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La Industria Farmacéutica propone una sanidad sostenible, eficaz y equitativa

Durante la cuarta sesión del ciclo de encuentros ‘Nuestra contribución al Pacto de Estado por la Sanidad’, organizado por la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef), los presidentes de Aeseg, Biosim y Farmaindustria han reclamado su papel en el Pacto de Estado por la Sanidad. Según las patronales de la Industria Farmacéutica, este acuerdo debe desarrollarse bajo los principios de equidad, eficiencia y con una financiación suficiente, además de ser consensuada entre los diferentes actores implicados: todos los grupos políticos, el Gobierno, administraciones, los pacientes y la industria.

Humberto Arnés, Director General de Farmaindustria ha declarado que “Introducir nuevos medicamentos para un uso más eficiente de los recursos, garantizar una coordinación adecuada para asegurar la equidad y aprobar una financiación suficiente son las tres bases sobre las que debería asentarse un Pacto de Estado para impulsar el Sistema Nacional de Salud y afianzar su sostenibilidad futura y vigencia como uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo por su cobertura y calidad de servicios”

Según Arnés, la eficiencia en el uso de los recursos debería ser una obligación y es un campo en el que todavía se pueden realizar muchas mejoras puesto que entre un 20 y un 30% de los recursos destinados a sanidad se utilizan de forma ineficiente.

Esa eficiencia debe trasladarse al consumo de medicamentos, realizando campañas informativas y formativas para la población en cuanto al correcto uso del medicamento y para mejorar la adherencia a los tratamientos. Reforzar la importancia de terapias preventivas, como las vacunas o los antihipertensivos, puesto que la prevención también supone el ahorro. Todo ello apoyándose en el uso de los medios tecnológicos actuales que facilitarán esa eficiencia.

“Es posible gracias a la revolución de las tecnologías digitales, que permiten la medición de un gran número de variables y la relación entre ellas. Asimismo, y como consecuencia de este nuevo planteamiento, deben introducirse fórmulas inteligentes para financiar los nuevos fármacos. Pudiendo medir el valor real que aporta un fármaco en la práctica clínica es posible actuar con fórmulas de riesgo compartido o similares”, ha recalcado Arnés.

Para Arnés, la escasez de recursos financieros es uno de los puntos más débiles del sistema sanitario español, pues adolece de un déficit financiero estructural superior a los 10.000 millones de euros (alrededor de 1 punto del PIB), a eso además hay que añadir un sistema descentralizado de 17 autonomías. Arnés propone un “coordinador único en un modelo descentralizado con 17 comunidades con autonomía de gestión en la prestación de la asistencia sanitaria pública”.

Realizando estas mejoras, el sistema sanitario español podría hacer frente a los diferentes retos que se le presentan en el futuro, como pueden ser el envejecimiento de la población, la cronicidad de enfermedades que antes eran mortales, y la irrupción en el ámbito sanitario de nuevas tecnologías y terapias.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda ha coincidido con Arnés en que nuestro sistema sanitario es “magnífico pero con recursos financieros insuficientes”, abogando por un plan estratégico con políticas farmacéuticas donde convivan fármacos innovadores y tecnología sanitaria con otras opciones más coste-eficientes como son los medicamentos genéricos, que proporcionan sostenibilidad, accesibilidad y contribuyen al desarrollo industrial.

“Consensuado con todos los agentes del sector, el plan debe estar dotado de una financiación suficiente, realista y asumible por las comunidades autónomas y la Administración central, y asegurar el acceso a los medicamentos en todo el territorio nacional en igualdad de condiciones y bajo el paraguas de la cohesión. Además, en una sociedad donde la esperanza de vida y la cronicidad aumentan, el genérico es capital en cualquier plan estratégico”, ha declarado el director general de Aeseg, quién también ha remarcado que el sector del genérico es uno de los motores más interesantes de la economía del país, y más comprometido con el PIB.

Asimismo, ha propuesto que el ahorro que generan los genéricos revierta en una mejor financiación de medicamentos innovadores y dotación del sistema sanitario, y reclamó estabilidad jurídica para el sector ante los constantes cambios que se llevan produciendo en los últimos años.

