Archivo por meses: octubre 2017

La EMA actualiza el anexo sobre excipientes de los medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE) han actualizado el anexo de la guía que ya ha publicado sobre excipientes que deben recogerse en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos para uso humano. Y es que, si bien la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias, por eso deben declararse en el etiquetado del fármaco, con el fin de garantizar un uso seguro.

nuevas advertencias
El anexo actualizado -que pretende tener en cuenta las preocupaciones de seguridad que no se abordaban en la actual guía- incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para otros diez ya existentes. Además, también presta atención específica a la seguridad cuando se usan en niños y en embarazadas.

Así, los nuevos excipientes que se han introducido son: el aspartamo; el cloruro de benzalconio en todas sus vías de administración (oftálmica, nasal, inhalatoria, tópica, bucal, rectal y vaginal); el ácido benzoico ((E 210) y benzoatos (en vía oral, parenteral y tópica), y el alcohol bencílico.

Sobre el aspartamo advierte de que “contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria”. Y añade que no hay datos disponibles “que permitan evaluar su uso en lactantes por debajo de doce semanas”.

Del cloruro de benzalconio especifica que puede provocar irritación y, si está presente en un fármaco inhalado, puede generar “sibilancias y dificultades respiratorias, especialmente en pacientes con asma”.

En el caso del ácido benzoico y los benzoatos, la EMA señala que por vía oral o parenteral puede “aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos (hasta de cuatro semanas) y, si es por vía tópica, irritación local.

Sobre el alcohol bencílico insiste en que está asociado a reacciones alérgicas e irritación local moderada (si es por vía tópica). Si es oral o parenteral, la EMA especifica que no debe administrarse a los recién nacido (hasta de 4 semanas) a menos que lo recomiende el médico. Y añade que no se debe utilizar durante más de una semana en menores de 3 años, “salvo que lo indique el médico o el farmacéutico”. Asimismo, insta a las mujeres a consultar con su médico o farmacéutico “si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica)”.

Con esta información, “se ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben”, ha explicado la EMA en un comunicado hecho público en su web (www.ema.europa.eu).

Lo recogido en esta actualización se aplica a los productos autorizados tanto a nivel central como nacional y matiza que para las nuevas solicitudes entrará en vigor a partir del día de su publicación y los solicitantes deberán implementar la información en el etiquetado. En cuanto a los ya autorizados, los laboratorios tendrán que modificar la redacción del etiquetado y del prospectos de conformidad con el anexo revisado.

El anexo tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente en las consultas públicas y se publica en todos los idiomas de la Unión Europea, con informes científicos.

Fuente: Correo Farmacéutico

Farmaindustria pide una LOPD que no dificulte la investigación clínica

Esta semana se celebró en Sigüenza, Guadalajara, el XIV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, en el que los responsables de los diferentes departamentos de Farmaindustriaabordaron varios de los aspectos que marcan la actividad del sector en la actualidad. Uno de ellos, quizás el más novedoso, tiene que ver con el aprovechamiento de los datos del paciente para avanzar en la investigación biomédica, aspecto sobre el que regirá próximamente una nueva regulación que, en opinión de la industria, debería compatibilizar la protección de los usuarios con la necesidad de facilitar la investigación clínica. Por eso llaman a una normativa que España no se acoja a una interpretación restrictiva del nuevo Reglamento Europeo.

Sobre esta cuestión habló la secretaria general y responsable del Departamento Jurídico de la patronal, Lourdes Fraguas, quien se refirió a la obligada actualización de la Ley Orgánica de Protección de Datos (la actual es de 1.999), como consecuencia de la aprobación del Reglamento. A este respecto, señaló que “estamos en un momento de cambio normativo”. “En agosto se presentaron las alegaciones al anteproyecto de Ley Orgánica, y ahora estamos a la espera del dictamen del Consejo de Estado para que sea votada en el Parlamento”, detalló. De cara a la aprobación del texto final, Fraguas mostró el deseo de la industria “de que España no se acoja a una interpretación restrictiva del Reglamento, de modo que no se dificulte la realización de ensayos clínicos”.

