Archivo de la categoría: Biosimilares

Vía libre para el primer biosimilar en Estados Unidos

La incertidumbre ha quedado resuelta. Tras meses de litigio judicial y semanas a la espera de una sentencia el futuro del primer fármaco biosimilar en Estados Unidos ha quedado despejado tras la decisión de la Corte de Apelación Federal que permitirá su comercialización a partir del próximo 2 de septiembre.
Por un ajustado margen de dos votos a favor de permitir la comercialización frente a uno en contra, la Corte de Apelación Federal ha optado por dar vía libre al primer biosimilar en Estados Unidos, lo que sin duda supondrá un aldabonazo para este tipo de fármacos en el primer mercado farmacéutico del mundo. La importancia de este fallo reside en que la sentencia aclarará el futuro de los biosimilares en Estados Unidos al sentar jurisprudencia y por lo tanto será tenida en cuenta como precedente para el resto de biosimilares pendientes de aprobación.
El pasado marzo la FDA autorizó el primer medicamento biosimilar y abrió la espita del acceso a fármacos más asequibles en Estados Unidos. Zarxio (filgrastim) de Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que está basado en Neupogen de Amgen. Esta última compañía interpuso un recurso para paralizar su comercialización que fue aceptado por la Corte de Apelación de Washington, lo que bloqueó su venta. Las razones que alegaba Amgen hacían referencia a que Novartis no les había informó apropiadamente sobre sus intenciones de llevar a cabo una copia de Neupogen, tal y como exige la ley de aquel país.
En cambio, la sentencia del tribunal al desestimar la reclamación de Amgen, que se acusaba a Sandoz de violar las disposiciones de divulgación de información en la Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio (BPCIA) de 2009. Este fallo abre la puerta de los biosimilares en EEUU, que según la patronal de genéricos norteamericana GPhA “podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares (224.600 millones de euros) entre 2014 y 2024 si Zarxio y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense”.
En este sentido y tras esta sentencia parece que Estados Unidos podrá comenzar a recortar la diferencia que tiene con otros mercados y países respecto al uso de este tipo de fármaco. Los biosimilares están ya presentes en 60 países y que en la actualidad “se desarrollan en el mundo más de 700 terapias biológicas a cargo de 245 empresas”, según precisa Pharma Times.
Fuente: El Global

La industria avisa: el biosimilar no es “necesario ni conveniente” en precios de referencia

A pesar de que era algo previsto y advertido, no por ello ha sido menos desagradable. De esta manera se puede describir el sentir de la industria farmacéutica con la introducción de los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares en precios de referencia, una ‘nueva era’ para la que el principio activo pionero será infliximab, tal y como propone el borrador de la orden correspondiente del Ministerio de Sanidad.

Y la industria farmacéutica no ha tardado en advertir de las consecuencias que puede tener esta iniciativa. “El sistema de precios de referencia no es ni necesario (no genera ahorros adicionales), ni conveniente (es más eficiente la libre competencia en precios o descuentos) para esta nueva generación de biológicos y que siempre debe prevalecer la salud y seguridad del paciente”, indican desde la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), respecto al aporte de esta iniciativa a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Fuentes de la patronal argumentan esto debido a que los biológicos de ‘marca “ya llevan compitiendo en precios desde el mismo día del lanzamiento de los biosimilares a nivel de los diversos procedimientos de contratación pública”. Por otro lado, también critica “el nombre que se la ha dado a este conjunto de referencia, infliximab, que puede generar confusión ya que agrupa a moléculas no idénticas. En este sentido, somos partidarios de que se revise la denominación de este conjunto para recalcar la mejor trazabilidad del producto que garantice la seguridad de los paciente”.

“Es importante recordar que nuestra legislación establece que todos los medicamentos que están en los conjuntos de referencia no son intercambiables y tampoco sustituibles entre sí, a no ser que el médico lo considere adecuado para cada paciente”, avisan desde Asebio, donde consideran que “es la libre competencia en el mercado de las terapias biológicas lo que debe imperar, anteponiendo siempre, por encima de todo, la seguridad del paciente”.

Penetración en el mercado

Otra patronal que muestra su objeción a que se introduzcan anticuerpos monoclonales biosimilares en precios de referencia es la de los genéricos, Aeseg. Su director general Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda adelanta a Redacción Médica que plantearán enmienda a esta cuestión “con total seguridad. Nosotros defendemos la diferencia de precio entre biológicos y biosimilares, y esto no se puede lograr si comparten grupo homogéneo”:

La razón por la Rodríguez de la Cuerda mantiene esta postura es la de que “es necesario facilitar y acelerar la entrada de los biosimilares en el mercado y en el sistema”, y defiende que esto solo es posible si los biosimilares logran un precio más bajo que sus ‘referentes’ biológicos.

Fuente: Redacción Médica

La patronal farmacéutica defiende la no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares

El Presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve, defendió este viernes, durante el primer Foro sobre Medicamentos Biológicos organizado por la Asociación que preside, el principio de no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares. “Sólo una deliberación individualizada puede aconsejar cambiar un tratamiento que funciona bien en un determinado paciente”, señaló.

Aunque insistió en que la industria farmacéutica innovadora comparte el objetivo de las autoridades sanitaras de conseguir ahorros que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos biológicos, hizo hincapié en que éstos se consigan atendiendo a los principios básicos de no sustitución y desde el respeto a la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, evitando cualquier discriminación de los productos originales.

Acompañado en la inauguración por la Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación,María Luisa Poncela, Antoni Esteve aseguró que a pesar de que son medicamentos muy complejos de producir,  “la industria biofarmacéutica innovadora seguirá evolucionando para satisfacer la creciente demanda de estos nuevos productos”. Durante la última década, los biológicos han supuesto un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos, a pesar de los costes crecientes asociados a su desarrollo. Por esta razón, puso de manifiesto la importancia de propiciar un marco de mayor certidumbre regulatoria, para así fomentar su investigación.

Los medicamentos biológicos son estructuralmente diferentes a los tradicionales de síntesis química y permiten, en muchos casos, desarrollar un abordaje más preciso y eficaz de la enfermedad. En ciertas patologías este tipo de fármacos se han convertido ya en el primer tratamiento disponible. En este sentido, el Presidente de Farmaindustria señaló que “no sólo suponen una expresión de progreso contra ciertos tipos de patologías, sino que son la esperanza para abordar otras muchas enfermedades”.

Esteve destacó que la irrupción de los medicamentos biológicos está suponiendo una auténtica revolución terapéutica y económica, pero también un importante reto tanto para las autoridades sanitarias como para la propia industria innovadora en materia de regulación y de política farmacéutica, por lo que insistió en que es necesario reducir la incertidumbre que rodea el ámbito regulatorio y las políticas de reembolso para evitar la retracción de inversiones, reforzándose las políticas de propiedad industrial.

 Fuente: IM Farmacias

Los biológicos biosimilares podrían suponer un ahorro de entre un 20 y un 30% respecto a los originales

Los fármacos biológicos biosimilares se infrautilizan en España, a pesar de haber demostrado su equivalencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a los fármacos biológicos originales (los productos de referencia que sirven como modelo para su desarrollo). Así lo manifiestan los participantes en el Curso de Terapias Biológicas, que la Sociedad Española de Reumatología celebra los días 28 y 29 de noviembre en Madrid, con la colaboración de Hospira. En relación con la falta de uso de estos fármacos, el Dr. Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, señala que “los datos de la consultora IMS indican que en España, uno de los cinco mercados farmacéuticos más grandes de Europa, la penetración de los medicamentos biosimilares es baja y lenta. Los pacientes son los principales damnificados”.
El motivo de que estos fármacos no tengan una presencia suficiente, indica este experto, hay que buscarlo en el “gran desconocimiento” o “conocimiento sesgado” de lo que es un biosimilar, incluso entre profesionales sanitarios. Por ello cree necesario que las autoridades sanitarias españolas apliquen políticas de incentivación (algo que ya ocurre en el caso de las alemanas e italianas, por ejemplo) que aumenten el conocimiento sobre los exigentes estudios a los que se somete a estos fármacos y con ello la confianza en su adquisición y prescripción.
Todo ello redundaría en un beneficio para los pacientes y para el propio sistema sanitario, ya que uno de los valores añadidos de estos fármacos, según el Dr. de Mora, es el de “adquirir productos de equivalente calidad, eficacia y seguridad, pero a un precio entre un 20% y un 30% inferior al del original. Bajo esta premisa, los biosimilares suponen una herramienta más para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario y facilitar el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos”.
De hecho, según un estudio realizado por Generics and Biosimilars Initiative Journal (IGES), solo en Alemania los biosimilares podrían suponer un ahorro de 1.000 millones de euros anuales. Según datos de este mismo estudio, los ahorros acumulados que se generarían tan solo en ocho países de la Unión Europea entre 2007 y 2020 podrían alcanzar los 33.000 millones de euros.
Asimismo, la asequibilidad de los biosimilares permite que los sistemas de salud puedan redistribuir su presupuesto para nuevos tratamientos y aumenta el acceso a los pacientes a estos medicamentos costosos. “Biosimilares e innovadores deben coexistir en armonía; son ambos muy necesarios”, recuerda.
Leve pero insuficiente repunte en el último año
Según este experto, se puede hablar de un leve repunte en las ventas de estos fármacos en el último año, con diferentes niveles en función de la patología a la que se dirigen: algunos con indicaciones oncológicas como el filgrastim llegaron a una penetración de más del 40% en 2013; en cambio, en casos como el del primer anticuerpo monoclonal aprobado en el mundo “existe cierto recelo injustificado si nos atenemos a la evidencia médica”, teniendo en cuenta que este cuenta con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que proporciona un proceso regulador sólido para otorgar autorizaciones de comercialización de biosimilares.
En ese sentido, el Dr. de Mora recuerda que “España siempre ha sido un mercado en el que la penetración de productos originales ha sido muy rápida y en el que se ha producido gran “resistencia” por ejemplo a los genéricos. No conviene ni a los pacientes ni al sistema sanitario que ocurra lo mismo con los biosimilares”.
Por ello considera que el conocimiento sobre estos fármacos es todavía insuficiente entre los profesionales sanitarios, pero mucho más entre los pacientes, sus principales beneficiarios: “puede que lo peor no sea el desconocimiento, si no el “conocimiento sesgado”. Se han interiorizado conceptos erróneos y ya sabemos lo difícil que es cambiarlo. Todos los actores del mercado deben implicarse en trasladar a pacientes y médicos fundamentalmente lo que realmente son los biosimilares y lo que supondrán, pero sobre todo deben implicarse el Ministerio de Sanidad (la AEMPS como principal garante), las consejerías de salud de las comunidades y la propia industria”.

Fuente: Jano