Pr su parte, Joaquín Rodrigo, Presidente de Biosim, considera “imprescindible” un Pacto de Estado por la Sanidad, pero que evite el uso de ésta como arma arrojadiza, y ha defendido que la industria de los biosimilares tenga también cabida porque estos medicamentos aportan al Sistema Nacional de Salud eficiencia, mayor accesibilidad y una mayor sostenibilidad.

Fuente: Pharma Market

Hematología pide mayor presencia de mayores de 75 años en ensayos clínicos

Jorge Sierra, presidente de la SEHH.

Incluir a más pacientes mayores de 75 años en los ensayos clínicos con el objeto de disponer de más información para determinar el mejor tratamiento es uno de los retos que se ha marcado la Sociedad Española de Hematología (SEHH). Y, precisamente, este tema será uno de los que se analicen, junto a las conclusiones del último congreso internacional de Asociación Americana de Hematología, en el encuentro nacional organizado por la SEHH en el el Palacio de Congreso de Valencia.

En ASH 2017 se subrayó la necesidad de que los mayores de 75 años sean incluidos en un mayor número de estudios ya que su participación es muy reducida. Además, se solicitaron estrategias para aumentar sus inscripciones voluntarias. “Con el aumento de la esperanza de vida y teniendo en cuenta que bastantes pacientes con cáncer hematológico pertenecen a dicho segmento de edad, se hace necesario disponer de información basada en evidencias científicas sólidas que permitan poder extraer recomendaciones sobre el uso de un determinado tratamiento en el anciano”, señala el experto.

Según José Ángel Hernández Rivas, coordinador de la reunión post-ASH y miembro de la Junta Directiva de la SEHH, “se ha elaborado un programa científico muy completo que incluye temas inéditos, como una ponencia en la que se darán a conocer los principales ensayos clínicos en fase temprana de la especialidad que se están llevando a cabo, con el objetivo de fomentar la inclusión del máximo número de pacientes”.

“Hace ya 14 años que se empezó a celebrar esta reunión post-ASH de la mano de la industria. Después de todo este tiempo, no solo ha pasado a ser un evento propio de la SEHH, sino que además se ha convertido en su segunda reunión más importante, por detrás del Congreso Nacional”, apunta Jorge Sierra, presidente de la SEHH.

Ensayos clínicos

Para destacar la relevancia y el elevado nivel científico de ASH 2017, el doctor Hernández Rivas aporta el siguiente dato: “Durante los días del congreso se publicaron siete ensayos clínicos en ‘The New England Journal of Medicine’, una de las revistas científicas de mayor impacto internacional”. Entre ellos destaca el ensayo Alcyone, una investigación multicéntrica internacional liderada por María Victoria Mateos, del Grupo Español de Mieloma (Gem-Pethema), que ha demostrado que una combinación de fármacos mejora significativamente los resultados de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Otro estudio publicado en ‘The New England Journal of Medicine’ “hace prever una posible curación de la hemofilia A y B gracias a la terapia génica”, señala el Valentín Cabañas, coordinador de la reunión post-ASH y miembro de la Junta Directiva de la SEHH. “Con todo esto, todavía es necesario un mayor seguimiento que confirme su seguridad, y también hay que resolver algunos problemas de inmunogenicidad para poder tratar a todos estos pacientes”, añade. No menos importante es “vigilar que este tratamiento pueda producirse a precios asequibles para su integración en los sistemas sanitarios públicos”.

En el abordaje del cáncer hematológico, destaca “la incorporación de la inmunoterapia de moléculas dianas a los tratamientos clásicos de quimioterapia”. También ha tenido un gran protagonismo la anteriormente mencionada terapia con células CAR T, que “ha proporcionado excelentes respuestas en el tratamiento del cáncer hematológico de pronóstico muy adverso, como es el caso de las leucemias agudas refractarias”, explica el doctor Cabañas.

Fuente: Redacción Médica

Esteve traducirá los prospectos a la lengua de signos

La Confederación Estatal de Personas Sordas (CNSE) y Esteve han firmado un acuerdo de colaboración para traducir junto a Visualfy, los prospectos de los fármacos a la lengua de signos española. De este modo, y simplemente visualizando un vídeo, las personas sordas podrán acceder sin barreras a la información que contienen los fármacos.