Concretamente, se refirió a la posibilidad de adoptar un marco normativo en el que el paciente dé su consentimiento en un sentido amplio. “Si en un momento dado estás investigando en un cáncer específico y, como empresa, quieres abrir una nueva línea de investigación, una interpretación restrictiva te podría obligar a recabar nuevos consentimientos”, matizó, interpretando que este extremo supondría una forma de dificultar la investigación clínica.

La responsable del Departamento Jurídico de Farmaindustria también hizo mención a las consecuencias que podría tener una interpretación estricta en lo que tiene que ver con la anonimización de la información genética del paciente, una restricción que defienden algunos actores del sector ante la posibilidad de que esa información pueda terminar en datos de aseguradoras privadas y condicionen su relación con los pacientes. Sin embargo, la anonimización podría implicar, según Fraguas, que “en caso de que se produzca un avance relacionado con una alteración genética no se pueda localizar al paciente que podría beneficiarse de un tratamiento”.

Fuente: Diario Farma

La EMA señala las tres favoritas que cumplen los requisitos técnicos, de continuidad y personal

El proceso de elección de la futura Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue su curso. Si hace a penas una semana se conocía la evaluación de la Comisión Europea sobre las candidaturas a acoger la sede de la EMA tras el Brexit, esta semana es el turno de la propia agencia. Ámsterdam, Barcelona y ahora, Copenhague, pasan a conformar el pódium de ciudades que mejor cumplen los requisitospara albergar la agencia europea. Entre otras variables la EMA ha valorado el cumplimiento de los plazos para la reubicación, las condiciones técnicas, la propuesta de edificio, así como los servicios e instalaciones.

Así, si bien las cinco primeras candidatas garantizan una media de retención del personal del 73 por ciento, esta se reducía, por ejemplo, en caso de Copenhague, al 65 por ciento. Es decir, afinando, sólo las tres primeras garantizan que la agencia esté plenamente operativa con una demora que no sobrepase un plazo irreversible. De hecho, escoger alguna otra sede para la agencia pondría en riesgo la funcionalidad de la EMA en los años posteriores al Brexit (ver tabla).

Además, la evaluación ha tenido en cuenta los parámetros con los que se mide la capacidad de continuar la actividad una vez que Reino Unido abandone la Unión Europea. La vigilancia farmacológica, aprobación de medicamentos innovadores y autorizaciones de comercialización, son algunas de las tareas que deberá garantizar la nueva sede. Algo que, sin embargo, no han sido capaces de demostrar algunas candidaturas, como es el caso de Viena, que se descuelga de las mejor valoradas por no cumplir con las necesidades de servicios e instalaciones requeridas. Muy por detrás quedan otras como Atenas, Bratislava, Bucarest, Helsinki, Malta, Sofía, Varsovia o Zagreb.

Hay que apuntar que la EMA no se basó exclusivamente en las informaciones proporcionados por las candidaturas, sino también en datos disponibles públicamente, es decir, hizo sus propias averiguaciones. Así, entre las demás variables analizadas por la propia EMA se encuentra la accesibilidad de la ubicación. En este punto valora la cercanía de los hoteles, un factor a tener en cuenta por las largas sesiones de trabajo que finalizan tarde. Además la EMA examinó la disponibilidad de vuelos en todos los aeropuertos identificados en la lista de clasificación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) vinculada a la ciudad anfitriona candidata.

El argumento que esgrime la agencia es que “espera que la publicación de esta información sea útil para los Estados Miembros al decidir sobre una nueva ciudad anfitriona adecuada y, por lo tanto, asegurar que el organismo estará plenamente operativo durante y después de su reubicación”. Esta información viene a reforzar el temor que planteo el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi en una entrevista concedida a Reuters: “La oncología es un buen ejemplo. Los pipeline son muy prometedores para nuevas alternativas para el cáncer y si hay una interrupción severa, podrían demorarse o ser imposibles de aprobar “.

Fuente: El Global

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC