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Medicamentos biológicos: el poder de la vida

Los medicamentos biotecnológicos son ya terapias de elección en muchas enfermedades y el eje del futuro de la investigación farmacéutica.

Desde las vacunas, que son los medicamentos biológicos más antiguos, o la insulina humana para la diabetes, el primer tratamiento bioterapéutico aprobado hace ya 33 años, hasta los anticuerpos monoclonales de segunda generación, las terapias biotecnológicas han beneficiado hasta ahora a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo.

Actualmente hay más de un millar de medicamentos de origen biológico en investigación. En la última década han supuesto un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos y se estima que en 2016 coparán las ventas, con un mercado global de 18.000 millones de euros en 2017, según han explicado expertos reunidos en el primer Foro sobre Medicamentos Biológicos celebrado por Farmaindustria.

Útiles en cáncer y más
Estos tratamientos se basan en la biotecnología: son líneas celulares muy complejas que se producen a partir de organismos vivos capaces de modificar la respuesta biológica ante la enfermedad de forma diferente en cada paciente, a diferencia de los fármacos convencionales, como el omeprazol o el ácido acetilsalicílico, cuyo origen es la síntesis química de una sola molécula.

Ya son las terapias de elección en los hospitales, en los que ocho de cada diez tratamientos son biológicos. Las áreas más importantes de los últimos 30 años son el cáncer, la diabetes, la hepatitis C y la insuficiencia renal crónica, pasando por otras patologías menos comunes, como la hemofilia, la infertilidad o la enfermedad de Crohn.

Revolución para la industria
Dar salida a la creciente demanda supone una auténtica revolución para la industria farmacéutica, ya que cada uno que sale al mercado se somete a unas 250 pruebas de control, cuando un fármaco sintetizado químicamente necesita unas 50.

Al ser mucho más caros se ha propiciado la aparición de biosimilares, esto es, fármacos biotecnológicos comparables que se producen una vez ha expirado la patente del medicamento de referencia, tal como ocurre con los genéricos.

Los expertos reunidos en el foro defendieron un marco regulatorio más específico que garantice más certidumbre y seguridad para fomentar la investigación, ya que, dada su complejidad, el enfoque para autorizar genéricos no es aplicable a los productos biosanitarios.

Algunas moléculas de referencia

Hasta 1980, los diabéticos sólo podían usar la insulina obtenida de órganos de animales, lo que producía más reacciones inmunógenas. La aparición de la insulina humana a partir de una técnica de ADN recombinante revolucionó el tratamiento, el cual se impulsó con la segunda generación, los llamados análogos de la insulina.

Los anticuerpos presentes de forma natural en el sistema inmunológico son capaces de detectar e inactivar enfermedades e infecciones. La investigación y desarrollo de anticuerpos monoclonales ha revolucionado el tratamiento en el cáncer, patologías cardiovasculares y autoinmunes, así como rechazos en trasplantes y reactivos para pruebas diagnósticas.

En 1985 se lanzó la primera hormona del crecimiento humano recombinante (somatropina) , que palió el riesgo de transmisión de encefalopatía espongiforme (enfermedad de las ‘vacas locas’ en su acepción bobina) asociado a la terapia con hormona del crecimiento convencional, extraída de cadáveres que pueden contener el prión infeccioso.

Fuente: Expansión

La patronal farmacéutica defiende la no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares

El Presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve, defendió este viernes, durante el primer Foro sobre Medicamentos Biológicos organizado por la Asociación que preside, el principio de no intercambiabilidad de medicamentos biológicos y biosimilares. “Sólo una deliberación individualizada puede aconsejar cambiar un tratamiento que funciona bien en un determinado paciente”, señaló.

Aunque insistió en que la industria farmacéutica innovadora comparte el objetivo de las autoridades sanitaras de conseguir ahorros que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos biológicos, hizo hincapié en que éstos se consigan atendiendo a los principios básicos de no sustitución y desde el respeto a la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, evitando cualquier discriminación de los productos originales.

Acompañado en la inauguración por la Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación,María Luisa Poncela, Antoni Esteve aseguró que a pesar de que son medicamentos muy complejos de producir,  “la industria biofarmacéutica innovadora seguirá evolucionando para satisfacer la creciente demanda de estos nuevos productos”. Durante la última década, los biológicos han supuesto un tercio de las aprobaciones de nuevos fármacos, a pesar de los costes crecientes asociados a su desarrollo. Por esta razón, puso de manifiesto la importancia de propiciar un marco de mayor certidumbre regulatoria, para así fomentar su investigación.

Los medicamentos biológicos son estructuralmente diferentes a los tradicionales de síntesis química y permiten, en muchos casos, desarrollar un abordaje más preciso y eficaz de la enfermedad. En ciertas patologías este tipo de fármacos se han convertido ya en el primer tratamiento disponible. En este sentido, el Presidente de Farmaindustria señaló que “no sólo suponen una expresión de progreso contra ciertos tipos de patologías, sino que son la esperanza para abordar otras muchas enfermedades”.

Esteve destacó que la irrupción de los medicamentos biológicos está suponiendo una auténtica revolución terapéutica y económica, pero también un importante reto tanto para las autoridades sanitarias como para la propia industria innovadora en materia de regulación y de política farmacéutica, por lo que insistió en que es necesario reducir la incertidumbre que rodea el ámbito regulatorio y las políticas de reembolso para evitar la retracción de inversiones, reforzándose las políticas de propiedad industrial.

 Fuente: IM Farmacias

¿En qué investigan las farmacéuticas españolas?

“El principal problema de las compañías farmacéuticas es obtener recursos para la I+D. Para ello, es esencial tener una situación estable y un tamaño considerable y no es el caso de España, donde la innovación está disminuyendo. El 70% de las recetas de los medicamentos de prescripción son genéricos. Además, hay constantes cambios en el marco legal con aprobaciones de nuevos decretos, reducciones de precios, copagos, precios de referencia. Todas las medidas miran al recorte”. Esta es la radiografía que hace Jorge Gallardo, presidente de la cotizada Almirall, sobre la realidad de la investigación de las compañías españolas. Un panorama que ha cambiado algo en los últimos años por la irrupción de las nuevas farmacéuticas de base biotecnológica.

Precisamente Almirall ha sido un actor clave en los últimos tiempos en la investigación española. De la treintena de moléculas que han surgido de estos laboratorios desde 1978, algunos llevan su sello: Almax, Ebastel, Eklira o Constella (en 2012). La compañía catalana acaba de vender, además, su prometedor negocio de respiratoria a AstraZeneca por 1.562 millones, por lo que está en plena reestructuración de su centro de I+D para enfocarlo ahora al negocio de la dermatología.

“Desarrollar una nueva molécula desde cero es una empresa muy complicada. El principal hándicap de la industria española es el tamaño de sus compañías, que dificulta invertir durante una década para desarrollar un fármaco”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Los datos de esta patronal sitúan que el coste de descubrir y llevar al mercado una terapia supone 1.172 millones de euros, aunque la Universidad de Tufts recientemente lo subía hasta los 2.040 millones. “Un batacazo en uno de estos fármacos puede llegar a poner en riesgo el futuro de una compañía de tamaño medio”, añade.

“Hasta no hace mucho, la industria española copiaba productos”, relata Juan Mulet, director de la Fundación Cotec, “lo que desincentiva la investigación”. Jorge Barrero, adjunto a la presidencia de Asebio (Asociación Española de Bioempresas), recuerda también que España, hasta la entrada en la Unión Europea, tenía una actitud proteccionista, que provocaba que las empresas locales se dedicasen a distribuir fármacos de las grandes multinacionales “y se centraban poco en investigar”.

