Archivo por meses: Diciembre 2015

Aprobado el Real Decreto de ensayos clínicos

El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aprobado hoy el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. España se adapta así al Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

Según el Ministerio de Sanidad, España tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición: participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en la UE.

El nuevo RD simplifica los trámites. Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requiere el visto bueno de todos los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si eran veinte centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). A partir de ahora bastará la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado además de la autorización de la Aemps. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a este comité y a la agencia.

Además, se incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, de forma que se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los comités de ética de la investigación.

Por otro lado, también pretende fomentar la investigación no comercial, con la creación de la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades.

Fuente: Diario Médico

Los comités de ética de investigación clínica deberán incluir obligatoriamente a pacientes

El Consejo de Ministros aprobó el pasado 4 de diciembre un real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. El decreto incrementa la participación de los pacientes en este ámbito, a los que se incluye por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética.

Para el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, este decreto “es un primer paso para avanzar en los cambios legislativos necesarios para lograr que los pacientes estemos presentes en la toma de decisiones sobre las políticas de salud y los servicios que recibimos”. “Para que los pacientes seamos realmente el centro del Sistema hay que pasar de las palabras a los hechos “, subraya Castillo.

Gracias a esta norma, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. En virtud de este texto, España, tal y como marca el Reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro, lo que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Simplificar trámites

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se efectúan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en este campo; pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo Reglamento.

En primer lugar se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son veinte centros, se precisan veinte informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia.

Por otro lado, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que previsiblemente acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

Registro de ensayos

Con la nueva norma se regula, además, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Por otro lado, el decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica innovadora. En este sentido se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con investigadores en áreas que, en ocasiones, no son prioritarias para la industria.

En definitiva, este decreto pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

La industria farmacéutica es el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2014 950 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (486 millones) e invirtieron más de 126 millones en investigación básica.

La industria farmacéutica asumió el 8,7% del gasto en innovación tecnológica en España en 2014

El Instituto Nacional de Estadística (INE) ha hecho públicos los datos definitivos de su informe ‘Encuesta sobre Innovación en las Empresas. Año 2014′, el cual desvela que la industria farmacéutica asumió el 8,7 por ciento del gasto en innovación tecnológica en España durante el año pasado.

Según refleja este documento de carácter analítico, que recoge también que el gasto en innovación tecnológica “se redujo un 2,1 por ciento en el año 2014 y se situó en 12.960 millones de euros” en el territorio nacional, la rama de actividad que tuvo mayor porcentaje de empresas innovadoras en el sector de la industria fue el de las industrias del petróleo, con el 87,5 por ciento, y seguido de las de la Farmacia, con un 74,6 por ciento.

El INE señala, además, que la rama con mayor porcentaje de empresas innovadoras tecnológicamente en el sector industrial fue, nuevamente la de industrias del petróleo, repitiendo el porcentaje del 87,5 por ciento, y seguida otra vez por la de Farmacia, con un 64,4 por ciento. Por último, explica que la rama con mayor porcentaje de empresas con innovaciones no tecnológicas fue la de industrias del petróleo (87,5%), tras la que se situó Farmacia (59,5%).

Fuente: Acta Sanitaria

La normativa sobre ensayos clínicos abre la puerta a una mayor implicación de la industria

El pasado 4 de diciembre el Consejo de Ministros dio luz verde a la aprobación del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Con esta normativa el ejecutivo pretende dotar de nuevos argumentos a la comunidad científica española y a la industria innovadora en el campo de la investigación. Además, las medidas contenidas pretenden facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y los centros públicos de investigación.
En la actualidad España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Esta realidad no quita que la mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales, por lo que esta nueva normativa viene a simplificar algunos aspectos en este campo. Además este texto legal acerca a España al nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016.

