Archivo por meses: Marzo 2017

Ensayos: mucho por hacer en transparencia

“Para el avance de la ciencia en general, y de la medicina en particular, se tienen que publicar (o hacer públicos) los resultados de las investigaciones”. Con esta frase comienza Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), un artículo dedicado a la transparencia en los ensayos y al acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes aparecido en la Revista de Psiquiatría y Salud Mental. La realidad sería que muchos investigadores no publican los resultados de estos estudios (lo que se denomina sesgo de publicación) y otros, sólo los más significativos (sesgo de comunicación).

El sesgo de publicación, explica el experto a CF, atañe, por lo general, a ensayos con resultados negativos o no concluyentes. “La información se pierde y no sirve ni para futuros investigadores ni para aumentar el conocimiento de utilidad para clínicos y pacientes”. Gerard Urrútia y Xavier Bonfill, investigadores del Centro Cochrane Iberoamericano del Hospital San Pablo de Barcelona y del Ciber de Epidemiología y Salud Pública (Ciberesp), señalan que distintos estudios realizados dentro y fuera de España apuntan a que la tasa de publicación de los ensayos clínicos se sitúa en torno al 50 por ciento.

“LEER LO QUE HAY QUE LEER”
El sesgo de comunicación, o de publicación selectiva de resultados, no sería menos grave. “Los lectores de artículos de revistas médicas no podemos saber si lo que leemos es lo que deberíamos leer; es decir, si la variables de evaluación y los análisis corresponden con la decisión de los investigadores al iniciar el ensayo”, lamenta Dal-Ré. Este sesgo, que estaría presente en uno de cada tres artículos, “sólo se puede arreglar si los directores de las revistas médicas deciden, de manera firme, implementar controles de calidad a los manuscritos que publican, algo que no han hecho con la intensidad que el problema requiere”.

Una de las vías para combatir estos sesgos son los registros públicos y gratuitos de ensayos. Dal-Ré comenta a CF que el europeo (EudraCT) y el español (REec) están funcionando adecuadamente en cuanto al registro, que es obligatorio por ley. Respecto a la publicación de resultados, las investigaciones que se han conducido tendrían, en su mayoría, como fuente a la base de datos estadounidense clinicaltrials.gov (disponible desde 2000) y, en menor medida, la plataforma de registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Todos los estudios presentan los mismos problemas: el porcentaje de resultados publicados es mucho menor del esperado y la información recogida en el registro a veces discrepa de la publicada en los artículos”, advierte.

Comparten su punto de vista Urrútia y Bonfill, que apuestan por introducir mecanismos para combatir estos problemas y que aseguren, entre otras cuestiones, que lo que se publica corresponde con lo inicialmente planeado y, si no es así, se justifica de forma adecuada.

MEDIDA PARA EL CONTROL
Más optimista con el impacto de los registros en la transparencia se muestra Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La experta defiende que, en primera instancia, permiten tener datos de los estudios que pudieran haberse realizado pero no publicado, y son un primer paso para combatir la publicación de datos de forma parcial. “En el caso de los ensayos presentados a las agencias reguladoras en apoyo de las autorizaciones de medicamentos, la transparencia es elevada, sobre todo ahora que se ha aprobado en Europa el acceso público a los informes finales de los ensayos”.

Aunque estos requerimientos no alcanzarían a los ensayos no comerciales, “los editores y revisores de revistas científicas tienen ahora más elementos para la vigilancia de la calidad de la publicación y la evitación sesgos”, comprende.

Aparte de los registros, Dal-Ré apunta en su texto que propuestas como la de requerir, por parte de revistas, al autor principal de un manuscrito que informa de los resultados de una investigación que firme una declaración de transparencia “ha tenido efectos muy limitados”. Y añade una tercera vía, la cesión de datos individuales anonimizados de los participantes, que podría convertirse en una exigencia para los miembros de las publicaciones agrupadas en el Icmje (ver información inferior). Si bien, el investigador encuentra paradójico esta propuesta cuando no exige a sus miembros la implementación de controles de calidad que al menos minimicen los sesgos de comunicación de resultados.

INICIATIVA INTERNACIONAL
Mejorar el acceso a la información de los ensayos es también el objetivo de la iniciativa internacional AllTrials, que aglutina ya a 720 organizaciones, como laboratorios y revistas, entre otras. Su objetivo no es otro que mejorar el acceso a la información y evitar los sesgos tanto de publicación como de comunicación, ya que, como alerta Dal-Ré, ambos impactan en la práctica clínica, pues los datos que se publican “tienden a ser favorables a las intervenciones en estudio”.

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Fuente: Correo Farmacéutico

Castilla y León crea la primera red española de ensayos clínicos oncológicos

La Consejería de Sanidad da los últimos retoques a lo que será la primera red española de ensayos clínicos oncológicos, una estructura en la que trabaja de la mano de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y la Sociedad Castellano y Leonesa de Oncología. Con este proyecto, que podría ver la luz antes de que llegue el verano, la Gerencia Regional de Salud pretende captar ensayos más potentes, avanzar en competitividad y ganar tiempo para que los resultados en biomedicina lleguen antes a los pacientes.

La ventaja radica en que Sacyl ofrecerá su red de centros -hospitales, centros de salud y especialidades- para desarrollar el ensayo. De este modo, se evolucionará de la ‘competencia’ entre centros a la cooperación y colaboración, ya que el ensayo no se desarrollará en un único hospital, sino que sus impulsores podrán contar con todo el mapa sanitario autonómico. Es más, se ha optado por la oncología, ya que en la actualidad es el campo donde se desarrolla mayor número de ensayos clínicos.

El patrón actual de un ensayo clínico pasa por un investigador principal y un centro de referencia. Con la red se da el salto para que su ámbito sea toda la Comunidad, según explica a Ical el director general de Innovación y Resultados en Salud, Rafael Sánchez Herrero. Entre otras ventajas destaca que la red facilitará el reclutamiento de pacientes, uno de los principales problemas para iniciar muchos ensayos clínicos. “No puede ofrecer lo mismo un centro que una red de centros que favorecerá mucho la selección de pacientes y aportará volumen. La población diana dejará de ser la de un hospital, para ser la que depende del conjunto de Sacyl”.

Con esta nueva estructura, que avanza de manera algo más lenta de lo previsto pues no tiene un modelo para seguir, también se podrán reducir los desplazamientos de los pacientes que participen en el ensayo, ya que los seguimientos se realizarán en su hospital de referencia. Además, la propia Gerencia de Sacyl será la puerta de entrada del ensayo, de modo que seleccionará los centros y agilizará trámites y gestiones administrativas que suelen llevar mucho tiempo. En todo caso, para dar el visto bueno al ensayo, como ocurre hasta ahora, siempre se pronunciarán los distintos comités de ética en investigación clínica.

Se trata de una oportunidad “incuestionable” para captar nuevos ensayos, herramientas necesarias para poder lograr el “salto” de la investigación básica y aplicada a la clínica, con el único horizonte de conseguir curar enfermedades, avanzar en terapias innovadoras y facilitar, también, el desarrollo del sector farmacéutico, resume Sánchez Herrero.

Ganando peso

Los últimos datos del Proyecto Best, una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los ‘stake holders’ públicos y privados, revela que Castilla y León va ganando peso en las colaboraciones con hospitales y centros. Así, acaparó 666 ensayos clínicos de los 20.125 activos en España en el período 2014-2016, un 3,3 por ciento sobre el total de España, frente al tres del período 2009-2013.

En concreto, el año pasado se autorizaron 130 ensayos clínicos en los centros de Sacyl, frente a los 110 de 2015, según la información del Registro Español de Ensayos Clínicos. La mayoría se concentra en los grandes hospitales, con el Complejo Asistencial de Salamanca a la cabeza, con 59 ensayos, seguido por los hospitales de Valladolid (21 en el Hospital Clínico Universitario y 10 en el Universitario Río Hortega), junto al de Burgos, con 15, y el de León, con 13.

Áreas terapéuticas

Por áreas terapéuticas, los ensayos más numerosos que se desarrollan en Castilla y León y en España están relacionados con el cáncer (36,19 por ciento). Después, se encuentran los relacionados con el sistema nervioso (13,33 por ciento); las patologías cardiovasculares (8,57 por ciento) y los centrados en hematología (7,62 por ciento). El 5,71 por ciento de los ensayos se centran en patologías digestivas, al igual que los de tracto respiratorio. Los de psicología y psiquiatría representan el 4,76 por ciento; patología ocular, el 2,86; piel y tejidos conectivos, el 2,86 por ciento, y nutrición y trastornos metabólicos, el 1,9 por ciento.

Fuente: Infobierzo

Los datos laborales de la industria: 200.000 empleos y 4.200 investigadores

La industria farmacéutica asegura que es un sector clave en la economía española por su carácter innovador y la creación de puestos de trabajo, con un total de 200.000 empleos generados, 37.000 directos, de los que un 96 por ciento tienen contrato indefinido y casi el 50 por ciento mujeres.

Así lo ha destacado el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, durante su intervención en la inauguración del Farmaforum 2017, destacando la “apuesta por el talento y capital humano de la máxima capacidad” que realizan.

Además, de estos trabajadores unos 4.200 profesionales de la industria desarrollan su labor en el ámbito de la investigación y desarrollo, representando a más del 11 por ciento del total en este campo estratégico.

Sector de vanguardia

“Todo esto hace del farmacéutico un sector de arrastre en la economía española, un sector en vanguardia que, en un razonable marco de estabilidad, puede contribuir mucho a la necesaria transformación del modelo productivo español”, ha destacado este experto, según informa la patronal en su página web.

Además, durante su intervención Esteve también ha defendido su nuevo Código de Buenas Prácticas aprobado el año pasado que, a su juicio, no tiene precedentes en ningún otro ámbito industrial y “demuestra que este sector se adecúa a los tiempos y exigencias actuales”.

De igual modo, ha defendido que su trabajo “no acaba con la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores” sino que debe extenderse hasta que consiguen que estos productos llegan a quienes lo necesitan. Así, entre sus retos de futuro está afrontar la financiación de la innovación.

Fuente: Redacción Médica

Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica