Archivo por meses: septiembre 2016

¿Qué espera un paciente cuando participa en un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos con medicamentos experimentales son una ventana de esperanza para muchos pacientes cuando no responden a los tratamientos autorizados. Y los avances en la investigación contra el cáncer hacen que los pacientes oncológicos se estén beneficiando de muchas terapias que pueden retrasar la progresión de su enfermedad y, en algunos casos, incluso acabar con ella.

No obstante, antes de participar en estos estudios es necesario que los pacientes conozcan bien los posibles beneficios y riesgos de la investigación para no generar falsas expectativas.

De hecho, un trabajo publicado en la revista ‘Cancer’ a partir de un ensayo clínico en fase I ha revelado que, tras hablar con el personal clínico, un alto porcentaje está dispuesto a participar y casi la mitad creía que sus tumores se reducirían, lo que es mucho más de que lo que se logra de manera realista.

Este hallazgo, según sus autores, demuestra los desafíos a los que enfrentan los pacientes y los profesionales sanitarios durante sus interacciones en estudios de fase I, que están diseñados para evaluar el potencial de los tratamientos experimentales que nunca antes han sido probados en seres humanos.

Estos ensayos, que a menudo están restringidos a pacientes con enfermedad avanzada que no han respondido a la terapia estándar, se inician de forma conservadora con dosis bajas de la terapia que se van elevando hasta que se establece una dosis recomendada, de cara a sucesivos estudios.

Las tasas de respuesta típicas de los ensayos de cáncer de fase I van desde el 4 al 20 por ciento y los pacientes reclutados sobreviven durante una media de seis meses. Éticamente, los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes están bien informados acerca de la probabilidad de los riesgos y los beneficios de los ensayos de fase I y es importante determinar la eficacia con la que están transmitiendo dicha información.

Dirigido por Udai Banerji, un equipo de Reino Unido de la ‘Royal Marsden NHS Foundation Trust’ y el Instituto de Investigación del Cáncer, exploró las motivaciones de los pacientes para considerar entrar a formar parte de los ensayos de fase I y evaluó sus expectativas, tanto antes como después de consultar con los médicos.

Para el estudio, 396 pacientes que estaban considerando participar en un ensayo clínico en fase I completaron cuestionarios antes de hablarlo con los médicos y 301 completaron un cuestionario de seguimiento abreviado después de consultar a los especialistas.

MÁS DE LA MITAD ESPERA LA REDUCCIÓN DEL TUMOR

Cuando se les preguntó sobre el potencial beneficio personal de participar, el 43 por ciento predijo una reducción del tumor en el cuestionario inicial. Tras la consulta, esto aumentó al 47 por ciento, por lo que los métodos actuales de comunicación no disminuyeron las expectativas que se tenían antes de la consulta sobre el beneficio.

En general, los pacientes estaban dispuestos a considerar los ensayos, con un 72 por ciento de los fueron preguntados antes de la cita con el médico y un 84 por ciento de los pacientes querían matricularse después de hablar con sus médicos. “Hay un mensaje positivo en esto y es que el 84 por ciento de los pacientes están dispuestos a participar en estudios oncológicos en fase I después de una charla con el personal clínico y de enfermería que les expusieron las estimaciones conservadoras de los beneficios y los requisitos de las visitas al hospital. Esto es bueno para los pacientes actuales y futuros y la medicina del cáncer en general”, dice Banerji.

Y agrega: “El alto porcentaje de pacientes que esperan que sus tumores se reduzcan de tamaño fue un hallazgo aleccionador. Esto supone un reto para los profesionales de la salud a la hora de gestionar las expectativas, pero hacerlo sin ser condescendientes o descartando la esperanza humana”. Los resultados también apuntan a la necesidad de mejorar la información y realizar formularios de consentimiento de los pacientes.

Fuente: Infosalus

¿Lleva IVA la factura de un ensayo clínico?

La Ley 37/1992, de 28 de diciembre del Impuesto sobre el Valor Añadido, establece en su artículo 20 apartado 1 párrafo tercero lo siguiente: “Estarán exentas de este impuesto las siguientes operaciones:

La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios (…).

La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas”.

La Dirección General de Tributos se basa en esta redacción para contestar a una consulta con fecha 13 de julio de 2005 (número de consulta: V1431-05), argumentando lo siguiente: “Para que la realización de estos ensayos se incluyera dentro de la exención del artículo 20 apartado 1 párrafo tercero de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido sería necesario que dichos ensayos tuvieran la finalidad de diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.

A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona como consecuencia de un ensayo es secundario, pues lo relevante es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia”.

Se desprende que el objetivo final de los ensayos clínicos es probar la eficacia de los medicamentos sometidos a ensayo y no la curación de los pacientes.
Por ende, esta actividad no estará exenta de pagar el IVA, pues no se ajusta a lo dispuesto en la ley citada y será necesario que las facturas incorporen dicho impuesto en el precio final.

Fuente: Diario Médico

Bayer compra Monsanto por 58.776 millones de euros

La margarita de la compra de Monsanto por parte de Bayer ya se ha deshojado. Al final la última oferta planteada a principios de septiembre por la farmacéutica alemana sobre la agrícola estadounidense ha sido suficiente para el que consejo de administración de la última cediera y aceptara la oferta de 58.776 millones de euros, (66.000 millones de dólares).

Esta cifra se consigue tras la última valoración bursátil por parte de Bayer sobre las acciones de Monsanto que cifró en 114,1 euros por acción (128 dólares), frente a los 111,9 euros (125 dólares) planteados inicialmente por la farmacéutica alemana.

A partir de este momento la maquinaria de ambas compañías se pone en marcha para culminar la operación, que fuentes cercanas a ambas corporaciones han cifrado en 2017, siempre y cuando pasen los controles de competencia y viabilidad. Como garantía se ha establecido un fondo de compensación de 2.000 millones de dólares en caso de que la operación se frustre.
Un control casi absoluto
Una de las características que se extrae de esta operación es que con la integración de ambas compañías la empresa resultante controlará el mercado agrícola, el de los pesticidas y el de los fertilizantes. Si a estos negocios se le añade el poderío de Bayer en el campo de los fármacos veterinarios, se puede afirmar que la empresa resultante será el absoluto dominador de todo lo relacionado con la explotación agrícola y ganadera en el planeta.

Fuente: El Global

Una nueva forma de probar fármacos aceleraría el desarrollo de terapias contra el cáncer de mama

Un equipo de científicos ha descubierto una nueva manera de probar cientos de medicamentos contra el cáncer muy rápidamente, lo que podría reducir drásticamente el tiempo que se tarda en encontrar posibles tratamientos para el cáncer de mama, según un estudio financiado por el Cancer Research de Reino Unido y publicado en Cell. Los investigadores descubrieron que podían hacerlo mediante el cultivo de células tumorales humanas en ratones antes de sacar las células para hacer más pruebas utilizando fármacos experimentales.

Las células cultivadas de esta manera imitan con mayor precisión cómo crecen las células cancerosas en el cuerpo de una persona y reflejan estrechamente los defectos genéticos que se hallan en las células cancerosas de los pacientes. Este método significa que se podrían probar más fármacos al mismo tiempo y en diferentes combinaciones, lo que podría acortar el tiempo que se tarda en hacer nuevos medicamentos disponibles para los pacientes.

PROYECTO FINANCIADO
El proyecto es uno de los muchos financiado por el Cancer Research UK que busca la manera de reducir el número de ratones utilizados en experimentos además de probar fármacos de manera más precisa. Esta nueva técnica significa que los investigadores pueden llevar a cabo cientos de pruebas de medicamentos después eliminar las células cancerosas de los ratones. Se va a reemplazar a la práctica actual de cultivar células cancerosas en platos de plástico y transferirlos a los ratones para llevar a cabo pruebas, un enfoque que tiene limitaciones porque las células tumorales crecen de manera diferente en un plato de plástico que en el cuerpo humano.

El profesor Carlos Caldas, autor principal sede del Instituto de Investigación del Cáncer de la Universidad de Cambridge, en Reino Unido, afirma: “Tradicionamente hemos cultivado células en platos de plástico, pero esto es artificial porque las células en el cuerpo crecen de una manera más complicada. En el futuro, esta nueva técnica, y otras similares, reemplazarán a los métodos utilizados actualmente en el laboratorio”.

