Archivo por meses: junio 2016

El ‘Brexit’ llena de incertidumbre el futuro de la industria británica

Reino Unido ha lanzado en las urnas un rotundo ‘no’ a la Unión Europea. Un ‘no’ que, además de provocar la dimisión del primer ministro británico, David Cameron, llena de incertidumbre la situación económica y política del país y, por consiguiente, también de la industria farmacéutica británica. Las compañías y patronales del sector, tanto británicas como europeas, llevan meses haciendo campaña por la permanencia en la UE. El objetivo: luchar por mantener el acceso y la fortaleza del tejido industrial farmacéutico a nivel europeo.
Las reacciones a esta sorprendente decisión no han tardado en llegar. El CEO de la patronal de la industria farmacéutica británica (Abpi), Mike Thompson, asegura que estos resultados “crean retos inmediatos para la futura inversión, para la investigación y el trabajo de nuestra industria en el Reino Unido”. No obstante, apunta, “estamos comprometidos en trabajar de forma estrecha con el Gobierno británico para acordar qué pasos deben tomarse para enviar una fuerte señal de que el Reino Unido está abierto a los negocios”.
Y es que son muchas las compañías que se juegan su futuro en esas negociaciones y que esperan que, en ellas, se pueda alcanzar un consenso para que la separación sea lo más amistosa posible. De hecho, fuentes internas de la compañía británica AstraZeneca, han asegurado a EG que, “aunque nosotros creemos que quedarse dentro de la UE hubiera sido lo mejor para el interés de los pacientes, nuestra industria y nuestra empresa, respetamos la decisión democrática alcanzada en este referéndum”. En este sentido, apunta, “se abre ahora un período de transición y negociación entre todas las partes interesadas, en el que la compañía va a trabajar para salvaguardar la competitividad de la industria de las ciencias de la vida y garantizar un acceso acelerado de los pacientes a medicamentos innovadores” en todo el mundo.
Por su parte, la presidenta de GSK para Iberia e Israel, Cristina Henríquez de Luna, asegura a EG que, aunque el resultado del referéndum de la UE “nos crea incertidumbre y complejidad de cara a futuro, no anticipamos un impacto negativo para la empresa, ni en los resultados del grupo ni en nuestra situación financiera”. De este modo, explica que su compañía seguirá trabajando con normalidad durante este proceso y de forma estrecha con todos sus socios y colaboradores. Así, apunta que la prioridad de GSK “sigue siendo asegurar el acceso de los pacientes a nuestras medicinas, vacunas y productos para el cuidado de la salud en todo el mundo.”
Espacio Económico Europeo
Quizás el interrogante más importante para la industria farmacéutica que se plantea de cara a esas negociaciones es: ¿permanecerá Reino Unido en el Espacio Económico Europeo? Si la respuesta es positiva, entonces las incertidumbres que existen sobre el sistema de aprobación de medicamentos dejan de tener sentido porque las aprobaciones centralizadas también se aplican a los países que están dentro del EEE.
No obstante, ni formar parte de este espacio puede solventar las dudas relativas a las inspecciones, desarrollo de ensayos clínicos y trabajos que Reino Unido desarrolla con el resto de los estados en torno a los proyectos de acceso acelerado a medicamentos, como las licencias adaptables que se están pilotando ahora, las tarifas, etc.
Precisamente la UE se encuentra ahora en negociaciones con Estados Unidos para armonizar esta serie de trámites en ambos lados del charco e incluirlas en el Tratado de Comercio e Inversión (TTIP). Reino Unido quedaría automáticamente fuera de estas negociaciones y, por tanto, no lograría obtener esta armonización que se negocia actualmente.
En lo que se refiere a las inspecciones, las realizadas por las autoridades sanitarias británicas, la MHRA, ya no serían vistas válidas por el resto de estados miembro de la UE, lo que podría derivar en la necesidad de realizar inspecciones adicionales por parte de la UE en las instalaciones de la industria farmacéutica en Reino Unido.
Este país también se quedará fuera de todos los proyectos europeos en materia de investigación y desarrollo. El daño en este ámbito es cuantioso. De hecho, tal y como señalan académicos de la Universidad de Cambridge, después de Alemania, el segundo mayor beneficiario de fondos de la UE para la investigación, incluyendo en ciencias de la vida, es Reino Unido y, señalan los mismos expertos, queda por saber si el Gobierno británico será capaz de tapar ese agujero a nivel de investigación.
El Reino Unido es también el principal destino de la UE para los fondos de capital de riesgo. Según la Asociación BioIndustry de Reino Unido (BIA), entre 2005 y 2015, el sector de la biotecnología del Reino Unido superó los 924 millones de libras de ofertas públicas iniciales y los 2.400 millones de dólares de capital riesgo. Esto hace que la industria tenga que andar con pies de plomo para no socavar la confianza del inversor.
Las exportaciones son seguramente la principal preocupación para el tejido empresarial de Reino Unido. La Unión Europea representa el 56 por ciento de las exportaciones farmacéuticas de este país, lo que se traduce en unos 53.000 millones de libras anuales. De hecho, podría entrar en la categoría de ‘tercer país’ a la hora de exportar e importar, como es en este momento Estados Unidos. De este modo, los medicamentos fabricados en Reino Unido podrían tener que ser importados a la UE con unas pruebas de importación auxiliares y más controles de calidad y seguridad.
Hay otras consideraciones de menor importancia a nivel económico pero que también tendrán impacto en el sector. Por ejemplo, la sede central de la Agencia Europea del Medicamento se encuentra actualmente en Londres, con lo que tendría que realizarse un cambio. Además, el Reino Unido también podría perder gran parte de su influencia en los debates sanitarios europeos, donde organizaciones como el Instituto Nacional de Salud (NICE) han jugado hasta ahora un papel bastante destacado.
Fuente: El Global

