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Ensayos más pequeños y datos en vida real, aliados para la evaluación

Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK
Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK

A la hora de adoptar decisiones regulatorias sobre los nuevos medicamentos se debe tener en cuenta el balance entre los beneficios y los riesgos. Aunque éste sea un principio muy claro, su aplicación no siempre es sencilla, ya que existen muchas variables que hay que tener en cuenta en el desarrollo y en el seguimiento postcomercialización. Hans-Georg Eichler, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y Daniel Prieto-Alhambra, profesor de la Universidad de Oxford, analizaron algunas de las posibilidades de mejora que ofrecen estos procesos en el XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), celebrado la semana pasada en Barcelona.

Eichler defendió los diseños adaptativos de los ensayos. Dado que el balance entre beneficios y riesgo es lo primordial, apuntó la dificultad que supone para el acceso a medicamentos innovadores la recopilación de evidencias positivas, por ejemplo, en determinados subgrupos de pacientes.

ESTUDIOS MÁS PEQUEÑOS

Para alcanzar este objetivo propuso acotar de una forma mucho más precisa los pacientes a los que se dirige una determinada terapia. Además, con una mejor definición de este target, sería posible llevar a cabo ensayos más pequeños y desarrollos más cortos.

Por su parte, Prieto-Alhambra destacó la aportación de los datos del mundo real a la información sobre los nuevos medicamentos. Las nuevas tecnologías, la informatización de las historias clínicas y la facilidad para anonimizar los datos han facilitado la explosión de una nueva forma de realizar estudios sobre los fármacos, que, en cualquier caso, no sustituyen los estudios controlados y aleatorizados. “No debería ser nunca una confrontación, sino que son complementarios. Los ensayos siguen siendo válidos para obtener datos, sobre todo en la fase de desarrollo. Pero no debemos despreciar todo lo que nos ofrecen los datos del mundo real”.

La principal ventaja es la gran muestra de resultados que ofrecen. Se pasa de estudios con apenas 1.500 registros a disponer de varios cientos de miles. Esto ayuda a disponer de una mayor representatividad y permite que puedan salir a la luz efectos secundarios que no fueron previstos en el desarrollo clínico. “Una de las ventajas es que se incluyen pacientes de todo tipo. Cuando preparas un ensayo buscas un perfil fácil, de alguien que vaya a seguir el tratamiento con seguridad y que no se vaya a morir pronto. Pero con estos nuevos datos existe la posibilidad de hacer un seguimiento de unos pacientes que no presentan las condiciones ideales de los ensayos”, expuso Prieto-Alhambra.

Pero no todo son ventajas. También existen puntos débiles que se deben mejorar. Prieto-Alhambra alertó de que, entre otros, este tipo de estudios suele caracterizarse por la falta de un seguimiento continuo de los datos, que se refleja en que en determinadas épocas del año, como pueden ser las Navidades, los registros médicos no acaban siendo del todo completos.

También señaló la necesidad de aprender una nueva metodología que ayude a enfrentarse y sacar el potencial de estos datos masivos. Pero, aún así, se mostró ilusionado con las ventajas que se pueden lograr.

Fuente: Correo Farmacéutico

Las Redes Sociales pueden contribuir a mejorar la labor de Farmacovigilancia de los medicamentos e informar con mayor eficacia a la Sociedad

“Los pacientes utilizan las Redes Sociales para comunicar con otros pacientes, generando información de valor sobre la seguridad de los medicamentos, su utilización y los efectos adversos que puedan surgir. La información está ahí, en la Red, y el reto es saber cómo la Industria Farmacéutica puede valerse de estos datos para tener una información útil para el desarrollo de los medicamentos”, señala Elvira Falco, gerente de Registros y Farmacovigilancia de Lilly y que impartió la ponencia “Análisis del impacto en la Farmacovigilancia del uso de nuevas herramientas” durante el “XI Congreso Nacional de la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE)”, que se clausura hoy en Madrid.

