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Nuevos proyectos de los Grupos de Trabajo de AMIFE

El martes día 1 de octubre se celebró una reunión entre la Junta de AMIFE y los responsables de los diferentes Grupos de Trabajo. Estuvieron presentes  los grupos de Farmacovigilancia, Formación Universidades, Información Médica, MSL, Investigación Clínica, Enfermedades Raras, Patient Centricity y Market Access.

Se revisaron los proyectos de futuro de cada grupo, próximas sesiones de formación y las propuestas de nuevas actividades que se irán comunicando próximamente.

“Cabe destacar el gran nivel de actividad, participación y propuestas. Como siempre, AMIFE está abierto a nuevas propuestas e iniciativas de sus socios, para la realización de actividades o la creación de grupos de trabajo”, señaló la presidenta de la Asociación Guadalupe Martínez.

IFAPP celebrará en Roma su coferencia anual con el Patient Centricity como protagonista

Anna Jurczynska, de la Junta Directiva de AMIFE es miembro del Comité Científico de IFAPP’20.
Anna Jurczynska, coordinadora Grupos de Trabajo de AMIFE y Secretaria General de la IFAPP.

La Federación Internacional de Asociaciones de Médicos y Profesionales de la Industria Farmacéutica (IFAPP), que reúne a más de 1.000 profesionales de 22 países de todo el mundo y a la que pertenece AMIFE desde 1975, celebrará en Roma desde el 25 al 27 de marzo de 2020 la “Conferencia Internacional de Medicina Farmacéutica” (IFAPP’20), cuyo lema este año es “Patients Centered Medicines Development: Facts and Expectations”. La misión de la IFAPP ha sido siempre “fomentar la disponibilidad y el uso adecuado de medicamentos en beneficio de los pacientes y la sociedad”.

Pregunta (P.). ¿Nos podría avanzar los principales contenidos de la 20 Conferencia de la IFAPP?

Respuesta (R.). Los principales contenidos de ICPM 2020 están enfocados al papel del paciente y de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de fármacos.

Además se debatirá, entre otros, el papel de la medicina de precisión en ensayos clínicos y en la práctica clínica, los retos actuales del desarrollo de medicamentos (consentimiento informado electrónico e investigación genética),  biomarcadores y medicina traslacional, formación continuada de profesionales de la industria farmacéutica, “Real World Evidence” y su papel en la seguridad de medicamentos, inteligencia artificial en la innovación farmacéutica, etc.

P. IFAPP’20 destaca la importancia de la participación del paciente en la Industria Farmacéutica. ¿A qué se debe?

R. Las asociaciones de pacientes se implican cada vez más tanto en los ensayos clínicos como en el desarrollo de fármacos. La industria farmacéutica es consciente de la importancia de dichas asociaciones a la hora de planificar, programar, preparar y desarrollar los ensayos cuya finalidad última es proporcionar fármacos en beneficio de los pacientes. Y por ello, se da voz a los pacientes – a través de sus asociaciones – para que puedan opinar, comentar e incluso influir en el proceso de desarrollo de medicamentos.

P. ¿Cómo está colaborando AMIFE con IFAPP’20

R. Al igual que en otras conferencias de IFAPP, AMIFE está participando activamente en el Comité Científico de este importante evento que congregará en Roma a unos 400 profesionales de la industria farmacéutica, CROs, universidades y agencias reguladoras.

“Damos mucha importancia a las actividades de los Grupos de Trabajo de Amife”

Guadalupe Martínez es presidenta de Amife.

GuaPregunta (P.). Ha comenzado el nuevo curso. ¿Cuáles son los nuevos retos de Amife?

Respuesta (R.). Es verdad que septiembre es como volver a empezar, aunque seguimos con el plan de trabajo que ya trazamos y que se complementará en el 2020, sobre todo con la reunión prevista con todos los representantes de los Grupos de Trabajo de Amife. Precisamente pretendemos dar, cada vez más, importancia a las actividades de los Grupos de Trabajo.

Por otra parte, además, antes del verano organizamos con éxito una reunión con los directores médicos de distintas empresas farmacéuticas y que pretendemos repetir antes de final de año, además de las diversas actividades ya programadas.

P. El 4 de octubre el taller sobre Patient Centricity, el 14 de noviembre la jornada sobre Información Médica. ¿Qué papel están adquiriendo los Grupos de Trabajo de Amife?

R. Algunos grupos son de reciente constitución y otros llevan ya mucho tiempo de actividad. Los Grupos de Trabajo se crean a partir de las necesidades que plantean los asociados y se nutren con miembros interesados y voluntarios de Amife. Hay un coordinador del grupo y un patrocinador, que es un miembro de la junta directiva de AMIFE. La coordinación de todos los grupos la lleva Anna Jurczynska. Estos grupos desarrollan su actividad sobre los temas más relevantes en los que trabajan los departamentos médicos de la industria farmacéutica.

Uno de los grupos de creciente organización es el de Patient Centricity y desde Amife lo consideramos muy importante ya que la industria posiciona al paciente en el centro de su actividad, pero es necesario integrar cada vez más esta visión en todas nuestras actividades.

P. Los nuevos retos de la industria farmacéutica como el big data, la medicina personalizada, el empoderamiento del paciente… ¿Cuáles son los temas que más interesan a Amife?

R. A Amife le interesan mucho estos temas, como temas relevantes para la industria farmacéutica. Es verdad que cuestiones como big data o la inteligencia artificial están cambiando la forma de recoger datos y de desarrollar la investigación, lo que está impactando directamente en los profesionales.

Por otra parte, todo lo que hacemos está dirigido al paciente y este va cambiando constantemente. Ahora el paciente, es un paciente mucho más informado y que quiere participar más en las decisiones terapéuticas. Internet y el acceso a la información mediante Internet hace que con un solo click todos podamos acceder a información que antes solía estar mucho más restringida a profesionales del ámbito de la salud. Información que es de calidad variable, no siempre está bien contrastada y no siempre es fácilmente interpretable .

AMIFE potencia la relación con los profesionales de la Medicina farmacéutica con la celebración en Madrid de la III Reunión de Directores Médicos

AMIFE es una asociación que une a todos aquellos que ejercen la profesión como médicos y a otros profesionales relacionados con la salud en los Departamentos Médicos de la industria farmacéutica
La IV Reunión de Directores Médicos de AMIFE se celebrará en noviembre de este año.
Guadalupe Martínez, presidenta de AMIFE

La presidenta de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), Guadalupe Martínez, destacó el éxito de la III Reunión de Directores Médicos, celebrada el pasado 25 de abril en el hotel AC Carlton de Madrid, con la participación de los responsables de los Departamentos Médicos de 15 de las principales empresas de la industria farmacéutica. “AMIFE une a todos aquellos que ejercemos nuestra profesión como médicos y otros profesionales de la salud en los Departamentos Médicos y otros departamentos relacionados, como Market Access y Farmacovigilancia, dentro de la industria farmacéutica”.

Este foro de discusión se reúne periódicamente desde 2017 con el objetivo, principalmente, de “tratar y discutir cuestiones comunes de los profesionales de la salud que ejercen su función en los Departamentos Médicos de la industria farmacéutica.”, explicó Xavier Molina, miembro de la Junta de AMIFE, quien añadió que “nuestra asociación promueve el conocimiento y reconocimiento de los profesionales que desempeñan su labor en la Medicina farmacéutica, tanto interna como externamente”.

En la reunión participaron por parte de la industria: Francisco Javier Fernández (Almirall), Emilio Pedrosa (Astellas), Carlos Badiola (CasenRecordati), José Aznar (CLS Behring), Jorge Andrés Muñoz (Daichi Sankyo), Ana Peiró (IPSEN), Aurora Garre (ISDIN), Jaime Sánchez López (Leti), Susana Gómez-Lus (Lundbeck), Eva López (Novartis), Juan Álvarez (Pfizer), Salvador García (Sanofi Genzyme), Carmen Montoto (Takeda), José Luis Bravo (UCB) y Sara Alonso (Vertex Pharmaceuticals). Además de Guadalupe Martínez, por parte de AMIFE intervinieron en la Reunión: Anna Jurczynska, Isabel Sánchez Mago y Cristina Sacristán.

La IV Reunión de Directores Médicos de AMIFE se celebrará en noviembre de este año y hasta entonces se estableció la posibilidad de que los directores médicos se incorporen a los diferentes Grupos de Trabajo de la Asociación, incrementar los contactos entre los miembros de la Junta para desarrollar los temas propuestos en la III Reunión y crear un foro como plataforma de contactos entre directores médicos en la nueva web de la Asociación.

El Grupo de Trabajo de Información Médica de Amife participa con un póster en Bibliosalud 2019

Póster del Grupo de Trabajo de Información Médica en Bibliosalud 2019.

El Grupo de Información Médica de Amife presentó un póster sobre “Competencias y formación de los profesionales de la Información Médica en la Industria Farmacéutica: Retos y Oportunidades” en las XVI Jornadas de Información y Documentación en Ciencias de la Salud, Bibliosalud 2019, celebradas en el Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo durante los días 4 y 5 de abril de 2019.

El póster fue presentado por Elena Guardiola, Nuria Escudero y José Luis Lorenzo en representación del Grupo de Investigación Médica (IM). El objetivo del trabajo era “establecer las competencias que deben tener el técnico en IM en la Industria Farmacéutica y, a partir de estas competencias, proponer las áreas en las que debería basarse la formación del técnico de IM”,

Estas Jornadas, que se vienen realizando desde 1986, están dirigidas a los profesionales de la información y documentación en Ciencias de la Salud y a todos aquellos expertos de distintos campos de las Ciencias de la Salud, así como a estudiantes. El lema de las jornadas fue Cómo hemos cambiado: aprender, reaprender y sorprender.

Según Carolina Pinín, presidenta del Comité Organizador, “Bibliosalud 2019 constituye un foro para que los profesionales puedan contrastar e intercambiar experiencias y conocimiento, así como establecer alianzas y conocer las novedades en nuestro ámbito para conseguir una mayor competencia profesional”.

La industria farmacéutica ha duplicado su inversión en investigación clínica en España desde 2005

En menos de tres lustros España ha experimentado un avance sin precedentes en materia de investigación biomédica, hasta situarse en el grupo de países con mejores condiciones de cara al futuro para acoger proyectos internacionales de I+D biomédica. Así se ha puesto de manifiesto en Madrid durante la XII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, que se desarrolla hasta mañana bajo el lema Cómo potenciar hubs de investigación biomédica en España.

Durante la jornada, que reúne a investigadores, autoridades sanitarias y representantes de compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología sanitaria, entre otros, se ha presentado un balance del Proyecto BEST, una iniciativa estratégica para fomentar la excelencia en la investigación clínica impulsada por la industria farmacéutica y en el que se integran 50 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 54 hospitales y seis grupos de investigación independientes.

Según estos datos, la inversión en ensayos clínicos realizada en España por las compañías farmacéuticas se ha más que duplicado entre 2005 y 2017, desde los 299 millones hasta los 662, lo que supone un incremento sostenido del 7% anual, y eso pese al inevitable bache de los duros años de la crisis. “Estos 662 millones constituyen casi el 60% del total de inversión en I+D de la industria farmacéutica en España, que ascendió a 1.147 millones en 2017, y ponen de manifiesto el creciente atractivo de nuestro país como destino de estos fondos”, explicó Javier Urzay, copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y subdirector de Farmaindustria.

“Este fuerte impulso a la I+D biomédica, que se ha intensificado en los últimos años, y sobre todo desde la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, ha hecho posible, por ejemplo, que España se mantenga entre los seis países de Europa con menores plazos para iniciar ensayos clínicos en oncología”, añadió.

De hecho, según los datos del Proyecto BEST, los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos, un factor determinante para lograr inversiones en este ámbito, se han reducido una media del 14% en los últimos tres años, hasta los 133 días, frente a 2015, último año en el que estuvo vigente la anterior normativa.

Urzay, que presentó en rueda de prensa el balance del Proyecto BEST junto a Ferrán Sanz, también copresidente de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, y los máximos responsables de las otras plataformas de Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos, explicó que en el marco de este proyecto, y desde 2004, la industria farmacéutica ha impulsado en España un total de 3.303 ensayos clínicos de nuevos medicamentos.

Estos datos tienen aún más relevancia en tanto en el mismo periodo en que España ha venido incrementando el número de ensayos han ido cayendo en el conjunto de la Unión Europea, lo que pone de manifiesto el creciente atractivo del país frente a otros.

“En los últimos años, además, han aumentado de forma muy importante, hasta alcanzar el 52% del total, los ensayos en fase I y II, que son los más complejos desde el punto de vista de la investigación y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma precoz; esto ha sido posible gracias, entre otros factores, al elevado nivel científico de nuestros profesionales sanitarios, a la calidad asistencial y de infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, al apoyo de pacientes y de las distintas administraciones sanitarias y al esfuerzo inversor de la industria farmacéutica”, agregó.

De hecho, en 2018 el porcentaje de pacientes previstos en ensayos clínicos de fases tempranas ascendió al 35,5%, frente al 21,1% de 2017 y al 28,5% de 2016. Igualmente, la participación de centros en este tipo de ensayos creció el pasado año hasta representar un 36,7% del total, frente al 32,2% de 2017.

Esta apuesta por la investigación clínica se ha acompañado de un fuerte apoyo a la investigación básica, galénica y preclínica, que engloban inversiones superiores a los 260 millones de euros al año. Además, dentro del ámbito de la investigación preclínica destaca el desarrollo del programa Farma-Biotech, impulsado por Farmaindustria, que permite poner en contacto a los investigadores preclínicos con las compañías farmacéuticas capaces de asumir el desarrollo clínico de nuevos fármacos.Desde su puesta en marcha, en 2011, este programa ha analizado 519 proyectos de I+D de nuevos medicamentos, de los que 133 han sido presentados a las compañías farmacéuticas, y se han generado hasta el momento 43 nuevas moléculas que están en fase de desarrollo y protegidas por patentes.

“Lo más importante de esta iniciativa -destacó Urzay- es que hemos sido capaces de tender un puente entre los investigadores y pequeñas empresas biotecnológicas que trabajan en proyectos muy prometedores y las compañías farmacéuticas que tienen los medios y la tecnología necesarios para poder emprender la investigación clínica y tratar de hacer llegar a los pacientes nuevos medicamentos. Y tampoco podemos olvidar que gracias a este modelo estamos haciendo posible que la investigación básica española sea ya conocida en los centros de decisión de las grandes inversiones en I+D biomédica a escala internacional”.

Esta vertiente internacional también está siendo potenciada a través de la participación de los investigadores españoles y la industria farmacéutica en los proyectos integrados en la Iniciativa europea de Medicamentos Innovadores (IMI), que acaba de cumplir 10 años y trabaja fomentando los modelos de innovación en abierto y la colaboración público-privada, esencial para lograr resultados en el medio y largo plazo en el ámbito de la investigación biomédica. En este tiempo, IMI ha servido de plataforma para generar unas inversiones de más de 5.000 millones de euros y un centenar de proyectos de colaboración público-privada puestos para el fomento de la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en Europa.

La industria farmacéutica radicada en España ha jugado un papel decisivo en el desarrollo de muchos de esos proyectos, como por ejemplo en los centrados en participación de los pacientes en las actividades de I+D de medicamentos y en el aprovechamiento de las nuevas herramientas de almacenamiento de información (big data) para su explotación en dichas actividades de investigación.

Con todos estos elementos sobre la mesa, las perspectivas de futuro son muy positivas siempre que España siga manteniendo sus actuales atractivos para albergar investigación clínica, y en concreto una legislación favorable a la I+D biomédica, estable y predecible, y una adecuada protección a los derechos de protección de la propiedad industrial y un marco estimulante para favorecer la colaboración público-privada.
Una oportunidad para España
En este sentido, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, destacó en la inauguración de la Conferencia la importancia de consolidar esta apuesta de país por la I+D en el próximo futuro. “Podemos estar orgullosos de los avances que hemos logrado entre todos en los últimos años, pero hemos de ser capaces de consolidar la posición de España como un polo de atracción internacional para la I+D biomédica internacional”, explicó.

“La competencia entre países para atraer investigación en medicamentos aumenta, tanto para acoger centros de investigación como para generar proyectos -argumentó Arnés-. En España disponemos ya de buenos centros de investigación básica, con profesionales de alto nivel, y de una notable experiencia de colaboración público-privada, y nuestro prestigio y capacidad en ensayos clínicos es indudable”. De hecho, participamos ya en tres de cada diez ensayos que se hacen en Europa, y para algunas grandes compañías somos el segundo país del mundo con más actividad, tras Estados Unidos.

El director de Farmaindustria insistió en el valor que la investigación biomédica tiene para un país moderno como España, en plena evolución hacia un nuevo modelo productivo. En el caso concreto de los ensayos clínicos, atraen fondos para el sistema sanitario; permiten a los profesionales sanitarios sumar a su experiencia clínica la labor investigadora, colocándoles en vanguardia del conocimiento, y facilitan a los pacientes un acceso temprano a los nuevos medicamentos, lo que para muchos de ellos puede ser su última oportunidad de curar o controlar su enfermedad, tras no haber respondido a otros tratamientos.

A juicio de Arnés, España está en posición de privilegio para aprovechar la oportunidad que se abre en este campo. “Para ello -dijo- hemos de tener una visión estratégica orientada a reforzar la colaboración público-privada y crear un ecosistema favorable a la investigación”. Llamó para ello a la colaboración de la Administración y el conjunto de los agentes sanitarios y subrayó que el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con este objetivo es total.

Fuente: Interempresas

‘Big data’ y protección de los pacientes

Entre los recientes avances en la investigación biomédica se encuentran los derivados del creciente proceso de digitalización y de gestión eficiente de la ingente cantidad de datos que se generan en el entorno clínico, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para desarrollar medicamentos.

Esta realidad, cuya dimensión está apenas comenzando a vislumbrarse, tiene en las terapias génicas y celulares algunos de sus mejores exponentes. Estos nuevos abordajes terapéuticos son terapias ajustadas al perfil de cada paciente o grupo de pacientes y a un diagnóstico más preciso, y su desarrollo no sería posible sin un tratamiento de los datos clínicos con todas las garantías legales.

Adaptación de la norma de protección de datos
Los desafíos de la digitalización han propiciado la adaptación de la normativa de protección de datos personales a la nueva realidad. Ha cristalizado en el Reglamento europeo relativo a la protección de las personas físicas, en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y en España en la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

Ambas normas han establecido un marco jurídico, nacional y europeo, que incluye las garantías legales que requiere el modelo de investigación biomédica, facilitando su desarrollo.

En este sentido, conforme al Informe de la Agencia Española de Protección de Datos que inspira el texto normativo no sería preciso, para garantizar el carácter inequívoco y específico del consentimiento, que fuese prestado para realizar una investigación concreta; ni siquiera investigaciones en una rama muy delimitada, como un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretación derivada del Reglamento Europeo de Protección de Datos, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación, como la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos.

Reutilización de datos personales
Igualmente, como establece la Ley Orgánica de Protección de Datos, se considera lícita y compatible la reutilización de datos personales para investigación biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase el estudio inicial.

Por otro lado, la ley también considera lícito usar datos personales pseudonimizados con fines de investigación en salud, y en particular biomédica, siempre que se cumplan ciertas garantías.

Este marco jurídico habilita un modelo de innovación en el que las compañías trabajan con hospitales, universidades y otros centros de investigación públicos y privados.

Implicación
España está implicada en este modelo, como lo demuestran la experiencia de colaboración público-privada en investigación preclínica y, en clínica, el paso adelante que ha hecho que uno de cada tres ensayos en Europa tenga participación española. La armonización entre las legislaciones es esencial para asegurar que los proyectos se llevan a cabo con idénticas garantías para los pacientes y su derecho a la intimidad en un aspecto tan relevante como la información de su estado de salud.

Pensamos que el Reglamento europeo es esencial, y está haciendo que el corpus normativo relacionado con la investigación se esté adaptando. Es el caso del Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia, que engloba protocolos de actuación y establece un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la anterior Ley Orgánica de Protección de Datos, eliminando o reduciendo al máximo la incertidumbre interpretativa.

Con el fin de que este documento esté adaptado a las nuevas exigencias, en Farmaindustria trabajamos en su actualización. Dispondremos este año de un nuevo Código de Conducta, clave si queremos estar a la cabeza en el uso del big data biomédico en I+D, que implica beneficios para los pacientes (accederían antes a nuevas soluciones) y para las compañías y administraciones (se ganaría eficiencia). Es crucial avanzar por este camino, en la seguridad de que hay suficientes medios para usar en investigación los datos clínicos en beneficio de los pacientes y garantizar al tiempo la máxima protección de esos datos.

Fuente: Correo Farmacéutico

“Es necesario convertir la investigación en rutina”

Entrevista al Dr. Antonio Pérez, jefe de Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz y profesor titular de Pediatría en la Universidad Autónoma de Madrid. Participa como ponente en la mesa “Investigando en pediatría en España. ¿Quién, qué, cómo? Con la ponencia “Innovando: Investigación con Terapias avanzadas (CART-S) en cáncer infantil”.

Pregunta (P). Usted participa en la mesa en investigando en pediatría en España. ¿Todavía es complicado hacer este tipo de investigación?

Respuesta (R.). La pediatría en este momento demanda que la práctica clínica incorpore la investigación como una herramienta de uso diario porque los retos a los que nos enfrentamos en enfermedades de mal pronóstico, como en cáncer en los niños y otras enfermedades raras, necesitan que la investigación sea algo rutinario y no excepcional. Es necesario convertir en rutina la investigación. Para ello es muy importante incorporar investigación de la industria farmacéutica, pero sobre todo la investigación independiente o investigación académica, sin ánimo de lucro, ya que trata de resolver problemas clínicos desde una perspectiva del laboratorio pegado al paciente en el ámbito hospitalario.

P.  Pero para hacer investigación, sobre todo en el ámbito hospitalario, hacen falta recursos económicos que en este momento son complicados obtener.

R. Para hacer investigación académica en pediatría, (en cáncer infantil) se necesitan recursos, tanto humanos como materiales. Necesitamos una nueva organización hospitalaria que permita a convertir a muchos de los hospitales universitarios en hospitales universitarios de investigación con un plan estratégico que identifique como objetivos los problemas clínicos que queremos resolver. Los hospitales universitarios y de investigación tienen que transformarse en centros asistenciales que además generen conocimiento, produzcan fármacos, generen patentes y lideren o participen en la investigación clínica, para que puedan crear sus propios recursos y afrontar el momento actual de la Medicina del siglo XXI. No podemos plantear un modelo exclusivamente asistencial continuo porque hoy en día es un modelo obsoleto, que además parece insostenible.

P.  Aún así ustedes han avanzado en nuevos tratamientos, como los que explicará en la Jornada sobre la investigación en terapias avanzadas.

R. En los últimos ochenta años el cáncer infantil ha pasado de ser una enfermedad incurable, a empezar a curar con un fármaco y, posteriormente, a curar a muchos niños combinando muchos quimioterápicos, la cirugía y la radioterapia. Actualmente hemos alcanzado un techo terapéutico alrededor del 76% en nuestro medio ya que curamos más niños de los que mueren, pero… no curamos a todos.

En este momento hay un cambio de inflexión en el tratamiento del cáncer en general, y del cáncer infantil en particular y aparecen nuevos tratamientos como la Inmunoterapia donde por ejemplo las propias células del paciente se convierten en medicamento cuando entendemos cómo funcionan, y cómo reconocen a las células tumorales y sus mecanismos de control, podemos modificarlas para darles ventajas fisiológicas que las potencien para que puedan controlar la enfermedad.

“No podemos quedarnos parados”

Jordi Cruz es el presidente Mucopolisacaridosis de España (MPS España) y el delegado de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) en Cataluña. Interviene en la Jornada “Enamorados de la Investigación Pediátrica”, que se celebrará el próximo 14 de febrero en el Hospital Universitario La Paz, en la mesa-debate sobre “Cómo involucrar al paciente pediátrico en la investigación clínica en España”.

Pregunta (P.). Participa en la mesa-debate sobre la involucración del paciente pediátrico en la investigación clínica. ¿Nos resume su intervención?

Respuestas (R.). Hablaré sobre la importancia del movimiento asociativo en las enfermedades minoritarias y cómo se ha ido construyendo a lo largo de los años. Expondré las dificultades y retos que tiene una asociación de pacientes desde su inicio, cómo debe de evolucionar y, sobre todo, cómo la asociación debe de trabajar para abrir investigación, buscar fondos y poder dar esperanza a los pacientes y familiares sobre un futuro tratamiento.

Especialmente explicaré nuestra colaboración en la investigación de la Terapia génica desarrollada por la Dra. Fátima Bosch, directora del Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG) de la Universitat Autònoma de Barcelona.

P. Las asociaciones de pacientes son entidades impulsoras de investigación.

R. Tenemos la obligación de buscar alternativas e impulsar la búsqueda de un tratamiento. Tenemos que tener la esperanza  y la convicción de que esto va a ocurrir. No podemos quedarnos parados.

P. La Industria Farmacéutica tiene una gran responsabilidad en esta búsqueda de nuevos tratamientos.

R. Sí, pero hay que reconocer que no es fácil para estas compañías desarrollar y abrir investigación en las enfermedades raras. Hay una “n” muy pequeña y desarrollar ensayos clínicos tienen unos costes enormes. Sin embargo, hoy en día tienen importantes incentivos para iniciar proyectos de investigación y nuevas posibilidades como la colaboración con centros de investigación públicos o las universidades.

No obstante, reconociendo la dificultad, sí que es verdad que podrían tener una mayor implicación.

P. Los pacientes tienen cada vez mayor peso en las instituciones regulatorias. 

R. Las asociaciones de pacientes han cambiado su roll y cada vez son más importantes tanto por su capacidad de generar recursos para la ciencia, participar en la investigación clínica y ahora en las principales entidades regulatorias como la AEMPS o la EMA. Los pacientes y sus familiares, además de tener el mayor conocimiento sobre su enfermedad, también quiere estar presente en los mecanismos de aprobación de los medicamentos y tener voz, por ejemplo, sobre los criterios de exclusión en un ensayo clínico o sobre el uso compasivo de los mismos, entre otros.

P. Usted es la primera vez que participa en la Jornada de Investigación Pediátrica. ¿Qué le parece?

R. Conocía las jornadas anteriores de Investigación Pediátrica de Amife y me parece muy interesante. Cada año es más importante, sobre todo porque todos los agentes implicados en las Investigación Pediátrica están presente en las ponencias: Investigadores, pacientes, industria y entidades como la AEMPS. Es un acto significativo y que ya lo considero como uno de los más interesantes de las actividades con motivo del Día Mundial de las Enfermedades Raras que se conmemora el 28 de febrero.

“El esfuerzo está en diseñar un simposio que aborde los temas de actualidad y que son fuentes de actividades futuras”

  • Entrevista a Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio sobre Investigación Clínica en el Congreso de Amife
  • El Simposio se realizará el próximo 28 de noviembre y tiene como título principal: Innovación Tecnológica en Salud e Investigación Clínica: ¿Oportunidad o barrera?
  • Hay inscripciones disponibles para el Simposio de Investigación Clínica, independientemente de las inscripciones para asistir al Congreso de Amife.

(Pregunta) El título del simposio es “Innovación tecnológica en salud e investigación clínica: ¿Oportunidad o barrera?”. ¿Qué ha motivado este título?

Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio y Quality System& Data Integrity en BIOIBERICA S.A.U.

(Respuesta) Los avances e innovaciones tecnológicas se producen a una velocidad mucho mayor que la adaptación a los mismos por parte de leyes y regulaciones en el caso de la investigación clínica, o su introducción en la práctica clínica habitual en al caso de la actividad asistencial. Tengamos en cuenta que la regulación de referencia en los ensayos clínicos (ICH E6(R2) GCP, Good Clinical Practices) entró en vigor en Junio de 2017, y que no había sido actualizada desde 1996. Esto ya nos pone de manifiesto el gap existente entre innovación y regulación. Desde Amife hemos creído firmemente en la necesidad de abordar temas relacionados con innovación en salud y en investigación, puesto que pese a demostrar que su uso tiene un impacto positivo en la seguridad del paciente, en el incremento de la calidad de la información o en  la optimización de tiempos y costes. Sin embargo, el riguroso cumplimiento regulatorio al que se está sujeto supone, en muchos casos, un freno frente a la “seguridad” de métodos tradicionales

(P.) ¿Qué temas principales abordarán en el simposio?

(R.) El Simposio está dividido en dos bloques. Uno dedicado a MSL, que abordará la evolución a la que se enfrenta este importante perfil en las compañías farmacéuticas; y el segundo, focalizado en dos aspectos de actualidad en la investigación clínica, como son la innovación y la implicación cada vez mayor del paciente en la investigación.

(P.) APP’s, ensayos clínicos virtuales, Real World Evidence… ¿Qué nos depara el futuro?

(R.) Considerando el fascinante momento de innovación que estamos viviendo y su aplicabilidad al sector salud, el simposio cuenta con una mesa redonda dedicada a este tema, con ponentes de primer orden y que nos mostrarán hacia dónde nos dirigimos desde los distintos ámbitos de la salud y la investigación. Contaremos con expertos en innovación tecnológica que nos abrirán los ojos al futuro. O mejor dicho, a lo que ya es presente y tenemos a nuestro alcance. Tendremos la oportunidad de escuchar cómo afronta la innovación tecnológica un gran hospital, en cómo se está transformando el desarrollo clínico de un fármaco aportando valor añadido al paciente, cómo se “acreditan” apps, o cómo generar conocimiento a partir de la ingente cantidad de datos de salud que se generan día a día.

(P.) ¿Por qué cree que se debería asistir a este simposio del Congreso de Amife?

(R.)  Creo que Amife, una vez más, ha focalizado sus esfuerzos en diseñar un Simposio en el que se abordan temas de actualidad, y que en muchos casos, son fuente de actividades futuras, tanto para los miembros de la Asociación, como para profesionales del sector.