Archivo por meses: Julio 2015

“Esperemos que el decreto de EE.CC. entre en vigor después del verano”

Tras la publicación del Boletín Anual de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), su directora, Belén Crespo, hace balance de los aspectos más relevantes como han sido el repunte de publicaciones de IPT o las actuaciones contra el mercado ilegal.

Pregunta. Uno de los aspectos más destacados de la Memoria de la Agencia de 2014 es el aumento de la prescripción extranjera y uso compasivo. ¿A qué se debe?
Respuesta. La razón principal es que tenemos una de las legislaciones más avanzadas en situaciones especiales. Nosotros, en el momento en que se cumple los requisitos necesarios, lo autorizamos.

P. ¿Ha tenido mucha influencia la crisis de la hepatitis C en este aumento? 
R. Como circunstancia puntual puede señalarse la hepatitis C, ya que mientras que se les concedió precio nosotros fuimos permitiendo su uso cuando correspondía.

P. ¿Qué valoración hace del ritmo al que se han ido redactando los Informes de Posicionamiento Terapéutico? 
R. En un principio los tiempos eran más largo pero este curso pasado ya se ha comenzado a agilizar.

P. Por lo que llevamos de 2015, ¿cree que este año veremos publicados más IPT que en 2014? 
R. En 2015 ya se puede comprobar que está creciendo el número de publicaciones o, mejor dicho, se están reduciendo los tiempos.

P. El número de ensayos clínicos ha disminuido. ¿Se está perdiendo el nivel de referencia? 
R. No. Seguimos siendo uno de los países que tienen mayor número de ensayos clínicos. Lo que ha ocurrido es que ha disminuido a nivel europeo el número de ensayos clínicos y también es cierto que el número ha bajado porque está ultimándose la nueva reglamentación y eso crea precaución.

P. ¿Cuándo estará en vigor este nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos? 
R. De momento se encuentra en el Consejo de Estado, pero esperamos que esté aprobado para después de verano. Lo que va a agilizar son los tiempos administrativos sin perjudicar a la seguridad.

P. ¿Cómo valora el trabajo de la Aemps en el mercado ilegal? 
R. Este año hemos dedicado un número de recursos importante. Es un mercado que está creciendo y prueba de ello es que hemos duplicado nuestro trabajo. Es una de las responsabilidades de la Agencia y actuaremos con total contundencia.

P. ¿Se plantea endurecer los requisitos o controles a la hora de otorgar licencias para la distribución?
R. No. Tenemos un real decreto de distribución de medicamentos que es muy claro y que ha aportado garantías. Para aquellos que actúan de manera ilegal ya ha habido tres operaciones este año que, yo creo, han servido para ejemplarizar a todos.

P. ¿Cómo ve al sector de cara a la transposición de la directiva de medicamentos falsificados?
R. Bien. La distribución se está adaptando bien a las nuevas guías. La industria está cumpliendo las normas de correcta fabricación. Todos los que estamos colaborando en esta directiva aportamos nuestro granito de arena para aportar al ciudadano la seguridad que necesita.

P. La venta online comenzó oficialmente el día 15, ¿verdad? 
R. Desde el día 1 de julio. Si hubiera habido una farmacia que hubiese hecho la solicitud correctamente a su comunidad autónoma ya podríamos tener ventas de productos sin recetaonline.

P. Supongo que ya habrán recibido varias. ¿Cómo van las aprobaciones de estas solicitudes? 
R. Ahora mismo hay un comité técnico de distinción entre las comunidades y la Agencia Española del Medicamento que están tratando los típicos problemas de la puesta en marcha de un procedimiento de tanta importancia. Las comunidades ya han recibido varias solicitudes y se está empezando a gestionar.

Fuente: Gaceta Médica

Sanidad quiere más control sobre industria, distribución y farmacias

Sanidad quiere aumentar el control de las operaciones comerciales con medicamentos fijando la exigencia de información sistemática a la industria, la distribución y las farmacias.

El borrador de Proyecto de RD de Precios y Financiación establece en su articulo 46 “un sistema informático para el seguimiento de la información sobre suministro de medicamentos de uso humano en el mercado nacional”, una norma que da amparo legal de mayor rango al actual Seguimed, el sistema del Ministerio para controlar el mercado del medicamento. El texto blinda legalmente también (artículo 47) la exigencia de Sanidad a los agentes de la cadena del medicamento de facilitar  información detallada de sus operaciones comerciales en el mercado español del medicamento.