Lo que necesita la industria farmacéutica española en el próximo lustro

La división Healthcare de Michael Page y Pharma Talents, la mayor red profesional del sector sanitario, han presentado el estudio realizado por la organización sobre la industriafarmacéutica en oncología. Según el mismo, la industria farmacéutica, en este área, necesitará un millar de nuevos profesionales de cara a 2020. Esto se debe al elevado nivel de crecimiento en el desarrollo de fármacos, cuya llegada ha producido un aumento en la demanda de profesionales dentro de la industria farmacéutica, especialmente en oncología. Según lo explicado en el encuentro, uno de cada dos nuevos lanzamientos en la industria serán fármacos oncológicos y el 50% de la I+D del sector farmacéutico pertenece al ámbito de la oncología.

Esta información tiene un gran “pero”. Y es que a pesar de recibir la mitad de la I+D del sector farmacéutico, la media de tiempo medio desde la aprobación de los fármacos por la  Agencia Europea de Medicamentos y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hasta el primer consumo del producto comercializado sigue siendo muy elevada, con una media de 16 meses. Una vez fijado, el plazo medio hasta su primera prescripción puede ser de hasta 11 meses, dependiendo de la CCAA, “por lo que la eliminación de estas barreras es uno de los grandes retos que debe afrontar el sector”.

Andreas Abt, fundador de Pharma Talents, ha manifestado que “este incremento sin precedentes en el número de lanzamientos está transformando la oncología tal y como la entendemos. Se trata del área terapéutica que más está creciendo y se estima que uno de cada dos nuevos lanzamientos corresponda a esta parte de la industria. Los productos ya existentes han demostrado su eficacia, pero los que están por venir resultarán aún mejores y ayudarán a mejorar las vidas de muchos más pacientes”.

Cabe recordar que Pharma Talents ha elaborado un estudio y una base de datos detallada sobre el pipeline completo de la industria farmacéutica en Oncología a nivel mundial y también ha analizado los lanzamientos de los últimos 6 años.

