Archivo por meses: octubre 2018

“Amife ha buscado siempre el beneficio de sus socios, de los profesionales de la Industria Farmacéutica y de los pacientes”

Entrevista a Lupe Martínez Junquera, Director Médico de Janssen España y vicepresidenta de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE).

Pregunta(P.). El programa científico del XIII Congreso de Amife aborda los principales retos tecnológicos del sector. ¿A qué es debido este enfoque?

Respuesta (R.). Es fundamental para todos los profesionales de la industria farmacéutica dialogar sobre los principales avances tecnológicos que están teniendo lugar en nuestro sector en estos últimos años: nuevas formas de realizar los ensayos clínicos, incluyendo el papel del Real World Evidence y la inteligencia artificial, el avance de la medicina personalizada, la importancia de las redes sociales, la innovación en el abordaje de la farmacovigilancia o cómo la tecnología está influyendo en los profesionales sanitarios, en los pacientes y en la industria farmacéutica en general. Todo esto está impactando y cambiando la forma en la que trabajamos. Por ejemplo, el teléfono móvil se ha convertido en una herramienta de recogida datos y, a su vez, de acceso a información sobre salud por parte de los ciudadanos.

P. En el Congreso de Amife las asociaciones de pacientes tienen una participación destacada. ¿Es síntoma de la importancia de los pacientes en el sector farmacéutico?

R. Lo es. Los pacientes tienen cada vez más información y, a su vez, más accesible. Antes si querías conocer algo más sobre una enfermedad debías consultar un libro especializado, en una biblioteca, seguramente también especializada. Ahora, con un clic, tienes todos los datos a través de diversas fuentes, no todas sujetas al adecuado filtro científico.

Precisamente por esto último, es necesario que desde la Industria Farmacéutica se cuente con los pacientes, que trabaje a su lado, para escucharlos, comprenderles y atender sus necesidades. Los pacientes quieren cada vez más información de calidad y participar en las decisiones sobre los medicamentos que les afectan y de ahí la importancia de trabajar en colaboración con los departamentos médicos de la Industria, involucrándolos en los ensayos clínicos, consultándoles sobre temas como el consentimiento informado o sobre cómo desean recibir la información acerca de los medicamentos, entre otros.

P. Usted es vicepresidenta de Amife. En el año 2016 cumplieron 40 años de historia y se han consolidado como un referente en el sector. ¿A qué es debido este éxito?

R. Durante todos estos años hemos trabajado de manera comprometida con los profesionales de la medicina de la Industria Farmacéutica, promoviendo la formación continua, realizando actividades sobre los temas más importantes e innovadores del sector y participando en los principales debates de nuestra profesión. Además, pertenecemos a la International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAFP) y periódicamente realizamos actividades con otras instituciones y organismos de ámbito profesional como Farmaindustria, Colegios de Médicos y otras asociaciones profesionales. Amife ha buscado en todo momento el beneficio constante de sus socios, de los profesionales de la industria farmacéutica y de los pacientes en general… quizá ésta sea la razón de nuestro éxito.

“Los límites a la participación de los pacientes deben ser éticos y regulatorios, establecidos por los CEIm y la AEMPS”

Entrevista a Daniel Gil, Responsable del Área Social de Farmaindustria. Participa en el Simposio de Investigación Clínica del XIII Congreso Nacional de Amife.

Pregunta (P.). Usted participa en el Congreso de Amife con la ponencia “Iniciativas ‘patient centricity’ de la industria farmacéutica para ‘conectar’ con el paciente de ensayo clínico”. ¿Nos podría hacer un breve resumen?

Respuesta (R.). Farmaindustria lleva varios años trabajando en este ámbito de la participación de los pacientes en la I+D biomédica. Primero en la iniciativa europea EUPATI, de desarrollo de contenidos formativos para representantes de pacientes en este campo, y posteriormente en el marco del Proyecto BEST de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, con la celebración desde 2015 de talleres con diversos colectivos de pacientes para explicar el valor de la actividad innovadora de la industria farmacéutica en sus respectivas patologías. En paralelo, se ha trabajado con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica en la elaboración de un modelo de carta de agradecimiento a los participantes en un ensayo clínico, algo que hasta ahora no se hacía. Dicho modelo ya ha sido publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y puede ser utilizado por los promotores de los ensayos.

Esta experiencia acumulada ha permitido detectar dos intereses confluyentes: por una parte, la voluntad de las compañías farmacéuticas de incorporar, cada vez más, la voz y la visión de los pacientes en sus distintas actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; por otra, la voluntad firme de estos colectivos de convertirse en un agente más en este proceso de la innovación biomédica junto con autoridades, comités de ética, investigadores y empresas.

(P.). Las nueva tecnologías están dando cada vez más valor y capacidad de decisión sobre el medicamento a los pacientes en la industria farmacéutica, ¿Cuáles serán los límites?

(R.) Desde la convicción del valor que aporta la incorporación del criterio y la opinión de los colectivos de pacientes en toda la vida del medicamento, tanto en su desarrollo como en su comercialización y posterior recorrido, creo que los límites a dicha participación deben ser éticos y regulatorios, establecidos principalmente por los CEIm y la AEMPS en las fases de investigación biomédica.

(P.). Nos gustaría saber su opinión sobre el programa científico del Congreso de Amife y qué destacaría.

(R.) Me parece de gran interés el abordaje del impacto del big data y otras innovaciones tecnológicas en el ámbito de la investigación de medicamentos en particular y en el de la actividad de la industria farmacéutica en general.

 

“Estar en contacto continuo con MSL de todo el mundo nos ha facilitado diseñar el Simposio”

Víctor Sastre es el coordinador del Grupo de Trabajo de MSL de Amife, junto con Cristina Arce y Raúl Corrales, y Senior MSL Biosimilars en Amgen. En el congreso presentará los datos de la encuesta “Perfil MSL España 2018”. En este año Sastre recibió el premio MSL del Año (profesional fuera de EE. UU.) en la 6ª Conferencia Anual de la Medical Science Liaison Society celebrada en Las Vegas.

Pregunta (P.). Usted ha recibido el premio MSL del Año por la Medical Science Liaison Society, en la categoría de profesional fuera de Estados Unidos. ¿Qué le supone?

Supone un importante reconocimiento al trabajo realizado durante este último año en MSL, tanto en Amgen como en otros ámbitos: formación de profesionales -en España y extranjero-, divulgación del MSL en la sociedad y entre los profesionales de la Industria Farmacéutica o a la labor del Grupo de Trabajo de Amife al que pertenezco. A los galardones se presentaron más de 100 profesionales en las diferentes categorías y yo fui uno de los cinco afortunados.

P. Y esto lo han puesto en práctica en el Simposio de MSL del Congreso de Amife.

R. El hecho de estar en contacto continuo con profesionales de todo el mundo y conocer la realidad del MSL en nuestro país nos ha facilitado plantear un Simposio con los temas que más inquietan a los MSL y, además, proponer experiencias prácticas muy interesantes.

También ha sido importante a la hora de plantear el Simposio los trabajos que el grupo de MSL de Amife ha venido realizando a lo largo del año como en la definición de las métricas de MSL, creación y coordinación equipos de trabajo de empresas o las conclusiones de los eventos sobre diferentes temáticas profesionales que hemos organizado.

P. Precisamente usted presentará los datos de la encuesta “Perfil MSL España 2018”. ¿Nos puede adelantar algo interesante?

R. Sí, participaré en el bloque sobre el futuro del MSL. Ya le adelanto que vamos a exponer datos sorprendentes sobre cómo ha cambiado la profesión y su tendencia futura. Principalmente por la irrupción de las nuevas tecnologías y el papel que las redes sociales y su correcto manejo están teniendo en las compañías. Fíjese por ejemplo la importancia que han adquirido estas redes sociales en aspectos como en el engagement entre pacientes y médicos o en la obtención de información sobre medicamentos.

La encuesta recogió las opiniones e inquietudes de unos 160 profesionales del MSL de nuestro país, lo que da una idea de su importancia y reflejo de la realidad.

“Los pacientes participan en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento”

D. Xavier Luria es fundador y consultor principal en Drug Development and Regulation (DDR) y ponente en el simposio sobre Investigación Clínica del día 28 de noviembre con la conferencia “Participación del paciente en las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.

Pregunta (P.). Su ponencia sobre la participación de los pacientes en las decisiones de la EMA ha generado mucho interés.

Respuesta (R.). La Agencia Europea del Medicamento es la que autoriza los medicamentos y hace su seguimiento en la Unión Europea. Aunque los pacientes carecían de visibilidad en la EMA, sí tenían un papel de consultoría en algunos aspectos como los cambios de prescripción o en la investigación, entre otros. En este momento, los pacientes no solo conservan este rol de consultoría, sino que también han sido incorporados en los órganos de decisión sobre los medicamentos.

P.- ¿Por qué ese cambio en la EMA?

R.- Si le soy sincero creo que el cambio no ha venido tanto por los reguladores sino por la cada vez mayor presión que están ejerciendo las asociaciones de pacientes en toda Europa, que se van organizando de acuerdo con sus propios intereses y, en casos como en la enfermedad de Wilson, hasta han sido capaces de crear una empresa de investigación. Los pacientes están ejerciendo una importante labor de presión en el Parlamento Europeo y ante la Comisión Europea, pero no solo en las enfermedades raras, sino también en otras como la Diabetes o el Alzheimer.

P.- No es la primera vez que participa como ponente en el Congreso de Amife. ¿Qué le parece el programa de esta edición?

R.- El programa del Congreso es muy interesante. Amife es una asociación necesaria en el sector y le recuerdo que fui miembro de su Junta Directiva hace ya 25 años. También colaboro actualmente en IFAPP y allí puedo ver la gran labor que están haciendo las asociaciones nacionales para aglutinar los intereses de los profesionales de la medicina de la industria farmacéutica.

 

“La salud digital plantea un nuevo paradigma en el sector”

Entrevista a Jesús González, coordinador del Grupo de Trabajo de Market Access de AMIFE. Este grupo es el responsable de la organización de la mesa debate “Salud digital, una visión transversal”.

Pregunta (P.). El Grupo de Trabajo de Market Access de Amife ha sido el encargado de organizar la mesa sobre “Salud digital, una visión transversal”. ¿Por qué este tema?

Respuesta (R.). Estamos viviendo un momento en el que los aspectos relativos a la salud digital están jugando un papel cada vez más importante en todas las fases de la evaluación y acceso de los medicamentos: recogida información y datos a través de Apps, RWE, accesibilidad de la sociedad a la información sobre medicamentos gracias a Internet, medicina personalizada en diagnóstico y tratamiento, participación activa de las sociedades de pacientes… todo esto está constituyendo un nuevo paradigma.

Además, en el pasado mes de abril la Comisión Europea hizo una comunicación muy interesante al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social Europeo, relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable, utilizando como palanca de cambio la Salud Digital. Este nuevo paradigma no podía pasar desapercibido en el Congreso Nacional de AMIFE y por eso el grupo de acceso a mercado propuso este tema al Comité Científico con la participación de responsables autonómicos, gerentes hospitalarios, pacientes, industria y expertos en el área digital.

P.- Como dice, es una realidad que cada vez más los ciudadanos acceden a Internet para hacer consultas sobre enfermedades, consultar medicamentos, etc.

R.- Sí, los pacientes tienen acceso a una mayor información y pienso que es positivo porque esto significa que estarán más concienciados sobre su enfermedad, lo que nos implica a todos los profesionales del ámbito sanitario a mejorar nuestros procesos y organización y apoyar el desarrollo imparable de la salud digital en nuestra sociedad. Aquí la Unión Europea jugará un papel importante regulando estos nuevos canales de información digital (mercado único digital). Todos estos cambios beneficiarán a los pacientes y, por otra parte, será una buena herramienta de gestión del sistema público de salud, lo que ayudará a las Administraciones Públicas a ser más eficientes.

P.- El Grupo de Trabajo de Market Access de AMIFE es uno de los más dinámicos. ¿Cuál es su trabajo?

R.- Desde 2014 una serie de profesionales expertos en Relaciones Institucionales y Acceso a Mercado de los medicamentos en España, nos reunimos periódicamente para impulsar proyectos en esta área profesional y compartir experiencias y conocimiento, no solo con los profesionales que trabajan en acceso, sino también con el resto de los profesionales de la Industria Farmacéutica interesados en este campo. Destacar por ejemplo, el último curso impartido en Madrid sobre los retos actuales del acceso al mercado de medicamentos.

 

“El registro es clave en la investigación clínica”

Entrevista al Dr, Manuel Posada, director del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) del Instituto de Salud Carlos III. Participará en la mesa del día 29 de noviembre sobre “Conocer para diagnosticar, diagnosticar para tratar”, con la ponencia “Importancia de los registros en EERR”

Pregunta (P.). Usted impartirá la ponencia “Importancia de los registros en las enfermedades raras”. ¿Nos puede hacer una breve introducción?

Respuesta (R.). El problema de los registros en las enfermedades raras viene siendo un área de interés desde hace ya muchos años. Durante este tiempo, los registros han ido cambiando de formato y concepto: desde el excell a los programas informáticos más complejos, la introducción del RGPD, la estandarización o la importancia y el papel que están adquiriendo actualmente los pacientes… El registro es clave. Es donde se almacena y donde interacciona la información, fundamental para la investigación clínica.

P. El Congreso este año ha confeccionado un programa con una gran componente tecnológica. ¿La tecnología cómo está influyendo en los registros en España?

R.- Tenemos tecnología y, por ejemplo, en una reciente reunión de varios expertos de hospitales en el manejo de datos masivos, conocido como big-data, se ha planteado el papel que estos datos y esta tecnología puede tener para los registros. No obstante, el problema de los registros en las enfermedades raras es que estamos hablando principalmente de datos genéticos y no tanto de registros propiamente dichos y, además, de megas y no de terabites.

P. ¿Qué le parece la labor que está haciendo Amife?

Participé en la Jornada sobre Enfermedades raras que organizó Amife en el pasado mes de febrero. Hasta entonces, no tenía muy claro el papel que desempeñaba esta asociación. Después vi la importancia de Amife como un grupo de profesionales del área de la medicina y la bioinformática que tiene gran interés en el marco de las Enfermedades Raras.

“Es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en los nuevos medicamentos”

Entrevista a José María Taboada, presidente de Amife.

Pregunta (P.): Este año el Congreso de Amife gira alrededor de las nuevas tecnologías y su impacto en la medicina farmacéutica. ¿Por qué este enfoque?

Respuesta (R.) La tecnología está presente en todos los ámbitos de nuestra vida, tanto desde punto de vista personal, profesional, político o incluso en el informativo con la relevancia que han adquirido hoy en día las fake news. La Industria Farmacéutica no se puede escapar a esta realidad y es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en el desarrollo de los nuevos medicamentos, en la misma sociedad y, en concreto, en los departamentos médicos y de investigación.

La Industria Farmacéutica siempre ha sido un sector pionero en los cambios tecnológicos y ahora todavía más, cuando la tecnología está generando nuevos ámbitos en las relaciones entre los diversos actores del medicamento.

P. ¿Cuál es el objetivo del Congreso?

R. El objetivo del Congreso no ha variado con respecto a los anteriores años que es fundamentalmente proponer un foro de debate y de intercambio de opiniones y experiencias de empresas e instituciones líderes en sus campos y reunir a una serie de ponentes de primer nivel para hacer una puesta al día del conocimiento más actualizado a través de la exposición y el debate.

P. El Congreso contará con casi 60 ponentes, siete mesas de trabajo, dos simposios… ¿Me podría destacar alguna ponencia?

R. Es difícil que pueda destacar una ya que están pensadas para las necesidades específicas de la mayoría de los distintos perfiles de profesionales de la medicina farmacéutica. Cada uno podrá elegir el tema de máximo interés que le será útil en su día a día profesional.

Pero, en general, el programa da un importante papel a la relación con los pacientes y su implicación en la investigación médica. También destacaría los temas relativos a big-data en nuestro sector y su relación con la farmacovigilancia. Otros temas que se tratan son más conocidos, pero muy importantes para la investigación clínica y que están en continua actualización como lo relativo a la RGPD o la información médica y el cumplimiento normativo entre otros.

Más de 300 profesionales se reunirán en el XIII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife)

  • El impacto de las nuevas tecnologías en la Medicina Farmacéutica y su influencia en la investigación clínica, desarrollo de nuevos medicamentos, MSL, ensayos clínicos, Big-data y las relaciones con los pacientes, entre otros, son el eje principal del programa científico.
  • El Congreso se celebrará del 28 al 30 de noviembre en el Hotel Meliá Avenida América de Madrid y contará con 58 ponentes que participarán en dos simposios y siete mesas redondas.
  • Amife es una de las principales asociaciones de carácter científico del sector y cuenta con unos 700 miembros de la mayoría de las empresas ubicadas en España.

El XIII Congreso Nacional de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) reunirá del 28 al 30 de noviembre a más 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “El impacto de las nuevas tecnologías en la Medicina Farmacéutica” y, según José María Taboada, presidente de Amife, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

Taboada también señala que “la medicina farmacéutica y sus profesionales no se pueden escapar al impacto de las nuevas tecnologías y cómo ésta, por ejemplo, está determinando el desarrollo de innovadores medicamentos o la relación con los pacientes”.

58 conferenciantes de las principales compañías del sector, centros de investigación y organismos reguladores participarán en el Congreso, que se celebrará en el Hotel Meliá Avenida América de Madrid. El Programa Científico contará con dos Simposios: MSL (“Futuro del MSL, un rol en construcción” y “MSL en un entorno digital”) e Investigación Clínica (“Innovación tecnológica en salud e investigación clínica: ¿Oportunidad o barrera” e “Implicación del paciente en la investigación biomédica”) y seis Mesas Redondas: “Big-data y Farmacovigilancia ¿Cuál es el futuro?”, “Salud digital, una visión transversal”, “Conocer para diagnosticar, diagnosticar para tratar (enfermedades raras)”, “Aplicación de la guía del Reglamento General de Protección de Datos (GDRP) en la investigación clínica”, “Información Médica: Fuente de Insight”, “La promoción farmacéutica en el mundo digital, cómo llevarse bien” y “Controversias del manejo de información off label: una visión multidisciplinar”.

Amife fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro, y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico-farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 700 miembros de la mayoría de las principales empresas ubicadas en España.

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