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Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica

Sale a consulta pública la base de datos de ensayos clínicos en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sacado a consulta pública el documento que da forma y estructura la futura base de datos de ensayos clínicos, que también servirá como portal para su acceso.

La base responde a las especificaciones requeridas por el reglamento que aprobó el Parlamento Europeo hace unos meses, y el órgano regulador espera contar con todas las aprobaciones necesarias para diciembre de este año.

Aunque la consulta pública termina a finales del presente mes de octubre, hay que recordar que la herramienta tiene que pasar una auditoría independiente, y la nueva reglamentación solo podrá ponerse en marcha seis meses después de aprobar dicho examen.

De hecho, según la propia comisión, el nuevo reglamento no se podría poner en marcha hasta a partir de 29 de mayo de 2016.

Fuente: Redacción Médica

Comentarios al borrador de la guía de la EMA para el estudio de subgrupos en estudios confirmatorios

Por Erik Cobo, de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y Marià Suit, de los Laboratorios Dr. Esteve.

EMAEn estas líneas hacemos un breve resumen del borrador de la guía sobre el análisis de subgrupos que la EMA distribuyó en septiembre para consultas. Como la frontera entre Ciencia y Técnica es borrosa, es muy recomendable leer esta guía junto a las recomendaciones del NEJM para la publicación del análisis de subgrupos.

Empecemos por recordar que en el ámbito del registro farmacológico, un estudio confirmatorio es un instrumento de calidad sobre el que pivota la decisión de comercialización. Se pretende garantizar que sólo un pequeño porcentaje alfa de las intervenciones no eficaces puestas a prueba alcancen el mercado y, a la vez, sólo otro pequeño porcentaje beta de las que cumplen con la eficacia objetivo sean rechazadas. [Nótese que beta y potencia son complementarios: beta=10% equivale a potencia=90%.] Un estudio confirmatorio contrasta esta hipótesis de eficacia en las condiciones de administración y en la población objetivo de pacientes definidas en el protocolo. La rígida metodología del estudio confirmatorio pretende proteger a usuarios, investigadores y patrocinadores de que los riesgos anteriores no sobrepasen los niveles tolerables predefinidos.

Además, el hecho de poner a prueba una pauta común en todos aquellos que cumplen los criterios de elegibilidad implica la premisa subyacente de que el efecto es el mismo. Asumir un efecto homogéneo o constante es crucial para poder trasladar a nuevos pacientes el efecto observado en los incluidos en el estudio. Lo contrario obligaría a realizar un estudio comparativo en cada nuevo paciente, lo que es inviable en procesos que no permitan obtener medidas repetidas en un mismo caso –sin entrar en costes. Ahora bien, que no podamos observar si el efecto varía de paciente a paciente no implica que no debamos estudiar si varía se un subgrupo a otro ya que, si fuera diferente, promediarlo en un único efecto, haría inútil la información para ambos subgrupos: si tú comes 2 pollos y yo 0, decir que en promedio comemos 1 no te sirve ni a ti ni a mí. Igual que la imposibilidad de enmascarar no protege contra sus riesgos de sesgo; la conveniencia de una premisa, no la hace cierta

En resumen, conviene estudiar hasta qué punto es razonable la premisa de un efecto homogéneo entre los subgrupos incluidos en la población objetivo, al mismo tiempo que garantizamos el control de los riesgos de decisiones erróneas. Por un lado, la multiplicidad de pruebas en subgrupos conlleva un consumo de riesgo alfa que compromete estas garantías de calidad. Pero además, la discordancia entre los análisis de subgrupos especificados en los protocolos y los reportados en las publicaciones evidencia un riesgo de sesgo por informe selectivo de resultados, lo que obliga a una interpretación muy cauta de una posible heterogeneidad. Además, la justificación del tamaño muestral garantiza la potencia deseada para contrastar la hipótesis principal (un efecto común) pero no para contrastar su homogeneidad–lo que requiere comparar estimaciones del efecto en subgrupos de menor tamaño.

La guía de la EMA describe primero estos retos metodológicos y refiere a la guías de multiplicidad y ajuste por predictores basales. En segundo lugar, enfatiza la necesidad de avanzar a la fase de diseño y  protocolo la difícil discusión sobre la interpretación de los resultados, ya que sólo reglas claras de decisión permitirán mantener controlados los riesgos de acciones erróneas.  En tercer lugar, obliga a considerar siempre tanto a subgrupos con plausibilidad biológica para heterogeneidad del efecto como  variables iniciales predictoras de la respuesta (Assessors should expect to find discussion in the trial protocol of the expected degree of heterogeneity of the patient population in terms both of factors likely to be prognostic for response and those that are plausibly predictive of different response to treatment). Finalmente considera 3 escenarios principales según la “positividad” del estudio. Si tanto clínica como estadísticamente los resultados son muy positivos (escenario 1) o justo en el límite (escenario 2), la guía abre la posibilidad de apoyar decisiones reguladoras específicas para subgrupos siempre que se trate de análisis pre-especificados con base teórica y, además, replicados en diferentes estudios.  Pero precisa que, en el caso de resultados en el límite de la significación (escenario 2), ésta es una decisión muy arriesgada. En el caso de  resultados globales no significativos (escenario 3), la guía aclara las dificultades para pretender justificar una decisión positiva en un subgrupo concreto, si bien deja una pequeña puerta abierta (this type of exercise would be regarded as inadequate to support a licensing decision in most instances). En este escenario aplica más que nunca el dicho de Stephen Senn: “disfrute de los resultados significativos inesperados porque no los volverá a ver”.