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Ensayos más pequeños y datos en vida real, aliados para la evaluación

Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK
Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK

A la hora de adoptar decisiones regulatorias sobre los nuevos medicamentos se debe tener en cuenta el balance entre los beneficios y los riesgos. Aunque éste sea un principio muy claro, su aplicación no siempre es sencilla, ya que existen muchas variables que hay que tener en cuenta en el desarrollo y en el seguimiento postcomercialización. Hans-Georg Eichler, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y Daniel Prieto-Alhambra, profesor de la Universidad de Oxford, analizaron algunas de las posibilidades de mejora que ofrecen estos procesos en el XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), celebrado la semana pasada en Barcelona.

Eichler defendió los diseños adaptativos de los ensayos. Dado que el balance entre beneficios y riesgo es lo primordial, apuntó la dificultad que supone para el acceso a medicamentos innovadores la recopilación de evidencias positivas, por ejemplo, en determinados subgrupos de pacientes.

ESTUDIOS MÁS PEQUEÑOS

Para alcanzar este objetivo propuso acotar de una forma mucho más precisa los pacientes a los que se dirige una determinada terapia. Además, con una mejor definición de este target, sería posible llevar a cabo ensayos más pequeños y desarrollos más cortos.

Por su parte, Prieto-Alhambra destacó la aportación de los datos del mundo real a la información sobre los nuevos medicamentos. Las nuevas tecnologías, la informatización de las historias clínicas y la facilidad para anonimizar los datos han facilitado la explosión de una nueva forma de realizar estudios sobre los fármacos, que, en cualquier caso, no sustituyen los estudios controlados y aleatorizados. “No debería ser nunca una confrontación, sino que son complementarios. Los ensayos siguen siendo válidos para obtener datos, sobre todo en la fase de desarrollo. Pero no debemos despreciar todo lo que nos ofrecen los datos del mundo real”.

La principal ventaja es la gran muestra de resultados que ofrecen. Se pasa de estudios con apenas 1.500 registros a disponer de varios cientos de miles. Esto ayuda a disponer de una mayor representatividad y permite que puedan salir a la luz efectos secundarios que no fueron previstos en el desarrollo clínico. “Una de las ventajas es que se incluyen pacientes de todo tipo. Cuando preparas un ensayo buscas un perfil fácil, de alguien que vaya a seguir el tratamiento con seguridad y que no se vaya a morir pronto. Pero con estos nuevos datos existe la posibilidad de hacer un seguimiento de unos pacientes que no presentan las condiciones ideales de los ensayos”, expuso Prieto-Alhambra.

Pero no todo son ventajas. También existen puntos débiles que se deben mejorar. Prieto-Alhambra alertó de que, entre otros, este tipo de estudios suele caracterizarse por la falta de un seguimiento continuo de los datos, que se refleja en que en determinadas épocas del año, como pueden ser las Navidades, los registros médicos no acaban siendo del todo completos.

También señaló la necesidad de aprender una nueva metodología que ayude a enfrentarse y sacar el potencial de estos datos masivos. Pero, aún así, se mostró ilusionado con las ventajas que se pueden lograr.

Fuente: Correo Farmacéutico

La mayoría de las consultas a los servicios de Información Médica de los laboratorios proporcionan Información Médica a los profesionales sanitarios

guia_informacion_medica_amifeEl Grupo de Trabajo de Información Médica de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) ha presentado hoy en el XII Congreso de AMIFE la “Guía de buenas prácticas de información médica en la industria farmacéutica”. Una de las coordinadoras del grupo, Ángeles Flores, señala que “la Industria Farmacéutica es uno de los principales proveedores de Información Médica dentro del ámbito de la salud. En nuestro compromiso con el servicio que proporcionamos, estamos elaborando esta guía que representa un marco teórico y práctico para todos los profesionales”.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comenzó el pasado 30 de noviembre y finaliza hoy viernes 2 de diciembre, reúne en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

“Los servicios de Información Médica de los Laboratorios son más utilizados de lo que la gente se imagina, pero potencialmente su uso podría ser mucho mayor, como ya pasa en otros países de nuestro entorno, donde estos servicios son considerados como una fuente fiable tanto para la sociedad como para los profesionales médicos y farmacéuticos”, señala Ángeles Flores.

Preguntas para resolver dudas del prospecto del medicamento: administración dosis, alergias, o efectos adversos; son las más demandadas a los Técnicos de Información Médica (TIM) de los laboratorios. “En muchas ocasiones las personas llaman para confirmar lo que han leído en el prospecto y para aclarar el contenido del mismo. Los servicios de Información Médica no son promocionales y son reactivos a las consultas de los usuarios. En el caso de que consulten por cambios en la posología del medicamento u otros aspectos médicos, siempre se aconseja que las consultas las hagan a su médico o farmacéutico”, dice Patricia Ortega, del Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE.

“Todas las consultas que se realizan a los servicios de Información Médica son una descarga para sistema de salud. No se pretende reemplazar a nadie, pero sí ayudar a solventar consultas de los pacientes que tienen que ver con el prospecto. Si no se puede contestar, se deriva al médico o farmacéutico”, dice Ortega, quien añade “que existe un recelo de la sociedad con respecto a los servicios de Información Médica cuando estos servicios están muy legislados y sometidos al código ético de Farmaindustria, que separa muy bien lo que es información y promoción”.

Según datos extraídos de la encuesta realizada por el Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE, el 62,8 de las 81 empresas farmacéuticas y biomédicas españolas que respondieron el cuestionario reciben de media más de 500 consultas y solicitudes anuales de Información Médica. En este escenario, son los TIM los que gestionan la información médica y científica relacionada con la actividad de sus empresas.

Un medicamento ya autorizado para el tratamiento de enfermedades raras puede tardar hasta dos años en llegar a las familias

Mesa acceso de medicamentos enfermedades raras
Mesa “Enfermedades raras, un reto alcanzable”

Cristina Sacristán, vicesecretaria de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y moderadora de la Mesa sobre “Enfermedades Raras, un reto alcanzable” del XII Congreso Nacional de AMIFE, ha señalado que “existe un importante problema de acceso por parte de los pacientes a medicamentos huérfanos autorizados por las autoridades sanitarias fundamentalmente por cuestiones burocráticas y de presupuesto de las Administraciones”. Según datos de AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos), entre los años 2012 y 2015 (ambos inclusive), la EMA ha autorizado 44 medicamentos huérfanos, de los cuales, a fecha de junio de 2016, solo 13 tienen precio y reembolso en España, 11 no han solicitado precio en España, y 20 están pendientes de fijación de precio (9 con resolución de no financiación por el SNS y los otros 11 aún pendientes de resolución).

“Es innegable la dificultad de la industria farmacéutica para desarrollar medicamentos para el tratamiento de las enfermedades raras, condicionada por la poca incidencia que tienen en la sociedad estas enfermedades y el enorme coste de desarrollo de un medicamento. Sin embargo, es muy frustrante ver cómo en un contexto complicado, consigues poner en el mercado un medicamento huérfano y tarda mucho tiempo en llegar a los pacientes”, concreta Sacristán, quien añade que “además se tendría que revisar la legislación actualmente vigente, actualizarla y, en mi opinión, crear Decretos específicos para investigar en este tipo de enfermedades poco frecuentes. El Reglamento del Parlamento Europeo actualmente vigente es el 141/2000 de 16 de diciembre de 1999 y las cosas han cambiado mucho desde entonces”.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comenzó ayer y hasta el mañana viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

>> FEDER solicita plazos sobre financiación y precio de los medicamentos huérfanos

En este sentido, Alba Ancochea, directora de FEDER, señala que “es una realidad que medicamentos ya autorizados no llegan a las familias. En FEDER estamos trabajando para aportar soluciones, ya que consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos porque no podemos olvidar que lo que está en juego es la vida de las personas. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo límite cuyo cumplimiento sea exigible con la Ley en la mano”.

“Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones. Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia”, afirma la directora de FEDER.

Según datos de esta asociación, tan sólo el 2 por ciento de las Enfermedades Raras disponen actualmente de tratamientos autorizados. Un medicamento puede tardar hasta 2 años en llegar a las familias y 51,28% de los pacientes manifiestan tener dificultades para acceder a los medicamentos huérfanos autorizados. La mitad de ellos se han visto obligados a viajar fuera de su provincia o Comunidad Autónoma de residencia. “Como vemos, cada Comunidad Autónoma configura un sistema independiente, cuyo resultado es que las personas, dependiendo del lugar donde residan, podrán tener acceso a unos u otros recursos”, explica Alba Ancochea.

Los profesionales de la Medicina Farmacéutica aprueban el funcionamiento del Real Decreto 190/2015, sobre ensayos clínicos, después de casi un año de su puesta en marcha

congreso-amife-miercoles_11“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Marta Maislan.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comienza hoy y hasta el próximo viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Hace aproximadamente un año desde la puesta en marcha de la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

>> La necesidad de tener un Contrato Único

Precisamente, con respecto al contrato, Ana González resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González que añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano, co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.

El XII Congreso AMIFE reunirá a 300 profesionales de la Industria Farmacéutica

  • La Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE) es una de las principales asociaciones de carácter científico del sector y cuenta con unos 700 miembros de la mayoría de las empresas ubicadas en España
  • Más de 40 ponentes participarán en dos simposios y seis mesas redondas
  • El Congreso tiene como lema “Creando puentes en Medicina Farmacéutica”
  • El Dr. Ignacio Hernández Medrano co-fundador y CEO de Savana y neurólogo del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, dará la conferencia magistral sobre “Medicina de futuro”

49-Mesa2-V-PublicoLa Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE) celebrará del 30 de noviembre al 2 de diciembre su “XII Congreso Nacional”, que reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica”y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: “Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable” y “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

El Congreso aportará soluciones e ideas al sector

“Queremos recalcar el papel pivotal de la medicina de la industria farmacéutica, en todas sus vertientes y con todos los actores implicados, desde la investigación clínica hasta la comercialización de los medicamentos. La relación debe ser cada vez más estrecha entre los que de una u otra forma, trabajamos para conseguir más salud en la población mediante la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores y de valor fundamental para los pacientes”, afirma la presidenta de AMIFE, Ana Pérez.

Así mismo, añade Pérez que “en la Industria Farmacéutica estamos acostumbrados a los retos difíciles, y a pesar de estar en plena renovación del modelo de negocio, asumimos todo ello como estímulos y nuevas oportunidades para afrontar el futuro con la misma ilusión de siempre. No obstante, debemos caminar unidos para aportar soluciones conjuntas que sean beneficiosas para todos los interesados, y qué mejor oportunidad que nuestro congreso para discutirlas entre todos”.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.

Más información: |Web Congreso| |#CongresoAMIFE2016|

 

“Creando puentes en Medicina Farmacéutica”, lema del XII Congreso AMIFE

Inaguración XI Congreso AMIFE, 2014
Inaguración XI Congreso AMIFE, 2014

Creando puentes en Medicina Farmacéutica” será el lema del XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), que se celebrará durante los días 30 de noviembre y 1 y 2 de diciembre de 2016, y que reunirá en el Hotel Renaissance Fira Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación.

El Congreso contará con simposios, mesas redondas y conferencias magistrales de prestigiosos ponentes del sector que aportarán una visión diferente e innvadora sobre los retos que tendrán todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España.

La mitad de los fármacos para menores no tienen una indicación pediátrica

Amife
Dra. Joana Claverol

El 50 % de los fármacos que se utilizan en España para menores de 18 años no tienen una indicación pediátrica específica, según han denunciado hoy los especialistas que han participado en la “1ª Jornada sobre oportunidades y futuro de la investigación clínica pediátrica en España: Superando retos”.

Organizada por la Asociación de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y el Hospital Sant Joan de Déu, un centenar de especialistas han participado en el encuentro y han urgido crear una infraestructura en España para poder desarrollar investigación clínica pediátrica, como ocurre en Gran Bretaña, Francia, Alemania o en los países nórdicos.

“Sin una infraestructura adecuada es muy difícil encontrar pacientes para hacer investigación clínica pediátrica, que es el último plato de la investigación clínica”, ha denunciado Anna Jurczynska, miembro de la Junta de la AMIFE.

Sedgún Jurczynska, “a pesar de los avances registrados en los últimos años en el desarrollo clínico de medicamentos, los niños siguen siendo los grandes olvidados”.

“La investigación en Pediatría está aumentando en los últimos años, posiblemente en gran medida por la obligatoriedad del desarrollo de Planes de Investigación Pediátrica desde el cambio de Regulación del 2007, pero todavía hay oportunidades para mejorar”, ha señalado la especialista.

La coordinadora de la jornada y responsable de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Deu, Joana Claverol, ha afirmado que “es difícil evaluar el impacto de la Regulación de 2007 porque hasta los 10 años de su implemento no podremos ver realmente si hay un incremento significativo del número de fármacos en el mercado con indicaciones pediátricas porque el propio proceso de desarrollo es muy largo”.

“Antes del 2007, el 50 % de los fármacos pediátricos no tenían indicación y formulación pediátrica, es decir había un ensayo clínico en esta población y solo se habían adecuado la dosis al peso y otras características del menor”, ha denunciado Claverol.

No obstante, Jurczynska ha asegurado que en este momento, por diversos motivos del desarrollo del Reglamento, todavía “cerca del 50 por ciento de los fármacos que se utilizan en España en los menores de 18 años no tienen una indicación pediátrica específica”.

“Es imprescindible evaluar con ensayos clínicos las características farmacocinéticas, farmacodinámicas, el perfil de seguridad y de eficacia de los medicamentos específicamente para niños y dejar de extrapolar datos de población adulta”, ha concluido Jurczynska.

Según Claverol, “desde el inicio del Reglamento pediátrico y evaluando los resultados a los 5 años, 31 de los 152 medicamentos han sido autorizados para uso pediátrico”.

Por su parte, el doctor Lucas Moreno, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), ha comentado que una de las principales dificultades para poder desarrollar investigación clínica pediátrica es la de la falta de una red de hospitales que puedan desarrollar ensayos clínicos en cualquiera de sus fases.

“Hay pocos casos de cáncer pediátrico y es difícil encontrar pacientes para poder desarrollar investigación clínica. No es un mercado donde la industria tenga interés en desarrollar medicamentos”, ha resumido.

Por ello, Calverol ha propuesto “tener una red de centros potentes de investigación clínica pediátrica para incrementar este tipo de investigación y lograr que las fases de investigación duren un tiempo razonable”.

“Sin una infraestructura adecuada es muy difícil encontrar pacientes para hacer investigación clínica pediátrica en España? la investigación pediátrica es el último plato de la investigación clínica. El Hospital de Sant Joan de Déu es el único en España que puede desarrollar este tipo de investigación para cualquier enfermedad”, ha destacado Claverol.

Fuente: La Vanguardia

I+D pediátrica, en los albores del cambio

En junio, la agencia europea EMA iniciaba un proyecto piloto de un año de duración por el que ofrece a los desarrolladores de medicamentos asesoramiento gratuito en pediátricos. El objetivo es facilitar un diálogo temprano que permita resolver dudas y establecer prioridades antes de que las compañías envíen a la agencia sus planes de investigación pediátrica (PIP).

Lo cierto es que existe una gran necesidad de I+D en el área. Cerca del 50 por ciento de los fármacos que se usan en pediatría en España se emplean off label, según el porcentaje que manejan las asociaciones españolas de Pediatría (AEP) y de Médicos de la Industria Farmacéutica (Amife). Cristina Calvo, secretaria del Comité de Medicamentos de la AEP, apunta que en cuidados intensivos este porcentaje ascendería al 80.

NECESIDAD DE PERSPECTIVA

Para impulsar la investigación en el área entraba en vigor el 26 de enero de 2007 el reglamento europeo 1.901/2006, que establecía un sistema de incentivos y obligaciones dirigido a los desarrolladores. En 2013, la Comisión Europea (CE) hacía balance del quinquenio 2007-2012 en su informe Better Medicines for Children, cuyos datos invitan a un moderado optimismo en el caso de los nuevos medicamentos y muestran un fracaso absoluto con los más viejos (en este tiempo sólo se había enviado un PIP sobre un fármaco fuera de patente). También es cierto que, en su introducción, la CE advierte de que el impacto de la normativa no podrá evaluarse adecuadamente hasta una década después de implementarse.

Aunque el número de ensayos en niños se ha mantenido estable, en un promedio de 350 por año, el número total de estos estudios se redujo entre 2007 y 2012. Además, desde el inicio del reglamento se habrían autorizado para uso pediátrico 31 de los 152 nuevos medicamentos, a los que se espera que se sumen más de estos 152  por la obligación que establece la norma de desarrollar estudios en niños con las innovaciones. “El reglamento ha sido un éxito en cuanto a incrementar el número de medicamentos investigados, desarrollados y autorizados para su uso en niños”, señalan a CF desde la EMA.

Maite Pozas, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y farmacéutica en el Hospital Niño Jesús, de Madrid, entiende que, aunque sea prematuro evaluar una medida de este tipo, los primeros datos en el número de ensayos, nuevas indicaciones pediátricas y disponibilidad de información  pueden calificarse de “positivos”. Su visión contrasta con la de Calvo, para quien “el reglamento se ha notado poco y, sobre todo, mucho menos de lo que se esperaba”. Juan Álvarez, director médico de Pfizer, aunque habla de un “impacto positivo” para los pacientes y “un antes y un después” para la industria, coincide en que no se han cumplido las expectativas ni en el incremento de los estudios ni en el volumen de nuevos medicamentos.

En esto tendría mucho que ver el que se permita  retrasar los PIP cinco años, “ya que los resultados en adultos obligan a revisiones continuas”, explica Álvarez. Como consecuencia de este derecho, dejar el desarrollo pediátrico al final se habría “sistematizado”, critica Joana Claverol, portavoz de Amife y responsable de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital San Juan de Alicante.

VARIOS FÁRMACOS EN UN ENSAYO
Son varias las fórmulas propuestas por los expertos para mejorar en la productividad y los tiempos de esta investigación. Para algunos, sería una medida adecuada el diseño de ensayos en paralelo o la integración del desarrollo pediátrico y en adultos. Para otros, dado que el estudio en menores se lleva a cabo cuando existen datos sólidos de eficacia y seguridad en adultos, cabría iniciar la investigación en niños en fases más avanzadas apoyándose en la información del fármaco ya disponible. “Una opción que se está contemplando es que en los ensayos clínicos que se ponen en marcha en una indicación, se estudien diferentes fármacos, en diferentes brazos, simultáneamente”, expone Álvarez. Esta propuesta “ambiciosa” permitiría reducir el número de ensayos clínicos y el número de niños implicados, a la vez que obtiene información de varios fármacos.

El sistema actual establecido permite, por otra parte, obviar la investigación de potenciales medicamentos de gran valor terapéutico. El caso más “flagrante”  sería, para Claverol, la oncología, en donde se exime a las compañías de investigar en niños fármacos aparecidos para cánceres propios de la edad adulta pero cuyo mecanismo de acción podría tener sentido en tumores infantiles.

Y es que el desarrollo de pediátricos acusa importantes dificultades que, como con los huérfanos, exigen un enfoque proporcionado. La primera, el reclutamiento, no sólo por la menor incidencia de ciertas enfermedades sino por la necesidad de análisis diferenciados por tramos de edad. A lo que se sumaría, en España, según Claverol, la falta de centros con infraestructuras preparadas para estos ensayos complejos, y para lo que el trabajo en red sería una solución.  Por no hablar de que, en los fármacos fuera de patente el incentivo del precio puede volverse en contra y conducir a que se sigan utilizando viejas presentaciones fuera de ficha técnica.

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Fuente: Correo Farmacéutico

Unos 100 especialistas se reunirán en Barcelona para estudiar los nuevos retos de la investigación clínica pediátrica en España

La Jornada se inaugurará el próximo jueves 2 de julio en el Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona por el Dr. Carles Constante, director general de Planificació i Recerca en Salut de la Generalitat de Catalunya; Emili Bargalló, director de la Fundació per a la Recerca i la Docència de Sant Joan de Déu; y la Dra. Ana Pérez-Domínguez, vicepresidenta de AMIFE y directora médica de GSK. La Clausura correrá a cargo del Dr. Manel del Castillo, director gerente del Hospital Sant Joan de Déu

Unos 100 especialistas de la investigación pediátrica se reunirán el próximo jueves 2 de julio en la «I Jornada sobre oportunidades y futuro de la investigación clínica pediátrica en España: Superando retos» (ver programa), organizado por la Asociación Española de Médicos de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y el Hospital Sant Joan de Déu (HSJD). Según Joana Claverol, coordinadora del programa y miembro de AMIFE, «el primer objetivo es crear un foro donde los principales actores implicados pongan en común sus perspectivas sobre la situación de la investigación pediátrica en nuestro país y se analicen los retos futuros a los que nos enfrentaremos».

Claverol, que también es la responsable de la Unidad de Investigación Clínica del HSJD, añade que «además nos hemos marcado en la Jornada otros importantes retos que cada uno de los agentes (reguladores, investigadores y centros de investigación, industria/CRO y asociaciones de pacientes) identifiquen una línea de trabajo a la que puedan contribuir para mejorar la situación actual y cerrar la reunión con una hoja de ruta que recoja el compromiso de los participantes para trabajar conjuntamente en estas líneas de trabajo».

Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala por su parte que la Jornada está dirigida a «todas las personas que profesional o personalmente tienen alguna involucración en el ámbito de la investigación clínica pediátrica, es decir, los centros,  la industria, las CRO  (como promotores de la investigación) y los pacientes y familias como principales agentes implicados».

AMIFE, que este año cumple su 40 Aniversario, es una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 700 socios en toda España.

Fuente: Acta Pediátrica

Anna Jurczynska, miembro de la Junta de Amife, participa en el Comité Organizador del IFAPP 2014

“En las reuniones del Comité Organizador del ICPM 2014 se comentan muchos detalles positivos del congreso de Barcelona”

Anna.- Usted es miembro del Comité Organizador del ICPM 2014, que se celebrará en Berlín durante los próximos días 20 y 21 de marzo. ¿Qué resaltaría del Programa Científico?

Es un programa muy ambicioso, con ponentes de gran renombre en el ámbito de la Industria Farmacéutica mundial. El programa abarca los temas más importantes en la actualidad, como son: Los cambios en la legislación en Farmacovigilancia, nuevos modelos de colaboración en la Industria Farmacéutica, auditoría e inspecciones, farmacoepidemiología y muchos más.

.- ¿Qué contenidos ha aportado AMIFE a la edición de este año?

Un miembro de AMIFE, Xavier Luria, Senior Consultant, va a hablar sobre “Quantitative and qualitative benefit risk evaluation –A new approach to measure risk”

.- En el programa se ha destacado, entre otros, aspectos reglamentarios como la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos o el debate sobre el alcance mundial en Farmacovigilancia, más allá de los requisitos reglamentarios. ¿Por qué este interés?

Está en preparación el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que se basa en la experiencia adquirida – positiva y negativa – con la primera Directiva Europea de 2004, y que se ha consensuado con todos los países miembros de la CE. Al ser Reglamento, va a ser de implementación obligatoria en todos los estados. Su finalidad es facilitar la investigación clínica en Europa, optimizando su aprobación y desarrollo. El tema de Farmacovigilancia va a ponerse a debate a raíz del acceso a la información por parte de pacientes y usuarios.

.- AMIFE organizó con éxito el IFAPP 2012… ¿todavía se lo recuerdan en sus reuniones del Comité Organizador?

La experiencia – y el gran éxito – del ICPM 2012 celebrado en Barcelona, ha servido de guía y base para el desarrollo de esta nueva edición de ICPM. En las reuniones del Comité Organizador del ICPM 2014 se comentaron muchos detalles positivos del congreso de Barcelona, como la logística de las reuniones, calidad de ponentes, simposios paralelos, problemas y sus soluciones, etc.