La herramienta Oncology Pipeline Tool permitirá ver qué producto o qué indicación se lanzará en Europa y en España, en qué año y en qué tumor, cuáles son los resultados clínicos, cuántos pacientes participan en los correspondientes estudios fase III, cuál va ser el impacto presupuestario, cuánto tiempo han tardado los últimos productos e indicaciones en obtener precio y reembolso en España y muchos otros indicadores más.

Fuente: IM Farmacias

Cataluña propone Barcelona como sede de la Agencia Europea del Medicamento

El gobierno autonómico catalán ha aprobado hoy la creación de una comisión encargada de impulsar que Barcelona sea la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Formaran parte de esta comisión las consejerías de Vicepresidencia, Economía y Hacienda,Salud, Asuntos y Relaciones Institucionales y Exteriores, Transparencia y Empresa y Conocimiento.

La EMA es un órgano de la Unión Europea que tiene su sede en Londres y por lo tanto tendría que ser reubicada en cuanto se culmine el proceso de separación de Reino Unido de la Unión Europea (Brexit). Barcelona ya fue aspirante a albergar a esta agencia europea durante la presidencia españolas de la UE en 1992.La EMA se encarga de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas para su uso en la Unión Europea. Su principal responsabilidades proteger y promover la salud pública de las personas. Además, la agencia tiene un papel destacado en los incentivos a la innovación y la investigación del sector farmacéutico, dice el comunicado del Gobierno catalán en el que anuncia la medida.

Fuente: Correo Farmacéutico

Optogenética iniciará ensayos clínicos en humanos

Así lo avanzaron Ed Boyden, Karl Deisseroth y Gero Miesenböck, los tres neurocientíficos galardonados por la Fundación BBVA por su contribución a la biomedicina al crear esa novedosa técnica llamada optogenética.

Una técnica que aspira a descifrar cómo trabaja el cerebro humano, cómo surgen la personalidad y las emociones y, sobre todo, a curar las enfermedades y trastornos que tienen su origen en este desconocido órgano.

Los tres premiados comparecieron ante los periodistas para explicar en qué consiste esta reciente técnica.

La optogenética consiste en activar con luz grupos escogidos de neuronas a las que se les ha introducido una proteína sensible a la luz.

Una técnica que de momento está restringida a la investigación básica, pero que en Estados Unidos ya se utiliza para tratar la ceguera por retinosis pigmentaria, una enfermedad que destruye las células de la retina sensibles a la luz.

El objetivo, explicó el bioquímico y médico Karl Diesseroth, es comenzar otros ensayos “en ciertas formas de dolor superficial originadas por el sistema periférico, como los dolores causados por la diabetes o el dolor posquirúrgico, o los dolores provocados por trastornos intestinales o del movimiento”.

En estos casos, la optogenética es una técnica menos invasiva que cuando se utiliza en el cerebro, algo que por ahora solo se ha hecho en animales de experimentación.

De momento la optogenética no está suficientemente desarrollada para utilizarla en el cerebro de las personas, ya que la técnica requiere introducir un cable de fibra óptica para llevar la luz al cerebro, un método que antes de aplicar a los humanos debe garantizar su seguridad.

A largo plazo, “el objetivo es tratar las enfermedades cerebrales pero todavía sabemos muy poco del cerebro. Nos falta comprensión básica, especialmente en las enfermedades psiquiátricas, pero la optogenética puede ayudarnos a entender cómo funciona este órgano”, precisó Diesseroth.

Precisamente por ello, “la optogenética es una técnica apasionante y un área potencialmente prometedora” porque “si llegamos a conocer cómo funciona el cerebro, cualquier terapia será más eficaz, efectiva y segura”.

Para Miesenböck, catedrático de la Universidad de Oxford, esta técnica ha sido “el catalizador del paso de las neurociencias de la observación a la intervención”.

Además de una herramienta que permitirá “identificar las causas neuronales de la conducta, hacer un mapa del ‘cableado’ del cerebro y de todas las conexiones neuronales, y probar ideas mecanicistas, es decir, intervenir en el cerebro para ver cómo responde”.

Sin embargo, advierte el catedrático de Ingeniería Biológica en el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT), Ed Boyden, el cerebro “no actúa solo”, sino que en su comportamiento influyen aspectos como la microbiota (las bacterias y microorganismos del intestino) que pueden enviar estímulos a las neuronas, lo que significa que “hay una superconexión en todo nuestro organismo” que nos obliga a investigar “el conjunto”.

Fuente: El Siglo de Torreón

Datos de la vida real para evaluar la efectividad real del fármaco

Los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales no desaparecerán, pero necesitan complementarse con evaluaciones que muestren no sólo la eficacia, sino también la efectividad real de los fármacos, según los expertos reunidos por la Fundación ECO en su VII Seminario sobre Retos Actuales de la Oncología Médica en España, celebrado en Madrid.

Algunos de estos expertos, de hecho, se han expresado con bastante contundencia, como Xavier Badia, CEO de Omakase Consulting: “Es absurdo que la financiación de un fármaco se base sólo en ensayos clínicos cuando tenemos disponibles datos de la vida real (RWD, por sus siglas en inglés). Lo que debemos saber es si el fármaco cumple o no los resultados que arrojó en el ensayo clínico”.

A su juicio, la financiación debería ir condicionada “a una reevaluación que, además, tendríamos que hacer los que utilizamos los fármacos”. Del mismo modo, también los médicos están llamados, según Badia, a “insistir más en la necesidad de pasar a adoptar una cultura de los resultados en salud”.

Coincide con este punto de vista Antonio Fernández, director de Market Access en Janssen España: “Hasta la fecha, el beneficio clínico de un medicamento se ha definido en el ensayo clínico, pero este modelo sólo informa sobre ressultados a corto plazo. Frente a esto, los RWDpermiten conocer los resultados reales en salud, a medio y largo plazo; es decir, el valor real de la innovación”.

Catálogo de resultados
No obstante, no todos los resultados son iguales: “En el caso de la Oncología, se pueden establecer tres estamentos: la supervivencia, los efectos secundarios y las secuelas permanentes. Quizá lo que deberíamos hacer es preguntar a los pacientes qué resultados les importan más”, ha dicho Andrés García Palomo, jefe del Área de Oncología del Hospital Universitario de León.

En este sentido, Badia se ha mostrado partidario de “establecer un catálogo de resultados por patologías, definiendo cuáles son válidos y cuáles no. Por ejemplo, cuando se habla de fármacos contra el cáncer siempre se habla de supervivencia, y puede que más importante que ésta sea la calidad de vida, una variable fundamental que, en ocasiones, no tiene correlación con variables clínicas”.

Fuente: Diario Médico

La Aemps anuncia la aprobación el 17 de junio del Reglamento de Productos Sanitarios

