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“Amife ha buscado siempre el beneficio de sus socios, de los profesionales de la Industria Farmacéutica y de los pacientes”

Entrevista a Lupe Martínez Junquera, Director Médico de Janssen España y vicepresidenta de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).

Pregunta(P.). El programa científico del XIII Congreso de Amife aborda los principales retos tecnológicos del sector. ¿A qué es debido este enfoque?

Respuesta (R.). Es fundamental para todos los profesionales de la industria farmacéutica dialogar sobre los principales avances tecnológicos que están teniendo lugar en nuestro sector en estos últimos años: nuevas formas de realizar los ensayos clínicos, incluyendo el papel del Real World Evidence y la inteligencia artificial, el avance de la medicina personalizada, la importancia de las redes sociales, la innovación en el abordaje de la farmacovigilancia o cómo la tecnología está influyendo en los profesionales sanitarios, en los pacientes y en la industria farmacéutica en general. Todo esto está impactando y cambiando la forma en la que trabajamos. Por ejemplo, el teléfono móvil se ha convertido en una herramienta de recogida datos y, a su vez, de acceso a información sobre salud por parte de los ciudadanos.

P. En el Congreso de Amife las asociaciones de pacientes tienen una participación destacada. ¿Es síntoma de la importancia de los pacientes en el sector farmacéutico?

R. Lo es. Los pacientes tienen cada vez más información y, a su vez, más accesible. Antes si querías conocer algo más sobre una enfermedad debías consultar un libro especializado, en una biblioteca, seguramente también especializada. Ahora, con un clic, tienes todos los datos a través de diversas fuentes, no todas sujetas al adecuado filtro científico.

Precisamente por esto último, es necesario que desde la Industria Farmacéutica se cuente con los pacientes, que trabaje a su lado, para escucharlos, comprenderles y atender sus necesidades. Los pacientes quieren cada vez más información de calidad y participar en las decisiones sobre los medicamentos que les afectan y de ahí la importancia de trabajar en colaboración con los departamentos médicos de la Industria, involucrándolos en los ensayos clínicos, consultándoles sobre temas como el consentimiento informado o sobre cómo desean recibir la información acerca de los medicamentos, entre otros.

P. Usted es vicepresidenta de Amife. En el año 2016 cumplieron 40 años de historia y se han consolidado como un referente en el sector. ¿A qué es debido este éxito?

R. Durante todos estos años hemos trabajado de manera comprometida con los profesionales de la medicina de la Industria Farmacéutica, promoviendo la formación continua, realizando actividades sobre los temas más importantes e innovadores del sector y participando en los principales debates de nuestra profesión. Además, pertenecemos a la International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAFP) y periódicamente realizamos actividades con otras instituciones y organismos de ámbito profesional como Farmaindustria, Colegios de Médicos y otras asociaciones profesionales. Amife ha buscado en todo momento el beneficio constante de sus socios, de los profesionales de la industria farmacéutica y de los pacientes en general… quizá ésta sea la razón de nuestro éxito.

El Congreso de AMIFE ofrece workshops específicos sobre MSL e Investigación Médica

Los interesados en asistir a los workshops pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso.

El XIII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), que se celebrará en Madrid del 28 al 30 de noviembre, ha propuesto una serie de interesantes workshops a los que los interesados pueden inscribirse directamente, indistintamente de la cuota del Congreso de los días 29 y 30 noviembre.

De esta manera, en el miércoles 28 se han propuesto el workshop sobre MSL en dos bloques temáticos: “Futuro del MSL, un rol en construcción” y “MSL en un entorno digital”, por una parte, y, por otra, el “Simposio de investigación Clínica“, con un bloque específico sobre investigación y otro sobre “Implicación de los pacientes en la investigación biomédica”.

En ambos workshops participarán unos 20 ponentes de prestigio internacional de las principales empresas del sector, instituciones y centros de investigación y de salud.

Programa XIII Congreso de AMIFE

Web del XIII Congreso de AMIFE

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC

III Jornada de Investigación Clínica Pediátrica. Presentación de la Guía

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Atendiendo a esta necesidad, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que se ha presentado hoy en Madrid. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

Carol Pueyo, miembro de la Junta Directiva de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), destacó que la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría “es uno de los eventos más importantes en este ámbito que se realizan en España, sobre todo en esta edición con la presentación de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría”.  “Es la tercera edición de esta jornada, creada por nuestra asociación, y la segunda que se realiza en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, lo que da idea del interés creciente por el desarrollo de la Investigación Pediátrica en España”, añade Pueyo.

