Archivo por meses: diciembre 2016

El TC argumenta que las subastas no establecen diferencias en el acceso

El Tribunal Constitucional (TC) ha hecho pública la sentencia que avala las subastas de medicamentos de Andalucía. Tal y como adelantó este periódico la semana pasada, el ente jurídico ha estudiado en su reunión el recurso del Ministerio de Sanidad y ha entendido que no existe invasión de competencias en el sistema andaluz. El recurso emitido desde el Gobierno central entendía que existía una vulneración de las competencias ministeriales, algo que el Constitucional no ha apreciado. La sentencia del TC desestima la argumentación hecha por el Abogado del Estado en la que se pedía la inconstitucionalidad del Decreto Ley 3/2011 del Gobierno andaluz del 13 de diciembre, ya que el Gobierno estimaba que dicha norma andaluza invadía competencia del Estado en dispensación farmacéutica y legislación, incumplía los preceptos de equidad en el acceso e igualdad de precio e interfería en el régimen económico del Sistema Nacional de Salud (SNS).

En la argumentación del Constitucional hace referencias continuas al ‘cataloguiño’ gallego y señala que no existe problemática competencial, ya que “a nivel estatal (…) no hay una norma básica que condicione o limite las medidas que en materia de dispensación de productos sanitarios pueden adoptar las Comunidades Autónomas y, en consecuencia. De este modo, el TC es cristalino al señalar que, “no podemos entender que la norma andaluza al aprobar una medida como la descrita, que tiende a racionalizar el gasto en materia de productos sanitarios al seleccionar el producto sanitario que debe ser dispensado por la oficina de farmacia cuando se prescriba por denominación genérica, haya producido diferencias en las condiciones de acceso a los productos sanitarios financiados por el SNS, ni en el catálogo ni en los precios”.

El TC indica además que las subastas como norma autonómica no ponen en riesgo el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS, ya que la norma actúa “sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias”, de tal modo que, no estando discutidas las competencias de Andalucía en materia de sanidad, “la cuestión se reduce a valorar si en su ejercicio ha desbordado los límites que impone el citado precepto de la Ley estatal”.

La sentencia también hace hincapié en que el ciudadano andaluz recibe el fármaco al precio menor como exige la ley, por lo que las subastas no interfieren en este ámbito. “El destinatario de la prestación farmacéutica va a recibir en todo caso el medicamento de precio más bajo, tal y como prevé la norma estatal, la única diferencia es que en Andalucía la selección del precio más bajo la hace el Servicio Andaluz de Salud y en el resto del Estado la hace el farmacéutico, sin que ello suponga perjuicio alguno para el destinatario”. En este sentido, el TC pone en valor que la normativa andaluza no interfiere en la equidad en el acceso. “Debemos afirmar que la selección por el Servicio Andaluz de Salud, a través de la correspondiente convocatoria pública, de los medicamentos a dispensar por las oficinas de farmacia no establece diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos financiados por el SNS, catálogo y precio”.
Nomenclator
Otra de las argumentaciones esgrimidas por el Abogado del Estado residía en que en “Andalucía quedan fuera de la cartera de servicios comunes de la prestación farmacéutica aprobada por el SNS, las restantes presentaciones y productos que figuran en el Nomenclátor estatal y que, sin embargo, no resulten seleccionadas a través del correspondiente concurso”. Sin embargo, la sentencia es clarividente al señalar que “la inclusión de un medicamento en ese Nomenclátor es condición necesaria pero insuficiente para su financiación en cada caso concreto, pues a ello ha de añadirse que para su dispensación es preciso que se trate del medicamento de menor precio dentro de los incluidos en la correspondiente agrupación homogénea (…) la normativa estatal también excluye de la financiación por el Sistema Nacional de Salud a los medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable seleccionado a pesar de figurar en el Nomenclátor”.

Otro de los puntos clave de la sentencia es el que echa por tierra el argumento de que las subastas provocaban situaciones de desabastecimiento de medicamentos, al señalar que en plano meramente legislativo “con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio”.

Fuente: El Global

Ensayos más pequeños y datos en vida real, aliados para la evaluación

Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK
Dr. Hans-Georg Eichler. EMA in London, UK

A la hora de adoptar decisiones regulatorias sobre los nuevos medicamentos se debe tener en cuenta el balance entre los beneficios y los riesgos. Aunque éste sea un principio muy claro, su aplicación no siempre es sencilla, ya que existen muchas variables que hay que tener en cuenta en el desarrollo y en el seguimiento postcomercialización. Hans-Georg Eichler, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y Daniel Prieto-Alhambra, profesor de la Universidad de Oxford, analizaron algunas de las posibilidades de mejora que ofrecen estos procesos en el XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), celebrado la semana pasada en Barcelona.