El 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) se convirtió en un seminario concentrado de los principales retos a los que se enfrenta el sector biofarmacéutico español para adaptarse al denominado Horizonte 2020. Durante dos días este congreso ha reunido a las principales actores de la administración pública — estatal y autonómica —, de las patronales y de la farmacia industrial para desgranar esos retos en campos como la innovación, ensayos clínicos, acceso a mercado, aprobación y reembolso, transparencia o serialización.
Más allá de los nombres propios, el congreso de AEFI sirvió para concretar algunas de las fechas señaladas en rojo en el calendario y que pueden ser decisivas en el futuro próximo del sector. De este modo, Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adelantó que el próximo 17 de junio el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) — órgano dependiente de la Comisión Europea — aprobará el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
Tras años de negociaciones, esta nueva normativa modificará la actual y deberá estar operativa en todos los estados miembro en tres años para los productos sanitarios, y en cinco para los productos in vitro. A grandes rasgos, la normativa establecerá nuevas categorizaciones y por primera vez regulará la inclusión de productos sin finalidad médica. También excluirá de este ámbito legislativo a productos con sustancias biológicas vivas y regulará los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano y que se absorben o dispersan, y los fabricados y utilizados en la misma institución que no se transfieren a otra entidad (in house).
Precisamente la inminente llegada de la nueva legislación ha acelerado la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Aemps, cuya creación se anunció el 9 de junio y que servirá para asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad. Este órgano consultivo responde a las extensas funciones que asumirán las autoridades nacionales en los nuevos Reglamentos Europeos.
Por otro lado, el congreso de AEFI también sirvió para conocer la fecha de la esperada reunión entre la Aemps, Farmaindustria y Aeseg para decidir qué modelo de identificador único adopta España para adecuarse a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (2011/62/EU). El próximo 15 de junio se celebrará esa reunión en la que presumiblemente se definirá la inclusión o no del identificador del artículo. Está elección oscila entre los denominados GTIN (identificador mundial) y NTIN (identificador nacional), modelos de serialización que incluyen o no el identificador de reembolso.
Fuentes cercanas a la patronal innovadora han indicado a EG, que existe división de opiniones entre las compañías que componen Farmaindustria sobre qué modelo adoptar, debido a la implicación que uno u otro tendrían en los fabricantes con medicamentos de reembolso y exportadores.
Precisamente la serialización fue uno de los temas estrella del congreso AEFI. Una vez definidas las modificaciones que exige la Directiva — identificador único Data Matrix y Tamper Evidence en el envase del medicamento — se cifró el coste de la adaptación de los lineales de producción en una horquilla entre 400.000 y 500.000 euros. Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, adelantó que desde la patronal se están explorando posibilidades de buscar subvenciones o que se excluyan de la serialización determinados medicamentos sin riesgo de falsificación o con precio bajo, aunque no es “optimista” sobre la ayuda de la administración a este respecto.
Por otro lado, el sempiterno paraguas de Horizonte 2020 centró algunas de las conferencias. Belén Crespo identificó el actual momento como histórico para el desarrollo investigador y la innovación farmacéutica. “Nunca como ahora ha habido un alineamiento de todas las políticas públicas a nivel de la UE en favor de la promoción de los medicamentos innovadores como ahora”, declaró.
El acceso al mercado de los fármacos innovadores y la sostenibilidad del sistema protagonizó otra de las mesas del congreso, donde se propusieron fórmulas para garantizar el derecho al acceso de los paciente y la sostenibilidad del sistema como el pago por resultados, en el que industria y administración comparten incertidumbres.

Además de las sesiones del congreso de Aefi en Madrid, el evento sirvió para renovar la junta directiva de la asociación, que ha elegido a Carmen García Carbonell como nueva presidenta en sustitución de Beatriz Artalejo.

Fuente: El Global

La industria farmacéutica prevé sanciones para las compañías que no hagan públicos sus pagos a médicos en España

La patronal de la industria farmacéutica de España, Farmaindustria, prevé sanciones para aquellos laboratorios que no hagan públicos de forma individualizada los pagos directos e indirectos que realicen a profesionales y organizaciones sanitarias en España, tal y como establecerá su nuevo Código de Buenas Prácticas a partir de 2017.

En concreto, se establecen tres grupos de infracciones (de 6.000 a 120.000 euros, de 120.001 a 240.000 euros, y de 240.001 a 360.000 euros) en función de la gravedad del incumplimiento, que sería máxima en caso de causar un daño directo a la reputación de la industria e incluso podría conllevar la expulsión de la patronal.

No obstante, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha confiado en que estos incumplimientos no se produzcan o sean mínimos ya que se trata de “una medida de transparencia valiente y honrada” que se enmarca dentro de la autorregulación de este sector.

“Las compañías se verán reflejadas cuando cometan un error y eso afecta a su reputación, por lo que deben ser los primeros aliados en cumplir con el código. Si se hace es para cumplirlo”, según ha destacado.

A finales de junio está previsto que los más de cien laboratorios que forman parte de esta patronal en España publiquen por primera vez la relación de transferencias de valor realizadas a profesionales y organizaciones sanitarias, relativas al año 2015.

Además, una nueva modificación de este Código de Buenas Prácticas acordada hace un mes establece que a partir de 2017 los laboratorios deben informar de estas aportaciones económicas de forma individualizada, aunque no se publicarán hasta junio de 2018.

PONENCIAS, ASISTENCIA A CONGRESOS O ASESORAMIENTO

En concreto, los laboratorios detallarán qué cantidad destinan cada año a pagar a profesionales sanitarios por actividades formativas y reuniones científico-profesionales del personal sanitario (distinguiendo entre cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento); o por prestación de servicios (entre los que se incluyen asesoramiento, realización de informes o estudios de investigación de mercado, ponencias, etcétera)

Del mismo modo, también harán públicas las cantidades destinadas a organizaciones sanitarias (colegios profesionales, sociedades científicas o centros sanitarios) para estas actividades, además de para donaciones, colaboraciones o patrocinios para la gestión de eventos.

En todos los casos incluirán una advertencia dentro del contrato firmado con la que tanto profesionales como organizaciones asumen la publicación individualizada de dicha colaboración y del importe de la misma, por lo que siempre pueden renunciar a ella antes de comprometerse.

NO AFECTARÁ A LA RELACIÓN MÉDICO-INDUSTRIA

El director general de Farmaindustria no cree que tras esta medida las compañías tengan más problemas para encontrar médicos que quieran colaborar con ellos por posibles reticencias a que se hagan públicos estos datos.

“Esta colaboración y transparencia es beneficiosa para ambos, ya que les permitirá saber más sobre medicamentos y enfermedades para luego hacer una prescripción independiente”, ha destacado Arnés.

La patronal asegura que mantendrán una actitud vigilante para que la publicación de las transferencias de valor se realice según lo previsto, y reconocen que están ultimando los mecanismos que utilizarán para contrastar la información que publique cada laboratorio. “Estamos todavía en un proceso de aprendizaje”, ha añadido José Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión deontológica de Farmaindustria.

Además, y aunque para la publicación individualizada de estos datos cuentan con el respaldo de la Agencia Española de Protección de Datos, no se podrá llevar a cabo una indexación de esta información a través de motores de búsqueda en Internet. “Los datos no deben usarse para fines distintos a los de su publicación”, ha insistido Arnés.

Fuente: Telecinco

¿Qué consecuencias tendría para la industria farmacéutica la salida de Reino Unido de la UE?

El próximo 23 de junio Reino Unido celebra un referéndum en el que sus ciudadanos votarán a favor o en contra de la salida del país de la Unión Europea. A día de hoy las encuestas ofrecen un resultado muy ajustado entre ambas opciones, lo que preocupa a quienes son contrarios del conocido como Brexit, es decir, la salida del país británico de la UE.

Ya en su día, el Fondo Monetario Internacional (FMI) advirtió a las autoridades de Reino Unido de los “riesgos e incertidumbres” de este referéndum sobre su economía. En el ámbito de la industria farmacéutica a nivel europeo también existe preocupación al respecto. Por ejemplo, muchos medicamentos de fabricantes británicos podrían quedar en un limbo legal.

De hecho, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, en sus siglas en inglés) ha emitido recientemente un comunicado en el que señala como “mejor interés”, tanto para la industria de Reino Unido como de toda Europa, mantener la adhesión comunitaria. “Las empresas farmacéuticas de Reino Unido podrán seguir beneficiándose de colaboraciones en la investigación y desarrollo de fármacos en el mercado de la UE, así como de un entorno reglamentario armonizado”, dicen desde esta organización.

Asimismo, desde la EFPIA sostienen que las compañías farmacéuticas de Europa se enfrentan en estos momentos a una “gran incertidumbre” ante la posibilidad de que Reino Unido salga finalmente de la Unión Europea. Como consecuencia del Brexit, afirman, la regulación de los medicamentos sufriría un fuerte impacto desde un punto de vista financiero, laboral y de investigación.

CONSECUENCIAS EN LA EMA

La salida de Reino Unido de la Unión Europea afectaría de una manera transcendental a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). Actualmente, el máximo organismo de regulación de

fármacos a nivel comunitario tiene su sede en Londres, por lo que esta situación podría tener unas consecuencias sustanciales en su organización y funcionamiento.

