Archivo por meses: noviembre 2016

Los profesionales de la Medicina Farmacéutica aprueban el funcionamiento del Real Decreto 190/2015, sobre ensayos clínicos, después de casi un año de su puesta en marcha

congreso-amife-miercoles_11“Es un buen momento para hacer una revisión del Real Decreto 1090/2015 por parte de todos los agentes involucrados en su funcionamiento. Desde que se implementó, hace ya casi un año, tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados”, señala Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche y moderadora del simposio sobre Investigación Clínica, junto con Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen. “En los próximos dos años tendremos una nueva legislación europea y a pesar de que todavía queden algunos centros, Comités Éticos y procesos por limar, se ha visto una importante mejora, lo que nos permitirá estar ya adaptados a los procesos que marque la nueva legislación europea en 2018.”, explica Marta Maislan.

El XII Congreso Nacional de AMIFE, que comienza hoy y hasta el próximo viernes 2 de diciembre, reunirá en el Hotel Renaissance Barcelona Fira de Barcelona a unos 300 profesionales de la Medicina y la Investigación. El congreso tiene como lema “Creando Puentes en Medicina Farmacéutica” y, según Ana Pérez, presidenta de AMIFE, “pretende ser un lugar de encuentro, de debate y de formación de todos los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”. Ana Pérez también señala que “la importancia de aunar esfuerzos, para hacer que la medicina siga avanzando y España siga siendo líder en investigación e innovación en salud, hacen que ésta sea una de las reuniones que todo profesional debe marcar en su agenda como ineludible”.

Hace aproximadamente un año desde la puesta en marcha de la nueva normativa de Ensayos Clínicos en España con la aprobación del Real Decreto 1090/2015. Con esta norma, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo. Conforme a lo previsto en el RD1090/2015, la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorga la AEMPS con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España. Además, cada centro formaliza su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

>> La necesidad de tener un Contrato Único

Precisamente, con respecto al contrato, Ana González resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que “el principal cuello de botella en los ensayos clínicos siempre han sido los contratos con los centros. Hay Comunidades Autonómicas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no”, afirma González que añade que “sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la AEMPS debería crear el escenario para esto sea una realidad”.

Más de 40 ponentes, nacionales e internacionales participarán en el Congreso. El Programa Científico contará con dos Simposios: Investigación Clínica (“Puentes hacia la excelencia en investigación clínica”), MSL (“MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario”) y seis Mesas Redondas: “The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making”, “Información Médica: Skateholders” de la Industria Farmacéutica”, “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, “Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores”, “Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica” y “Desarrollo Profesional”.

La Conferencia magistral, “Medicina de Futuro” la impartirá el Dr. Ignacio Hernández Medrano, co-fundador y CEO de Savana (Transformando la sanidad con Inteligencia Artificial) y Neurólogo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español.

Buenos augurios para la industria farmacéutica

Según los análisis que publica EvaluatePharma, la industria farmacéutica crecerá en un 6,3% por año hasta 2022, llegando a la cifra inaudita de 1,12 trillones de dólares en 2022. La nueva ola de terapias innovadoras aprobadas por los reguladores en los últimos tres años será el motor central para mantener esta tendencia, junto con los resultados de la transformación del modelo de I+D.

Sin embargo, una dinámica en juego podría alterar especialmente esta visión optimista. Los 249 mil millones de dólares que se esperan en ventas entre 2016 y 2022 pueden estar en riesgo, con el fin de varias patentes responsables de varios grandes ventas de la industria farmacéutica actual.

La tendencia europea va a seguir la misma trayectoria observada en el mercado americano, con un crecimiento del 8,8% partiendo de las cifras del 2014. Novartis y Sanofi seguirán ocupando las dos primeras posiciones, y Roche sacará a Pfizer del podio de ganadores. Por su parte, Opdivo y Revlimid competirán por alzarse con la medalla de oro en la competencia de medicamentos.

Se espera que continúe la buena senda de los medicamentos biológicos, con una nueva era en la que ya se colocan como los grandes ventas. La llegada de la biotecnología podría crecer de un 24% a un 29% entre 2015 y 2022. En este momento, hasta la mitad de los 100 productos más vendidos podría tener una naturaleza biológica.

De un modo similar a las tendencias de hoy, la onchttp://www.imfarmacias.es/noticia/10932/buenos-augurios-para-la-industria-farmaceuticaología se mantendrá como la terapia que crece más rápidamente en los próximos seis años. Será seguido antidiabéticos, aunque salvando las distancias. Si la primera podría llegar a recaudar hasta 190 mil millones de dólares en 2022, la lucha contra la diabetes podría superar los 66 mil millones de dólares.

