Archivo por meses: Octubre 2015

La industria de genéricos invierte el 3,5% de su facturación en i+D

La inversión de la industria farmacéutica en España ha crecido en el último año después de varios ejercicios en los que la crisis ha hecho mella en el sector. En el caso concreto del ámbito de los genéricos, desde la patronal de este tipo de medicamentos, Aeseg, se asegura que el 3,5% de su facturación total, alrededor de 2.000 millones de euros, se destina a innovación y desarrollo (i+D).

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Fuente: Consalud

Vía libre para dispensar medicamentos de marca en lugar de genéricos

“Es de justicia”, así ha explicado a la SER el senador del PP, Jesús Aguirre la modificación del criterio para dispensar los medicamentos de marca, bajo receta.

Hasta ahora, todos los médicos recetan por principio activo (ese sistema se mantiene), pero una vez en la farmacia, los farmacéuticos estaban obligados a dispensar siempre el medicamento genérico.

Según el Partido Popular, este criterio estaba provocando “una situación de desigualdad positiva en contra los medicamentos de marca”. Por eso, el PP creía que era indispensable “eliminar esa discriminación”, de tal forma, que a partir de ahora, “siempre que el precio sea el mismo, el farmacéutico podrá dispensar el medicamente genérico, o el de marca”.

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Con esta decisión, asegura Aguirre, se da “coherencia al concepto y naturaleza propia del medicamento genérico”.

Para el Partido Popular este cambio era muy importante. Pero no hay que obviar que el sistema de dispensación de medicamento que ahora se modifica, se fijó en 2006, y desde entonces, el PP no ha dado ningún paso para corregirlo.

Ni siquiera lo ha hecho esta vez, porque este cambio ha llegado a través de una enmienda de CIU en el Senado a la Ley de Presupuestos de 2016, una enmienda que ha salido adelante gracias al apoyo del Partido Popular.

El senador del PP, Jesús Aguirre admite que esta modificación, que favorece a la industria farmacéutica, puede ayudar a que Farmaindustria acabe firmando el pacto por la sostenibilidad, que ya promovió Ana Mato en marzo de 2014, y que todavía está en el aire.

La comisión de Presupuestos Generales del Estado, también aprobó otras dos enmiendas, una para que a partir de ahora, las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) deben utilizarse “para identificar a todos los medicamentos genéricos y solo a estos, con el fin de evitar confusiones en el paciente/consumidor, en el prescriptor y en el dispensador”.

Y la segunda, para “exonerar a las farmacias de llevar un registro mensual de los descuentos aplicados a los medicamentos por ser actualmente inviable”.

En el Senado, definitivamente, también se anulado por Ley “el copago ambulatorio hospitalario”.

Fuente: Cadena SER

Primer ensayo clínico para tratar a bebés con células madre en el útero

Para una persona que sufre la enfermedad de los huesos de cristal, un simple golpe contra la pata de una mesa, que para otras personas no significaría más que un dolor momentáneo, puede significar una fractura grave. Esta dolencia rara, que afecta a una de cada 25.000 personas, es mortal para muchos bebés y quienes la sufren pueden padecer hasta 15 fracturas al año.

Desde hace más de una década, en el Instituto Karolinska en Suecia han trabajado para buscar una solución al problema desde el útero. En 2013, en un artículo liderado por Cecilia Gotherstrom y publicado en Science Translational Medicine, explicaban cómo la inyección de células madre capaces de producir hueso en los fetos cuando aún estaban en el útero reducían los daños de la enfermedad. En aquel caso, las células madre procedían del hígado de donantes. Ahora, según anuncia hoy la BBC, se va a iniciar el primer ensayo clínico para tratar de insertar células madre procedentes de fetos de embarazos interrumpidos en bebés con la enfermedad. Se espera que estas células madre, con capacidad para transformarse en hueso, cartílago y músculo, reducirán la fragilidad de los huesos de los bebés.
En este ensayo, que empezará en enero, quince bebés recibirán la inyección de células madre cuando aún estén en el útero y una más cuando ya hayan nacido. Quince bebés más solo recibirán el tratamiento después de nacer. De esta manera, se podrán comparar los dos tratamientos para evaluar su eficacia. La inyección se realizará entre la semana 24 y la 30 del embarazo, después de la formación de los testículos o los ovarios, para evitar el riesgo de que las células madre introducidas pasen a formar parte de los espermatozoides o los óvulos de los pacientes.
Además de probar la eficacia como tratamiento para la enfermedad de los huesos de cristal, Gotherstrom considera que este ensayo puede abrir el camino a otros tratamientos prenatales para enfermedades similares.