Eichler defendió los diseños adaptativos de los ensayos. Dado que el balance entre beneficios y riesgo es lo primordial, apuntó la dificultad que supone para el acceso a medicamentos innovadores la recopilación de evidencias positivas, por ejemplo, en determinados subgrupos de pacientes.

ESTUDIOS MÁS PEQUEÑOS

Para alcanzar este objetivo propuso acotar de una forma mucho más precisa los pacientes a los que se dirige una determinada terapia. Además, con una mejor definición de este target, sería posible llevar a cabo ensayos más pequeños y desarrollos más cortos.

Por su parte, Prieto-Alhambra destacó la aportación de los datos del mundo real a la información sobre los nuevos medicamentos. Las nuevas tecnologías, la informatización de las historias clínicas y la facilidad para anonimizar los datos han facilitado la explosión de una nueva forma de realizar estudios sobre los fármacos, que, en cualquier caso, no sustituyen los estudios controlados y aleatorizados. “No debería ser nunca una confrontación, sino que son complementarios. Los ensayos siguen siendo válidos para obtener datos, sobre todo en la fase de desarrollo. Pero no debemos despreciar todo lo que nos ofrecen los datos del mundo real”.

La principal ventaja es la gran muestra de resultados que ofrecen. Se pasa de estudios con apenas 1.500 registros a disponer de varios cientos de miles. Esto ayuda a disponer de una mayor representatividad y permite que puedan salir a la luz efectos secundarios que no fueron previstos en el desarrollo clínico. “Una de las ventajas es que se incluyen pacientes de todo tipo. Cuando preparas un ensayo buscas un perfil fácil, de alguien que vaya a seguir el tratamiento con seguridad y que no se vaya a morir pronto. Pero con estos nuevos datos existe la posibilidad de hacer un seguimiento de unos pacientes que no presentan las condiciones ideales de los ensayos”, expuso Prieto-Alhambra.

Pero no todo son ventajas. También existen puntos débiles que se deben mejorar. Prieto-Alhambra alertó de que, entre otros, este tipo de estudios suele caracterizarse por la falta de un seguimiento continuo de los datos, que se refleja en que en determinadas épocas del año, como pueden ser las Navidades, los registros médicos no acaban siendo del todo completos.

También señaló la necesidad de aprender una nueva metodología que ayude a enfrentarse y sacar el potencial de estos datos masivos. Pero, aún así, se mostró ilusionado con las ventajas que se pueden lograr.

Fuente: Correo Farmacéutico

El Big Data cambiará el paradigma en investigación y los modelos sanitarios

No es un cambio inmediato, pero la tendencia en el seno de la industria farmacéutica en el descubrimiento de innovaciones farmacológicas va a variar radicalmente en los próximos años gracias a la incorporación y tratamiento de la información proveniente del denominado Big Data y el Real World Evidence (RWE). Tanto es así que el neurólogo del Hospital Ramón y Cajal y fundador de la startup española Savana, Ignacio Hernández Medrano, auguró el final de los ensayos clínicos provocado por el volumen de información del que disfrutarán en breve los agentes implicados en el sector sanitario. “Vamos a pasar de hacer ensayos clínicos poblacionales a hacer ensayos clínicos individuales, o sea, no hay ensayo clínico”, aseguró.

Este augurio de hacerse realidad cambiará el actual paradigma, no sólo del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos para la industria farmacéutica, sino de todo el mundo sanitario tal y como lo conocemos en la actualidad. Las razones que esgrime Hernández Medrano se cimentan en varios factores como la democratización del acceso a la información, la secuenciación genómica de la población o el aumento del peso de la inteligencia artificial en el sector salud. Aunque el factor más importante reside en el crecimiento exponencial de los datos en salud y de su manera de gestionarlos. Al aplicar tal volumen de datos sobre ordenadores se produce la identificación de una correlación, que en medicina puede tratarse del algoritmo que diagnostique mejor que un equipo de médicos o que la fabricación de un fármaco puede convertirse en la pauta a seguir para abordar un determinado tipo de enfermedad. “Para que las máquinas sean capaces de buscar correlaciones que la mente humana no es capaz de descubrir y encontrar la predicción que los médicos en la consulta jamás hubieran podido hacer. Esto no es futuro, es presente, en oncología e inmunología ya se hace. Y se va a acercar cada vez más deprisa. Al final vamos a hacer ensayos clínicos sobre el individualoma”, dijo Hernández Medrano.