“Estamos poniendo todos nuestros datos a disposición del público para que otros investigadores de todo el mundo puedan utilizar y beneficiarse de nuestro trabajo y vamos a seguir haciéndolo para mejorarlo”, adelanta este investigador.

BÚSQUEDA PRECISA Y EIFICIENTE
A ello, Nell Barrie, director senior de Información Científica de Cancer Research de Reino Unido, añade: “La búsqueda más precisa y eficiente de nuevas maneras de probar posibles fármacos es muy importante en la lucha contra el cáncer. Estudios de este tipo podría ayudarnos a encontrar nuevos tratamientos más rápidamente y también a identificar las mejores combinaciones de fármacos para determinados grupos de pacientes, asegurando que más personas sobreviven a la enfermedad”.

Fuente: Correo Farmacéutico

Medicamentos húerfanos: no hay que confundir designación con autorización

El Parlamento Europeo expuso hace años en un reglamento que los pacientes que sufren enfermedades raras deben tener derecho a la misma calidad de tratamiento que el resto. Tras su adopción , se creó dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés), que designa los fármacos que cumplen los criterios jurídicos de rareza. “Sin embargo, el comité que aprueba todos los medicamentos de la EMA no es el COMP, sino el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés)”, matizóJosep Torrent-Farnell, miembro del COMP, que participó en el XXXII Congreso Internacional de la Sociedad Farmacéutica del Mediterráneo Latino, celebrado la semana pasada en Sevilla.

“En este camino vamos a perder medicamentos”, advirtió, e insistió en que de los designados no todos van a triunfar. Es más, “que lo autorice la EMA y la Comisión Europea no quiere decir que las autoridades italiana, francesa o española hayan decidido que el medicamento entre en el país. Algunos pueden decir que no en base a criterios clínicos o porque los costes son inasumibles. Aquí entra el riesgo de la inequidad social”, apuntó.

En dieciséis años, de las más de 2.000 solicitudes ha habido 1.700 designaciones y 121 se han autorizado. 2015 ha sido el año con más autorizaciones.

DOS VÍAS DIFERENTES
Los instrumentos jurídicos reguladores que da la UE para estas autorizaciones son dos. Uno es la autorización bajo “circunstancias excepcionales”; es decir, son condiciones clínicas tan desconocidas que va a ser poco probable que en años haya una evidencia sólida del medicamento. El otro es laautorización condicional, que es aquella en la que se observa que los beneficios del medicamento sobrepasan a los riesgos y existe un compromiso para completar el desarrollo de los estudios. Así, “se pretende asegurar el acceso al medicamento, en vez de aplazarlo hasta tener todos los datos sobre eficacia, seguridad y calidad”, señaló.

En el congreso se mencionó una experiencia piloto de la EMA que propone otra figura jurídica. Se trata de la autorización o licencia adaptativa, con objeto de optimizar la evidencia científica progresiva y el marco regulador. Torrent-Farnell cree que los compromisos de la Comisión a nivel internacional van a forzar que esta tercera vía sea rango jurídico. “Esto es interesante, pero supone que los países tengan que hacer conjuntamente con las industrias el codesarrollo. En un entorno económico tan duro como España o Portugal ésto es complejo”.

RETOS DE FUTURO
Según el experto, los retos de futuro pasan por dar continuidad a programas de investigación de la UE y nacionales; mejorar la asistencia mediante el despliegue de centros de expertos; impulsar la coordinación entre centros y el movimiento de pacientes; fomentar la participación activa de pacientes; armonizar el acceso a los medicamentos; gestionar la incertidumbre y el alto impacto presupuestario de los fármacos huérfanos, y garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario.

Manuel Pérez, presidente del COF de Sevilla, destacó que en España hay muchas trabas para que el paciente llegue al medicamento porque es caro, porque la economía está por delante de la salud y porque el ciudadano no es solidario. Él propone que se autoricen más medicamentos huérfanos, quitar las trabas en el registro y crear un único fondo nacional de financiación.

Fuente: Correo Farmacéutico