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“Los límites a la participación de los pacientes deben ser éticos y regulatorios, establecidos por los CEIm y la AEMPS”

Entrevista a Daniel Gil, Responsable del Área Social de Farmaindustria. Participa en el Simposio de Investigación Clínica del XIII Congreso Nacional de Amife.

Pregunta (P.). Usted participa en el Congreso de Amife con la ponencia “Iniciativas ‘patient centricity’ de la industria farmacéutica para ‘conectar’ con el paciente de ensayo clínico”. ¿Nos podría hacer un breve resumen?

Respuesta (R.). Farmaindustria lleva varios años trabajando en este ámbito de la participación de los pacientes en la I+D biomédica. Primero en la iniciativa europea EUPATI, de desarrollo de contenidos formativos para representantes de pacientes en este campo, y posteriormente en el marco del Proyecto BEST de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, con la celebración desde 2015 de talleres con diversos colectivos de pacientes para explicar el valor de la actividad innovadora de la industria farmacéutica en sus respectivas patologías. En paralelo, se ha trabajado con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica en la elaboración de un modelo de carta de agradecimiento a los participantes en un ensayo clínico, algo que hasta ahora no se hacía. Dicho modelo ya ha sido publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y puede ser utilizado por los promotores de los ensayos.

Esta experiencia acumulada ha permitido detectar dos intereses confluyentes: por una parte, la voluntad de las compañías farmacéuticas de incorporar, cada vez más, la voz y la visión de los pacientes en sus distintas actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; por otra, la voluntad firme de estos colectivos de convertirse en un agente más en este proceso de la innovación biomédica junto con autoridades, comités de ética, investigadores y empresas.

(P.). Las nueva tecnologías están dando cada vez más valor y capacidad de decisión sobre el medicamento a los pacientes en la industria farmacéutica, ¿Cuáles serán los límites?

(R.) Desde la convicción del valor que aporta la incorporación del criterio y la opinión de los colectivos de pacientes en toda la vida del medicamento, tanto en su desarrollo como en su comercialización y posterior recorrido, creo que los límites a dicha participación deben ser éticos y regulatorios, establecidos principalmente por los CEIm y la AEMPS en las fases de investigación biomédica.

(P.). Nos gustaría saber su opinión sobre el programa científico del Congreso de Amife y qué destacaría.

(R.) Me parece de gran interés el abordaje del impacto del big data y otras innovaciones tecnológicas en el ámbito de la investigación de medicamentos en particular y en el de la actividad de la industria farmacéutica en general.

 

“Los pacientes participan en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento”

D. Xavier Luria es fundador y consultor principal en Drug Development and Regulation (DDR) y ponente en el simposio sobre Investigación Clínica del día 28 de noviembre con la conferencia “Participación del paciente en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.

Pregunta (P.). Su ponencia sobre la participación de los pacientes en las decisiones de la EMA ha generado mucho interés.

Respuesta (R.). La Agencia Europea del Medicamento es la que autoriza los medicamentos y hace su seguimiento en la Unión Europea. Aunque los pacientes carecían de visibilidad en la EMA, sí tenían un papel de consultoría en algunos aspectos como los cambios de prescripción o en la investigación, entre otros. En este momento, los pacientes no solo conservan este rol de consultoría, sino que también han sido incorporados en los órganos de decisión sobre los medicamentos.

P.- ¿Por qué ese cambio en la EMA?

R.- Si le soy sincero creo que el cambio no ha venido tanto por los reguladores sino por la cada vez mayor presión que están ejerciendo las asociaciones de pacientes en toda Europa, que se van organizando de acuerdo con sus propios intereses y, en casos como en la enfermedad de Wilson, hasta han sido capaces de crear una empresa de investigación. Los pacientes están ejerciendo una importante labor de presión en el Parlamento Europeo y ante la Comisión Europea, pero no solo en las enfermedades raras, sino también en otras como la Diabetes o el Alzheimer.

P.- No es la primera vez que participa como ponente en el Congreso de Amife. ¿Qué le parece el programa de esta edición?

R.- El programa del Congreso es muy interesante. Amife es una asociación necesaria en el sector y le recuerdo que fui miembro de su Junta Directiva hace ya 25 años. También colaboro actualmente en IFAPP y allí puedo ver la gran labor que están haciendo las asociaciones nacionales para aglutinar los intereses de los profesionales de la medicina de la industria farmacéutica.

