Archivo por meses: Agosto 2016

La Aemps suscribe un convenio de farmacovigilancia con Madrid y Castilla- La Mancha

El Boletín Oficial del Estado (BOE) publica dos acuerdos en materia de farmacovigilancia suscritos por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y las comunidades de Madrid y Castilla- La Mancha para aumentar sus esfuerzos en esta materia. Sendas comunidades difundirán el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados.
Además, los centros de farmacovigilancia de ambas comunidades se comprometen a difundir el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, el centro de farmacovigilancia elaborará una memoria anual con los resultados del programa que se entregará a la Aemps antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la expiración de la vigencia de este convenio.

Fuente: El Global

Los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad a partir de 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad trabaja ya en el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, que deberá estar en marcha en el año 2019. El objetivo es la protección de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.

Estos dispositivos deberán incluirse en los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine, por la Comisión Europea, de acuerdo a su riesgo de falsificación.

De esta forma, a partir de febrero de 2019 la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases: un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que permitirá garantizar la integridad de los mismos.

La información de estos identificadores únicos se albergará en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos. Este sistema de repositorios estará integrado por una plataforma central europea a través de la cual se conectarán los sistemas de los distintos países

Fuente: Burgos Noticias

La industria farmacéutica y la tecnología se unen para combatir enfermedades

Steve Jobs dijo que, tras la unión de la tecnología y el arte (gracias a la cual Apple es, hoy en día, una de las tecnológicas más rentables), la siguiente gran unión de este tipo que habría de producirse sería la de la tecnología con la biología, poniendo el foco en el tratamiento de enfermedades, la prevención de las mismas y las mejoras en la calidad de vida de quienes las sufren, una conexión en la que tienen especial participación los laboratorios farmacéuticos. En esta alianza de la farmacia y la tecnología tenemos casos como el de GlaxoSmithKline y Alphabet, que recientemente han firmado un acuerdo para crear una empresa conjunta desde la que comercializar dispositivos bioelectrónicos que se unan a nervios individualmente para hacer frente a determinadas enfermedades o lesiones nerviosas, tal y como informa la agencia Reuters.

En el campo de las biotecnologías, las compañías Setpoint Medical y EnteroMedics han colaborado para demostrar los beneficios de la bioelectrónica frente a enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide o la supresión del apetito en las personas obesas.

La miniaturización también es otro de los aspectos donde farmacología y tecnología están colaborando. La compañía Medtronic comercializa una cámara-pídora que evita pasar por el trago de las colonoscopias, y Proteus Digital Technology trabaja conjuntamente con las farmacéuticas en el desarrollo de pastillas inteligentes, equipadas con microchips para dosificar la cantidad de medicamento en el torrente sanguíneo. Igual que con los inhaladores.

Es una carrera por producir nuevos productos de consumo dentro del área de la salud; carrera en la que todos los gigantes compiten. Sanofi también trabaja con Alphabet en un tratamiento contra la diabetes, y Biogen hace lo propio para estudiar la progresión de la esclerosis múltiple.

En el área de la tecnología también se busca un trozo del inmenso y rentabilísimo pastel de la salud. Así que Alphabet no es la única que anda metida en esto. Cómo no también Apple y Samsung desarrollan aplicaciones de monitorización de salud para wearables.

El objetivo, según dicen, es demostrar que los medicamentos pueden mantener la salud de los pacientes, lo que por otra parte es un motivo de alegría para las aseguradoras, otro de los agentes implicados e interesados en el bienestar de los pacientes.

La asignatura pendiente todavía es la de superar las exigencias sobre ensayos clínicos, antes de tener la autorización de las respectivas administraciones para establecer los tratamientos médicos de forma segura. Ensayos que, como bien saben muchos enfermos, cuestan bastante dinero y varios años hasta tener el visto bueno para llegar al mercado.

Fuente: Muy Computer Pro

El ‘compliance’ en el sector farmacéutico

Nadie pone en cuestión ni el nivel de progreso y desarrollo de las ciencias de la vida ni el papel que los medicamentos han desempeñado en la obtención de resultados extraordinarios en términos de salud.

La industria farmacéutica (IF) tiene como misión general descubrir medicamentos que prevengan, curen, palien o mitiguen enfermedades. Para ello, como sector productivo, tiene como característica fundamental la inversión intensiva en investigación y desarrollo. Es un sector que tiene un gran impacto en la sociedad por ser de alto valor añadido y estratégico por proporcionar niveles importantes de bienestar dentro de una sociedad organizada.

El estudio de la industria farmacéutica se puede realizar desde distintas ópticas. Si consideramos a un laboratorio farmacéutico desde la perspectiva de sus accionistas y su entorno económico, un primer análisis indica que es una empresa dentro de un sector de alto riesgo que necesita una inversión muy importante en investigación y desarrollo (en adelante I+D) y que para ello debe obtener una alta rentabilidad para su sostenibilidad futura. Lo mismo que se aplica a una empresa se extrapola a todo el sector. ¿Por qué se invierten cantidades muy importantes en I+D? La respuesta es contundente, porque el reconocimiento social del éxito en I+D se explicita en la patente y se materializa en un medicamento. Sin patente no hay ciclo de I+D. Sin entrar en el complejo mundo de las patentes y asumiendo que debe existir una protección adecuada de la misma en una sociedad avanzada, la industria farmacéutica debe a la vez tener la sensibilidad debida en sus relaciones con toda la sociedad en la que opera por su propia razón de ser.

El mercado farmacéutico es un mercado que podríamos definirlo como singularísimo. El acceso al medicamento no se produce por la acción directa del consumidor, ya que no puede adquirirlo legalmente sino a través de un tercero, el prescriptor – el médico – quien previo diagnóstico decide lo que debería adquirir el consumidor – el paciente. Así, el mercado farmacéutico es único. Adicionalmente, a este mercado singularísimo hay que añadirle otro elemento especial y es el apoyo financiero en su adquisición que generalmente prestan los gobiernos para beneficiar a los ciudadanos en el acceso al medicamento. De una u otra manera, los gobiernos, conscientes del papel en la salud que tienen los medicamentos de prescripción, subvencionan su adquisición.

Es muy importante recordar que el consumidor final no debe, sin la intervención del prescriptor, ejercer presión para adquirir por sí mismo un medicamento de prescripción, mientras que el laboratorio farmacéutico tiene prohibido por ley hacer promoción al consumidor final. Bajo estas dos premisas, el esfuerzo promocional de un laboratorio farmacéutico se dirige a aquellos profesionales habilitados para prescribir o dispensar.

¿Cuáles son los límites a la promoción de medicamentos de prescripción? ¿Sería posible incentivar a un médico a que prescribiera mi medicamento y no otro para un determinado paciente? Estas preguntas y muchas más están reguladas mediante normativas, códigos de conducta y sistemas de autorregulación. Como respuesta general a muchas preguntas se puede afirmar que la industria farmacéutica tiene la obligación de respetar la libertad de prescripción y evitar siempre la incentivación indebida a aquellos habilitados para prescribir o dispensar. Estas dos afirmaciones tienen numerosas consecuencias en el obrar de la IF. Para ello, el compliance o el cumplimiento de la normativa vigente, junto con otras disposiciones de carácter preventivo y responsable que deben los laboratorios farmacéuticos seguir, es determinante para poder demostrar la intencionalidad de las acciones antes de ser ejecutadas pudiéndose demostrar siempre el respeto a la libertad de prescripción y la no utilización de incentivos indebidos para influir en las decisiones de los prescriptores o dispensadores.

De hecho, existe un sistema de autorregulación en la IF materializado en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (Código), cuyo cumplimiento es supervisado por uno de sus órganos de control denominado Unidad de Supervisión Deontológica (USD). La USD actúa como el compliance officer de todo el sector en el ámbito del Código. Sus funciones de formación, prevención y supervisión del Código suponen un constante recordatorio al sector sobre la necesidad de cumplir con los principios y buenas prácticas recogidos en el mismo. Por tanto, las empresas del sector farmacéutico tienen estas prácticas incluidas en sus procedimientos y en sus decisiones empresariales de manera sobresaliente.

Fuente: Cinco Días

Navarra crea el registro de sospechas de reacciones adversas a medicamentos

Navarra ha creado el Registro de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos de Navarra, cuya finalidad es disponer de una base de datos específica a efectos de que los profesionales sanitarios y los ciudadanos puedan notificar al Centro de Farmacovigilancia de Navarra las sospechas de reacciones adversas asociadas a los medicamentos y que los usuarios del Centro de Farmacovigilancia de Navarra puedan gestionar estas notificaciones.

La creación y regulación de este registro, llevada a cabo a través de una orden foral que ha sido publicada en el Boletín Oficial de Navarra,  permitirá mejorar la notificación electrónica y el registro de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

Del mismo modo, la nueva aplicación permitirá la explotación y evaluación de la información con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos asociados a la utilización de medicamentos, lo que podrá incluir la realización de estudios de investigación o epidemiológicos. Por último, entre los objetivos declarados se encuentra garantizar una mayor seguridadpara el paciente.

Fuente: Diariofarma

Se crea la sociedad gestora del Sistema Español de Verificación de Medicamentos

La patronal de la industria farmacéutica (Farmaindustria), la de genéricos (Aeseg), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) y la Federación Nacional de Asociaciones Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (Fedifar) han formalizado hoy la constitución de la sociedad que gestionará el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), requerido por la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, que deberá estar plenamente operativo en febrero de 2019.

A la firma de la constitución han asistido como testigos el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Belén Crespo.

De acuerdo con lo previsto en la normativa comunitaria, la industria farmacéutica adaptará sus líneas de producción para incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix), que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo, y las farmacias verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional antes de dispensar el medicamento al paciente. Esta verificación de extremo a extremo será completada por los mayoristas en aquellos casos de medicamentos con mayor riesgo de poder ser falsificados.

Evitar falsificados
El objetivo de la regulación europea es evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando aún más las plenas garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias. España se adapta a esta regulación europea, si bien el sistema de fabricación, distribución y dispensación seguido en nuestro país hace prácticamente imposible la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.

SEVeM comenzará su andadura en septiembre de este año con la incorporación del personal clave, y desde entonces y hasta febrero de 2019 se trabajará para hacer realidad este sistema de gran complejidad tecnológica con la involucración de todos los agentes. Las entidades firmantes están comprometidas para llevar a buen puerto esta importante iniciativa, que va a redundar, además de en la mejora de la seguridad de los medicamentos, en un mejor servicio a los pacientes.

“La razón de ser de la industria innovadora es poner al servicio de la sociedad nuevos medicamentos más eficaces para combatir la enfermedad. Y esto es indisociable de garantizar que lleguen a los pacientes que los necesitan de la forma adecuada. Por tanto, asumimos este reto como parte de ese compromiso con la seguridad y la accesibilidad, y en colaboración con el resto de agentes implicados en el medicamento”, señala Antoni Esteve, presidente de Farmaindustria.

Raúl Díaz-Varela, presidente de Aeseg, comenta que, “a pesar de que prácticamente no han existido incidentes de falsificación de medicamentos genéricos, nos hemos puesto a trabajar con el resto de industria y las autoridades competentes para mejorar la seguridad de los medicamentos, como una muestra clara de nuestro compromiso con la salud de los pacientes”.

El objetivo principal de este sistema de verificación, según Jesús Aguilar, presidente del Cgcof, “es dotar de una mayor seguridad, si cabe, al paciente, estableciendo mayores garantías dentro de la cadena legal de suministro de medicamentos. Un modelo donde el farmacéutico, como profesional sanitario, actuará una vez más como garante verificador ante el ciudadano de la autenticidad del medicamento dispensado”.

Por último, Eladio González, presidente de Fedifar, destaca el hecho de que todos los agentes de la cadena del medicamento han logrado llegar a un acuerdo para crear un sistema que dé cumplimiento a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados.

Fuente: Diario Médico