Estas predicciones se realizaron en la tercera edición de la jornada ‘Hacia un sistema sanitario basado en la creación de valor’, organizado por el Instituto Roche y que se centró en cómo la información y los inmensos volúmenes de información y datos que caracterizan la actual sociedad pueden influir en las nuevos medicamentos y de cómo generar nuevos paradigmas en la financiación de innovaciones farmacológicas.
Conciencia colectiva
Para entender la dimensión de lo asegurado por Hernández Medrano se debe comprender el papel que juega en este proceso la inteligencia colectiva. “Cuando muchas personas colaboran colectivamente en algunas tareas definidas, su conocimiento colectivo tiende mucho a lo correcto”, aseguró. Bajo esta premisa del análisis predictivo basado en Big Data Hernández Medrano destacó que “no hay nada que hayamos creado las personas que produzca tantos datos a diario como la salud. Salud y Big Data tiene mucho que decirse”. De hecho, el proceso de fabricación de un medicamento ya ha variado. “Desde hace unos años se pueden dar todos los datos a un ordenador y que vea una correlación que deberá ser comprobada a posteriori. El tiempo y el dinero que has ganado no son comprensibles. Los costes tienden a cero”, sentencia. Esto supondría ahorros esenciales para las compañías farmacéuticas en los procesos de I+D, pero también implicaría una sustancial caída de los precios de comercialización y en la negociación de la incorporación de innovaciones a los sistemas de salud.

Por otro lado, la jornada fue inaugurada por el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, que señaló que desde 2012 se han incorporado 210 innovaciones terapéuticas y el 25 por ciento de ellas se han producido en el área del cáncer. Castrodeza puso ejemplos de innovaciones incorporadas al SNS como el plan de la Hepatitis C o el registro estatal de enfermedades raras. Además se atrevió a definir cuál será el perfil sociodemográfico que caracterizará a la sociedad española “más envejecida, mayor perspectiva de vida, prevalencia de enfermedades crónicas y patologías con un abordaje distinto lo que supone un reto para los profesionales al enfrentarse a pluripatologías, plurimedicación y a la dependencia”.

Por su parte, el vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, Federico Plaza, señaló que actualmente caminamos hacia un modelo de financiación personalizado, fundamentado en el establecimiento del precio del fármaco en función del valor que realmente está aportando al paciente. “Este cambio de paradigma es un paso más en la incorporación de la Medicina Personalizada y de Precisión al SNS, que es totalmente necesario si queremos que este sea sostenible”, aseguró Plaza. De hecho, las políticas de fijación y regulación del precio de los medicamentos están experimentando cambios notables en todo el mundo.

Fuente: El Global

La mayoría de las consultas a los servicios de Información Médica de los laboratorios proporcionan Información Médica a los profesionales sanitarios

guia_informacion_medica_amifeEl Grupo de Trabajo de Información Médica de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) ha presentado hoy en el XII Congreso de AMIFE la “Guía de buenas prácticas de información médica en la industria farmacéutica”. Una de las coordinadoras del grupo, Ángeles Flores, señala que “la Industria Farmacéutica es uno de los principales proveedores de Información Médica dentro del ámbito de la salud. En nuestro compromiso con el servicio que proporcionamos, estamos elaborando esta guía que representa un marco teórico y práctico para todos los profesionales”.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comenzó el pasado 30 de noviembre y finaliza hoy viernes 2 de diciembre, reúne en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

“Los servicios de Información Médica de los Laboratorios son más utilizados de lo que la gente se imagina, pero potencialmente su uso podría ser mucho mayor, como ya pasa en otros países de nuestro entorno, donde estos servicios son considerados como una fuente fiable tanto para la sociedad como para los profesionales médicos y farmacéuticos”, señala Ángeles Flores.

Preguntas para resolver dudas del prospecto del medicamento: administración dosis, alergias, o efectos adversos; son las más demandadas a los Técnicos de Información Médica (TIM) de los laboratorios. “En muchas ocasiones las personas llaman para confirmar lo que han leído en el prospecto y para aclarar el contenido del mismo. Los servicios de Información Médica no son promocionales y son reactivos a las consultas de los usuarios. En el caso de que consulten por cambios en la posología del medicamento u otros aspectos médicos, siempre se aconseja que las consultas las hagan a su médico o farmacéutico”, dice Patricia Ortega, del Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE.

“Todas las consultas que se realizan a los servicios de Información Médica son una descarga para sistema de salud. No se pretende reemplazar a nadie, pero sí ayudar a solventar consultas de los pacientes que tienen que ver con el prospecto. Si no se puede contestar, se deriva al médico o farmacéutico”, dice Ortega, quien añade “que existe un recelo de la sociedad con respecto a los servicios de Información Médica cuando estos servicios están muy legislados y sometidos al código ético de Farmaindustria, que separa muy bien lo que es información y promoción”.

Según datos extraídos de la encuesta realizada por el Grupo de Trabajo de Información Médica de AMIFE, el 62,8 de las 81 empresas farmacéuticas y biomédicas españolas que respondieron el cuestionario reciben de media más de 500 consultas y solicitudes anuales de Información Médica. En este escenario, son los TIM los que gestionan la información médica y científica relacionada con la actividad de sus empresas.

Un medicamento ya autorizado para el tratamiento de enfermedades raras puede tardar hasta dos años en llegar a las familias

Mesa acceso de medicamentos enfermedades raras
Mesa “Enfermedades raras, un reto alcanzable”

Cristina Sacristán, vicesecretaria de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y moderadora de la Mesa sobre “Enfermedades Raras, un reto alcanzable” del XII Congreso Nacional de AMIFE, ha señalado que “existe un importante problema de acceso por parte de los pacientes a medicamentos huérfanos autorizados por las autoridades sanitarias fundamentalmente por cuestiones burocráticas y de presupuesto de las Administraciones”. Según datos de AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos), entre los años 2012 y 2015 (ambos inclusive), la EMA ha autorizado 44 medicamentos huérfanos, de los cuales, a fecha de junio de 2016, solo 13 tienen precio y reembolso en España, 11 no han solicitado precio en España, y 20 están pendientes de fijación de precio (9 con resolución de no financiación por el SNS y los otros 11 aún pendientes de resolución).

“Es innegable la dificultad de la industria farmacéutica para desarrollar medicamentos para el tratamiento de las enfermedades raras, condicionada por la poca incidencia que tienen en la sociedad estas enfermedades y el enorme coste de desarrollo de un medicamento. Sin embargo, es muy frustrante ver cómo en un contexto complicado, consigues poner en el mercado un medicamento huérfano y tarda mucho tiempo en llegar a los pacientes”, concreta Sacristán, quien añade que “además se tendría que revisar la legislación actualmente vigente, actualizarla y, en mi opinión, crear Decretos específicos para investigar en este tipo de enfermedades poco frecuentes. El Reglamento del Parlamento Europeo actualmente vigente es el 141/2000 de 16 de diciembre de 1999 y las cosas han cambiado mucho desde entonces”.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comenzó ayer y hasta el mañana viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

>> FEDER solicita plazos sobre financiación y precio de los medicamentos huérfanos

En este sentido, Alba Ancochea, directora de FEDER, señala que “es una realidad que medicamentos ya autorizados no llegan a las familias. En FEDER estamos trabajando para aportar soluciones, ya que consideramos que es imprescindible agilizar el proceso de autorización y comercialización de medicamentos huérfanos porque no podemos olvidar que lo que está en juego es la vida de las personas. Para ello, instamos al establecimiento de plazos para la decisión de financiación y precio del medicamento por parte de la Dirección de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la CIPM. Y es que el proceso puede alcanzar incluso años al no existir un plazo límite cuyo cumplimiento sea exigible con la Ley en la mano”.

“Además, una vez se ha llevado a cabo este proceso, proponemos el establecimiento de criterios únicos de acceso que, independientemente de la Comunidad Autónoma de la que se trate, sean claros y transparentes y no den lugar a segundas interpretaciones. Esto daría respuesta a las diferentes realidades que se viven en cada comunidad, apostando por un proceso centralizado que garantice el tratamiento de los pacientes independientemente de su lugar de residencia”, afirma la directora de FEDER.

Según datos de esta asociación, tan sólo el 2 por ciento de las Enfermedades Raras disponen actualmente de tratamientos autorizados. Un medicamento puede tardar hasta 2 años en llegar a las familias y 51,28% de los pacientes manifiestan tener dificultades para acceder a los medicamentos huérfanos autorizados. La mitad de ellos se han visto obligados a viajar fuera de su provincia o Comunidad Autónoma de residencia. “Como vemos, cada Comunidad Autónoma configura un sistema independiente, cuyo resultado es que las personas, dependiendo del lugar donde residan, podrán tener acceso a unos u otros recursos”, explica Alba Ancochea.