En este sentido, la patronal de la industria farmacéutica en Suecia mostró hace unos meses su disposición a albergar esta institución. Sin embargo, desde la EMA y la Comisión Europea todavía no se han manifestado al respecto. Según el portavoz de la patronal sueca, Anders Blanck, el traslado de la Agencia Europea del Medicamento a Suecia tendría sentido por la fortaleza científica del país y el papel importante de sus científicos en el proceso europeo de aprobación de nuevos medicamentos.

Fuente: Consalud

Cuenta atrás para conocer cuánto da la industria a médicos y sociedades

En un mes se conocerán por primera vez los datos de transferencias de valor que realiza la industria farmacéutica a los profesionales sanitarios, sociedades científicas y organizaciones del sector en concepto de ayudas de formación, asistencia a congresos, consultorías, investigación, prestación de servicios, etc.

La esperada publicación de estos datos, en cumplimiento del código de buenas prácticas que se autoimpuso la patronal de laboratorios europea Efpia y que la patronal española ratificó en diciembre de 2013, “es un ejercicio de transparencia sin precedentes en otros sectores”, que aspira a “disipar las dudas que pueda haber sobre esta colaboración de la industria con los profesionales, que es una colaboración necesaria y beneficiosa para todos, pero que debe ser transparente y no generar dudas”, según ha explicado esta mañana el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, en un desayuno informal que ha mantenido con la prensa para explicar los detalles de la iniciativa.

De momento, los datos que se harán públicos corresponderán a las transferencias de valor realizadas por los laboratorios a profesionales y organizaciones sanitarias en 2015 y el detalle de las cifras lo hará público cada laboratorio, de modo que no se ofrecerán datos para el conjunto del sector más allá de posibles aglutinaciones por conceptos como investigación, formación, consultoría, etc. Es decir, para conocer el montante total recibido por una sociedad científica concreta, por ejemplo, habrá que consultar las cifras de transferencias que hayan realizado a esa sociedad los casi 200 laboratorios farmacéuticos adheridos a Farmaindustria y su código de buenas prácticas. Con todo, según ha explicado Arnés este miércoles, “la predisposición de las sociedades, de la Organización Médica Colegial y de los profesionales a colaborar ha sido importante y son ya muchas las sociedades que voluntariamente han hecho ya informes para dar cuenta de estos datos”.

En cuanto a las cifras individualizadas sobre lo recibido por cada médico, este año se publicarán los datos con nombres y apellidos del médico sólo en caso de que el médico haya dado su consentimiento previo; en caso contrario, si el médico no dio su consentimiento a aparecer con nombres y apellidos, lo aportado a ese médico engrosará la cifra del agregado de cada laboratorio para cada concepto (formación, etc.). Farmaindustria dice desconocer de momento elporcentaje de médicos que voluntariamente han accedido ya a publicar sus datos con nombres y apellidos, e insiste en que se trata de un cambio cultural que ha sido bien recibido.

Comoquiera que sea, ese carácter voluntario para el médico se acabará en breve: la modificación del Código de Farmaindustria aprobada la semana pasada implicará la publicación con nombres y apellidos del médico sin necesidad de que éste dé su consentimiento expreso a partir de 2018 (en referencia a los datos de transferencias de valor realizadas en 2017). Desde Farmaindustria se descarta que puedan producirse problemas legales por este cambio a partir de 2018 puesto que la decisión ha llegado tras una consulta realizada por la patronal a la Agencia Española de Protección de Datos, que ha contestado que, por legítimo interés de la industria, será suficiente con informar al médico de que va a detallar sus datos, pero no precisará que éste dé su consentimiento expreso.

Con todo, los datos se publicarán de forma que no se puedan agregar con motores de búsqueda los datos de cada médico. Es decir, cada laboratorio publicará sus transferencias a cada médico, pero no podrá aglutinarse de forma automática lo recibido por cada médico de manos de cada laboratorio. Los datos aparecerán con nombres y apellidos, DNI cifrado y lugar de ejercicio profesional.

