Archivo por meses: Marzo 2016

“Es irrenunciable que España dé cabida a los fármacos innovadores”

Belén Garijo, presidenta y consejera delegada mundial de Merck Healthcare.

Esta doctora en Medicina se encuentra entre las mujeres más poderosas de la industria farmacéutica en el mundo y también es una de las directivas españolas con más alto rango en una multinacional. Belén Garijo (Almansa, Albacete, 1960) ejerce desde 2013 como presidenta y consejera delegada global de Merck Healthcare, la división de medicamentos del gigante farmacéutico y químico alemán. Además es miembro del consejo de administración de BBVA y de L’Oréal.

A la que anteriormente fuese responsable europea de Sanofi, ahora le toca dirigir los destinos de los futuros fármacos de Merck. Por este cometido ganó el pasado año ocho millones de euros como remuneración. Recibe a este diario en Darmstat (Alemania), en la sede central de Merck tras la presentación de resultados de la firma, que batió su récord histórico de ingresos. La cifra de negocios de esta compañía creada en 1668 alcanzó los 12.800 millones en 2015, de los que 6.900 millones corresponden al negocio farmacéutico.

Pregunta. ¿Cuáles son los planes a futuro de la división farmacéutica?

respuesta. Nuestra estrategia está basada en tres pilares. El primero, mantener de una manera muy activa el core business de nuestros principales medicamentos ya en el mercado. El segundo, está orientado al negocio futuro, a la capacidad de generar innovación a nivel global, ganando productividad en la I+D. En los últimos cuatro años hemos rediseñado completamente el modelo y nos hemos centrado en tres áreas: oncología, inmunooncología e inmunología. El tercer pilar tiene que ver con la apuesta por mercados como EE UU o Asia.

P. ¿Cuáles son los planes en España?

r. En España tenemos una presencia industrial incomparable. En la planta de fármacos biológicos de Tres Cantos, que fabrica dos moléculas para todo el mundo, hemos tenido inversiones importantes en los últimos años. Esta es una de nuestras instalaciones más eficientes del mundo. Estoy convencida de que contribuirá a los nuevos medicamentos biológicos del grupo en el futuro.

P. ¿Prevén que nuestro país asuma la producción de nuevos fármacos?

r. Estamos justo en este momento en las reflexiones estratégicas sobre nuestra producción de medicamentos biológicos. Es una decisión que tomaremos en los próximos meses. La planta de Mollet del Vallés en Barcelona, por su parte, contribuye de manera muy activa a nuestro crecimiento en los mercados emergentes.

P. ¿Cómo ve el mercado español?

r. España sigue siendo un negocio enormemente importante para la compañía, ya que es uno de los cinco grandes mercados europeos. A pesar de los retos que hemos tenido, fundamentalmente por la fragmentación del mercado farmacéutico derivado del Estado de las Autonomías, y de la incertidumbre política, estoy segura de que la economía española está en el camino adecuado. Esperamos que cuando lancemos productos, España esté preparada para aprobarlos a la misma velocidad y con los mismos esquemas de financiación que en el resto de Europa.

P. ¿Cómo valora precisamente la incertidumbre política en España?

r. La veo con curiosidad desde Alemania, con una cierta preocupación como española, pero con una gran confianza en que vamos a salir adelante. Espero que prevalezca la sensatez y que la dinámica económica que vemos en estos momentos se mantenga.

P. El retraso en la formación de Gobierno, ¿perjudica la recuperación?

r. Existen las condiciones para que en España prosiga en la senda de crecimiento de los dos últimos años.

P. Un partido como Podemos en un futuro Gobierno, ¿podría romper esa senda de recuperación?

r. La diversidad política es la norma de la democracia y puede contribuir a que haya un cambio dirigido por las distintas fuerzas políticas y a un mayor equilibrio en las decisiones. Cualquier partido extremista no puede tener cabida en un entorno democrático. Debe haber decisiones compartidas, pero para nada extremismos que suenan hasta arcaicos. Yo leo los periódicos españoles todos los días. Al final, en Alemania existe una percepción de que España se ha recuperado y que ha hecho enormes esfuerzos. Todos deseamos que esa recuperación se mantenga.

P. Pasan los años y seguimos hablando de la fragmentación del mercado en España y de la dificultad para que los pacientes accedan a algunos fármacos innovadores.

r. Es absolutamente indisociable la situación de la industria farmacéutica con la situación sanitaria en España, donde hay un mercado altamente proteccionista y con un entorno que está financiado con fondos públicos. El problema de sostenibilidad en el futuro de la prestación sanitaria requiere que los diferentes stakeholderes se sienten a hablar. No es un tema coyuntural, hay que hablar de solución estratégica, que por un lado permita la sostenibilidad del sistema, y a la vez faculte a un sector como el farmacéutico continuar comercializando la innovación. Y esto no siempre está tan claro.

P. ¿Qué papel debe tener la industria?

r. Debemos ser parte de la búsqueda de soluciones. Pero el acceso a la innovación es un objetivo irrenunciable, porque hablamos de novedades terapéuticas que añaden valor para enfermedades en las que no hay tratamientos alternativos. Es irrenunciable que la sanidad española dé cabida a los fármacos innovadores. Los mecanismos de financiación han de revisarse de una manera profunda para favorecer el uso de esas terapias. Debemos ser capaces de encontrar una agenda común entre el sector farmacéutico y los financiadores públicos.

P. ¿Qué tipo de mecanismos?

r. No tengo la solución. Este tema me emociona, aunque después de 10 años seguimos hablando de las mismas cosas. Es un asunto que ha exigido enormes esfuerzos al sector farmacéutico, que ha visto en riesgo sus objetivos de innovación. Además, el sistema de financiación tiene más problemas que el gasto farmacéutico. Tenemos que elegir. No podemos tener todo. La solución pasará por abordar de una manera más eficiente los problemas estructurales, como el problema de financiación y no solo en el caso de los fármacos.

P. ¿Por ejemplo un copago?

r. No quiero hablar del copago. Es políticamente incorrecto.

P. ¿Está mal visto decirlo?

r. Ahora ya existe un nivel de copago para los fármacos según las rentas. Ya se han establecido medidas en función de los ingresos. Quien más tenga debe pagar más, igual que pagamos a Hacienda. Este tema no debe tratarse solo a nivel político, porque tiene un altísimo componente de reformas para asegurar la sostenibilidad del sistema, ya que los fondos públicos son limitados. Si queremos siguen garantizando la equidad, hay que ir a reformas estructurales. Hay que planteárselo como un pacto de Estado, con todos los actores implicados, y mirando el largo plazo. Lo que no ayuda es que se siga considerando un tema político tabú y la industria se siga considerando como el malo de la película. No refleja para nada la situación, ya que el sector farmacéutico está haciendo un enorme esfuerzo por traer innovaciones terapéuticas para solucionar enfermedades muy graves y crónicas y esto tiene un coste.

P. Hablando de malos de la película, la industria no se quita la mala reputación.

r. ¿Estamos libres de que un empleado pueda tener una conducta poco ética? Pues seguramente no, pero pienso que no hay nada mejor que la ética y la innovación como carta de presentación. La mala imagen del sector farmacéutico es altísimamente inmerecida. Si todavía existe esta percepción es porque solo se ha comunicado lo malo. No se muestra que la industria ha contribuido a curar muchas enfermedades ni a los profesionales con un gran talento en el sector. Yo tengo la enorme responsabilidad, como ejecutivo senior, de que se nos conozca por las contribuciones que hacemos a la salud. Las críticas injustificadas y poco factuales al sector farmacéutico me producen una enorme frustración.

Fuente: Cinco Días

Los pacientes por delante de la ideología

Comité Organizador Congreso Relaciones Institucionales del sector farmacéutico

El II Congreso Nacional de Relaciones Institucionales del sector farmacéutico ha arrancado con la ambición de “reforzar” los puentes con las autoridades sanitarias. “El principal objetivo es el bienestar de los pacientes”, han señalado Teresa Millán y Marta Moreno, del comité organizador.

Ambas han coincidido en que el sector es “muy consciente del valor de los medicamentos pero también de que han de utilizarse en el momento oportuno”. En ese sentido, han destacado que tanto en el campo sanitario como el farmacéutico convergen en que el interés definitivo es “la altísima calidad” que repercuta en el paciente.

El sector ha convocado este año una mesa “con los cuatro partidos que más representación política tienen actualmente”. Así, se ha querido destacar la situación que actualmente vive España, reconociendo que las relaciones hasta ahora “han sido muy buenas”. “Cada uno defiende sus intereses pero el fin es hacerlo tan bien como hasta ahora”, han comentado.