Menos trámites 
El nuevo Real Decreto tiene como principal cambio la simplificación en los trámites. Si hasta ahora un ensayo clínico necesitaba la autorización de cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el mismo, amén del pertinente visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). La nueva legislación permitirá que con la autorización y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además del visto bueno de la Aemps, se pueda efectuar dicho ensayo clínico.
En este sentido desde la patronal biotecnológica Asebio saludan la aprobación del Real Decreto. “Creemos que todo lo que sea dotar de más transparencia al sistema y accesibilidad a las investigaciones clínicas es claramente positivo para el sector. Tratar de potenciar los ensayos clínicos refuerza nuestra posición como país y le hace ser más competitivo. Además, el nuevo decreto trata de ofrecer una mayor protección para los participantes en los ensayos así como reducir los tiempos de evaluación de los ensayos clínicos –algo que la industria biofarmacéutica agradece”.
Otra de las novedades que contiene el Real Decreto alude a que el promotor del ensayo clínico podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación de otras latitudes.
En cambio, desde Asebio también señalan algunas sombras que el Real Decreto no termina de iluminar. “Nos hubiera ayudado una regulación más aclaratoria y homogénea en toda Europa que nos acercara un poco más a lo que tendrá que ser necesariamente una realidad en 2016. Aunque se han acortado los tiempos de apertura de un ensayo clínico en España, en muchos centros se dilatan demasiado debido a simples trámites burocráticos o a la imposibilidad de tener un único contrato modelo para cada ensayo que le sirva a todos los centros implicados”.
Uno de los aspectos novedosos de la ley hace también referencia al fomento de la investigación no comercial, sinónimo de investigación pública no promovida por la industria farmacéutica. Con esta medida se pretende cubrir ámbitos de la investigación que en ocasiones no son prioritarias para la industria. Para ello se ha creado la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales.
Otra de las novedades que incorpora el Real Decreto aborda la regulación del denominado Registro Español de estudios clínicos (REec) en la que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España, los centros donde se realizan. El trasfondo de esta regulación reside en la necesidad de dotar de mayor transparencia a la actividad investigadora.
Esta nueva normativa acerca a España al reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016

Enfermedad rara
Entre las medidas aprobadas por el Consejo de Ministros se añade el Real Decreto que regula la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras. Gracias a este sistema de información será posible mantener al día un censo de pacientes, que en la actualidad se estima en torno a tres millones de personas en España. En el censo que se instaurará gracias a esta nueva normativa estarán incluidas las más de 7.000 patologías consideradas en la actualidad como enfermedades raras. Este registro establece la coordinación entre los sistemas de información de las distintas comunidades autónomas y permitirá conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades de este tipo. Esta normativa también ayudará a la gestión sanitaria de las mismas lo que mejorará la atención y servirá también como elemento de consulta y análisis para proyectos de investigación. El Real Decreto también establece que se realizarán informes periódicos que ofrecerán indicadores básicos, esenciales para la comparación entre territorios.

Fuente: El Global

AMIFE cumple 40 años de historia y reivindica la importancia de la investigación y el papel de los profesionales del Sector

El presidente de la Federación Internacional de Asociaciones de Medicina de la Industria Farmacéutica (IFAPP), Dr. Honorio Silva, dará una  conferencia mañana jueves en el Acto de Celebración del 40 Aniversario, en el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid
Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “en este momento somos una de las asociaciones más importantes de profesionales de la salud que trabajan en la Industria Farmacéutica: Médicos, farmacéuticos, químicos, biólogos, entre otros; con más de 700 asociados”

La Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) celebra su 40 Aniversario y para conmemorarlo ha organizado mañana jueves 3 de diciembre un acto en el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid que tiene dos ponentes principales, el presidente de la International Federation of Association of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP), Dr. Honorio Silva; y el adjunto a la Dirección Ejecutiva del Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Dr. Ignacio Hernández. Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “desde el nacimiento de AMIFE, en 1975, hemos ido trabajando para representar, formar y dar soporte a los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 700 socios en España. AMIFE está integrada en la Federación Internacional de Asociaciones de Medicina de la Industria Farmacéutica (IFAPP) como miembro de la misma.

Belén Sopesén, también señala que “en este momento somos una de las asociaciones más importantes de profesionales de la salud que trabajan en la Industria Farmacéutica, con más de 700 asociados, y los nuevos retos y escenarios que se plantean a los profesionales de este sector en los próximos años hace del todo necesario seguir promoviendo, fomentando y desarrollando actividades de orden profesional, científico y educativo relacionadas con la especialidad de Medicina en la Industria Farmacéutica, incluyendo Farmacología Clínica, Investigación y Desarrollo, Farmacovigilancia, Marketing Médico, Información del Medicamento, Registro, etc.”. “En este sentido –agrega la presidenta de AMIFE- es vital seguir invirtiendo en I+D+i en nuestro país, algo estratégico si queremos ser un país competitivo”.

ACTO DE CELEBRACIÓN