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La industria farmacéutica ha duplicado su inversión en investigación clínica en España desde 2005

En menos de tres lustros España ha experimentado un avance sin precedentes en materia de investigación biomédica, hasta situarse en el grupo de países con mejores condiciones de cara al futuro para acoger proyectos internacionales de I+D biomédica. Así se ha puesto de manifiesto en Madrid durante la XII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, que se desarrolla hasta mañana bajo el lema Cómo potenciar hubs de investigación biomédica en España.

Durante la jornada, que reúne a investigadores, autoridades sanitarias y representantes de compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología sanitaria, entre otros, se ha presentado un balance del Proyecto BEST, una iniciativa estratégica para fomentar la excelencia en la investigación clínica impulsada por la industria farmacéutica y en el que se integran 50 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 54 hospitales y seis grupos de investigación independientes.

Según estos datos, la inversión en ensayos clínicos realizada en España por las compañías farmacéuticas se ha más que duplicado entre 2005 y 2017, desde los 299 millones hasta los 662, lo que supone un incremento sostenido del 7% anual, y eso pese al inevitable bache de los duros años de la crisis. “Estos 662 millones constituyen casi el 60% del total de inversión en I+D de la industria farmacéutica en España, que ascendió a 1.147 millones en 2017, y ponen de manifiesto el creciente atractivo de nuestro país como destino de estos fondos”, explicó Javier Urzay, copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y subdirector de Farmaindustria.

“Este fuerte impulso a la I+D biomédica, que se ha intensificado en los últimos años, y sobre todo desde la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, ha hecho posible, por ejemplo, que España se mantenga entre los seis países de Europa con menores plazos para iniciar ensayos clínicos en oncología”, añadió.

De hecho, según los datos del Proyecto BEST, los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos, un factor determinante para lograr inversiones en este ámbito, se han reducido una media del 14% en los últimos tres años, hasta los 133 días, frente a 2015, último año en el que estuvo vigente la anterior normativa.

Urzay, que presentó en rueda de prensa el balance del Proyecto BEST junto a Ferrán Sanz, también copresidente de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, y los máximos responsables de las otras plataformas de Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos, explicó que en el marco de este proyecto, y desde 2004, la industria farmacéutica ha impulsado en España un total de 3.303 ensayos clínicos de nuevos medicamentos.

Estos datos tienen aún más relevancia en tanto en el mismo periodo en que España ha venido incrementando el número de ensayos han ido cayendo en el conjunto de la Unión Europea, lo que pone de manifiesto el creciente atractivo del país frente a otros.

“En los últimos años, además, han aumentado de forma muy importante, hasta alcanzar el 52% del total, los ensayos en fase I y II, que son los más complejos desde el punto de vista de la investigación y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma precoz; esto ha sido posible gracias, entre otros factores, al elevado nivel científico de nuestros profesionales sanitarios, a la calidad asistencial y de infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, al apoyo de pacientes y de las distintas administraciones sanitarias y al esfuerzo inversor de la industria farmacéutica”, agregó.

De hecho, en 2018 el porcentaje de pacientes previstos en ensayos clínicos de fases tempranas ascendió al 35,5%, frente al 21,1% de 2017 y al 28,5% de 2016. Igualmente, la participación de centros en este tipo de ensayos creció el pasado año hasta representar un 36,7% del total, frente al 32,2% de 2017.

Esta apuesta por la investigación clínica se ha acompañado de un fuerte apoyo a la investigación básica, galénica y preclínica, que engloban inversiones superiores a los 260 millones de euros al año. Además, dentro del ámbito de la investigación preclínica destaca el desarrollo del programa Farma-Biotech, impulsado por Farmaindustria, que permite poner en contacto a los investigadores preclínicos con las compañías farmacéuticas capaces de asumir el desarrollo clínico de nuevos fármacos.Desde su puesta en marcha, en 2011, este programa ha analizado 519 proyectos de I+D de nuevos medicamentos, de los que 133 han sido presentados a las compañías farmacéuticas, y se han generado hasta el momento 43 nuevas moléculas que están en fase de desarrollo y protegidas por patentes.

“Lo más importante de esta iniciativa -destacó Urzay- es que hemos sido capaces de tender un puente entre los investigadores y pequeñas empresas biotecnológicas que trabajan en proyectos muy prometedores y las compañías farmacéuticas que tienen los medios y la tecnología necesarios para poder emprender la investigación clínica y tratar de hacer llegar a los pacientes nuevos medicamentos. Y tampoco podemos olvidar que gracias a este modelo estamos haciendo posible que la investigación básica española sea ya conocida en los centros de decisión de las grandes inversiones en I+D biomédica a escala internacional”.

Esta vertiente internacional también está siendo potenciada a través de la participación de los investigadores españoles y la industria farmacéutica en los proyectos integrados en la Iniciativa europea de Medicamentos Innovadores (IMI), que acaba de cumplir 10 años y trabaja fomentando los modelos de innovación en abierto y la colaboración público-privada, esencial para lograr resultados en el medio y largo plazo en el ámbito de la investigación biomédica. En este tiempo, IMI ha servido de plataforma para generar unas inversiones de más de 5.000 millones de euros y un centenar de proyectos de colaboración público-privada puestos para el fomento de la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en Europa.

La industria farmacéutica radicada en España ha jugado un papel decisivo en el desarrollo de muchos de esos proyectos, como por ejemplo en los centrados en participación de los pacientes en las actividades de I+D de medicamentos y en el aprovechamiento de las nuevas herramientas de almacenamiento de información (big data) para su explotación en dichas actividades de investigación.

Con todos estos elementos sobre la mesa, las perspectivas de futuro son muy positivas siempre que España siga manteniendo sus actuales atractivos para albergar investigación clínica, y en concreto una legislación favorable a la I+D biomédica, estable y predecible, y una adecuada protección a los derechos de protección de la propiedad industrial y un marco estimulante para favorecer la colaboración público-privada.
Una oportunidad para España
En este sentido, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, destacó en la inauguración de la Conferencia la importancia de consolidar esta apuesta de país por la I+D en el próximo futuro. “Podemos estar orgullosos de los avances que hemos logrado entre todos en los últimos años, pero hemos de ser capaces de consolidar la posición de España como un polo de atracción internacional para la I+D biomédica internacional”, explicó.

“La competencia entre países para atraer investigación en medicamentos aumenta, tanto para acoger centros de investigación como para generar proyectos -argumentó Arnés-. En España disponemos ya de buenos centros de investigación básica, con profesionales de alto nivel, y de una notable experiencia de colaboración público-privada, y nuestro prestigio y capacidad en ensayos clínicos es indudable”. De hecho, participamos ya en tres de cada diez ensayos que se hacen en Europa, y para algunas grandes compañías somos el segundo país del mundo con más actividad, tras Estados Unidos.

El director de Farmaindustria insistió en el valor que la investigación biomédica tiene para un país moderno como España, en plena evolución hacia un nuevo modelo productivo. En el caso concreto de los ensayos clínicos, atraen fondos para el sistema sanitario; permiten a los profesionales sanitarios sumar a su experiencia clínica la labor investigadora, colocándoles en vanguardia del conocimiento, y facilitan a los pacientes un acceso temprano a los nuevos medicamentos, lo que para muchos de ellos puede ser su última oportunidad de curar o controlar su enfermedad, tras no haber respondido a otros tratamientos.

A juicio de Arnés, España está en posición de privilegio para aprovechar la oportunidad que se abre en este campo. “Para ello -dijo- hemos de tener una visión estratégica orientada a reforzar la colaboración público-privada y crear un ecosistema favorable a la investigación”. Llamó para ello a la colaboración de la Administración y el conjunto de los agentes sanitarios y subrayó que el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con este objetivo es total.

Fuente: Interempresas

‘Big data’ y protección de los pacientes

Entre los recientes avances en la investigación biomédica se encuentran los derivados del creciente proceso de digitalización y de gestión eficiente de la ingente cantidad de datos que se generan en el entorno clínico, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para desarrollar medicamentos.

Esta realidad, cuya dimensión está apenas comenzando a vislumbrarse, tiene en las terapias génicas y celulares algunos de sus mejores exponentes. Estos nuevos abordajes terapéuticos son terapias ajustadas al perfil de cada paciente o grupo de pacientes y a un diagnóstico más preciso, y su desarrollo no sería posible sin un tratamiento de los datos clínicos con todas las garantías legales.

Adaptación de la norma de protección de datos
Los desafíos de la digitalización han propiciado la adaptación de la normativa de protección de datos personales a la nueva realidad. Ha cristalizado en el Reglamento europeo relativo a la protección de las personas físicas, en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y en España en la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

Ambas normas han establecido un marco jurídico, nacional y europeo, que incluye las garantías legales que requiere el modelo de investigación biomédica, facilitando su desarrollo.

En este sentido, conforme al Informe de la Agencia Española de Protección de Datos que inspira el texto normativo no sería preciso, para garantizar el carácter inequívoco y específico del consentimiento, que fuese prestado para realizar una investigación concreta; ni siquiera investigaciones en una rama muy delimitada, como un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretación derivada del Reglamento Europeo de Protección de Datos, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación, como la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos.

Reutilización de datos personales
Igualmente, como establece la Ley Orgánica de Protección de Datos, se considera lícita y compatible la reutilización de datos personales para investigación biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase el estudio inicial.

Por otro lado, la ley también considera lícito usar datos personales pseudonimizados con fines de investigación en salud, y en particular biomédica, siempre que se cumplan ciertas garantías.

Este marco jurídico habilita un modelo de innovación en el que las compañías trabajan con hospitales, universidades y otros centros de investigación públicos y privados.

Implicación
España está implicada en este modelo, como lo demuestran la experiencia de colaboración público-privada en investigación preclínica y, en clínica, el paso adelante que ha hecho que uno de cada tres ensayos en Europa tenga participación española. La armonización entre las legislaciones es esencial para asegurar que los proyectos se llevan a cabo con idénticas garantías para los pacientes y su derecho a la intimidad en un aspecto tan relevante como la información de su estado de salud.

Pensamos que el Reglamento europeo es esencial, y está haciendo que el corpus normativo relacionado con la investigación se esté adaptando. Es el caso del Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia, que engloba protocolos de actuación y establece un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la anterior Ley Orgánica de Protección de Datos, eliminando o reduciendo al máximo la incertidumbre interpretativa.

Con el fin de que este documento esté adaptado a las nuevas exigencias, en Farmaindustria trabajamos en su actualización. Dispondremos este año de un nuevo Código de Conducta, clave si queremos estar a la cabeza en el uso del big data biomédico en I+D, que implica beneficios para los pacientes (accederían antes a nuevas soluciones) y para las compañías y administraciones (se ganaría eficiencia). Es crucial avanzar por este camino, en la seguridad de que hay suficientes medios para usar en investigación los datos clínicos en beneficio de los pacientes y garantizar al tiempo la máxima protección de esos datos.

Fuente: Correo Farmacéutico

“Es necesario convertir la investigación en rutina”

Entrevista al Dr. Antonio Pérez, jefe de Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz y profesor titular de Pediatría en la Universidad Autónoma de Madrid. Participa como ponente en la mesa “Investigando en pediatría en España. ¿Quién, qué, cómo? Con la ponencia “Innovando: Investigación con Terapias avanzadas (CART-S) en cáncer infantil”.

Pregunta (P). Usted participa en la mesa en investigando en pediatría en España. ¿Todavía es complicado hacer este tipo de investigación?

Respuesta (R.). La pediatría en este momento demanda que la práctica clínica incorpore la investigación como una herramienta de uso diario porque los retos a los que nos enfrentamos en enfermedades de mal pronóstico, como en cáncer en los niños y otras enfermedades raras, necesitan que la investigación sea algo rutinario y no excepcional. Es necesario convertir en rutina la investigación. Para ello es muy importante incorporar investigación de la industria farmacéutica, pero sobre todo la investigación independiente o investigación académica, sin ánimo de lucro, ya que trata de resolver problemas clínicos desde una perspectiva del laboratorio pegado al paciente en el ámbito hospitalario.

P.  Pero para hacer investigación, sobre todo en el ámbito hospitalario, hacen falta recursos económicos que en este momento son complicados obtener.

R. Para hacer investigación académica en pediatría, (en cáncer infantil) se necesitan recursos, tanto humanos como materiales. Necesitamos una nueva organización hospitalaria que permita a convertir a muchos de los hospitales universitarios en hospitales universitarios de investigación con un plan estratégico que identifique como objetivos los problemas clínicos que queremos resolver. Los hospitales universitarios y de investigación tienen que transformarse en centros asistenciales que además generen conocimiento, produzcan fármacos, generen patentes y lideren o participen en la investigación clínica, para que puedan crear sus propios recursos y afrontar el momento actual de la Medicina del siglo XXI. No podemos plantear un modelo exclusivamente asistencial continuo porque hoy en día es un modelo obsoleto, que además parece insostenible.

P.  Aún así ustedes han avanzado en nuevos tratamientos, como los que explicará en la Jornada sobre la investigación en terapias avanzadas.

R. En los últimos ochenta años el cáncer infantil ha pasado de ser una enfermedad incurable, a empezar a curar con un fármaco y, posteriormente, a curar a muchos niños combinando muchos quimioterápicos, la cirugía y la radioterapia. Actualmente hemos alcanzado un techo terapéutico alrededor del 76% en nuestro medio ya que curamos más niños de los que mueren, pero… no curamos a todos.

En este momento hay un cambio de inflexión en el tratamiento del cáncer en general, y del cáncer infantil en particular y aparecen nuevos tratamientos como la Inmunoterapia donde por ejemplo las propias células del paciente se convierten en medicamento cuando entendemos cómo funcionan, y cómo reconocen a las células tumorales y sus mecanismos de control, podemos modificarlas para darles ventajas fisiológicas que las potencien para que puedan controlar la enfermedad.

“No podemos quedarnos parados”

Jordi Cruz es el presidente Mucopolisacaridosis de España (MPS España) y el delegado de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) en Cataluña. Interviene en la Jornada “Enamorados de la Investigación Pediátrica”, que se celebrará el próximo 14 de febrero en el Hospital Universitario La Paz, en la mesa-debate sobre “Cómo involucrar al paciente pediátrico en la investigación clínica en España”.

Pregunta (P.). Participa en la mesa-debate sobre la involucración del paciente pediátrico en la investigación clínica. ¿Nos resume su intervención?

Respuestas (R.). Hablaré sobre la importancia del movimiento asociativo en las enfermedades minoritarias y cómo se ha ido construyendo a lo largo de los años. Expondré las dificultades y retos que tiene una asociación de pacientes desde su inicio, cómo debe de evolucionar y, sobre todo, cómo la asociación debe de trabajar para abrir investigación, buscar fondos y poder dar esperanza a los pacientes y familiares sobre un futuro tratamiento.

Especialmente explicaré nuestra colaboración en la investigación de la Terapia génica desarrollada por la Dra. Fátima Bosch, directora del Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG) de la Universitat Autònoma de Barcelona.

P. Las asociaciones de pacientes son entidades impulsoras de investigación.

R. Tenemos la obligación de buscar alternativas e impulsar la búsqueda de un tratamiento. Tenemos que tener la esperanza  y la convicción de que esto va a ocurrir. No podemos quedarnos parados.

P. La Industria Farmacéutica tiene una gran responsabilidad en esta búsqueda de nuevos tratamientos.

R. Sí, pero hay que reconocer que no es fácil para estas compañías desarrollar y abrir investigación en las enfermedades raras. Hay una “n” muy pequeña y desarrollar ensayos clínicos tienen unos costes enormes. Sin embargo, hoy en día tienen importantes incentivos para iniciar proyectos de investigación y nuevas posibilidades como la colaboración con centros de investigación públicos o las universidades.

No obstante, reconociendo la dificultad, sí que es verdad que podrían tener una mayor implicación.

P. Los pacientes tienen cada vez mayor peso en las instituciones regulatorias. 

R. Las asociaciones de pacientes han cambiado su roll y cada vez son más importantes tanto por su capacidad de generar recursos para la ciencia, participar en la investigación clínica y ahora en las principales entidades regulatorias como la AEMPS o la EMA. Los pacientes y sus familiares, además de tener el mayor conocimiento sobre su enfermedad, también quiere estar presente en los mecanismos de aprobación de los medicamentos y tener voz, por ejemplo, sobre los criterios de exclusión en un ensayo clínico o sobre el uso compasivo de los mismos, entre otros.

P. Usted es la primera vez que participa en la Jornada de Investigación Pediátrica. ¿Qué le parece?

R. Conocía las jornadas anteriores de Investigación Pediátrica de Amife y me parece muy interesante. Cada año es más importante, sobre todo porque todos los agentes implicados en las Investigación Pediátrica están presente en las ponencias: Investigadores, pacientes, industria y entidades como la AEMPS. Es un acto significativo y que ya lo considero como uno de los más interesantes de las actividades con motivo del Día Mundial de las Enfermedades Raras que se conmemora el 28 de febrero.

“El esfuerzo está en diseñar un simposio que aborde los temas de actualidad y que son fuentes de actividades futuras”

  • Entrevista a Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio sobre Investigación Clínica en el Congreso de Amife
  • El Simposio se realizará el próximo 28 de noviembre y tiene como título principal: Innovación Tecnológica en Salud e Investigación Clínica: ¿Oportunidad o barrera?
  • Hay inscripciones disponibles para el Simposio de Investigación Clínica, independientemente de las inscripciones para asistir al Congreso de Amife.

(Pregunta) El título del simposio es “Innovación tecnológica en salud e investigación clínica: ¿Oportunidad o barrera?”. ¿Qué ha motivado este título?

Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio y Quality System& Data Integrity en BIOIBERICA S.A.U.

(Respuesta) Los avances e innovaciones tecnológicas se producen a una velocidad mucho mayor que la adaptación a los mismos por parte de leyes y regulaciones en el caso de la investigación clínica, o su introducción en la práctica clínica habitual en al caso de la actividad asistencial. Tengamos en cuenta que la regulación de referencia en los ensayos clínicos (ICH E6(R2) GCP, Good Clinical Practices) entró en vigor en Junio de 2017, y que no había sido actualizada desde 1996. Esto ya nos pone de manifiesto el gap existente entre innovación y regulación. Desde Amife hemos creído firmemente en la necesidad de abordar temas relacionados con innovación en salud y en investigación, puesto que pese a demostrar que su uso tiene un impacto positivo en la seguridad del paciente, en el incremento de la calidad de la información o en  la optimización de tiempos y costes. Sin embargo, el riguroso cumplimiento regulatorio al que se está sujeto supone, en muchos casos, un freno frente a la “seguridad” de métodos tradicionales

(P.) ¿Qué temas principales abordarán en el simposio?

(R.) El Simposio está dividido en dos bloques. Uno dedicado a MSL, que abordará la evolución a la que se enfrenta este importante perfil en las compañías farmacéuticas; y el segundo, focalizado en dos aspectos de actualidad en la investigación clínica, como son la innovación y la implicación cada vez mayor del paciente en la investigación.

(P.) APP’s, ensayos clínicos virtuales, Real World Evidence… ¿Qué nos depara el futuro?

(R.) Considerando el fascinante momento de innovación que estamos viviendo y su aplicabilidad al sector salud, el simposio cuenta con una mesa redonda dedicada a este tema, con ponentes de primer orden y que nos mostrarán hacia dónde nos dirigimos desde los distintos ámbitos de la salud y la investigación. Contaremos con expertos en innovación tecnológica que nos abrirán los ojos al futuro. O mejor dicho, a lo que ya es presente y tenemos a nuestro alcance. Tendremos la oportunidad de escuchar cómo afronta la innovación tecnológica un gran hospital, en cómo se está transformando el desarrollo clínico de un fármaco aportando valor añadido al paciente, cómo se “acreditan” apps, o cómo generar conocimiento a partir de la ingente cantidad de datos de salud que se generan día a día.

(P.) ¿Por qué cree que se debería asistir a este simposio del Congreso de Amife?

(R.)  Creo que Amife, una vez más, ha focalizado sus esfuerzos en diseñar un Simposio en el que se abordan temas de actualidad, y que en muchos casos, son fuente de actividades futuras, tanto para los miembros de la Asociación, como para profesionales del sector.

La industria farmacéutica trabaja en el desarrollo de 563 moléculas para la enfermedad cardiovascular

Con motivo del Día Mundial del Corazón que se celebra el 29 de septiembre, Farmaindustria ha comunicado que, según datos de la Asociación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA), los laboratorios de todo el mundo trabajan en 563 moléculas que, en distintas fases de investigación y desarrollo, podrían potencialmente acabar convirtiéndose en fármacos innovadores contra la enfermedad cardiovascular.

Cada año mueren en el mundo 17,5 millones de personas a causa de la enfermedad cardiovascular (ECV), que incluye las patologías cardiacas y cerebrovasculares. Hoy en día, la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en el planeta y se estima que la cifra ascenderá a 23 millones, en el año 2030. Asimismo, la enfermedad del corazón constituye la primera causa de muerte en España. En 2016, suponían el 29,2 por ciento del total de fallecimientos.

Sólo en España, Farmaindustria destaca que en la última década se realizaron 259 ensayos clínicos en estas patologías que permitieron, entre otras cosas, facilitar el acceso temprano de miles de pacientes a medicamentos novedosos.

En la actualidad, la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para las enfermedades cardiovasculares avanza en una triple dirección: anticuerpos monoclonales con acción hipolipemiante, inhibidores enzimáticos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y terapia génica dirigida a la reactivación del gen de la telomerasa y la regeneración de cardiomiocitos en pacientes que sufrieron un infarto de miocardio.

Factores de riesgo
El informe ‘El valor del medicamento desde una perspectiva social‘, realizado por el centro de investigación Weber, refleja que en España, entre los años 2000 y 2015 se observó una importante reducción en la tasa de mortalidad por accidentes cardiovasculares, con una caída del 32,2 por ciento en el caso de la enfermedad cerebrovascular y del 4,6 por ciento en el caso de los infartos de miocardio. El mismo informe recoge otro estudio de 2007 que concluye que el 47 por ciento de las muertes evitadas en Estados Unidos por enfermedades cardiovasculares se debió al beneficio terapéutico de los nuevos fármacos.

Los factores de riesgo que se asocian a una mayor probabilidad de sufrir una enfermedad cardiovascular son la hipercolesterolemia, la hipertensión, la diabetes, el tabaquismo, el sedentarismo, una dieta inadecuada, la obesidad, el estrés y la ansiedad, el consumo de drogas, los antecedentes familiares y el uso de anticonceptivos orales.

La Fundación Española del Corazón (FEC) ofrece una serie de recomendaciones para reducir el riesgo de padecer estas dolencias o mejorar la calidad de vida si ya se sufrió una. Entre ellas destaca la conveniencia de mantener una alimentación cardiosaludable combinada con la práctica sostenida de ejercicio físico. Además, no fumar, controlar el peso y los niveles de colesterol y glucosa, vigilar la grasa acumulada en el abdomen y la tensión arterial, y controlar el estrés y la ansiedad.

Fuente: Acta Sanitaria

La AEMPS publica un modelo de carta de agradecimiento al paciente por participar en ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un modelo y guía de elaboración de una carta de agradecimiento a los pacientes que participen en un ensayo clínico, ya que es recomendable agradecer su intervención e informarle sobre cómo puede tener información sobre los resultados del estudio.

En dicha guía de preparación de la carta, este organismo regulatorio refleja que los pacientes que participan en ensayos clínicos lo hacen generalmente de una manera altruista y contribuyen a generar así un conocimiento que ayuda a mejorar la práctica clínica y beneficia a otros pacientes. No obstante, añade que existe la percepción generalizada de que estos pacientes no reciben suficiente información una vez finalizado el estudio acerca del impacto de su colaboración y el resultado final.

La normativa obliga al promotor a comunicar públicamente los resultados del ensayo clínico en el plazo de un año desde la finalización del mismo. Además, establece también que se debe elaborar un resumen en un lenguaje comprensible para una persona legal. Sin embargo, habitualmente transcurre un largo periodo de tiempo desde que el paciente finaliza su participación en el ensayo y el momento en que se dispone de los resultados y el resumen en un lenguaje comprensible.

Facilitar información

Para llenar este vacío, un grupo de trabajo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, en colaboración con el grupo de trabajo de Investigación clínica de Farmaindustria, propuso un modelo de carta de agradecimiento que obtuvo el visto bueno del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

El modelo de carta supone, en primer lugar, una forma de agradecer la participación del paciente y, en segundo lugar, un procedimiento para poderles facilitar la información sobre los resultados una vez finalizado el estudio. Para ello, la misiva ofrece la posibilidad de un contacto posterior para ampliar información, si el paciente lo considera oportuno.

Fuente: Acta Sanitaria

La AEMPS autorizó 1.330 medicamentos en 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó un total de 1.330 medicamentos en el año 2017, de los cuales 900 eran genéricos y 430 de otros tipos, tal y como recoge en su memoria de actividad 2017. Desde la AEMPS recuerdan que el objetivo de la realización de este informe es garantizar la seguridad a los ciudadanos en el acceso a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de cuidado personal.

En el área de medicamentos huérfanos -autorizados pero no desarrollados totalmente por la industria farmacéutica por motivos financieros-, son 14 los que componen esta lista. Los fármacos que se incluyen en esta lista están destinados a usos diversos, como por ejemplo tratar patologías como el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo para personas a partir de los 12 meses de edad, la atrofia muscular espinal o la queratitis neumotrófica derivada.

En el área de ensayos clínicos se han aprobado casi un 95% de los proyectos presentados, lo que en cifras totales supone que han salido adelante 780 de 823.

Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que la AEMPS autoriza a utilizar a pesar de que se encuentren en proceso de investigación y no se puedan comercializar; en este caso se han autorizado un 99% de las solicitudes presentadas (34.999 de los 35.340 que se han demandado).

En el apartado de productos sanitarios, durante el pasado ejerciciosalieron adelante 338, mientras que se realizaron modificaciones o bajas en 785.

Fuente: El Global

Preparamos el XIII Congreso de AMIFE

Estimados participantes:

En calidad de presidente de AMIFE será para mí un enorme placer, darles la bienvenida en Madrid, del 28 al 30 de noviembre, durante la celebración del XIII Congreso de AMIFE, qué tendrá lugar en el Hotel Meliá Avenida de América.

Nos ha parecido de gran actualidad, que el mismo gire alrededor de las nuevas tecnologías y su impacto en la medicina farmacéutica.

El primer día, por la tarde, se desarrollarán dos simposios, uno de ellos sobre el rol de los MSL’s en el sector biofarmacéutico.

A continuación están previstas diversas mesas redondas que nos ocuparán la mañana y tarde del día 29 y la mañana del día 30. Entre otras temáticas se abordarán el impacto del GDPR en la investigación clínica, el futuro del Big Data y la farmacovigilancia, aspectos del acceso al mercado de los medicamentos, una mesa sobre las enfermedades raras, la promoción farmacéutica en el mundo digital.

Encontrarán el programa preliminar que estamos ultimando: |Programa|

A lo largo de tres días tendremos la oportunidad de poder asistir a toda una serie de simposios, mesas redondas y conferencias, que nos permitirán, al finalizar el evento, salir con nuevos conocimientos, reforzar los que ya teníamos y poder intercambiar nuestras experiencias con los diversos asistentes al congreso.

Les emplazo pues, a vernos en Madrid, del 28 al 30 de noviembre de 2018.

Atentamente

José María Taboada

Presidente

AMIFE

 

La Industria Farmacéutica propone una sanidad sostenible, eficaz y equitativa

Durante la cuarta sesión del ciclo de encuentros ‘Nuestra contribución al Pacto de Estado por la Sanidad’, organizado por la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef), los presidentes de Aeseg, Biosim y Farmaindustria han reclamado su papel en el Pacto de Estado por la Sanidad. Según las patronales de la Industria Farmacéutica, este acuerdo debe desarrollarse bajo los principios de equidad, eficiencia y con una financiación suficiente, además de ser consensuada entre los diferentes actores implicados: todos los grupos políticos, el Gobierno, administraciones, los pacientes y la industria.

Humberto Arnés, Director General de Farmaindustria ha declarado que “Introducir nuevos medicamentos para un uso más eficiente de los recursos, garantizar una coordinación adecuada para asegurar la equidad y aprobar una financiación suficiente son las tres bases sobre las que debería asentarse un Pacto de Estado para impulsar el Sistema Nacional de Salud y afianzar su sostenibilidad futura y vigencia como uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo por su cobertura y calidad de servicios”

Según Arnés, la eficiencia en el uso de los recursos debería ser una obligación y es un campo en el que todavía se pueden realizar muchas mejoras puesto que entre un 20 y un 30% de los recursos destinados a sanidad se utilizan de forma ineficiente.

Esa eficiencia debe trasladarse al consumo de medicamentos, realizando campañas informativas y formativas para la población en cuanto al correcto uso del medicamento y para mejorar la adherencia a los tratamientos. Reforzar la importancia de terapias preventivas, como las vacunas o los antihipertensivos, puesto que la prevención también supone el ahorro. Todo ello apoyándose en el uso de los medios tecnológicos actuales que facilitarán esa eficiencia.

“Es posible gracias a la revolución de las tecnologías digitales, que permiten la medición de un gran número de variables y la relación entre ellas. Asimismo, y como consecuencia de este nuevo planteamiento, deben introducirse fórmulas inteligentes para financiar los nuevos fármacos. Pudiendo medir el valor real que aporta un fármaco en la práctica clínica es posible actuar con fórmulas de riesgo compartido o similares”, ha recalcado Arnés.

Para Arnés, la escasez de recursos financieros es uno de los puntos más débiles del sistema sanitario español, pues adolece de un déficit financiero estructural superior a los 10.000 millones de euros (alrededor de 1 punto del PIB), a eso además hay que añadir un sistema descentralizado de 17 autonomías. Arnés propone un “coordinador único en un modelo descentralizado con 17 comunidades con autonomía de gestión en la prestación de la asistencia sanitaria pública”.

Realizando estas mejoras, el sistema sanitario español podría hacer frente a los diferentes retos que se le presentan en el futuro, como pueden ser el envejecimiento de la población, la cronicidad de enfermedades que antes eran mortales, y la irrupción en el ámbito sanitario de nuevas tecnologías y terapias.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda ha coincidido con Arnés en que nuestro sistema sanitario es “magnífico pero con recursos financieros insuficientes”, abogando por un plan estratégico con políticas farmacéuticas donde convivan fármacos innovadores y tecnología sanitaria con otras opciones más coste-eficientes como son los medicamentos genéricos, que proporcionan sostenibilidad, accesibilidad y contribuyen al desarrollo industrial.

“Consensuado con todos los agentes del sector, el plan debe estar dotado de una financiación suficiente, realista y asumible por las comunidades autónomas y la Administración central, y asegurar el acceso a los medicamentos en todo el territorio nacional en igualdad de condiciones y bajo el paraguas de la cohesión. Además, en una sociedad donde la esperanza de vida y la cronicidad aumentan, el genérico es capital en cualquier plan estratégico”, ha declarado el director general de Aeseg, quién también ha remarcado que el sector del genérico es uno de los motores más interesantes de la economía del país, y más comprometido con el PIB.

Asimismo, ha propuesto que el ahorro que generan los genéricos revierta en una mejor financiación de medicamentos innovadores y dotación del sistema sanitario, y reclamó estabilidad jurídica para el sector ante los constantes cambios que se llevan produciendo en los últimos años.

Pr su parte, Joaquín Rodrigo, Presidente de Biosim, considera “imprescindible” un Pacto de Estado por la Sanidad, pero que evite el uso de ésta como arma arrojadiza, y ha defendido que la industria de los biosimilares tenga también cabida porque estos medicamentos aportan al Sistema Nacional de Salud eficiencia, mayor accesibilidad y una mayor sostenibilidad.

Fuente: Pharma Market