Elvira Falco añade que “históricamente, ha existido la queja sobre infra-notificación de efecto adversos cuando el fármaco está en el mercado. Hay información por parte de los médicos mediante las tarjetas amarillas y los datos que la Industria recoge. Las Redes Sociales, pueden ayudar a recabar más información sobre el comportamiento de un determinado medicamento, aunque nunca sustituirá el actual sistema de análisis, los ensayos clínicos y sus estudios epidemiológicos y observacionales”.Mesa sobre ·"Desafíos de la Farmacovigilancia de hoy"

Hoy se clausura “XI Congreso Nacional de AMIFE”, que comenzó el pasado miércoles 12, y que ha reunido en el Hotel Eurobuilding de Madrid a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como objetivo “ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “el congreso pretende actualizar, compartir conocimiento y, principalmente en esta edición, analizar la situación del I+D+i y las nuevas oportunidades para España y poner al día los últimos avances en la Reglamentación Europea de los ensayos clínicos y farmacovigilancia”. El lema del congreso es “Renovación y nuevas oportunidades”.

Elvira Falco comenta que “las Redes Sociales también ayudarán a conocer si se están haciendo usos no autorizados por parte de pacientes de un determinado medicamento. En este sentido, las Redes Sociales también puede servir para informar con mayor eficacia a la Sociedad y atajar rumores que puedan afectar a la salud de las personas”. “Lo que no cambiará –agrega Falco- en un futuro es la normativa por la cual la Industria Farmacéutica no podrá dirigirse directamente a los pacientes, por lo que será necesario la creación de herramientas que filtren la información que se genera en la Red y cómo ésta puede contribuir a la seguridad de los medicamentos y a la mejora de posteriores desarrollos”.

El “I Estudio de Reputación en eSalud”, realizado por Com Salud y Ártica Telemedicina, señala que la Industria Farmacéutica tiene una presencia reducida en las Redes Sociales ya que apenas el 34 por ciento de las empresas consultadas disponen de perfiles en Redes Sociales, como Twitter, Linkedin o Facebook, entre otras.

Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar

En los últimos 10 años los departamentos de Medical Affairs de las compañías farmacéuticas ha crecido considerablemente. A los mismos  se han incorporado nuevos profesionales provenientes de la academia, de departamentos de investigación clínica y de otras funciones de las compañías. La carrera profesional dentro de Med. Aff. Requiere no sólo conocimientos científicos sino también otras capacidades que son clave para desempeñar con éxito esta función.

La mesa contará con 2 ponentes de dilatada carrera en Med.Aff. a nivel nacional e internacional como son Ana Perez, director médico de GSK  y Jose Maria Gimenez Arnau, VP Global Program Head de Novartis. Desde sus propias experiencias, intentarán descifrar las claves de una carrera profesional de éxito en medical Affairs como son las competencias a desarrollar y las experiencias necesarias. En base a ello y con la moderación de Pere Olivella la mesa pretende  ofrecer a los asistentes una visión actual de las posibilidades de desarrollo profesional en Medical Affairs.

Xavier Puig

 

 

Xavier Puig

Coordinador Mesa sobre “Carrera profesional en Medical Affairs: dónde empezar, hasta dónde podemos llegar”

La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación

Tanto desde la Unión Europea como por parte de un gran número de multinacionales farmacéuticas se están buscando nuevos modelos de colaboración con las instituciones públicas y privadas de investigación biosanitaria. El clásico modelo de unidades propias de investigación,  que buscan colaboración limitadas de expertos externos, ofrece cada vez menos resultados. Los nuevos programas buscan el talento sin incorporarlo necesariamente a la compañía, consiguiendo una  mayor implicación por parte del profesional externo, así como un asunción de riesgos compartidos, y consecuentemente de beneficios a futuro.

El proyecto IMI2, financiado por la Unión Europea, busca reforzar la colaboración en la investigación entre industria y sociedades de capital público. En nuestro país hemos tenido una participación escasa en estos programas, y se ofrece la posibilidad de mejorar la financiación de nuestra investigación así como reforzar la importancia de nuestras filiales. Al mismo tiempo compañías como Pfizer, GSK, Lilly y tantas otras abren competitivos programas de innovación conjunta con instituciones públicas.

Xavier Molina

Xavier Molina

Cordinador de la Mesa sobre “La investigación moderna requiere innovadores modelos de colaboración en investigación”

¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?

Las novedades planteadas por el futuro reglamento europeo, reflejadas también en el nuevo Real Decreto de ensayos clínicos que se publicará en 2014, van a suponer cambios importantes en la tramitación de los ensayos clínicos con medicamentos por parte de la AEMPS y de los CEIC. La intención de la mesa redonda “Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?” escrear un debate sobre la nueva normativa y evaluar la implicación de la puesta en marcha de ambos.

Se analizará cómo afectará la nueva regulación al trabajo diario a realizar en los ensayos clínicos, si realmente se agilizarán los ensayos clínicos y si España ganará en competitividad con el cambio frente a otros países de nuestro entorno. Esta reunión aportará conocimientos desde diferentes puntos de vista y permitirá debatir sobre cómo afectará el cambio desde diferentes puntos de vista, como p.e. de la AEMPS, los CEICs (Comités Éticos de Investigación Clínica), etc.

Jorge Moreno

 

Jorge Moreno

Coordinador Mesa sobre “¿Qué novedades incorpora el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?”

El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?

El acceso efectivo a los nuevos medicamentos implica el acuerdo entre múltiples agentes: compañías innovadoras, agencias reguladoras, organismos implicados en la financiación pública y proveedores de servicios sanitarios. El informe de posicionamiento terapéutico (IPT), liderado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y en cuya redacción colaboran las Comunidades Autónomas, está llamado a convertirse en una herramienta clave para decidir la incorporación de los nuevos medicamentos a la prestación farmacéutica y armonizar las condiciones de acceso en el Sistema Nacional de Salud, pero ¿está cumpliendo razonablemente estos objetivos?

Tras más de un año de recorrido del Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) y con una docena de IPT publicados, en este simposium analizaremos las ventajas e inconvenientes de este nuevo sistema y sus posibilidades de mejora desde la perspectiva de todos los agentes implicados en su implantación: AEMPS, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Comunidades Autónomas e Industria Farmacéutica.

Dolors Querol y Jesús de Rosendo son los coordinadores de la Mesa sobre  “El acceso a la innovación en España: ¿En qué puede ayudarnos el Informe de Posicionamiento Terapéutico?

Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos, a debate en el XI Congreso

Estrella SorianoEl 27 de mayo se publicó el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, aunque habrá que esperar un tiempo para su implementación. Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. Este nuevo Reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa, simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos, manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos; y todo ello bajo el principio de transparencia y colaboración entre los Estados miembros.

Las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando registro de todos los documentos e información enviada. La base de datos de la UE persigue una mayor transparencia de la información en ensayos clínicos y por eso tendrá acceso público, a menos que se justifique su confidencialidad para proteger los datos personales. Las compañías farmacéuticas y los investigadores ya se han comprometido a publicar los informes clínicos, tanto si proporcionan resultados positivos como negativos. Por otro lado, este nuevo Reglamento traerá esperanza a millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar.

La Mesa Redonda sobre “Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos”, estará coordinada por Estrella Soriano, directora Compliance Oversight de Pfizer Spain, y “pretende recoger los puntos de vista de los diferentes agentes implicados, Agencia Española de Medicamento, compañías farmacéuticas e investigadores respecto a los principios de transparencia de datos incluidos en el nuevo Reglamento”.

Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia, uno de los principales temas del Congreso

Almueda del CastilloComo parte del Programa Científico del XI Congreso AMIFE, tendrá lugar la Mesa Redonda “Los nuevos desafíos que trae consigo la Farmacovigilancia de hoy”, coordinada por la Dra. Almudena del Castillo Sáiz, miembro de la Junta de Gobierno y coordinadora del Grupo de Farmacovigilancia de AMIFE, y Directora General de Azierta Science.

El objetivo de este espacio de trabajo será el intercambio y debate entre representantes de la Administración Pública y la Industria Farmacéutica sobre los nuevos desafíos que trae la nueva Farmacovigilancia. Tendremos la oportunidad de analizar la implementación de diferentes medidas derivadas de señales de seguridad desde el punto de vista de la Autoridad Sanitaria y algunos de los aspectos más relevantes en la actualidad para la Farmacovigilancia, como el impacto del uso de nuevas herramientas.

Por último se hará una valoración sobre el impacto que la Farmacovigilancia actual tiene en otros departamentos las compañías.