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Biotecnológicas europeas lanzan libro blanco para la I+D en antibióticos

La Alianza BEAM, que reúne a pequeñas y medianas empresas biotecnológicas dedicadas a la investigación de nuevos antibióticos de toda Europa, ha presentado su libro blanco, una hoja de ruta que fija los objetivos de este consorcio y da a conocer el prometedor pipeline que suman las 39 empresas que la forman. El libro blanco apunta las acciones necesarias a corto plazo para revitalizar la investigación antimicrobiana en toda Europa y establece un plan a largo plazo más ambicioso.

La aparición de bacterias resistentes a diferentes antibióticos es reconocida como una crisis mundial de salud pública. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió en un documento basado en datos de 114 países de que “la resistencia antimicrobiana es una creciente amenaza” y que “la posibilidad de volver a una era post-antibiótico en el que las infecciones comunes y lesiones menores podrían matar es una posibilidad muy real para el siglo XXI”. En la actualidad, son las pequeñas y medianas compañías biotecnológicas las que están liderando el cambio en busca de innovación en la manera de abordar este problema, ya sea con el diseño y desarrollo de nuevos antibióticos o con la identificación e implementación de estrategias preventivas contra la resistencia, entre otras.

El pasado mes de junio, 39 compañías biotecnológicas procedentes de 10 países europeos se unieron en la Alianza BEAM (siglas de Biotechs from Europe innovating in Anti-Microbial resistance) con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra las resistencias antimicrobianas y minimizar el desarrollo futuro de nuevas resistencias adquiridas en patógenos.

Entre todas las empresas que forman BEAM se están desarrollando cerca de 100 compuestos para tratar o prevenir las infecciones bacterianas. Estos compuestos van desde pequeñas moléculas antibacterianas a estrategias alternativas o bioproductos, como fagos, anticuerpos, péptidos, dispositivos médicos, moduladores de microbioma y vacunas terapéuticas y profilácticas. “Este pipeline demuestra el dinamismo de la red y nuestro esfuerzo por combatir la resistencia antimicrobiana. De entre todos los compuestos, ya hay 20 en desarrollo clínico con los que esperamos ofrecer una alternativa a los pacientes con infecciones multirresistentes. Nuestro  objetivo con la Alianza BEAM es conseguir un entorno más atractivo para la I+D de antimicrobianos en Europa que aporte soluciones”, ha explicado Domingo Gargallo-Viola, director científico de Abac Therapeutics y portavoz de la Alianza BEAM en España.

En el libro blanco, la Alianza BEAM urge a las autoridades europeas y nacionales a llevar a cabo tres acciones con efecto inmediato:

1. Creación de un fondo específico destinado a las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas que desarrollan productos antibacterianos innovadores. Este fondo serviría para financiar proyectos desde el descubrimiento hasta la prueba de concepto clínica, con especial énfasis sobre el llamado ‘death valley’ –por ejemplo, estudios preclínicos y estudios clínicos tempranos (fase I)-.

2. Mejora de los incentivos de mercado para aumentar el retorno de la inversión de los productos que combaten la resistencia bacteriana. Las ventajas fiscales, así como la extensión de la exclusividad en el mercado y la revisión del modelo de precios, revitalizarían el atractivo de la I+D de antibióticos y tenderían a reforzar la cartera de productos antibacterianos en desarrollo.

3. Fortalecimiento de las medidas existentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para acelerar y simplificar las vías regulatorias de los productos que combaten la resistencia bacteriana.

El posicionamiento también aborda medidas complementarias a largo plazo para promover la innovación en antibacterianos, como el fortalecimiento del entorno de I+D a todos los niveles, una mejor valoración por parte de las instituciones europeas interesadas en los beneficios sociales que aportan los productos antibacterianos innovadores, y un mayor apoyo a las biotechs europeas con vistas a la comercialización directa de sus productos relativos a combatir la resistencia bacteriana.

“Este libro blanco es el primer hito de la Alianza BEAM desde su lanzamiento en junio de este año. Todos sus miembros estamos encantados de demostrar nuestro espíritu proactivo y deseo de cambiar el panorama relacionado con los antimicrobianos en Europa”, ha concluido Gargallo.

Fuente: PM Farma

EEUU propone regla de medicamentos biotecnológicos genéricos

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos dio a conocer el jueves su propuesta para designar a nuevos medicamentos biotecnológicas de bajo costo, un paso clave para crear un mercado para la nueva clase de medicinas.

Los medicamentos biotecnológicos son compuestos poderosos inyectables producidos en células vivas y que son usualmente mucho más caros que los medicamentos tradicionales basados en sustancias químicas. Muchos drogas biotecnológicas nuevas cuestan más de 100.000 dólares al año y representan en conjunto casi 30% de los gastos en medicinas en Estados Unidos. Durante decenios, esos medicamentos no han enfrentado competencia genérica porque la FDA carecía de un mecanismo para aprobar versiones más baratas hasta el 2012. Previamente este año, la agencia aprobó el primer “biosimilar”.

Ése es el término de la industria para drogas biotecnológicas genéricas, usado para indicar que no son copias exactas de la medicina original. La semana próxima, Novartis va a lanzar su versión biosimilar de Neupogen, una popular droga de Amgen usada para estimular el nivel de granulocitos en la sangre en ciertos pacientes con cáncer.

Pero persisten interrogantes sobre cómo van a ser vendidas y promovidas las nuevas drogas, incluyendo si pueden usar los mismos nombres de ingredientes de los productos originales.

Bajo una propuesta de la FDA, todas las medicinas biotecnológicas llevarían en sus etiquetas un código de cuatro letras para ayudar a los médicos a diferenciar las genéricas de las originales. Por ejemplo, el original pudiera llevar en la etiqueta “droga-cznm” y la versión biosimilar sería “droga-hixf”.

Los códigos no tendrían ningún significado, aparte de ayudar a médicos y farmaceutas a cambiarles accidentalmente las drogas a los pacientes. Los productores de drogas biotecnológicas de marca han subrayado desde hace tiempo lo que llaman riesgos de cambiar a los pacientes a versiones alternativas de los medicamentos, haciendo notar que no son copias perfectas de las originales.

Si un productor de un biosimilar solicita a la FDA una designación de “intercambiabilidad” y la recibe, se permitirían cambios automáticos por farmaceutas y aseguradoras A la versión más barata de la droga. Pero la FDA dijo que aún está tratando de determinar si las drogas biosimilar consideradas intercambiables reciben el mismo código que las versiones originales.

Fuente: 20 Minutos

Un pastel muy deseado: la caída de patentes de los biofármacos

Uno de los grandes avances de la medicina en los últimos años han sido los medicamentos biológicos, normalmente anticuerpos, que han salvado miles de vidas, por ejemplo, a pacientes con cáncer. Su producción es cara, su coste para los sistemas sanitarios es alto y los ingresos que aportan a las compañías farmacéuticas son muy considerables. Pero en los próximos cuatro años, gran parte de estos superventas habrán perdido su patente, y entonces entrarán los biosimilares (copias elaboradas por otras compañías). En juego hay miles de millones de euros en ventas por cada uno de ellos.

En la actualidad, el 27% de ventas de terapias en Europa corresponde a biofármacos, con un crecimiento superior al 5% anual, según datos de la consultora IMS Health, por encima del 1,9% del total del mercado. Comúnmente están enfocados a patologías como el cáncer o enfermedades autoinmunes.

El mercado actual de los biofármacos se mueve en unas cifras de alrededor de los 50.000 millones en el mundo. Para 2020 está previsto que los biosimilares (fármacos sin patente) se haya comido un parte de ese pastel de más de 6.000 millones, desde unos niveles prácticamente inexistentes en la actualidad.

El fármaco que más ingresos produce en el mundo es el antiinflamatorio Humira, que aportó 11.844 millones de dólares (10.740 millones en euros) en ventas al laboratorio Abbvie en 2014. De momento, esta compañía de EE UU puede estar tranquila hasta 2018, cuando finalice la protección de su patente. Pero cuando la pierda, previsiblemente algunos rivales ya tendrán preparado un biosimilar para quitarle cuota de mercado.

Los biosimilares son medicamentos biológicos que son aprobados cuando los originales pierden la patente, igual que un genérico accede al mercado cuando un fármaco químico cede sus derechos de exclusividad. El negocio es muy nuevo, donde pocas compañías cuentan con sustitutos.

Entre los 10 fármacos más vendidos en Europa, ocho son biológicos. De ellos, Herceptin y Mabthera (del laboratorio suizo Roche), Remicade (de Janssen) y Clexane (de Sanofi) ya han perdido la patente. Enbrel (de Pfizer), la cederá este año, Lucentis (de Novartis), el próximo año y, por último, Avastin (Roche) en 2019.

Aún así, entre los que ya han perdido la patente, solo Remicade cuenta con un biosimilar, que en España comercializan la multinacional Hospira, cuya compra por parte de Pfizer se hará efectiva en los próximos días, y la catalana Kern Pharma (con una licencia de la coreana Celltrion). Este biológico es un anticuerpo monoclonal para enfermedades como artritis reumatoide, colitis ulcerosa o psoriasis.

Los biosimilares han entrado a la sanidad pública española con una rebaja de alrededor del 25% del coste del original, lo que supone un importante ahorro en el gasto sanitario, ya que estos tratamientos tienen costes superiores a los varios miles de euros. Entre 2015 y 2019, según Aeseg (la patronal del genérico), expirarán las patentes de los medicamentos biosimilares más vendidos en el mercado, liberando 1.500 millones para las arcas públicas.

El próximo biosimilar que se espera es el de Herceptin. Aunque desarrollar estas copias biológicas no parece tan sencillo como hacerlo con un genérico convencional. De hecho, requiere entre 300 y 500 millones de inversión.

Actualmente pocos laboratorios se han lanzado a un reto tan exigente. El desarrollo y fabricación requiere nuevos ensayos clínicos con pacientes, que garanticen una seguridad y eficacia igual a la terapia original. Entre las grandes multinacionales que han decidido invertir en biosimilares, y así arrebatar cuota de mercado a los actuales líderes, se encuentran Pfizer, Sandoz, Mylan, Teva, Stada o Baxalta.

En EE UU, por su parte, la Corte Suprema aprobó el pasado julio el derecho del biosimilar Zarxio (de Sandoz) a competir con el original Neupogen (de Amgen). A partir de septiembre será el primer biosimilar en el mercado farmacéutico más grande del mundo.

Leer más: Cinco Días

Doce de los ’50 Best Work Places’ son empresas farmacéuticas y biotecnológicas

Novartis, Lilly y Janssen son algunas de las mejores compañías farmacéuticas para trabajar en España, según la lista ‘Best Workplaces España 2015′, realizada por la consultoría Great Place to Work. De hecho, doce de los ’50 Best Workplaces’ pertenecen a la industria farmacéutica y biotecnológica. Además de las mencionadas anteriormente, se encuentran Quintiles, AbbVie, Medtronic, Astellas Pharma, Actelion Pharmaceuticals, Monsanto Agricultura España, Philips y Sanofi Pasteur MSD.

Por otro lado, Novartis Farmacéutica (en el tramo de más de 1.000 empleados), Grupo Mars (de 500 a 1.000 empleados), EMC Computer Systems Spain (de 250 a 500 empleados), Cygna Healthcare (de 100 a 250 empleados) y Bain & Company (de 50 a 100 empleados) encabezan el ranking de esta edición 2015. Este año se han analizado a 305 empresas de todos los tamaños y de diferentes sectores. Asimismo, el análisis demuestra que, a pesar de la actual coyuntura económica, las mejores empresas crearon 7.376 nuevos puestos de trabajo durante 2014, a partir de las más de 567.032 solicitudes de empleo que recibieron.
Los empleados de las ’50 empresas Best Workplaces 2015′ recibieron una media de 63 horas de formación, una práctica que es percibida por el 77 por ciento de los empleados como práctica destacada para su desarrollo profesional. También, el 73 por ciento de los trabajadores percibe que su empresa y su manager les apoyan a la hora de conciliar vida personal y profesional. El 86 por ciento de las empresas cuentan con horario flexible y el 88 con jornada intensiva los viernes.

Respecto a la imparcialidad, el 78 por ciento de los empleados asegura que en su empresa no existe discriminación y el 79 por ciento considera que reciben un trato justo sin que para ello importe la posición que ocupen en la organización.

Fuente: El Global

Signos de recuperación en la I+D de las biofarmacéuticas

Los inversores recuperan el interés por la industria biofarmacéutica, en parte por el resurgir que parece exhibir su I+D. Tras años de sequía -o al menos de un descenso en la aprobación de nuevas moléculas- los últimos ejercicios pueden verse ya como los de la recuperación. Un estudio de Evaluate, la empresa británica de análisis e inteligencia especializada, revela que las aprobaciones de 2014 no sólo retoman el ritmo perdido sino que, además, si se compara el número de autorizaciones de cada año con la estimación de las ventas totales que cinco años después han logrado o se estima que alcanzarán en Estados Unidos la rentabilidad de los compuestos va creciendo (ver cuadro).

Los 50 medicamentos autorizados en 2014 representaron un enorme impulso, y aunque su potencial de ventas a cinco años puede no alcanzar el de los aprobados en 2013, mantienen la teoría de la recuperación. Además, los esfuerzos de la FDA por acelerar las aprobaciones, sobre todo en áreas de necesidades médicas no resueltas, han contribuido a la recuperación. El año pasado los productos designados con la relativamente reciente calificación de Avance Terapéutico alcanzaron el mercado en una media de cuatro meses desde la fecha de la solicitud, lo que también ha aportado una imagen de mayor eficiencia del sector.

Superventas
Para 2015, varios potenciales superventas están en la línea de salida. Según recuerda Amy Brown, de Evaluate, tres de estos futuros superventas ya han recibido el visto bueno en el mercado americano: Ibrance, de Pfizer, para el cáncer de mama; el tratamiento para la psoriasis Cosentyx, de Novartis, y la insulina de larga duración Toujeo, de Sanofi. Además, los anticuerpos PCSK9 para la hipercolesterolemia -que previsiblemente obtendrán luz verde hacia mediados de este año- están entre los productos más esperados. El progreso del LCZ696 para tratar el fallo cardiaco también será observado de cerca por los inversores por las altas expectativas de ventas que despierta.

Es poco probable que todos estos medicamentos alcancen el mercado en lo que que queda de año, como está previsto, aunque si una parte importante sale adelante mantendrán la reputación que para los inversores está logrando de nuevo el sector en términos de productividad. Sin embargo, un puñado de reveses regulatorios -como en ocasiones ha ocurrido en el pasado- puede volver a generar desconfianza, según la autora del informe Pharma & Biotech 2014 in Review, de la división EvaluatePharma.

Actividad lucrativa
El trabajo relaciona el comportamiento del sector con la respuesta de los inversores, que también consideran “lucrativa la actividad” de las fusiones y adquisiciones -especialmente destacable en 2014- a menudo impulsoras del valor bursátil de las compañías. Las transacciones del año pasado superaron los 200.000 millones de dólares, una cifra importante pese a que sólo una operación responde a las tradicionales megafusiones -la unión de Allergan y Actavis-, y aunque en cantidad de acuerdos está por debajo de los últimos años.

Fuente: Diario Médico

El gasto en I+D biotecnológica cae un 1,8%

El Instituto Nacional de Estadística ha hecho públicos los datos sobre el uso de la biotecnología en España a cierre de 2013. Las cifras muestran de nuevo una caída en los gastos en actividades de I+D biotecnológica, que disminuyeron un 1,8 por ciento hasta 1.430 millones de euros. Ya en 2012 habían sufrido una fuerte caída del 3,3 por ciento.

También ha descendido según el INE el personal dedicado a actividades de I+D en biotecnología que, en equivalencia a jornada completa, bajó un 3,9 por ciento hasta las 23.186 personas. Esta cifra representa el 11,4 por ciento de todos los empleados en actividades de I+D en el país y el 1,4 por ciento de la población española ocupada.

Cataluña vuelve a ser la protagonista en gasto en I+D biotecnológica, con un 29,3 por ciento de todo el gasto, seguida de Madrid (25,3 por ciento), que pierde algo de protagonismo frente a años anteriores en favor de Andalucía (11,5 por ciento del gasto).

Por áreas de investigación, los servicios de I+D coparon el 51,8 por ciento de todo el gasto en investigación en biotecnología, seguidos de la I+D farmacéutica, que copó el 15,6 por ciento del gasto, perdiendo peso frente al año anterior, cuando representó el 17,3 por ciento del total. A ese porcentaje habría que sumar el gasto en I+D biotecnológica realizado por empresas dedicadas al área de “actividades sanitarias y servicios sociales”, que copó el 7,4 por ciento del gasto total.

Pero no sólo las empresas realizaron actividades biotecnológicas. La estadística muestra, de hecho que fue la Administración Pública, a pesar de haber reducido un 4,5 por ciento su gasto en esta área, fue la que mayor gasto interno en I+D biotecnológica realizó sobe el total, al representar el 39 por ciento del total, seguida de las empresas (36 por ciento) y la enseñanza superior (24,7 por ciento).

Las cifras del INE vuelven a situar el acceso al capital como el principal obstáculo que el sector detecta para el progreso de la biotecnología, seguido del tiempo y coste que representan estas inversiones y los requerimientos legales y reglamentarios.

Fuente: Diario Médico

“Pobre desempeño” del crecimiento de la farmacia y la biotecnología en la UE

El cuadro de indicadores sobre la inversión en I+D industrial en la UE de 2014 arroja buenas y malas noticias para el sector farmacéutico y biotecnológico. La cara de la moneda aparece en el listado que enumera el top-50 de las compañías que más invierten. La cruz está en el análisis del mismo, que indica cómo el “pobre desempeño” del crecimiento de los sectores de alta tecnología, como Farmacia y Biotecnología en Europa (0,9 por ciento) está lastrando el crecimiento medio total europeo y aumentando, por tanto, la brecha con sus competidores.
La estadística publicada por la Comisión analiza los datos económicos y financieros del año fiscal 2013/14 de las 2.500 principales empresas del mundo, que representan alrededor del 90 por ciento del gasto total de las empresas en I+D. De ellas, 633 tienen sede en la UE y las 1.867 restantes, en otros lugares. En conjunto, en 2013 estos 2.500 inversores siguieron aumentando su inversión en I + D (un 4,9 por ciento), muy por encima del crecimiento de sus ventas netas (2,7 por ciento). Esto sugiere la importancia de las inversiones en I + D en un contexto de aumento de la competencia y la incertidumbre económica.

Del top-50 al top-10
En total, en el top-50 mundial hay 17 compañías europeas y 33 no comunitarias. Con respecto al anterior índice, el grupo europeo aportó tres incorporaciones, entre ellas la de Boehringer Ingelheim en el puesto 39. Por el grupo no europeo entraron nueve compañías, entre ellas Amgen (puesto 38)y Takeda Pharmaceuticals (45). La distribución por sectores arroja también novedades favorables para el sector farmacéutico. Mientras bajó la presencia en el sector automovilístico y se mantuvo estable la del sector de las telecomunicaciones, el sector farmacéutico y biotecnológico creció, de un total de 11 a 14 compañías. No se trata solo de las nuevas incorporaciones. Tras la nueva distribución de las compañías se ocultan saltos cuantitativos considerables. Si Boehringer ha entrado en el top-50 es porque en un año dio un salto que le permitió escalar 23 posiciones. También Sanofi, que ahora está en el puesto 14, subió al menos 20 puestos con respecto al anterior listado.
Por segundo año Volkswagen lidera el ranking. Para ver la primera farmacéutica no hay que bajar mucho. El puesto cinco es para Novartis, que aparece seguida de la también suiza Roche en el puesto número seis y de la estadounidense Johnson & Johnson en el 8. El incremento de la inversión en I+D les ha permitido subir al top-10 tras escalar 15, 12 y cuatro puestos, respectivamente, sobre el anterior índice. Justo lo contrario les ha ocurrido a Pfizer y Merck, cuyo lugar en la clasificación de honor ha sido ocupada por Google y Daimler. Pfizer ocupa ahora el puesto 15, frente al diez de la pasada edición, y Merck ha bajado cuatro posiciones: del ocho al 12.
Asimismo, y a pesar de que fue el aumento de la inversión en un 23,4 por ciento lo que mantuvo a Volkswagen a la cabeza de la lista, no fue el fabricante europeo de automóviles el que más aumentó su apuesta por la I+D. En 2013 este puesto de honor le correspondió a Celgene, con un 39 por ciento. Por contra, también fue la farmacéutica Abbott la que más disminuyó la inversión (un 66,4 por ciento), aunque se señala que fue como consecuencia de la escisión en dos empresas que adoptó en 2012.

Aumenta la brecha
Si bien los datos indican que la inversión en I+D de la industria del sector salud en Europa es saludable, también lanzan una señal de advertencia, en forma de diferencias con sus competidores. Las empresas europeas muestran una tasa anual de crecimiento de la inversión en I+D del 2,6 por ciento, muy por debajo del promedio mundial. Esto va acompañado de una disminución de las ventas (del 1,9 por ciento) y los beneficios de explotación (del 6,6 por ciento).
El informe lo achaca al “pobre desempeño” del crecimiento de I + D de las empresas de la UE en los sectores pertinentes de alta tecnología. El importe total invertido en I+D por las empresas con sede en la UE en estos sectores representa el 43,4 por ciento de lo que invierten sus homólogos de Estados Unidos y la brecha entre ambas zonas está aumentando con el tiempo. De hecho, excepto en el sector aeroespacial, todas las compañías estadounidenses que operan en los sectores intensivos invierten más que sus homólogas en Europa. Las diferencias en el caso del sector salud, si bien apenas existen en cuanto a compañías farmacéuticas (ver tabla), es muy evidente en cuanto a empresas biotecnológicas.
La Comisión interpreta que las empresas de la UEdeben impulsar la inversión en I+D para mantener su competitividad. “En una situación de restricción de los recursos públicos, resulta aún más esencial atraer las inversiones privadas en I+D. El programa Horizonte 2020 implica ya a más empresas que nunca, pero estamos preparados para mejorar posiciones”, ha señalado el comisario de Investigación, Ciencia e Innovación, Carlos Moedas. El primer escalón que está fabricando el Ejecutivo comunitario está casi a punto: está previsto que el plan de inversiones de 315.000 millones de euros presentado para ayudar a movilizar más inversiones privadas en proyectos de más riesgo beneficie particularmente a la I+D europea.
Asimismo, el Ejecutivo cree que el listado da pistas de qué empresas pueden constituir “una buena base para promover el cambio necesario de la estructura industrial europea hacia más sectores intensivos en conocimiento”. Se requiere, dice el informe, una mejor eficiencia económica de algunos de los innovadores líderes actuales y más rápido crecimiento de tamaño medio potenciales futuros líderes en sectores clave de alta tecnología. Y en eso, los sectores farmacéutico y biotecnológico pueden dar una buena lección, pues son, según los datos, tres veces más eficientes que, por ejemplo, el sector de Electrónica.

Fuente: Gaceta Médica