Nuevos productos emergentes y las firmas detrás de ellos ya han empezado a formar parte de un escenario global en pleno proceso de cambio. Patentes y nuevos medicamentos biológicos serán los asuntos que ocuparán a los profesionales de la industria, quienes no deberían temer al mercado, donde el optimismo parece la regla. (…)

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Fuente: IM Farmacias

GSK lidera el Índice de Acceso a los Medicamentos 2016

GSK ocupa el primer puesto del Índice de Acceso a los Medicamentos por quinta vez seguida, adoptando una posición de liderazgo en investigación y desarrollo, fijación de precios, fabricación y distribución, así como en donación de productos. El índice, que reconoce a GSK por su clara estrategia de acceso a los medicamentos y por la amplia participación de sus empleados, es una valoración independiente del esfuerzo de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo por mejorar el acceso a la asistencia sanitaria en los países en desarrollo. GSK se sitúa a la cabeza de este índice que, desde que se creó en 2008, clasifica a las compañías en función de su rendimiento en siete categorías.

Los cambios principales que hemos aplicado a nuestro modelo de negocio nos permiten conseguir que nuestros productos estén disponibles y sean más accesibles a la vez que generamos los beneficios necesarios para mantener nuestra empresa y continuar nuestras inversiones en investigación. No obstante, no podemos quedarnos parados. Aumentar el acceso es un reto complejo y permanente que se refleja en el índice de este año, que es más exigente que nunca. Como empresa y como industria, debemos esforzarnos por llegar más lejos y más rápido en incrementar el acceso a la atención sanitaria. Es un reto para el que estamos preparados y dispuestos a aceptar”.

Sin Andrew Witty, CEO de GSK, comentó sobre el índice de este año que “Durante la última década, el Índice de Acceso a los Medicamentos ha reconocido nuestro compromiso por ampliar el acceso a la asistencia sanitaria. Esto es importante para todos los empleados de GSK y para nuestros colaboradores, que se esfuerzan cada día en investigar, desarrollar y ofrecer medicamentos y vacunas innovadoras. Estos esfuerzos consiguen que, a fecha de hoy, se esté vacunando a más niños en los países más pobres contra enfermedades mortales, que más pacientes de VIH y asma puedan recibir tratamiento y que la atención médica esencial esté llegando a las comunidades más remotas.ç

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Fuente: PR Noticias

La industria británica vira de la I+D propia a la ‘Open Innovation’

En los últimos años, la industria ha tenido que hacer frente a un aumento considerable de los costes para la investigación y desarrollo de nuevos fármacos. En poco más de una década la inversión realizada por las compañías farmacéuticas a nivel global en este campoaumentó en un 145 por ciento, superando ya los 2.500 millones de dólares, según las últimas estimaciones publicadas por el Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD)

Este aumento de la inversión ha provocado que muchas compañías tengan que buscar colaboraciones o acuerdos con instituciones para lograr avanzar en I+D. De hecho, la denominada Open Innovation parece que ha llegado al sector para quedarse, tal y como asevera un informe publicado por la patronal británica, Abpi, en el que se apunta a un aumento de un 60 por ciento de las inversiones en trabajos de I+D subcontratada o colaborativa entre 2005 y 2015. Al mismo tiempo, el informe advierte de una disminución del personal destinado a I+D de las compañías farmacéuticas. En este sentido, apunta a un descenso del 22 por ciento en términos de empleo en las compañías farmacéuticas afincadas en Reino Unido entre 2005 y 2013 (último periodo estudiado en este ámbito). Un cambio en un sector que bate récords en inversión de I+D en Reino Unido. En 2013 invirtió 4.000 millones de libras en I+D, empleando a un total de 70.000 personas en el país, según los últimos datos facilitados por la patronal británica.

Las colaboraciones entre industria, organizaciones o entidades se centran, según el estudio, en la validación de dianas, la comprension del mecanismo de la enfermedad y sus manifestaciones en resultados clínicos. El sector británico, explica el informe, “está completamente adaptado a este cambio de paradigma en lo que se refiere a la I+D de medicamentos”.

Neil Weir, presidente del grupo de innovación de la patronal británicaha asegurado que este informe “muestra un nuevo paisaje sobre la investigación y desarrollo de fármacos en Reino Unido”. En este sentido, considera que los resultados “reflejan una dinámica cambiante y un contexto más complejo, con un modelo en red que se aleja del sistema aislado de I+D adoptado por la industria farmacéutica hasta ahora”.

Fuente: El Global

Transparencia de la industria farmacéutica en España

La sociedad española ha tenido y tiene la oportunidad de conocer, de forma pormenorizada, los nombres de los clínicos y científicos que colaboran con la industria farmacéutica innovadora, gracias a la iniciativa de la Patronal de este sector estratégico para nuestro país, que solo en 2015, invirtió unos 190 millones de euros en contratos con organizaciones y profesionales sanitarios para proyectos de investigación y desarrollo. A esta cifra hay que añadir otros 119 millones de euros en ayudas para que profesionales sanitarios pudieran acudir a actividades científicas y reuniones profesionales. En este capítulo, además, se contó con un apoyo de 66 millones de euros por parte del sector para su celebración a través de organizaciones sanitarias. Esta medida ofrece una información transparente sobre la contribución de la industria farmacéutica innovadora a nuestros clínicos e investigadores, supliendo la labor que tenía que hacer el Estado y que, lamentablemente, no hace.