Aun así, laboratorios como Juste, Uriach, Almirall, Ferrer, Esteve, Rovi, Faes o Zeltia (con su división PharmaMar) lanzaron sus productos de I+D propia. “Es muy meritorio, por ejemplo, que PharmaMar haya lanzado el primer antitumoral español, con un riesgo tremendo”, opina Urzay. Esta compañía madrileña tiene en fase avanzada de investigación clínica otros dos antitumorales. Un éxito en el mercado también es el de la bilastina (antihistáminico) de Faes Farma(2009).

Deducciones fiscales

Otra cotizada, Rovi, lanzó hace más de una década su bemiparina (antitrombótico) Hibor. Actualmente, investiga, entre otras áreas, en un tratamiento de la esquizofrenia. “Cada vez es más difícil aprobar nuevos, puesto que hay menos necesidades médicas no cubiertas y el marco regulatorio es más estricto y obliga a cuantiosos ensayos clínicos”, dice Javier López-Belmonte, vicepresidente de Rovi. La investigación farmacéutica requiere una inversión muy importante y solo las grandes compañías multinacionales tienen la capacidad financiera de poder hacerlo en enfermedades muy complejas”, afirma. “Creemos que es importante que se mantenga el marco regulatorio de deducciones fiscales por I+D para poder seguir desarrollando estas actividades vinculadas a enfermedades menos complejas, en algunos nichos donde es más factible el desarrollo de fármacos nuevos”, añade.

Otra histórica compañía catalana, Esteve, acaba de licenciar los derechos de dos fármacos en investigación contra el dolor a la multinacional Mundipharma, un acuerdo por el que recibirá hasta 850 millones si la terapia llega al paciente. Esta empresa ha decidido especializarse en el campo del dolor y aliarse con centros de investigación públicos en tratamientos más arriesgados como terapia génica y una vacuna contra el sida.

Fuentes de este laboratorio aseveran que las empresas farmacéuticas españolas, si bien están cada vez más internacionalizadas, siguen dependiendo del mercado español, que hace años que está decreciendo: “Ello obliga a buscar nuevos modelos de llevar a cabo la investigación, para intentar suplir la falta de músculo financiero mediante una mayor competitividad científica”. Opina de igual forma Barrero, de Asebio: “Las grandes compañías se han dado cuenta de que el rendimiento de su innovación interna es más baja de la que puede obtener con alianzas”. Las más pequeñas empresas de biotecnología comienzan a ser fuente de nuevos descubrimientos, que en ocasiones pasan a vender a las mayores. Ha sido el caso de la catalana Oryzon, que vendió los derechos de dos fármacos antitumorales a la multinacional Roche.

La catalana Ferrer también acaba de presentar una innovación de una alianza con el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, una píldora de una sola toma que une tres medicamentos que ya estaban en el mercado. Además, cuenta con fármacos en ensayos clínicos para insomnio, infecciones de la piel o lesión medular. También ha apostado por crear Spherium Biomed, una alianza con Janus Development para descubrir nuevas terapias fuera de sus laboratorios. “Ahora no nos podemos limitar a investigar a nivel nacional. La ciencia no tiene fronteras y, para conseguir que los resultados de nuestra investigación lleguen hasta la comercialización, tenemos que buscar partners internacionales”, apuntaAntoni Villaró, responsable de operaciones de Ferrer. “Lo que necesitamos para apostar de forma importante por la I+D es un marco económico más favorable y duradero”, añade.

Los fármacos biológicos son más del 40% de la factura hospitalaria

Los fármacos biológicos han revolucionado el tratamiento del cáncer, la artritis y otras enfermedades. Se trata de moléculas tan complejas (proteínas con cientos o miles de eslabones) que no se pueden sintetizar pieza a pieza en el laboratorio, como se hace con los fármacos tradicionales. Lo que se hace es modificar genéticamente una célula animal o una bacteria para que lo fabriquen igual que hacen con el resto de sus proteínas. Ejemplos son el Herceptin, el Avastin (ambos para el cáncer) y el infliximab (para la artritis). Un proceso tan complejo es, lógicamente, muy caro, y estos productos representan ya entre el 40% y el 50% del gasto hospitalario en fármacos (hace 15 años eran prácticamente cero), y son responsables de que esa partida siga subiendo, dijo ayer Carolina González Criado, subdirectora de Farmacia del Servicio de Gallego de Salud. Teniendo en cuenta que esta partida está alrededor de los 4.500 millones de euros anuales, esto quiere decir que los medicamentos biológicos suponen entre 1.800 y 2.250 millones.

Pero el vencimiento de las patentes de una docena de estos productos, ocho de ellos entre los 10 que más recursos consumen, puede suponer un importante ahorro. Igual que en los medicamentos tradicionales hay genéricos, en los biológicos existen los biosimilares, que son lo más parecido a una copia que, en moléculas tan complejas, se puede conseguir. Está previsto que sus precios sean de un 20% a un 30% más barato, con lo que el ahorro —que dependerá de los biosimilares que se aprueben— puede superar los mil millones al año.

Esta cifra no se alcanzará de golpe, pero parte de la partida se podrá empezar a conseguir pronto. González Criado, en la jornada organizada por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), puso como ejemplo el infliximab, un medicamento que se usa para la artritis. Suponiendo que todas las futuras prescripciones se hicieran al precio del biosimilar (un 30% más barato que el original) se ahorrarían 41 millones. No es una hipótesis. El laboratorio Hospira, que colaboraba en la sesión, está a punto de anunciar la comercialización de su biosimilar del infliximab. No es el único. Su molécula competirá con el mismo producto que va a lanzar Kern Pharma.

La mayoría de estos fármacos, complejos y muy caros, son de uso o dispensación hospitalaria. En su caso, a diferencia de los genéricos, el farmacéutico no podrá sustituirlo por el equivalente. Debe ser el médico el que decida cuándo son intercambiables. Esta prevención se debe al principio de precaución ante unos medicamentos nuevos —aunque no tanto: las diferentes insulinas y eritropoyetinas que se usan actualmente son biosimilares, aunque mucho más sencillos—. Pero “a medio o largo plazo”, si no surgen imprevistos, su manejo llegará a ser similar al de los genéricos, aventuró De Mora.La llegada de los biosimilares puede ser una sacudida al mercado. Pero, como puso de manifiesto el presidente de la Coordinadora Nacional de Artritis, Antonio Ignacio Torralba, puede tener como freno el recelo de profesionales y pacientes. Fernando de Mora, profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, explicó que los biosimilares, aunque no sean idénticos al original, deben acreditar a la Agencia Europea del Medicamento la máxima similitud estructural, funcional, y la misma eficacia en ensayos preclínicos y clínicos. Con ello no solo se garantiza su utilidad y su seguridad, sino que actúan como si fueran los originales. Quizá la parte más compleja de entender es que dos moléculas que no son idénticas sirvan igual. La explicación es que en esas cadenas enormes de cientos o miles de eslabones, no todos son igual de importantes. Su tarea es mantener la estructura y ofrecer un área de actuación. Y puede haber pequeños cambios que no alteren la forma de la molécula.

Fuente: El País

Aumenta la inversión en medicamentos biológicos por nuevas dianas terapéuticas

El descubrimiento de nuevas dianas terapéuticas y el avance de las nuevas tecnologías están impulsado la inversión en el mercado global de medicamentos biológicos, según se ha puesto de manifiesto en un foro de expertos celebrado en Pamplona.

Ha sido en la clausura de la XI edición de la Especialidad Oficial en Farmacia Industrial y Galénica (EFIG) de la Universidad de Navarra, donde Dámaso Molero, director general de 3P Biopharmaceuticals, ha destacado que sólo en Estados Unidos “se han invertido más de 180 billones de dólares en este mercado”.

Asimismo, ha remarcado que países emergentes como China, India, Corea del Sur, Japón o Singapur “ofrecen grandes oportunidades para especialistas en Farmacia Industrial y Galénica”, según ha informado en una nota el centro universitario navarro.

