Archivo de la categoría: Investigación Clínica

Los profesionales de la Medicina Farmacéutica aprueban el funcionamiento del Real Decreto 190/2015, sobre ensayos clínicos, después de casi un año de su puesta en marcha

congreso-amife-miercoles_11“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Marta Maislan.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comienza hoy y hasta el próximo viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Hace aproximadamente un año desde la puesta en marcha de la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

>> La necesidad de tener un Contrato Único

Precisamente, con respecto al contrato, Ana González resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González que añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano, co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.