‘Big data’ y protección de los pacientes

Entre los recientes avances en la investigación biomédica se encuentran los derivados del creciente proceso de digitalización y de gestión eficiente de la ingente cantidad de datos que se generan en el entorno clínico, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para desarrollar medicamentos.

Esta realidad, cuya dimensión está apenas comenzando a vislumbrarse, tiene en las terapias génicas y celulares algunos de sus mejores exponentes. Estos nuevos abordajes terapéuticos son terapias ajustadas al perfil de cada paciente o grupo de pacientes y a un diagnóstico más preciso, y su desarrollo no sería posible sin un tratamiento de los datos clínicos con todas las garantías legales.

Adaptación de la norma de protección de datos
Los desafíos de la digitalización han propiciado la adaptación de la normativa de protección de datos personales a la nueva realidad. Ha cristalizado en el Reglamento europeo relativo a la protección de las personas físicas, en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y en España en la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales.

Ambas normas han establecido un marco jurídico, nacional y europeo, que incluye las garantías legales que requiere el modelo de investigación biomédica, facilitando su desarrollo.

En este sentido, conforme al Informe de la Agencia Española de Protección de Datos que inspira el texto normativo no sería preciso, para garantizar el carácter inequívoco y específico del consentimiento, que fuese prestado para realizar una investigación concreta; ni siquiera investigaciones en una rama muy delimitada, como un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretación derivada del Reglamento Europeo de Protección de Datos, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación, como la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos.

Reutilización de datos personales
Igualmente, como establece la Ley Orgánica de Protección de Datos, se considera lícita y compatible la reutilización de datos personales para investigación biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase el estudio inicial.

Por otro lado, la ley también considera lícito usar datos personales pseudonimizados con fines de investigación en salud, y en particular biomédica, siempre que se cumplan ciertas garantías.

Este marco jurídico habilita un modelo de innovación en el que las compañías trabajan con hospitales, universidades y otros centros de investigación públicos y privados.

Implicación
España está implicada en este modelo, como lo demuestran la experiencia de colaboración público-privada en investigación preclínica y, en clínica, el paso adelante que ha hecho que uno de cada tres ensayos en Europa tenga participación española. La armonización entre las legislaciones es esencial para asegurar que los proyectos se llevan a cabo con idénticas garantías para los pacientes y su derecho a la intimidad en un aspecto tan relevante como la información de su estado de salud.

Pensamos que el Reglamento europeo es esencial, y está haciendo que el corpus normativo relacionado con la investigación se esté adaptando. Es el caso del Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el Ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia, que engloba protocolos de actuación y establece un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la anterior Ley Orgánica de Protección de Datos, eliminando o reduciendo al máximo la incertidumbre interpretativa.

Con el fin de que este documento esté adaptado a las nuevas exigencias, en Farmaindustria trabajamos en su actualización. Dispondremos este año de un nuevo Código de Conducta, clave si queremos estar a la cabeza en el uso del big data biomédico en I+D, que implica beneficios para los pacientes (accederían antes a nuevas soluciones) y para las compañías y administraciones (se ganaría eficiencia). Es crucial avanzar por este camino, en la seguridad de que hay suficientes medios para usar en investigación los datos clínicos en beneficio de los pacientes y garantizar al tiempo la máxima protección de esos datos.

Fuente: Correo Farmacéutico