La Facultad de Farmacia de la Universidad de Navarra ha reunido en este acto a especialistas de la industria farmacéutica navarra, entre ellos Francisco Aranda, director de Calidad y Regulatory Affairs de Cinfa, quien ha insistido en las posibilidades laborales de este perfil.

“El desarrollo de nuevos medicamentos es una apuesta que están impulsando las compañías farmacéuticas y para ello van a requerir profesionales especializados en su puesta en marcha”, ha señalado.

Fuente: ABC

Sanidad desoye la petición de los biológicos para no entrar en precios de referencia

La disputa sobre la regulación de los productos biológicos sigue en auge. La proximidad de la publicación del borrador Real Decreto de Precios (Sanidad asegura que estará publicado antes del final de año), que abrirá el periodo de alegaciones, es el contexto idóneo para que los diferentes argumentos científicos y económicos busquen amparo y respaldo. Una de las principales disputas es la inclusión de estos fármacos en precios de referencia.
Desde el sector, tanto innovador como biosimilar, se defiende que las reglas de precios que han servido para regular medicamentos de síntesis química no tienen cabida con estos fármacos. “Cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado, su régimen de precios tampoco debe ser igual”, aseguró Regina Revilla, presidenta de Asebio, durante la celebración de una jornada sobre estas terapias organizada en el Ministerio de Sanidad.
Esta tesis está avalada por unos criterios científicos que la Administración, sin desecharlos, no los vincula a su capacidad de gestión económica. Para la dirección general de farmacia, aspectos como la imposibilidad de sustitución al no tratarse de principios activos iguales no tienen por qué repercutir en aspectos de sostenibilidad. “Una cosa son los precios de referencia y otra las agrupaciones homogéneas. Los biológicos se puede incluir en este sistema aunque no formen conjunto”, aseguró su director, Agustín Rivero. Ahondando en esta tesis, Sanidad adelantó la posibilidad de que los medicamentos biológicos participen en concursos públicos para la selección de medicamentos. “Ya hemos visto que las epoyetinas han sido incluidas en un mismo lote. No sé qué pasará en un futuro pero esto demuestra que la no sustitución no impide estos concursos aunque siempre se respetará la decisión del clínico”, añadió Rivero.
La posibilidad de incluir estos fármacos en centrales de compras, unido a la libertad de prescripción, desemboca en una dificultad añadida para el clínico, quien tendría que realizar un exhaustivo expediente para justificar su decisión cada vez que su visión clínica no se corresponda con la gestora. Así respondió a Rivero Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). “Es muy complicado prescribir un medicamento que no ha sido elegido por los gestores”, dijo.
Los precios de referencia y las centrales de compra no serán los únicos criterios económicos a los que se enfrenten los productos biológicos. La aprobación de un biosimilar vendrá acompañada, como en el caso de los genéricos, de una rebaja sustancial sobre el precio al que se ha comercializado el producto de referencia. “Acabamos de aprobar un medicamentos biosimilar al que hemos aplicado un descuento de entre el 20 y el 30 por ciento”, dijo Rivero. Sin embargo, este porcentaje de rebaja estará sujeto a variables que el director general de Farmacia no especificó pero que variarán según las circunstancias. “Necesitamos que los biosimilares entren en el sistema”, concluyó.
Para Sanidad, los biosimilares no están alcanzando la cuota de penetración en el mercado deseable. “Hay una presión muy fuerte sobre el mercado en favor de los biológicos originales”, subrayó Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. A este respecto, José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), señaló que, desde el punto de vista económico, “ocho de los diez medicamentos que más recursos consumen del Sistema Nacional de Salud son biológicos, por lo que los biosimilares son necesarios para alcanzar una sostenibilidad en el tiempo”.
Pero más allá de cuestiones económicas, otra de las preocupaciones sobre las terapias biológicas la protagonizan los pacientes, quienes ven con desconfianza e incertidumbre a los fármacos biosimilares. “Deberíamos estar más informados sobre estos medicamentos para evitar confusiones”, alertó Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de pacientes.