La falta de accesibilidad a la información y a la comunicación en el ámbito sanitario implica serias dificultades para las personas sordas y tiene un impacto directo en su salud. Una de las barreras a los que se enfrenta este colectivo es la comprensión adecuada de los prospectos de los medicamentos. En España, se calcula que hay más de un millón de personas con distintos grados de sordera (el 2 por ciento de la población), de las cuales, un alto porcentaje presenta dificultades de lectoescritura.

Como primer paso, se elaborará un texto que describa en qué consiste un prospecto y cuáles son sus secciones. Este texto servirá de base para elaborar un video que tendrá su traducción a la lengua de signos y que estará disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). Asimismo, Esteve está trabajando en un glosario de términos utilizados habitualmente en el prospecto.

Fuente: Diario Médico

La industria farmacéutica eleva un 9,5% su plantilla de I+D en la última década

España ha pasado de contabilizar 5.047 profesionales farmacéuticos en el campo de la I+D en 2007 a 5.527 investigadores en 2016, según el Instituto Nacional de Estadística (INE).

La investigación y el desarrollo (I+D) ganan importancia en el sector farmacéutico español. Entre 2007 y 2016, el número de trabajadores de la industria farma dedicado a I+D se incrementó un 9,5%.

Según los últimos datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística (INE), correspondientes a 2016, el número de profesionales dedicados a I+D en el sector farmacéutico español ascendió hasta 5.527 empleados, en comparación con los 5.047 trabajadores registrados a cierre del ejercicio 2007.

El incremento de 2016 es el mayor en el número de profesionales de I+D que trabajan para esta industria en la última década. Tras este último año, la segunda mayor subida se registró en 2014, con un alza del 7,76%.

En 2008 el número de trabajadores especializados en el área de I+D en el sector farmacológico español decreció un 2,58% respecto a 2007, hasta 4.917 profesionales. A partir de entonces los datos fueron mejorando hasta 2011, con subidas del 4,15%, del 1,41% y del 1,12%, respectivamente.

Tras la caída del 3,64% en el número de profesionales españoles dedicados a I+D en la industria farma en 2012, hasta 5.060 empleados, entre 2013 y 2016 el sector ha observado un incremento en la cantidad de empleados especializados en el ámbito de la investigación, con subidas entre el 0,14% y el 9,5%.

Se reduce el número de empresas

No obstante, el número de empresas farmacéuticas que trabajan en el campo de la investigación y el desarrollo ha ido decreciendo año tras año en la última década, a excepción de 2012 y 2014.

En 2016 se contabilizaron un total de 156 compañías farmacéuticas especializadas en I+D, un 17,8% menos respecto a las 190 empresas registradas en 2007. En los ejercicios posteriores, y hasta 2011, el número de compañías se contrajo un 1,11%, un 6,18% y un 2,4%, respectivamente.

En 2012 se rompió la dinámica bajista en el sector, y el número de empresas farmacéuticas especializadas en I+D creció un 1,23%, hasta alcanzar las 165 compañías. Pero el mayor incremento registrado corresponde a 2014, cuando en España se contabilizaron un total de 171 especializados en la investigación farmacéutica.

Por otra parte, las empresas farmacéuticas especializadas en I+D sumaron un gasto interno de 631,33 millones de euros en 2016, un 2,38% más en comparación con 2007, según datos aportados por el INE.

En la última década, el mayor gasto registrado corresponde a 2008, cuando las compañías farmacéuticas de I+D invirtieron un total de 647,27 millones de euros. Sin embargo, el peor dato es de 2014, cuando estas empresas gastaron 94,07 millones de euros.

Fuente: Plantadoce

Los pacientes de la UE tendrán más papel en fármacos huérfanos

Las organizaciones de pacientes tendrán tres puestos en el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG Sante) ha lanzado una convocatoria para que las organizaciones de pacientes se postulen. Los ocupantes serán nominados por la Comisión Europea y participarán en las reuniones del Comité junto con los miembros designados por cada Estado miembro, Islandia y Noruega, así como otros tres miembros designados por la CE tras la recomendación de la EMA.