 

“El esfuerzo está en diseñar un simposio que aborde los temas de actualidad y que son fuentes de actividades futuras”

  • Entrevista a Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio sobre Investigación Clínica en el Congreso de Amife
  • El Simposio se realizará el próximo 28 de noviembre y tiene como título principal: Innovación Tecnológica en Salud e Investigación Clínica: ¿Oportunidad o barrera?
  • Hay inscripciones disponibles para el Simposio de Investigación Clínica, independientemente de las inscripciones para asistir al Congreso de Amife.

(Pregunta) El título del simposio es “Innovación tecnológica en salud e investigación clínica: ¿Oportunidad o barrera?”. ¿Qué ha motivado este título?

Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio y Quality System& Data Integrity en BIOIBERICA S.A.U.

(Respuesta) Los avances e innovaciones tecnológicas se producen a una velocidad mucho mayor que la adaptación a los mismos por parte de leyes y regulaciones en el caso de la investigación clínica, o su introducción en la práctica clínica habitual en al caso de la actividad asistencial. Tengamos en cuenta que la regulación de referencia en los ensayos clínicos (ICH E6(R2) GCP, Good Clinical Practices) entró en vigor en Junio de 2017, y que no había sido actualizada desde 1996. Esto ya nos pone de manifiesto el gap existente entre innovación y regulación. Desde Amife hemos creído firmemente en la necesidad de abordar temas relacionados con innovación en salud y en investigación, puesto que pese a demostrar que su uso tiene un impacto positivo en la seguridad del paciente, en el incremento de la calidad de la información o en  la optimización de tiempos y costes. Sin embargo, el riguroso cumplimiento regulatorio al que se está sujeto supone, en muchos casos, un freno frente a la “seguridad” de métodos tradicionales

(P.) ¿Qué temas principales abordarán en el simposio?

(R.) El Simposio está dividido en dos bloques. Uno dedicado a MSL, que abordará la evolución a la que se enfrenta este importante perfil en las compañías farmacéuticas; y el segundo, focalizado en dos aspectos de actualidad en la investigación clínica, como son la innovación y la implicación cada vez mayor del paciente en la investigación.

(P.) APP’s, ensayos clínicos virtuales, Real World Evidence… ¿Qué nos depara el futuro?

(R.) Considerando el fascinante momento de innovación que estamos viviendo y su aplicabilidad al sector salud, el simposio cuenta con una mesa redonda dedicada a este tema, con ponentes de primer orden y que nos mostrarán hacia dónde nos dirigimos desde los distintos ámbitos de la salud y la investigación. Contaremos con expertos en innovación tecnológica que nos abrirán los ojos al futuro. O mejor dicho, a lo que ya es presente y tenemos a nuestro alcance. Tendremos la oportunidad de escuchar cómo afronta la innovación tecnológica un gran hospital, en cómo se está transformando el desarrollo clínico de un fármaco aportando valor añadido al paciente, cómo se “acreditan” apps, o cómo generar conocimiento a partir de la ingente cantidad de datos de salud que se generan día a día.

(P.) ¿Por qué cree que se debería asistir a este simposio del Congreso de Amife?

(R.)  Creo que Amife, una vez más, ha focalizado sus esfuerzos en diseñar un Simposio en el que se abordan temas de actualidad, y que en muchos casos, son fuente de actividades futuras, tanto para los miembros de la Asociación, como para profesionales del sector.

El Congreso de AMIFE ofrece workshops específicos sobre MSL e Investigación Médica

Los interesados en asistir a los workshops pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso.

El XIII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), que se celebrará en Madrid del 28 al 30 de noviembre, ha propuesto una serie de interesantes workshops a los que los interesados pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso de los días 29 y 30 noviembre.

De esta manera, en el miércoles 28 se han propuesto el workshop sobre MSL en dos bloques temáticos: “Futuro del MSL, un rol en construcción” y “MSL en un entorno digital”, por una parte, y, por otra, el “Simposio de investigación Clínica“, con un bloque específico sobre investigación y otro sobre “Implicación de los pacientes en la investigación biomédica”.

En ambos workshops participarán unos 20 ponentes de prestigio internacional de las principales empresas del sector, instituciones y centros de investigación y de salud.

Programa XIII Congreso de AMIFE

Web del XIII Congreso de AMIFE

Los profesionales de la Medicina Farmacéutica aprueban el funcionamiento del Real Decreto 190/2015, sobre ensayos clínicos, después de casi un año de su puesta en marcha

congreso-amife-miercoles_11“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Marta Maislan.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comienza hoy y hasta el próximo viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Hace aproximadamente un año desde la puesta en marcha de la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

>> La necesidad de tener un Contrato Único

Precisamente, con respecto al contrato, Ana González resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González que añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano, co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.