Estos datos son públicos gracias a la iniciativa de transparencia europea que han adoptado las compañías adheridas al Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en España, que al inicio de las vacaciones estivales publicaron en Internet  las colaboraciones realizadas en 2015 con organizaciones y profesionales sanitarios derivadas de su colaboración en estos ámbitos. A ellos se suman otros dos: la prestación de servicios profesionales, ya sean individuales o en grupos, por un valor de 88 millones de euros, y las donaciones, que sólo pueden realizarse a organizaciones sanitarias y que sumaron 33 millones. A partir de ahora, cada mes de junio se publicarán las colaboraciones realizadas el año anterior.

La interacción entre industria farmacéutica y organizaciones y profesionales sanitarios es fundamental para la investigación de nuevos medicamentos. Esta colaboración genera un círculo virtuoso donde todos ganan: los profesionales, puesto que actualizan y mejoran sus conocimientos sobre medicamentos; la industria, que se beneficia de la experiencia clínica y científica de los sanitarios; el sistema sanitario, que dispone de profesionales a la vanguardia del conocimiento y la investigación biomédica internacional, así como de constantes mejoras farmacológicas, y los pacientes y sociedad en general, receptores directos de la oferta de servicios sanitarios.

Desde el año 2002 la industria farmacéutica europea, y por tanto la española, dispone de un Código de Buenas Prácticas, que regula las relaciones entre la industria y las organizaciones y profesionales sanitarios para introducir rigor, objetividad e independencia en dichas relaciones, lo que evita a su vez la competencia desleal entre las compañías. Este Código viene siendo actualizado periódicamente con la incorporación de mejoras derivadas de la experiencia en su aplicación así como de las exigencias de nuestra sociedad. La publicación de las colaboraciones con profesionales y organizaciones, fruto de una nueva modificación del Código, obedece a ese espíritu, que pretende también generar confianza en la sociedad sobre el valor de estas relaciones.

La inversión del sector en I+D durante 2015 le mantiene como líder industrial absoluto en este ámbito en España, con 1.004 millones de euros (un 5,2% más que en 2014). De esta cantidad, el 41% (unos 410 millones) se destinó a contratos de investigación extramuros, fundamentalmente con el ámbito público (centros de investigación, hospitales, universidades y otros organismos), lo que convierte a la industria farmacéutica en el principal impulsor de la colaboración público-privada biomédica en nuestro país.

Los 190 millones de euros en I+D publicados suponen cerca del 50% del montante total de estas colaboraciones externas y hacen referencia a colaboraciones con profesionales y organizaciones asociadas al diseño o ejecución de estudios preclínicos, ensayos clínicos y estudios de posautorización. El resto de inversiones extramuros, hasta llegar a cubrir los 410 millones de euros, incluyen la financiación internacional, los contratos de investigación preclínica en los que no intervengan profesionales sanitarios, el suministro de medicación gratuita para los ensayos clínicos y su monitorización.

En opinión de Antoni Esteve, presidente de Farmaindustria, la inversión de 2015 en I+D es un reflejo de la importante apuesta que hace la industria farmacéutica por mantener la excelencia investigadora en España. Además, “facilita que nuestros centros de investigación, universidades, hospitales y profesionales no sólo conozcan las principales innovaciones, sino que puedan hacer uso de éstas en fases tempranas, lo que beneficia altamente a todos; sobre todo, a los pacientes”.

COMPROMISO DEL SECTOR FARMACEUTICO

Por otro lado, los 119 millones con los que la industria farmacéutica contribuye a la formación científica y clínica es una muestra clara del compromiso del sector por que los profesionales sanitarios españoles continúen al más alto nivel en conocimiento, especialmente importante en el campo de la salud, por el rápido avance en la investigación biomédica y los nuevos tratamientos. Las actividades científicas y los congresos y reuniones profesionales son el instrumento clave para ello y la industria farmacéutica está comprometida con que éstos sean posibles. En 2015 el sector apoyó, asimismo, a organizaciones sanitarias para la celebración de este tipo de actividades con 66 millones de euros.

Según datos facilitados por la Patronal de la industria farmaéutica innovadora, más del 70% de las actividades científicas y los congresos y reuniones profesionales para los que la industria destina ayudas, ya sea a profesionales u organizaciones, son eventos de terceros organizados por entidades científicas acreditadas y de reconocido prestigio, como es el caso de las sociedades científicas, lo que garantiza el rigor, la independencia y el interés científico de estas actividades, que cuentan siempre con un programa elaborado por comités científicos independientes. La labor que en este ámbito desarrollan las sociedades contribuye a que los médicos españoles ostenten un nivel de excelencia que ha sido reconocido tanto a nivel nacional como internacional y a que desempeñen una actividad asistencial que es altamente valorada por los ciudadanos.

Casi el 95% de las ayudas que destina la industria farmacéutica en España a profesionales sanitarios se ofrece a médicos. En nuestro país hay 177.665 médicos haciendo labores asistenciales, según datos oficiales del INE referidos a 2014, y un gran número de ellos se benefician de estas actividades científicas apoyadas por la industria.

Cabe destacar que sólo la inscripción media a un congreso científico de ámbito nacional es de 600-700 euros, cantidad que puede verse incrementada si la reunión es de carácter internacional. El pasado año el 43% de las reuniones en las que la industria farmacéutica colaboró fueron nacionales, mientras que las reuniones regionales supusieron el 32% y las internacionales, el 25%.

Los congresos son fundamentales para mantener al médico al día de los avances en su especialidad, y su importancia es tal que, por ejemplo, el pasado año acudieron casi 9.000 profesionales a los congresos nacionales de Atención Primaria, 3.400 al de Cardiología o 1.500 al de Oncología. En los congresos internacionales, las cifras se multiplican hasta alcanzar, por ejemplo, los 20.000 que reunió el año pasado el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) y los 30.000 del Congreso Americano de Oncología (ASCO). En el caso de ESMO, la presencia de oncólogos españoles ha oscilado entre el 2,5% del total de asistentes en 2012 y el 5% de 2014.

“Es motivo de orgullo para nuestro sector ser uno de los principales facilitadores del acceso a información científica de los profesionales sanitarios españoles”, subraya Antoni Esteve. Todos -profesionales, organizaciones sanitarias, sistema de salud, industria farmacéutica y, sobre todo, pacientes- “nos beneficiamos de que el profesional sanitario conozca y maneje los últimos avances en su especialidad, por lo que es crucial que la industria continúe con su firme compromiso de facilitar la organización y asistencia a las actividades científicas y los congresos profesionales”.

DONACIONES A ORGANIZACIONES
Los otros conceptos que las compañías adheridas al Código de Buenas Prácticas han transparentado en los últimos días han sido las contrataciones de profesionales por prestación de servicios y las donaciones a organizaciones sanitarias. En 2015, la industria farmacéutica contrató servicios profesionales, ya sean individuales o en grupos, por valor de 88 millones de euros. Este tipo de servicios son reconocidos como de asesoramiento o consultoría y sus características y requisitos están delimitados en el Código de Buenas Prácticas. Estos servicios pueden ser de diversa índole (ponencias en reuniones, realización de informes, etc.), pero en todo caso implican el abono de una remuneración y, en su caso, los gastos de desplazamiento y manutención.

Estas actividades permiten a la industria farmacéutica conocer el comportamiento en la práctica clínica de los medicamentos, una experiencia que sólo atesoran los profesionales sanitarios. A partir de ahí las compañías pueden mejorar la seguridad y eficacia de los tratamientos o detectar nuevas necesidades, lo que resulta muy beneficioso para el abordaje de las enfermedades, para la eficiencia del sistema y, en especial, para aportar soluciones al paciente.

Por último, la industria farmacéutica hizo donaciones a organizaciones sanitarias que prestan servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria por valor de 33 millones de euros. Estas aportaciones deben responder a peticiones de las propias organizaciones y son desinteresadas, pues, tal y como recoge el Código de Buenas Prácticas, no pueden constituir un incentivo para “la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos”. Este tipo de ayudas van desde donaciones dinerarias para proyectos de investigación o a entidades académicas para que las destinen a becas hasta la donación de medicamentos a instituciones humanitarias.

Es necesario insistir en que la publicación de las colaboraciones entre industria farmacéutica y organizaciones y profesionales sanitarios sólo es un paso más, aunque muy relevante, en la apuesta de la industria farmacéutica por la transparencia, vinculada al Código de Buenas Prácticas y materializada en 2002 con la creación del moderno Sistema de Autorregulación.

Encuadrada en una iniciativa de ámbito continental adoptada en 2013 por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) -a la que pertenece Farmaindustria-, la publicación de las colaboraciones surge con la intención de poner en valor unas relaciones indispensables para el avance científico. “En la industria nos sentimos orgullosos de esta colaboración necesaria con los profesionales sanitarios y sus sociedades científicas, imprescindibles éstas en la orientación en materia de formación y como garantes de la independencia de estas actividades”, insiste Antoni Esteve.

Fuente: Biotech Magazine