La principal tarea del COMP es examinar las aplicaciones enviadas por las compañías y decidir si sus medicamentos pueden tener la designación de ‘huérfanos’. El puesto será ostentado durante tres añosrenovables, y comenzará a partir del 1 de julio de 2018. Así, el plazo de presentación de solicitudes a la CE durará hasta el 20 de diciembre.

Con esta medida, las entidades podrán dar voz a los pacientes y garantizar que sus necesidades se tengan en cuenta en la toma de decisiones del Comité. Si bien para participar no se requiere una formación médica, los candidatos pueden beneficiarse de un conocimiento sólido de problemas médicos y también normativos respecto a los fármacos en la UE.

Las organizaciones de pacientes participarán como los demás miembros, y deberán asistir a las reuniones mensuales del Comité en la EMA y contribuir activamente a las discusiones científicas, examinar documentos y realizar comentarios con un enfoque específico en el grupo objetivo que representan.

Los representantes de las organizaciones de pacientes también son miembros del Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia, del Comité Pediátrico y Comité de terapias avanzadas de la EMA.

Fuente: El Global

Siete mil moléculas en fases de I+D

La medición de los resultados en salud de todas las actuaciones sanitarias resulta esencial para integrar y sacar el mayor fruto de dos revoluciones que están ya transformando los sistemas sanitarios de los países desarrollados: los nuevos avances biomédicos derivados del desarrollo de la genómica funcional y la proteómica -que están cambiando la forma de afrontar el tratamiento de la enfermedad- y el proceso imparable de digitalización de nuestra sociedad y del sistema sanitario, ha señalado el presidente de Farmaindustria, Jesús Acebillo, en el XVII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, en Santander.

En el caso de la innovación disruptiva, que engloba los avances terapéuticos de los últimos años, fruto del nuevo y profundo conocimiento de la biología celular, está permitiendo desarrollar nuevos fármacos y productos biológicos altamente específicos, así como procedimientos de terapia celular, terapia génica y medicina regenerativa, capaces todos ellos de cambiar radicalmente el abordaje de enfermedades y, por tanto, la vida de muchos pacientes. “Estos nuevos avances terapéuticos significan un renacimiento de la medicina y están llamados a modificar radicalmente la práctica médica actual, a transformar los sistemas sanitarios donde dichas enfermedades son gestionadas y, por último, a mejorar la vida de muchos pacientes”, ha subrayado Acebillo.

No obstante, en ocasiones estos nuevos productos biológicos sólo se contemplan como elementos de incremento de costes, en vez de como “soluciones para mejorar la vida de los pacientes y reducir e incluso eliminar muchas enfermedades y, por tanto, sus costes asociados”. Para Acebillo, esta percepción puede deberse a la falta de criterios internacionales comunes sobre las políticas de precio a aplicar a estas innovaciones disruptivas, políticas que, en su opinión, “deberían estar basadas en el valor añadido que dichos productos generan en el paciente y el sistema sanitario y a nivel socio-económico”.

En lo que se refiere a la transformación digital del sistema sanitario, que ya está proveyendo de nuevos instrumentos capaces de procesar ingentes volúmenes de datos (las herramientas de big data), afectará y redefinirá los sistemas de salud en el futuro inmediato, “convirtiéndose con toda probabilidad en el motor más potente de transformación de dichos sistemas, ya que actuará de forma transversal en todas las fases de la cadena sanitaria, desde el paciente, a través de las nuevas tecnologías de conectividad-integral, hasta la gestión de la sanidad o la interconectividad entre los sistemas salud”.

Ante este nuevo panorama, Jesús Acebillo considera que para mejorar la eficiencia de los sistemas sanitarios y capturar así todo el valor que las innovaciones disruptivas generan hace falta una transición desde una visión meramente presupuestaria a una contabilidad analítica; sólo así se podrá conocer el nivel de eficiencia del sistema en la gestión de las distintas patologías. “Esta evolución –ha agregado– será clave si queremos conocer con precisión los costes por intervención terapéutica o por enfermedad, y también para identificar las palancas para mejorar los resultados de salud en los pacientes. En definitiva, será clave para la sostenibilidad del sistema sanitario en los próximos años, donde prevemos escenarios con  incrementos significativos en la demanda sanitaria”.

Este análisis de los resultados en salud de cada intervención sanitaria debe hacerse no sólo a corto, sino también a medio y largo plazo, ya que es en periodos largos cuando se manifiestan la gran mayoría de beneficios clínicos en el tratamiento de un gran número de patologías. Y el análisis -sostiene Acebillo- debe trascender la perspectiva estrictamente sanitaria: junto a los beneficios clínicos de un nuevo medicamento o tecnología han de contemplarse también sus efectos positivos en términos socioeconómicos, de empleo y de mejora de la calidad de vida.

En este punto, reiteró el compromiso de la industria farmacéutica con estas transformaciones y ha ofrecido la colaboración de ésta a las Administraciones Sanitarias para realizar estudios piloto sobre resultados en salud en diferentes patologías, con el fin de medir el valor añadido que cada innovación genera en los pacientes, el sistema sanitario y la economía del país.

Estos estudios, que seguirían estándares de excelencia internacional, deberían basarse en técnicas digitales de big data, capaces de procesar ingentes volúmenes de datos, y permitirían obtener con gran precisión los resultados que en términos de salud aportan las innovaciones, frente a sus costes asociados. De esta forma se podría distinguir qué tratamientos, tecnologías, actos sanitarios o medidas de gestión son los más eficientes, además de “poner en valor capacidades que serán claves en los próximos años y contribuir a desarrollar y consolidar la cultura de la medición de resultados”.

El uso de fármacos innovadores genera importantes ahorros en otras áreas de los servicios sanitarios (fundamentalmente en atención especializada y hospitalaria), a lo que hay que añadir que la mejora de la salud de la población genera un crecimiento económico para los países, ya que se estima que un año más de esperanza de vida se traduce en un 4% de crecimiento del PIB. En este punto cabe recordar que los medicamentos han sido responsables de dos tercios del aumento de 1,74 años en la esperanza de vida registrado en los países desarrollados en la primera década del siglo.

En este contexto, España constituye un caso único en el ámbito europeo para comenzar a aplicar la medición de resultados en salud y desempeñar el liderazgo europeo en esta materia, opina Acebillo, ya que dispone de un excelente sistema sanitario, con altos niveles de cualificación médica y de integración entre atención primaria y especializada, sin olvidar su participación en proyectos internacionales de investigación.

La aplicación de este nuevo esquema facilitará, además, la evolución desde el tradicional esquema centrado en el paciente agudo a un nuevo escenario cuyo protagonista es el paciente crónico, que puede llegar a vivir muchos años tras el diagnóstico y que será el protagonista del 70% de toda la actividad sanitaria en los próximos 15 años.

Este cambio de paradigma seguirá intensificándose en el futuro de la mano de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, que conllevará innovaciones con mayor especificidad que supondrán importantes mejoras para la salud y la calidad de vida de los pacientes. En la actualidad existen más de 7.000 moléculas en distintas fases de I+D, de las que surgirán nuevos tratamientos que permitirán abordar los desafíos que siguen planteando hoy numerosas enfermedades.

Compromiso de la industria
La apuesta por la medición de los resultados en salud forma parte del firme compromiso de la industria farmacéutica innovadora con la sostenibilidad del sistema sanitario, compromiso del que son buenos ejemplos el Convenio por la Sostenibilidad y la Innovación firmado con el Gobierno y la puesta en marcha de nuevas fórmulas de financiación de la innovación, como los techos de gasto o los acuerdos de riesgo compartido. Todo ello permite mantener el adecuado equilibrio entre el acceso a la innovación y el rigor presupuestario.

Prueba de ello es que, mientras que entre 2009 y 2016 se pusieron a disposición de los pacientes españoles 164 nuevos principios activos (que se traducen en 1.344 nuevos medicamentos de prescripción), el gasto farmacéutico en ese mismo periodo se redujo en un 4,3%, pasando de 19.066 millones de euros en 2009 a 18.249 millones en 2016. Esto permite a España preparar la evolución hacia un nuevo modelo de medición de resultados en salud desde la serenidad que permite su equilibrio actual entre sostenibilidad y acceso a la innovación.

En cualquier caso, Acebillo insistió en la calidad de vida de los pacientes como eje del modelo de medición de resultados en salud. En este sentido, es crucial, para que sea realmente efectivo, incorporar los intereses y valoraciones de los propios pacientes, cuyo papel debe reforzarse.

Este encuentro, como ya es tradicional, fue dirigido por el profesor Félix Lobo, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad de Santander. La clausura estuvo a cargo de Humberto Arnés, director general de la patronal de la industria farmacéutica innovadora.

Fuente: Biotech Magazine

La EMA actualiza el anexo sobre excipientes de los medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE) han actualizado el anexo de la guía que ya ha publicado sobre excipientes que deben recogerse en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos para uso humano. Y es que, si bien la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias, por eso deben declararse en el etiquetado del fármaco, con el fin de garantizar un uso seguro.

nuevas advertencias
El anexo actualizado -que pretende tener en cuenta las preocupaciones de seguridad que no se abordaban en la actual guía- incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para otros diez ya existentes. Además, también presta atención específica a la seguridad cuando se usan en niños y en embarazadas.

Así, los nuevos excipientes que se han introducido son: el aspartamo; el cloruro de benzalconio en todas sus vías de administración (oftálmica, nasal, inhalatoria, tópica, bucal, rectal y vaginal); el ácido benzoico ((E 210) y benzoatos (en vía oral, parenteral y tópica), y el alcohol bencílico.

Sobre el aspartamo advierte de que “contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria”. Y añade que no hay datos disponibles “que permitan evaluar su uso en lactantes por debajo de doce semanas”.

Del cloruro de benzalconio especifica que puede provocar irritación y, si está presente en un fármaco inhalado, puede generar “sibilancias y dificultades respiratorias, especialmente en pacientes con asma”.

En el caso del ácido benzoico y los benzoatos, la EMA señala que por vía oral o parenteral puede “aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos (hasta de cuatro semanas) y, si es por vía tópica, irritación local.

Sobre el alcohol bencílico insiste en que está asociado a reacciones alérgicas e irritación local moderada (si es por vía tópica). Si es oral o parenteral, la EMA especifica que no debe administrarse a los recién nacido (hasta de 4 semanas) a menos que lo recomiende el médico. Y añade que no se debe utilizar durante más de una semana en menores de 3 años, “salvo que lo indique el médico o el farmacéutico”. Asimismo, insta a las mujeres a consultar con su médico o farmacéutico “si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica)”.

Con esta información, “se ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben”, ha explicado la EMA en un comunicado hecho público en su web (www.ema.europa.eu).

Lo recogido en esta actualización se aplica a los productos autorizados tanto a nivel central como nacional y matiza que para las nuevas solicitudes entrará en vigor a partir del día de su publicación y los solicitantes deberán implementar la información en el etiquetado. En cuanto a los ya autorizados, los laboratorios tendrán que modificar la redacción del etiquetado y del prospectos de conformidad con el anexo revisado.

El anexo tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente en las consultas públicas y se publica en todos los idiomas de la Unión Europea, con informes científicos.

Fuente: Correo Farmacéutico

Farmaindustria pide una LOPD que no dificulte la investigación clínica

Esta semana se celebró en Sigüenza, Guadalajara, el XIV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, en el que los responsables de los diferentes departamentos de Farmaindustriaabordaron varios de los aspectos que marcan la actividad del sector en la actualidad. Uno de ellos, quizás el más novedoso, tiene que ver con el aprovechamiento de los datos del paciente para avanzar en la investigación biomédica, aspecto sobre el que regirá próximamente una nueva regulación que, en opinión de la industria, debería compatibilizar la protección de los usuarios con la necesidad de facilitar la investigación clínica. Por eso llaman a una normativa que España no se acoja a una interpretación restrictiva del nuevo Reglamento Europeo.

Sobre esta cuestión habló la secretaria general y responsable del Departamento Jurídico de la patronal, Lourdes Fraguas, quien se refirió a la obligada actualización de la Ley Orgánica de Protección de Datos (la actual es de 1.999), como consecuencia de la aprobación del Reglamento. A este respecto, señaló que “estamos en un momento de cambio normativo”. “En agosto se presentaron las alegaciones al anteproyecto de Ley Orgánica, y ahora estamos a la espera del dictamen del Consejo de Estado para que sea votada en el Parlamento”, detalló. De cara a la aprobación del texto final, Fraguas mostró el deseo de la industria “de que España no se acoja a una interpretación restrictiva del Reglamento, de modo que no se dificulte la realización de ensayos clínicos”.

Concretamente, se refirió a la posibilidad de adoptar un marco normativo en el que el paciente dé su consentimiento en un sentido amplio. “Si en un momento dado estás investigando en un cáncer específico y, como empresa, quieres abrir una nueva línea de investigación, una interpretación restrictiva te podría obligar a recabar nuevos consentimientos”, matizó, interpretando que este extremo supondría una forma de dificultar la investigación clínica.

La responsable del Departamento Jurídico de Farmaindustria también hizo mención a las consecuencias que podría tener una interpretación estricta en lo que tiene que ver con la anonimización de la información genética del paciente, una restricción que defienden algunos actores del sector ante la posibilidad de que esa información pueda terminar en datos de aseguradoras privadas y condicionen su relación con los pacientes. Sin embargo, la anonimización podría implicar, según Fraguas, que “en caso de que se produzca un avance relacionado con una alteración genética no se pueda localizar al paciente que podría beneficiarse de un tratamiento”.

Fuente: Diario Farma

La EMA señala las tres favoritas que cumplen los requisitos técnicos, de continuidad y personal

El proceso de elección de la futura Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue su curso. Si hace a penas una semana se conocía la evaluación de la Comisión Europea sobre las candidaturas a acoger la sede de la EMA tras el Brexit, esta semana es el turno de la propia agencia. Ámsterdam, Barcelona y ahora, Copenhague, pasan a conformar el pódium de ciudades que mejor cumplen los requisitospara albergar la agencia europea. Entre otras variables la EMA ha valorado el cumplimiento de los plazos para la reubicación, las condiciones técnicas, la propuesta de edificio, así como los servicios e instalaciones.

Así, si bien las cinco primeras candidatas garantizan una media de retención del personal del 73 por ciento, esta se reducía, por ejemplo, en caso de Copenhague, al 65 por ciento. Es decir, afinando, sólo las tres primeras garantizan que la agencia esté plenamente operativa con una demora que no sobrepase un plazo irreversible. De hecho, escoger alguna otra sede para la agencia pondría en riesgo la funcionalidad de la EMA en los años posteriores al Brexit (ver tabla).

Además, la evaluación ha tenido en cuenta los parámetros con los que se mide la capacidad de continuar la actividad una vez que Reino Unido abandone la Unión Europea. La vigilancia farmacológica, aprobación de medicamentos innovadores y autorizaciones de comercialización, son algunas de las tareas que deberá garantizar la nueva sede. Algo que, sin embargo, no han sido capaces de demostrar algunas candidaturas, como es el caso de Viena, que se descuelga de las mejor valoradas por no cumplir con las necesidades de servicios e instalaciones requeridas. Muy por detrás quedan otras como Atenas, Bratislava, Bucarest, Helsinki, Malta, Sofía, Varsovia o Zagreb.

Hay que apuntar que la EMA no se basó exclusivamente en las informaciones proporcionados por las candidaturas, sino también en datos disponibles públicamente, es decir, hizo sus propias averiguaciones. Así, entre las demás variables analizadas por la propia EMA se encuentra la accesibilidad de la ubicación. En este punto valora la cercanía de los hoteles, un factor a tener en cuenta por las largas sesiones de trabajo que finalizan tarde. Además la EMA examinó la disponibilidad de vuelos en todos los aeropuertos identificados en la lista de clasificación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) vinculada a la ciudad anfitriona candidata.

El argumento que esgrime la agencia es que “espera que la publicación de esta información sea útil para los Estados Miembros al decidir sobre una nueva ciudad anfitriona adecuada y, por lo tanto, asegurar que el organismo estará plenamente operativo durante y después de su reubicación”. Esta información viene a reforzar el temor que planteo el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi en una entrevista concedida a Reuters: “La oncología es un buen ejemplo. Los pipeline son muy prometedores para nuevas alternativas para el cáncer y si hay una interrupción severa, podrían demorarse o ser imposibles de aprobar “.

Fuente: El Global

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC