Archivo por meses: mayo 2018

El 11 por ciento de los ensayos clínicos promovidos por la industria es sobre enfermedades raras

El área de las leucemias y los linfomas, así como el de patologías autoinmunes y metabólicas es el que ha experimentado un mayor auge en España en cuanto a investigación clínica sobre enfermedades raras. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014. Estos son los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Registro de la Aemps

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados enpatologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Fuente: El Correo Farmacéutico

Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes

¿Influye de alguna manera en la publicación o registro de un ensayo clínico quién es su promotor? Una reciente investigación publicada en Britihs Journal of Clinical Pharmacologyllevada a cabo en el Hospital Universitario Valle de Hebrón parece concluir que sí. Los resultados del trabajo demuestran que el 83,7 por ciento de los ensayos que recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón eran comerciales, mientras que solo el 16,3 por ciento eran académicos.

“La idea surgió a raíz de la polémica ocasionada con la implantación de la primera directiva europea de ensayos clínicos, que entró en vigor en 2004, y que muchos opinaban que tendría un impacto negativo sobre la investigación no-comercial. Quisimos ver entonces que había pasado entonces entre ese 2004 y el 2009” explica Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio en el que han participado el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón y el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) y en el que también han participado Antonia Agustí y Alexis Rodríguez.

Cambios en el registro

Aunque las cifras que maneja el estudio son similares a lo largo de la horquilla de tiempo que se analiza, si que se vislumbran ciertos cambios a la hora de registrar los ensayos que se relacionan con los cambios que se han producido en ese aspecto. Coincidiendo con la aplicación de la directiva europea también los editores de revistas médicas recomendaron en 2005 la necesidad de que todos los ensayos clínicos deberían ser registrados de forma pública antes de iniciar el reclutamiento.

El problema fue que en Europa no había en ese momento ningún registro público. “Europa entonces se puso a trabajar para la puesta su puesta en marcha, pero no fue aprobado por la OMS hasta el 2011. Es cierto que ahora las cosas si que han cambiado un poco las cosas, más que nada porque las propias agencias reguladoras, cuando autorizan los ensayos son ellas las primeras que publican su existencia” comenta Inmaculada Fuentes, reconociendo de esta forma cambios en la tendencia del registro. “Pero una cosa es el registro antes de empezarlo y otra la publicación. Y en estudio sí que vimos que existía un porcentaje inferior de publicación de los resultados en los ensayos académicos respecto a los comerciales.”

Uno de los problemas a los que se enfrentaron a la hora de realizar el estudio fue la imposibilidad de saber qué porcentaje de ensayos negativos al final quedaba sin publicarse, un dato que hubiera sido sin duda muy interesante para obtener una panorámica mucho más detallada de la situación. “Nosotros solo teníamos acceso a los ensayos que eran publicados y no los que no lo están. Eso fue la gran limitación de poder hacer este análisis, porque todos sabemos que las revistas biomédicas siempre van a facilitar más la publicación de resultados positivos que negativos, pero estos también deberían hacerlo ya que tienen interés científico. Sería interesante disponer de los resultados de todos los ensayos y entonces poder ver si había alguna correlación con su publicación.”

Carácter diferencial de los ensayos

Otro de los resultados que ha arrojado esta investigación es constatar el diferente perfil de los ensayos clínicos comerciales frente a los académicos. Estos segundos son principalmente ensayos de fase IV, de carácter nacional y abiertos, mientras que los comerciales suelen ser de fase II-III, internacionales y de doble ciego, con un diseño más complejo. “En esto influye sin duda cuestiones implícitas de ambos tipos de investigación. Es normal hasta cierto punto que los ensayos académicos se realicen en fases más avanzadas, porque suelen ser con medicamentos ya comercializados mientras que aquellos que está en fase de desarrollo o en fases iniciales podríamos decir que casi exclusivamente los llevan a cabo quienes tienen la patente.”

También incide en esta diferenciación entre los dos tipos de investigación la complejidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los diferentes ensayos clínicos. Aquellos más costosos son los que requieren una colaboración multicéntrica internacional y que son enmascarados, por lo que suele ser normalmente la industria quien asuma estos gastos mayores.

Esta falta de recursos por parte de la investigación académica, acentuada durante los años de la crisis, también puede incidir hasta cierto punto en la frecuencia con que son actualizados los datos del registro. En el estudio se constata que esta es mucho mayor en los ensayos comerciales que en los académicos. “Probablemente en la investigación académica el investigador asume muchos roles a cambio de puramente el interés científico. Es posible que la estructura de la que dispone un ensayo comercial sea mayor, con personas dedicadas en exclusiva a la actualización de los registros. Pero no disponemos de una información real que nos permita hacer este análisis” explica Inmaculada Fuentes.

Colaboración necesaria

El impacto de la crisis económica sin duda se ha notado mucho en el campo de la investigación y la realización de ensayos clínicos no ha sido una excepción, tanto para la industria farmacéutica como para la investigación más pública. “Pero es verdad que han ido surgiendo iniciativas que intentan ayudar a seguir haciendo ensayos académicos, porque son necesarios para responder preguntas en la práctica clínica que necesitan ser respondidas y que no siempre existe interés de la industria en hacerlo”.

En este sentido, Inmaculada Fuentes reconoce la importancia de fórmulas mixtas, como los ensayos iniciados por el investigador en los cuales la industria participa mediante convenios u otras ayudas. “No asumirá el papel de promotor, pero puede colaborar en responder esas preguntas surgidas. Y todas las ayudas son necesarias ante la dificultad de llevar a cabo investigación académica. Es importante dejar esa puerta abierta y nosotros en nuestro centro tenemos experiencias positivas en este sentido.”

Fuente: Diario Médico

La I+D de la industria farmacéutica pasa por la propiedad industrial

Una mejor protección de la propiedad industrial puede marcar la diferencia para que la industria farmacéutica mantenga su inversión en I+D que, a nivel mundial, ha ascendido hasta los 135.000 millones anuales. Así lo afirma Farmaindustria con motivo de la celebración del Día Mundial de la Propiedad Industrial. Una fecha en la que este sector también ha puesto de relieve cómo esa innovación se traduce en medicamentos que mejoran la salud y la calidad de vida de las personas.

Farmaindustria ha puesto de relieve que en España, la industria farmacéutica invierte del orden de 1.100 millones al año en I+D, lo que le convierte en el sector industrial líder en investigación, con un 21% del total. Además, la mitad de estos proyectos son fruto de la colaboración público-privada entre empresas y entidades de investigación y centros sanitarios. Un panorama que confirmaría al sector farmacéutico como “el gran dinamizador del tejido investigador español y está contribuyendo a reforzarlo”, ha incidido esta organización.

Como consecuencia, el impacto en la salud de esta inversión en I+D es, en su opinión, “evidente” y han puesto como ejemplo “los nuevos medicamentos contra la hepatitis C han permitido curar esta enfermedad, o cómo en las últimas décadas patologías mortales como el sida se han convertido en enfermedades crónicas, y sus pacientes pueden ahora hacer una vida normal”.

Asimismo, Farmaindustria ha destacado que “el mundo vive una nueva revolución en la innovación biomédica, de la mano de la genómica y la proteómica” y que las nuevas tecnologías de la información y el big data “aportan instrumentos valiosos para avanzar”. Ejemplo de ello sería el cáncer, con una gran mejora en las tasas de supervivencia que, en el caso del cáncer de mama, es de más del 90% a los cinco años.

INVESTIGACIÓN CADA VEZ MÁS COMPLEJA

Las oportunidades son muchas pero, en opinión de Farmaindustria, el reto está en que se trata de una investigación cada vez más compleja, multinacional y colaborativa. Por eso, según ha señalado Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional, “administraciones y profesionales sanitarios, pacientes e industria farmacéutica debemos cooperar para aprovechar todas estas oportunidades. Y para afrontar con éxito este desafío, “es determinante mantener, reforzar y mejorar los sistemas de protección de la propiedad industrial, garantía básica para que los niveles de inversión en investigación biomédica no dejen de crecer año a año”.

Fuente: Innovaspain

La estrategia europea en medicamentos prioritarios, clave contra enfermedades raras

El Plan de Medicamentos Prioritarios (Prime) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha conseguido en sus dos años de vida impulsar la innovación y mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo en áreas terapéuticas con necesidades médicas no cubiertas. El objetivo es apoyar y optimizar la existencia y el acceso a medicamentos para aquellos pacientes cuyas enfermedades no cuentan con un tratamiento o necesitan mejores opciones.

La disponibilidad de estos nuevos medicamentos, según un último informe presentado por la EMA, podría ser especialmente beneficiosa para cubrir las necesidades terapéuticas contra enfermedades raras (hasta el 83% de los fármacos aceptados en Prime) y para pacientes en edad pediátrica (el 44% de los medicamentos).

El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, ha explicado que el balance de estos dos años “muestra que hemos establecido una plataforma que promueve el desarrollo de medicamentos prometedores para necesidades médicas no cubiertas. A través de Prime ofrecemos un diálogo temprano y mejorado para permitir la generación de mejores datos y evidencia más sólida sobre los beneficios y riesgos de un medicamento”.

Una característica clave de este programa de la EMA son las “reuniones de inicio”, es decir, encuentros en los que los actores implicados en el ciclo de vida de un medicamento acuerdan su inclusión en Prime y manejan aspectos como el de la gestión de riesgos. El objetivo de las reuniones es acordar los pasos para abordar de la mejor manera posible los asuntos relacionados con el contexto del asesoramiento científico.

Desde el lanzamiento del programa en marzo de 2016, la EMA ha recibido y evaluado un total de 177 solicitudes. De estas, 36 (21%) han sido aceptadas. La Agencia ha recibido solicitudes en una amplia gama de áreas terapéuticas; los medicamentos oncológicos y hematológicos representan la mayor parte, pero también se han presentado solicitudes notables de medicamentos que cubren las indicaciones en enfermedades infecciosas, neurología y trastornos psiquiátricos.

Fuente: Consalud