Fuente: El País

La OMC pide equilibrio entre el beneficio comercial y clínico de los fármacos

Mecanismos que permitan establecer un equilibrio entre el derecho de los pacientes y el interés económico de la industria farmacéutica. Es una de las reclamaciones que vienen realizando los médicos desde que se aprobaron los nuevos medicamentos contra la hepatitis C. Su alto precio ha tenido dos consecuencias, según la Organización Médica Colegial (OMC): una reducción de la equidad y la puesta en riesgo de todo el sistema sanitario.
“Pedimos que se establezca la licencia obligatoria con absoluta claridad para evitar que esta situación se vuelva a repetir”, advirtió el pasado miércoles el presidente de la OMC, Juan José Rodríguez Sendín, durante la jornada ‘La Ley de Patentes y el acceso a los nuevos medicamentos’. Este mecanismo en el que insisten los facultativos permitiría al Gobierno producir un medicamento sin el consentimiento del propietario de la patente.
Esta reclamación del consejo no se ha tenido en cuenta en la tramitación de la Ley de Patentes, aprobada el pasado verano en el Congreso de los Diputados. “La nueva norma no lo regula, debería dotarse al Estado de instrumentos legales para hacer frente a las situaciones de posición dominante”, señaló el abogado experto en derecho sanitario, Javier Sánchez Caro. Pero la propuesta sí llegó al Parlamento, aunque sin éxito. El pasado julio, el PSOE presentó una enmienda con el objetivo de que el Gobierno pudiera rescatar una patente en caso de existir precios abusivos y “en casos puntuales”. Las largas negociaciones del Ejecutivo con la industria farmacéutica para la dotación económica del Plan de la Hepatitis C y la tardanza con que han entrado los nuevos medicamentos no despertó solo las críticas de los principales grupos de la oposición, sino también de la OMC.
Pero la situación va más allá de estos nuevos antivirales. Una serie de productos biológicos se encuentran a las puertas del mercado. Su aprobación podría tensionar aún más a los sistemas sanitarios. El subdirector general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, Carlos Lens, señaló que nos encontramos ante “una cuarta revolución farmacológica”, con medicamentos “dirigidos a muy pocos pacientes y con precios muy elevados”. Lens advirtió de que ya existían precedentes a este caso, como el coste de los antineoplásicos que ha multiplicado el precio en algunos casos por 4.000. Estos hechos han llevado a la Administración a buscar vías para evitar que se produzcan situaciones similares, “ya que el medicamento es un bien del que no se puede prescindir”, reconoció el representante del ministerio.

Falta de transparencia 
Una de las principales críticas de Rodríguez Sendín ha sido la “opacidad” en la conversaciones entre el ministerio y los laboratorios. “El ministerio de Sanidad sorprendió con una negociación que no responde a los criterios de la Ley de Transparencia”, lamentó. El coste del Plan de la Hepatitis C continúa generando dudas. El diputado popular y secretario de la Comisión de Sanidad en el Congreso de los Diputados, José María Alonso, se remitió a lo ya anunciado por el ministro, Alfonso Alonso. El gasto ascenderá a 727 millones de euros repartido en tres años. “Hemos sido el primer país de la Unión Europea en aprobar un plan integral y el tercero en financiar estos medicamentos”, señaló.
Pero su optimismo no fue compartido por el portavoz de Sanidad en el Congreso de los Diputados, José Martínez Olmos, que se manifestó en la misma línea que Rodríguez Sendín. “Esta falta de transparencia impide que se puedan evaluar los resultados”. Al plan le queda un punto importante por resolver: la financiación de los medicamentos. El pasado marzo, cuando el ministro Alonso dio a conocer la estrategia en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, desveló que en abril su homólogo en el ministerio de Hacienda, Cristóbal Montoro, llamaría los consejeros del ramo para explicarles en detalle los mecanismos para su financiación. A día de hoy no se ha producido dicha reunión. Es más, desde entonces se han celebrado dos Consejos de Política Fiscal y Financiera, en los que no se ha incluido la hepatitis C en el orden del día.
 
Mensaje conciliador 
La industria trató de lanzar un mensaje conciliador, conscientes de que la sociedad ha comenzado a percibirlos como un “enemigo”, en lugar de un “compañero de viaje”, admitió Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria.
A su juicio, en el caso de la hepatitis C se ha producido “una tormenta perfecta”, en la que se han dado tres circunstancias: un importante número de afectados, un medicamento que cura esta enfermedad y la posición dominante de la empresa en el mercado. “Es muy complicado que esto vuelva a ocurrir”, señaló Urzay, quien sí reclamó que se pusiera fin a los “mensajes apocalípticos” lanzados desde algunos sectores.
El subdirector general de la patronal farmacéutica propuso en su lugar el establecimiento de “nuevos mecanismos de financiación” para los medicamentos innovadores “que vayan más allá de la discusión de precios”.
Rodríguez Sendín insistió también esta vía. El presidente de la OMC reclamó la necesidad de que se conozca el verdadero coste de la I+Dpara que se pueda establecer el precio de los medicamentos: “El beneficio comercial de las patentes no puede enturbiar los beneficios clínicos ni poner en riesgo la supervivencia de los sistemas sanitarios”.
Precisamente, el director médico de Celgene España, José Luis García, había reivindicado el papel de la industria farmacéutica en España, que aporta el 20 por ciento del gasto total en I+D en el país. García insistió en que “el derecho a la vida debe prevalecer”, aunque reclamó mecanismos para que las Administraciones paguen antes y para que se agilice la entrada de los nuevos fármacos al mercado. Lens respondió que la principal causa de la demora se debe a las conversaciones entre la filial y la empresa matriz.

Fuente: Gaceta Médica

La industria farmacéutica ha generado más de 11.000 empleos en lo que llevamos de año

Las tradicionales fortalezas que se le atribuyen a la industria farmacéutica como sector destacado en la economía española hacen referencia a la productividad, la inversión en I+D y su potencial exportador. A todos estos ingredientes hay que añadirle la evidente pujanza en lo laboral que la industria está demostrando. De hecho, el farmacéutico es uno de los sectores industriales que más están influyendo en la paulatina recuperación del empleo en España. En concreto y según datos extraídos de la Encuesta de Población Activa (EPA), la industria farmacéutica es responsable de 11.300 nuevos empleos en los seis primeros meses de 2015.
Esta cifra representa un 16 por ciento más de puestos de trabajo en el sector. Hay que tener en cuenta que la última cifra de empleo sectorial publicada por el Instituto Nacional de Estadística (INE) indicaba que la industria farmacéutica a finales de 2014 contaba con 36.992 empleos directos y un total de 65.900 empleos entre directos e indirectos.
Con los datos en la mano se puede afirmar que a finales del primer semestre de 2015 la industria farmacéutica en España cuenta con aproximadamente 77.200 trabajadores repartidos en su mayoría entre Cataluña y Madrid, regiones donde el sector tiene una mayor presencia.
El aumento en la contratación de personal de las compañías que conforman la industria farmacéutica en España se debe a que muchas de las multinacionales con implantación en nuestro país “han aumentado el número de posiciones en España, que dan servicio a otros países de la zona EMEA (Europa, Oriente Medio y África). Lo que pone de manifiesto un mayor confianza en las filiales de nuestro país”, asegura a EG Mar Moreno, manager de Michael Page Healthcare.

Cariz estratégico 
Buena parte de estos datos sobre la evolución del empleo han sido analizados por la división de Healthcare de la compañía especializada en asesoramiento y selección laboral, Michael Page. Una de las principales conclusiones que se extraen de dicho informe hace referencia a que los perfiles más demandados en el seno de la industria farmacéutica son los aquellos que tiene un marcado cariz estratégico, sobre todo los relacionados con la inteligencia comercial, la logística y las operaciones.
En este sentido Mar Moreno asegura que “muchas empresas apuestan por crear centros de servicios compartidos que desde España dan servicio a EMEA lo que supone un aumento en las contrataciones por ejemplo de profesionales para el servicio técnico, informática, recursos humanos o perfiles financieros”.
Además, la evolución de las terapias así como el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares exige una mayor especialización de los trabajadores, por lo que otra buena parte de los empleos creados responde a profesionales con este tipo de perfiles. “Tras unos años marcados por la falta de pipeline sólido en los laboratorios, se abren paso nuevos fármacos de uso hospitalario y terapias más especializadas que requieren profesionales de alta cualificación” confirma Mar Moreno.
Otra de las principales razones que desde la industria farmacéutica se esgrime para justificar este sustancial aumento en el empleo reside en que las plantas de producción de medicamentos en España optimizan también su actividad fabricando con un importancia capital hacia mercado exteriores por lo que la necesidad de nuevos empleadores se hace evidente.

Perfil comercial 
El informe elaborado por Michael Page Healthcare a este respecto señala que entre las posiciones más demandadas se encuentran “perfiles de acceso al mercado y precio y reembolso que aseguren la correcta introducción de los fármacos en los sistemas de salud y garanticen su rentabilidad. Desde hace unos años, los perfiles comerciales se reinventan y se apuesta por licenciados en ciencias de la salud sometidos a información médica continuada y a las actualizaciones en últimos resultados de la investigación y ensayos clínicos”, destaca la especialista de Michael Page. “La consecuencia directa de este hecho es que se fortalecen las áreas de legal y compliance para dar soporte al área de ventas y marketing”, destaca Moreno.
En líneas generales perfiles más técnicos del área de regulatorio y departamento médico se convierten en figuras clave de soporte para el desarrollo del negocio farmacéutico.

Época de fusiones 
Otra de las razones que también arrojan luz sobre la positiva evolución de lo laboral en la industria farmacéutica reside en que la pérdida de patentes provoca procesos de fusión y adquisiciones que ya han comenzado a experimentarse. Por lo que ante la dificultad de crecer orgánicamente se espera que a lo largo de este 2015 y de 2016 se sucedan operaciones de este tipo. De ahí que se constate que muchas de las compañías nacionales e internacionales con delegación en España “estén haciendo verdaderos esfuerzos por destacar en I+D y mejorar así su competitividad”, asevera Mar Moreno.
Desde Michael Page Healthcare destacan por su experiencia profesional que “el entorno farmacéutico ha sido siempre muy dinámico. Fusiones y adquisiciones entre compañías con líneas de negocio complementarias hacen que el mercado laboral farmacéutico se vea afectado. En la mayoría de los casos, tras una fusión o una compra tiene lugar una reorganización estructural en la que casi siempre la red de ventas es la más afectada. Tras dicha reorganización surgen necesidades más acordes con la nueva estructura y reorganización y las compañías llevan a cabo planes para satisfacer esas demandas”, precisa Moreno.
El último de los aspectos que tiene relación directa con el plano laboral es el salario. Desde Michael Page aseguran que los sueldos se mantienen en la industria farmacéutica y se introducen otras complementos que ayudan a hacer atractiva la oferta laboral. “El salario variable y otros beneficios sociales cada vez más atractivos se utilizan como añadidura al fijo al paquete retributivo y como herramienta de retención. Buenos profesionales a nivel de formación y experiencia reducen sus expectativas salariales para mantener su actividad profesional”.