A tenor de sus palabras, Farmacia no teme la llegada a la política de los nuevos grupos a la política nacional porque la experiencia previa con las Comunidades Autónomas ha sido “excelente”. Bien es cierto que, a pesar de esta confianza, no se han atrevido a valorar, más allá de una confianza continuista, en cómo afectará al sector el nuevo mapa gubernamental: “No sabríamos contestar a esa pregunta”.

“Hay que dejar al margen los planteamientos ideológicos y preocuparse por los pacientes”, han concluido en la presentación del citado congreso.

Fuente: Redacción Médica

“Hay que romper el mito de que la industria es un ente que trata de lucrarse de la salud ciudadana

El II Congreso Nacional de Relaciones Institucionales del sector farmacéutico ha contado en su inauguración con Julio Zarco, director general de coordinación de Atención al Ciudadano y Humanización de la Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid. El político ha querido insistir en la necesidad de “romper ese mito” que considera a esta industria “como un ente que trata de lucrarse de la salud de los ciudadanos”. “Esto está fuera de toda realidad”, ha añadido Zarco.

El director general ha insistido en la importancia de “mejorar la eficiencia del sector en beneficio de los pacientes”. “¿Acaso se puede construir otra industria farmacéutica que no busque esto?”, ha sentenciado. Zarco también ha querido remarcar el papel de “correa de transmisión” que ostenta este campo “entre la Administración y la sociedad”. En ese sentido, ha confirmado que Madrid siempre estará de su lado “porque no podemos ir a rebufo”.

Antoni Esteve, presidente de Farmaindustria, también se ha dirigido a los presentes recordando aquel 1988 “en el que con un grupo de compañeros de la carrera creamos un curso de marketing farmacéutico”. El empresario ha recordado los tiempos en los que solo eran “proveedores de productos sanitarios” que se saltaban “la importancia de la confianza”. “Se trataba de hacer negocio a corto plazo”, ha añadido sobre esto.

En 2016, Esteve ha recordado cómo ha cambiado todo: “Ahora tenemos que ser competentes con el conocimiento científico pero también con el relacional y el emocional; formar parte del sector sanitario”. En este sentido, el líder de Farmaindustria ha querido celebrar el Protocolo por la sostenibilidad, el acceso y la innovación que firmó con los ministerios de Sanidad y Hacienda. “Fue algo precioso porque reconoció el papel de un sector”, ha explicado.

Asimismo ha valorado la importancia de haber entablado relaciones con la cartera de Cristóbal Montoro: “Sanidad no sabe de empleo, manufactura, expansión internacional…, es decir, no sabe de actividad económica”, ha matizado. Y ha añadido que “no hay que olvidar que el 21 por ciento de la investigación y el desarrollo en España está en Farmacia”.

Fuente: Redacción Médica

 

Europa centraliza la solicitud electrónica de autorizaciones de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha explicado a la industria farmacéutica el complejo sistema de solicitudes y validaciones relativas a nuevos medicamentos, dictado desde Europa.

El nuevo sistema exige la utilización de un formulario electrónico reestructurado (eAF) que servirá para cursar nuevas peticiones, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos, según explicaron los responsables de la AEMPS en un encuentro al que acudieron algunos centenares de representantes de los departamento de Regulatorio (Registros) de numerosas compañías farmacéuticas.

Con dos meses de retraso
El encuentro, que ocupó por completo el auditorio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), también fue seguido en streaming por multitud de laboratorios farmacéuticos. El tema principal fue la presentación del nuevo sistema RAEFAR, para solicitudes de medicamentos de uso humano, y su adaptación a los nuevos formularios e-AF (electronic-Application Form).

El jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández, presentó el macro proyecto como un gran avance para la red de agencias nacionales del medicamento en Europa, bajo el liderazgo de la EMA y dentro de la estrategia comunitaria denominada Horizonte 2020.

Como principal novedad de este nuevo esquema telemático europeo, Hernández destacó que está diseñado para que solo haya un dossier por cada medicamento comercializado en Europa. Así mismo, y desde ahora, bastará con pedir la autorización de un fármaco desde un estado miembro de la UE para que su permiso de comercialización sea efectivo en todo el continente.

Desde esta nueva gestión común de los datos, el responsable de la AEMPS pidió colaboración a todos los miembros de la industria para que el intercambio de datos sea plenamente fiable. En cuanto al número de solicitudes que los nuevos formularios vendrán a gestionar, Hernández los cifró entre 2.000 y 2.500 nuevas peticiones y 40.000 solicitudes de modificaciones, que es el volumen que la AEMPS regula generalmente cada año.
A continuación, tomó la palabra Consuelo Rubio Montejano, jefa del departamento de medicamentos veterinarios, quien felicitó a la industria farmacéutica española por ser modélica en términos regulatorios y por haber sido pionera en el contexto europeo a la hora de adaptarse a las gestiones telemáticas de solicitudes de autorizaciones de comercialización. En cuanto a la nueva aplicación, les pidió a los responsables de los laboratorios que sean especialmente cuidadosos en su cumplimentación, para hacer más ágil el trabajo de todos.

¿Qué es el portal CESP?
El jefe de la división de sistemas de información de la AEMPS, José Manuel Simarro, fue el encargado de explicar que es el sistema CESP. Se trata de la plafaforma europea creada para la transferencia de información a la hora de solicitar autorizaciones para nuevos medicamentos o registrar modificaciones y revalidaciones quinquenales. Es un portal de transferencias y no de almacenamiento, encargado de generar documentos para su cumplimentación y envío a las agencias del medicamento de los países que decida la empresa usuaria. Utiliza el sistema de compresión ZIP, con formato PDF y envío a través de FTP. La AEMPS recibe estos documentos y los incorpora a su base de datos, regulatoria nacional. Por tanto, CESP es la parte europea del sistema; mientras que las plataformas RAEFAR (medicamentos de uso humano) y RAEVET (medicamentos de uso veterinario) componen la parte netamente española.

Según distinguió Simarro, CESP ha sido cencebido para gestionar las solicitudes y RAEFAR/RAEVET se destina a contestar las consultas de los usuarios. Estos tendrán que instalar la nueva versión de las plataformas españolas, porque, a partir del 16 de marzo, todas las solicitudes nuevas y de modificaciones se realizarán con el nuevo sistema. Sistema que incluye como novedad la necesidad de realizar modificaciones administrativas a partir de alertas recibidas desde la propia AEMPS.

e-AF: Único, Europeo y Electrónico
También fue prolija la exposición de Ana Viñas del Castillo, técnica de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Hizo una demostración teorico-práctica del nuevo formulario electrónico a cumplimentar en las solicitudes, destacando su carácter único, europeo y electrónico. Como aspecto destacable, mencionó los diccionarios de términos comunes y el uso del inglés como idioma de cumplimentación.

Para el rellenado de los formularios, Viñas recomendó usar las guías regulatorias y técnicas que se facilitan al usuario, y contactar a la propia agencia, si las dudas no son aclaradas por ese cauce. Insistió igualmente en que se debe usar un formulario para cada forma farmacéutica del medicamento que se quiere autorizar y, de la misma forma, un formulario único para cada variación o revalidación. Por último, también rogó a las empresas solicitantes, que especifiquen siempre en sus formularios la dirección postal exacta, con objeto de evitar confusiones.

Todo es susceptible de mejora
Cerró la jornada Belén Crespo, directora de la AEMPS, para quien el modelo CESP armonizará las peticiones de autorización de comercialización de medicamentos entre los estados-miembro, mediante el portal europeo CESP. Con ello se atiende la petición generalizada entre los stakeholders del sector del medicamento, disponiendo de un formulario único, fiable y transparente.

Crespo explicó también que, durante el proceso de implementación se ha podido revisar los sistemas RAEFAR y RAEVET. Siendo una ocasión muy favorable para que la propia agencia haya actualizado sus procesos de trabajo interno, modificando algunos criterios. Antes la información generada únicamente tenía una finalidad regulatroia. Pero con el nuevo eAF, los datos acompañarán al medicamento durante toda su comercial, viajando por todos los circuitos de información de la Unión Europea.

Crespo agradeció en todo momento al equipo de la AEMPS que ha hecho posible la implementación descrita. Por otro lado, asumió que al principio los departamentos de Regulatorio de los laboratorios tendrán alguna dificultad para habituarse al nuevo procedimiento, pero que, una vez dominada la curva de aprendizaje, agilizarán enormemente sus gestiones. De la misma forma, Crespo también entiende que todo el sistema será susceptible de mejora. Misión para la que aseguró contar con las futuras  aportaciones de las compañías farmacéuticas.

Fuente: Acta Sanitaria