Entrevista con Ana Pérez Domínguez, presidenta de AMIFE, en Pharma Market

Pharma Market, una de las principales publicaciones de Salud y la Industria Farmacéutica, ha realizado una interesante entrevista a la presidenta de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica, AMIFE, Ana Pérez Domínguez.

En la entrevista repasa las principales actividades y proyectos de AMIFE, así como los futuros retos de esta entidad de los profesionales de la medicina de la Industria Farmacéutica.

|Acceder a la entrevista|

 

Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica

Un medicamento ya autorizado para el tratamiento de enfermedades raras puede tardar hasta dos años en llegar a las familias

Mesa acceso de medicamentos enfermedades raras
Mesa “Enfermedades raras, un reto alcanzable”

Cristina Sacristán, vicesecretaria de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y moderadora de la Mesa sobre “Enfermedades Raras, un reto alcanzable” del XII Congreso Nacional de AMIFE, ha señalado que “existe un importante problema de acceso por parte de los pacientes a medicamentos huérfanos autorizados por las autoridades sanitarias fundamentalmente por cuestiones burocráticas y de presupuesto de las Administraciones”. Según datos de AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos), entre los años 2012 y 2015 (ambos inclusive), la EMA ha autorizado 44 medicamentos huérfanos, de los cuales, a fecha de junio de 2016, solo 13 tienen precio y reembolso en España, 11 no han solicitado precio en España, y 20 están pendientes de fijación de precio (9 con resolución de no financiación por el SNS y los otros 11 aún pendientes de resolución).

“Es innegable la dificultad de la industria farmacéutica para desarrollar medicamentos para el tratamiento de las enfermedades raras, condicionada por la poca incidencia que tienen en la sociedad estas enfermedades y el enorme coste de desarrollo de un medicamento. Sin embargo, es muy frustrante ver cómo en un contexto complicado, consigues poner en el mercado un medicamento huérfano y tarda mucho tiempo en llegar a los pacientes”, concreta Sacristán, quien añade que “además se tendría que revisar la legislación actualmente vigente, actualizarla y, en mi opinión, crear Decretos específicos para investigar en este tipo de enfermedades poco frecuentes. El Reglamento del Parlamento Europeo actualmente vigente es el 141/2000 de 16 de diciembre de 1999 y las cosas han cambiado mucho desde entonces”.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comenzó ayer y hasta el mañana viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

>> FEDER solicita plazos sobre financiación y precio de los medicamentos huérfanos

En este sentido, Alba Ancochea, directora de FEDER, señala que “es una realidad que medicamentos ya autorizados no llegan a las familias. En FEDER estamos trabajando para aportar soluciones, ya que consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos porque no podemos olvidar que lo que está en juego es la vida de las personas. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo límite cuyo cumplimiento sea exigible con la Ley en la mano”.

“Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones. Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia”, afirma la directora de FEDER.

Según datos de esta asociación, tan sólo el 2 por ciento de las Enfermedades Raras disponen actualmente de tratamientos autorizados. Un medicamento puede tardar hasta 2 años en llegar a las familias y 51,28% de los pacientes manifiestan tener dificultades para acceder a los medicamentos huérfanos autorizados. La mitad de ellos se han visto obligados a viajar fuera de su provincia o Comunidad Autónoma de residencia. “Como vemos, cada Comunidad Autónoma configura un sistema independiente, cuyo resultado es que las personas, dependiendo del lugar donde residan, podrán tener acceso a unos u otros recursos”, explica Alba Ancochea.

Los profesionales de la Medicina Farmacéutica aprueban el funcionamiento del Real Decreto 190/2015, sobre ensayos clínicos, después de casi un año de su puesta en marcha

congreso-amife-miercoles_11“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Marta Maislan.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comienza hoy y hasta el próximo viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Hace aproximadamente un año desde la puesta en marcha de la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

>> La necesidad de tener un Contrato Único

Precisamente, con respecto al contrato, Ana González resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González que añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano, co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.