositivos médicos, dice la Oficina de Comercio, que anima a sus socios a proporcionar los mecanismos adecuados en materia de transparencia para permitir una mayor participación en el sistema. En el mismo saco que España están Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Corea del Sur, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Turquía y Taiwán.

España: medidas “draconianas”
“Desde la crisis financiera de 2009, el Gobierno español ha impuesto reformas y medidas de contención de costes draconianas a la industria farmacéutica”. Así comienza la aportación que la PhRMA remitió para la elaboración del Informe Especial 301. Si bien la patronal no ha sido capaz de estimar con exactitud los daños atribuidos a las barreras comerciales relativas a la propiedad intelectual de todas estas medidas, sí que concluye que han contribuido a generar un marco “impredecible, opaco y que no recompensa adecuadamente la innovación farmacéutica”.

La PhRMA no solo pide al Gobierno español que colabore con la industria para acabar con esta situación, sino que anima a los Estados Unidos a incluir a España en una “lista vigilada” por la administración de Barack Obama.

Fuente: El Global

Un programa regulador de la FDA baja en 40 meses los plazos de I+D

Antes de la década de 1990 el procedimiento para lograr la aprobación de un nuevo medicamento en Estados Unidos consistía más o menos en llamar a la puerta de la FDA con un dosier debajo del brazo para que el organismo regulador lo estudiara, y eventualmente lo autorizara. Hoy el proceso está más basado en el trabajo conjunto entre empresas, que llegan diciendo lo que pretenden desarrollar, y reguladores, que las orientas y colaboran en ese desarrollo. El procedimiento regulador Breakthrough Therapy Desgination (BTD), o Desginación de Terapia Innovadora, introducido por la agencia estadounidense en 2012, ha demostrado que puede acortar en 40 meses los tiempos totales de desarrollo y aprobación de fármacos frente a los otros programas dirigidos también a impulsar la llegada al mercado de nuevos fármacos, cada uno con distintos ámbitos de aplicación.

Hace más de dos décadas que el organismo norteamericano comenzó a poner a disposición de las compañías programas especiales para impulsar el desarrollo y evaluación de sus productos. Aunque la Vía Rápida y la Aprobación Acelerada han ayudado a reducir plazos, el porcentaje de aprobaciones de productos evaluados por estos programas cayó de forma importante al avanzar la década de los 2000. La industria, las organizaciones de apoyo de diferentes causas, como los Amigos de la Investigación del Cáncer, y analistas independientes empezaron a solicitar vías que redujesen también los tiempos de desarrollo clínico cuando se observa un efecto mantenido en enfermedades graves desde las etapas más tempranas. De ahí surgió el procedimiento BTD.

Análisis conjunto

El Tufts Center for the Study of Drug Development, adscrito a la Universidad de Tufts (Boston) y especializado en estudios del mercado farmacéutico, ha reunido a líderes del sector, representantes de CRO -organizaciones de investigación por contrato- y miembros de la FDA para analizar las razones por las que el BTD ha resultado ser bastante más ágil que el resto de procesos. Entre otras, los consultados subrayan que este procedimiento requiere una cooperación muy cercana y una comunicación bidireccional entre la FDA y los promotores del desarrollo de cada medicamento, así como una mentalidad más flexible y creativa y un interés por aprender los unos de los otros a la hora de afrontar y resolver las dudas que se plantean en el desarrollo del medicamento.

En concreto, el BTD difiere del resto de las fórmulas de la FDA en que combina recursos de todas ellas: la Aprobación Acelerada, que condiciona la autorización al cumplimiento de un determinado objetivo investigador; la Revisión Prioritaria, cuyo objetivo es tomar una decisión en un margen de 6 meses desde la solicitud; la Vía Rápida, cuya evaluación implica más cantidad y frecuencia de reuniones de los comités asesores, y el Estatus de Orfandad, dirigido a impulsar por distintas vías la evaluación de medicamentos huérfanos.

Al BTD son candidatos los fármacos solos o combinados para patologías graves o que amenazan la supervivencia y cuya evidencia preliminar parece mostrar una mejora sustancial frente a tratamientos disponibles en uno o más objetivos terapéuticos. Todos los medicamentos para los que se solicite este proceso serán revisados en un plazo máximo de 60 días.

Fuente: Diario Médico

La industria farmacéutica busca desalentar el uso de fórmulas para las inyecciones letales

Un grupo nacional de compañías farmacéuticas ha adoptado la política de desalentar que sus miembros suministren los fármacos utilizados en las ejecuciones con inyección letal. Carecen de facultades legales para prohibir a los laboratorios que vendan los compuestos para las ejecuciones La nueva política de la Asociación de Farmacéuticas de Estados Unidos podría acarrear dificultades a los estados donde se aplica la pena de muerte, como Texas, que consideran encargar la fabricación de las sustancias a laboratorios especializados debido a la escasez de las sustancias para ejecuciones.

El organismo rector de la asociación aprobó el lunes la política durante una reunión en San Diego. El grupo carece de las facultades legales para prohibir a los laboratorios de fórmulas magistrales que vendan los compuestos para las ejecuciones. No obstante, sus políticas fijan las normas éticas que observan los boticarios, tal como hace la Asociación Médica de Estados Unidos con los doctores. En los últimos años, los departamentos de prisiones han tenido que encargar a las compañías farmacéuticas de fórmulas magistrales las sustancias que se utilizarán en ejecuciones. Esta situación se debe a que las farmacéuticas a las que les compraban las sustancias se han rehusado a vender los fármacos para las inyecciones letales debido a presiones de opositores a la pena de muerte.

Fuente: 20 Minutos

EEUU: Aumenta el gasto en medicamentos recetados

Los gastos en medicamentos recetados aumentaron el 13% el año pasado, el mayor incremento anual desde 2003, según el mayor proveedor de beneficios farmacéuticos de Estados Unidos.Express Scripts Holding Co. informó el martes que el aumento se debió en parte a medicamentos especiales costosos que significaron más de 31 centavos de cada dólar gastado en recetas, aunque apenas representaron el 1% de todas las recetas impartidas.

Los medicamentos especiales son fármacos que tratan dolencias complejas o crónicas como esclerosis múltiple o ciertas variantes de cáncer. Muchas son consideradas avances en el tratamiento, como Sovaldi, de Gilead Sciences Inc., para la hepatitis C.

Pero Sovaldi puede costar 84.000 dólares para un proceso de tratamiento, y esos precios han suscitado críticas de grupos de pacientes, aseguradores y Express Scripts, que cubre los precios de las recetas para aseguradores y empleadores en todo el país. Los laboratorios han dicho que el costo mayor de sus medicamentos puede ser recuperado con el tiempo debido a que los tratamientos reducirán costos futuros en el cuidado de la salud. En el caso de Sovaldi, Gilead ha dicho que menos pacientes padecen de insuficiencia hepática o complicaciones por trasplantes.

Express Scripts dijo en su informe anual que los gastos en medicamentos especiales subieron el 31% el año pasado, y que los costos de combinaciones de remedios también influyeron en el aumento de gastos. En contraste, los gastos en medicamentos recetados más tradicionales subieron el 6,4%.

La empresa con sede en Saint Louis dijo que la tendencia en medicamentos especiales bajará a niveles más sostenibles en los próximos tres años. Express Scripts y otros proveedores de servicios farmacéuticos han negociado acuerdos preferenciales con algunos laboratorios de medicamentos especiales en un intento por ganar influencia sobre el costo de los fármacos.

Algunos también han empezado a utilizar recursos como limitar el uso de remedios como Sovaldi a las formas más severas de hepatitis C. Express Scripts suministra beneficios a 85 millones de personas y analizó más de 750 millones de reclamaciones de gastos por remedios en su informe.

Fuente: 20 Minutos