En cuanto a las cantidades recibidas por las sociedades científicas y organizaciones sanitarias, el nombre de la sociedad y la cantidad recibida figurará ya desde este mismo mes y los laboratorios atribuirán en los datos a la sociedad científica cualquier cantidad satisfecha a través de terceros. Es decir, si una sociedad recibe el dinero a través de una empresa que actúa, por ejemplo, como secretaría técnica de un congreso, la cantidad recibida será atribuida a la sociedad científica.

En este sentido y ante la posibilidad de un desplazamiento las transferencias de valor a sociedades o empresas intermedias, el director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, José Franciso Zamarriego, ha insistido en que “se trata de disipar dudas, de ser transparentes no de parecerlo”. Arnés ha añadido al respecto que “si el sistema tiene algún tipo de fuga, se tapará”. En cuanto a las sanciones que se aplicarán a los laboratoriso que incumplan la obligación de publicación de estos datos, irán desde los 6.000 euros para las infracciones graves hasta los 360.000 para las muy graves.

Los responsables de Farmaindustria han descartado también problemas para el médico respecto a su declaración de la renta, en el sentido en el que legalmente se advertirá que los datos no pueden utilizarse para cuestiones diferentes para las que han sido recabados, tal y como ha exigido la propia Agencia de Protección de Datos.

Fuente: Diario Médico

Belén Bornstein, subdirectora General del Instituto de Salud Carlos III, inauguró la “II Jornada sobre Oportunidades y Futuro de la Investigación Clínica en España: Creando bases”

Belén Bornstein Sánchez, subdirectora General de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, inauguró el pasado 31 de mayo la “II Jornada sobre Oportunidades y Futuro de la Investigación Clínica en España: Creando bases”, organizada por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid.

FullSizeRender_2Pregunta (P.). Usted participó en la Inauguración de la “II Jornada sobre Oportunidades y Futuro de la Investigación Clínica Pediátrica en España”. ¿Como valora esta Jornada y, en su opinión, qué destacaría?

Respuesta (R.). Modestamente opino que, con la puesta a punto de esta II Jornada,  AMIFE está tomando una participación muy activa en el desarrollo de la Investigación Clínica Pediátrica en España. Destacaría la implicación cada vez mayor de la industria farmacéutica en la investigación en general, no solo pediátrica.

P. Uno de los temas que más repercusión ha tenido ha sido la propuesta de la creación de una “Red Nacional de Investigación Clínica Pediátrica”, impulsada por la Red SAMID. ¿Qué piensa usted al respecto y si cree que puede ser una realidad?

R. Creo que ya es una realidad, SAMID es una red temática de investigación que se financia desde el ISCIII, y que se dedica a aspectos concretos de la salud materno-infantil. Sería estupendo, poder contar con una Red de Investigación Clínica Pediátrica en el seno de SAMID.

P. Varios ponentes de la Jornada resaltaron las dificultades de los profesionales para poder desarrollar investigación en general y pediátrica en particular. ¿Cuáles son los principales retos?

R. Uno de los objetivos fundamentales de El Instituto de Salud Carlos III, y concretamente la Subdirección General de Evaluación y Fomento que dirijo, es mantener la investigación en el entorno del sistema nacional de salud y creo sinceramente que, a pesar de la crisis económica que estamos sufriendo, lo ha conseguido a lo  largo de estos últimos años. El reto actual sería conseguir un incremento en esa presupuesto para poder evitar esas dificultades que tienen los investigadores.

P.- El Institut de Salud Carlos III es uno de las entidades que impulsan la investigación en España. ¿Dónde estamos y dónde deberíamos estar en los próximo años?

R. Donde estamos es fácil de reconocer, somos el 10º país en publicaciones científicas internacionales y en retornos de Horizonte 2020 hemos conseguido superar a países europeos que clásicamente estaban por delante de nosotros. En los próximos años deberíamos afrontar el reto de ser capaces de crecer un poco más y, sobre todo, de empezar a gestionar el recambio generacional de nuestros investigadores.