Fuente: El Global

Biotecnológicas europeas lanzan libro blanco para la I+D en antibióticos

La Alianza BEAM, que reúne a pequeñas y medianas empresas biotecnológicas dedicadas a la investigación de nuevos antibióticos de toda Europa, ha presentado su libro blanco, una hoja de ruta que fija los objetivos de este consorcio y da a conocer el prometedor pipeline que suman las 39 empresas que la forman. El libro blanco apunta las acciones necesarias a corto plazo para revitalizar la investigación antimicrobiana en toda Europa y establece un plan a largo plazo más ambicioso.

La aparición de bacterias resistentes a diferentes antibióticos es reconocida como una crisis mundial de salud pública. En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió en un documento basado en datos de 114 países de que “la resistencia antimicrobiana es una creciente amenaza” y que “la posibilidad de volver a una era post-antibiótico en el que las infecciones comunes y lesiones menores podrían matar es una posibilidad muy real para el siglo XXI”. En la actualidad, son las pequeñas y medianas compañías biotecnológicas las que están liderando el cambio en busca de innovación en la manera de abordar este problema, ya sea con el diseño y desarrollo de nuevos antibióticos o con la identificación e implementación de estrategias preventivas contra la resistencia, entre otras.

El pasado mes de junio, 39 compañías biotecnológicas procedentes de 10 países europeos se unieron en la Alianza BEAM (siglas de Biotechs from Europe innovating in Anti-Microbial resistance) con el objetivo de acelerar el progreso en la lucha contra las resistencias antimicrobianas y minimizar el desarrollo futuro de nuevas resistencias adquiridas en patógenos.

Entre todas las empresas que forman BEAM se están desarrollando cerca de 100 compuestos para tratar o prevenir las infecciones bacterianas. Estos compuestos van desde pequeñas moléculas antibacterianas a estrategias alternativas o bioproductos, como fagos, anticuerpos, péptidos, dispositivos médicos, moduladores de microbioma y vacunas terapéuticas y profilácticas. “Este pipeline demuestra el dinamismo de la red y nuestro esfuerzo por combatir la resistencia antimicrobiana. De entre todos los compuestos, ya hay 20 en desarrollo clínico con los que esperamos ofrecer una alternativa a los pacientes con infecciones multirresistentes. Nuestro  objetivo con la Alianza BEAM es conseguir un entorno más atractivo para la I+D de antimicrobianos en Europa que aporte soluciones”, ha explicado Domingo Gargallo-Viola, director científico de Abac Therapeutics y portavoz de la Alianza BEAM en España.

En el libro blanco, la Alianza BEAM urge a las autoridades europeas y nacionales a llevar a cabo tres acciones con efecto inmediato:

1. Creación de un fondo específico destinado a las empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas que desarrollan productos antibacterianos innovadores. Este fondo serviría para financiar proyectos desde el descubrimiento hasta la prueba de concepto clínica, con especial énfasis sobre el llamado ‘death valley’ –por ejemplo, estudios preclínicos y estudios clínicos tempranos (fase I)-.

2. Mejora de los incentivos de mercado para aumentar el retorno de la inversión de los productos que combaten la resistencia bacteriana. Las ventajas fiscales, así como la extensión de la exclusividad en el mercado y la revisión del modelo de precios, revitalizarían el atractivo de la I+D de antibióticos y tenderían a reforzar la cartera de productos antibacterianos en desarrollo.

3. Fortalecimiento de las medidas existentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para acelerar y simplificar las vías regulatorias de los productos que combaten la resistencia bacteriana.

El posicionamiento también aborda medidas complementarias a largo plazo para promover la innovación en antibacterianos, como el fortalecimiento del entorno de I+D a todos los niveles, una mejor valoración por parte de las instituciones europeas interesadas en los beneficios sociales que aportan los productos antibacterianos innovadores, y un mayor apoyo a las biotechs europeas con vistas a la comercialización directa de sus productos relativos a combatir la resistencia bacteriana.

“Este libro blanco es el primer hito de la Alianza BEAM desde su lanzamiento en junio de este año. Todos sus miembros estamos encantados de demostrar nuestro espíritu proactivo y deseo de cambiar el panorama relacionado con los antimicrobianos en Europa”, ha concluido Gargallo.

Fuente: PM Farma