Farmacovigilancia, trazabilidad y ‘BQ’ de los biológicos
La farmacovigilancia sobre las terapias son dos cuestiones que preocupan al sector sanitario. Distintos expertos como Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) o Javier Palau, director médico del Hospital Universitario de la Fe, aseguraron que la farmacovigilancia “es una cuestión capital para poder solucionar los problemas que se observen en estos fármacos”. Sin embargo, para José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, esta cuestión está solucionada. “Llevamos siete años tratando con estos medicamentos y los requisitos establecidos siempre han funcionado”, explicó.
En cuanto a la trazabilidad, la norma actual exige la prescripción por marca y lote para asegurar que se conoce al detalle la procedencia de cada fármaco biológico. Sin embargo, algunos expertos subrayan que estas medidas no son suficientes y proponen, tal y como recomendó la Organización Mundial de la Salud (OMS), una identificador biológico (BQ) que especifique con más detalle el origen de cada medicamento. “Es una recomendación acertada porque favorece la farmacovigilancia”, aseguró José Miguel Fatás, socio del bufete de abogados Uría Menéndez. Esta posición también ha sido defendida por Farmaindustria, pero expertos como Poveda matizaron la recomendación de la OMS. “Esta organización regula para todos los países del mundo y puede que en algún país haga falta, pero en la Unión Europea los controles existentes son suficientes”, dijo.

Fuente: El Global

La presidenta de Farmaindustria reclama un marco regulatorio específico para los medicamentos biológicos

Elvira Sanz, presidenta de Farmaindustria, ha reclamada en el XIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo de Santander, un marco regulatorio específico para los medicamentos biológicos que evite la disparidad normativa y establezca una convivencia equilibrada entre medicamentos biológicos originales y biosimilares.

El encuentro, celebrado en colaboración con la Universidad Carlos III de Madrid, bajo el título de “Los nuevos medicamentos biológicos: revolución terapéutica y económica”, fue inaugurado por la Secretaria General de Sanidad, Pilar Farjas.

Durante su intervención, la presidenta de Farmaindustria puso de manifiesto que los medicamentos biológicos están dando respuesta  a enfermedades para las que no se ha encontrado solución en la síntesis química, y destacó que las diferencias existentes entre éstos y los medicamentos tradicionales hacen que requieran un tratamiento especial, también desde el punto de vista legal. Por ello insistió en que el desafío más importante en este campo es la definición de un marco regulatorio específico que contemple la no sustitución o intercambio de medicamentos biológicos,  y mostró su oposición a la equiparación de los biosimilares con los genéricos, dado que responden a lógicas diferentes.

Aunque se mostró partidaria de conseguir ahorros que devenguen de la pérdida de exclusividad de los productos biológicos, insistió en que la industria farmacéutica innovadora no puede aceptar que dichos ahorros se consigan sin atender a principios básicos como son la no intercambiabilidad y la no sustitución. “Defendemos –recalcó- la máxima competencia una vez superada la protección de las patentes, pero no aceptamos la utilización de prácticas que supongan una discriminación de los productos originales”.

Asimismo, en opinión de la presidenta de Farmaindustria es necesaria una apuesta por este tipo de investigación que posibilite que la sociedad acceda a las extraordinarias oportunidades que ofrecen los avances científicos en este campo. Al respecto, aseguró  que en España la industria farmacéutica innovadora está preparada para afrontar ese reto y liderar el desarrollo de las terapias de origen biológico, destacando su contribución diferencial para combatir la enfermedad y, por tanto, ahorrar recursos sociales y sanitarios al país. En este sentido, recordó que en nuestro país la industria farmacéutica invierte en torno a 200 millones de euros anuales (alrededor del 20% de su gasto total en I+D) en el ámbito biotecnológico, y que unas 60 nuevas moléculas de origen recombinante se encuentran en fase de desarrollo, con más de 275 ensayos clínicos en marcha, principalmente en las áreas de oncología, inmunología y hematología.

Fuente: Pharmatech