GARANTIZAR LA SEGURIDAD
El propio texto del documento justifica esta exigencia por “el objetivo de garantizar un adecuado abastecimiento del mercado, garantizar la calidad de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos”.

Más sorprendente parece la exigencia del apartado 3 del artículo 47 de que los COF, a través del Consejo General, actualicen mensualmente, a través de los COF y el Consejo General el número de oficinas de farmacias autorizadas en cada provincia y los datos fiscales de sus titulares.

El borrador añade que las administraciones sanitarias responsables de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud “pondrán en marcha las actividades necesarias para verificar que los medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del mismo están disponibles en el canal de comercialización, se prescriben y utilizan para las indicaciones financiadas y se siguen las condiciones establecidas en la resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.

REACCIONES DISPARES
Fuentes de la industria han explicado a CF que éstas son unas normas que solamente tratan de agrupar en el texto lo que ya se venía haciendo habitualmente. Sanidad dispone de todos los datos de las transacciones comerciales, de los medicamentos comercializados, de los flujos entre industria y distribución y de los fármacos dispensados. Está bien que eso se regule, añaden, pero se trata de algo que ya se ha venido haciendo.

Desde la distribución coinciden en que se trata de algo que ya se hace pero matizan que es verdad que hace falta afinar un sistema de seguimiento que permita no solo conocer las transacciones sino detectar a través de éstas posibles delitos o malas prácticas.

Tanto desde la industria como desde la distribución entienden que Sanidad quiere “estrechar el cerco” al comercio ilegal de medicamentos y detectar las ventas, prohibidas, entre farmacias y almacenes, u operaciones sospechosas entre mayoristas o entre éstos y algún laboratorio.

Fuentes de los COF coinciden en que la preocupación por el comercio ilegal de medicamentos que está siendo investigado en los tribunales está detrás de lo que aparece en el borrador de RD pero expresan sorpresa por la petición de datos mensuales sobre las farmacias autorizadas, ya que hasta ahora se hacía anualmente y no se trata de un sector con un dinamismo que haga cambiar los datos de un mes para otro. En todo caso, añaden que el mayor control es necesario para vigilar las buenas prácticas.

Fuente: Correo Farmacéutico

Vía libre para el primer biosimilar en Estados Unidos

La incertidumbre ha quedado resuelta. Tras meses de litigio judicial y semanas a la espera de una sentencia el futuro del primer fármaco biosimilar en Estados Unidos ha quedado despejado tras la decisión de la Corte de Apelación Federal que permitirá su comercialización a partir del próximo 2 de septiembre.
Por un ajustado margen de dos votos a favor de permitir la comercialización frente a uno en contra, la Corte de Apelación Federal ha optado por dar vía libre al primer biosimilar en Estados Unidos, lo que sin duda supondrá un aldabonazo para este tipo de fármacos en el primer mercado farmacéutico del mundo. La importancia de este fallo reside en que la sentencia aclarará el futuro de los biosimilares en Estados Unidos al sentar jurisprudencia y por lo tanto será tenida en cuenta como precedente para el resto de biosimilares pendientes de aprobación.
El pasado marzo la FDA autorizó el primer medicamento biosimilar y abrió la espita del acceso a fármacos más asequibles en Estados Unidos. Zarxio (filgrastim) de Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que está basado en Neupogen de Amgen. Esta última compañía interpuso un recurso para paralizar su comercialización que fue aceptado por la Corte de Apelación de Washington, lo que bloqueó su venta. Las razones que alegaba Amgen hacían referencia a que Novartis no les había informó apropiadamente sobre sus intenciones de llevar a cabo una copia de Neupogen, tal y como exige la ley de aquel país.
En cambio, la sentencia del tribunal al desestimar la reclamación de Amgen, que se acusaba a Sandoz de violar las disposiciones de divulgación de información en la Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio (BPCIA) de 2009. Este fallo abre la puerta de los biosimilares en EEUU, que según la patronal de genéricos norteamericana GPhA “podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares (224.600 millones de euros) entre 2014 y 2024 si Zarxio y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense”.
En este sentido y tras esta sentencia parece que Estados Unidos podrá comenzar a recortar la diferencia que tiene con otros mercados y países respecto al uso de este tipo de fármaco. Los biosimilares están ya presentes en 60 países y que en la actualidad “se desarrollan en el mundo más de 700 terapias biológicas a cargo de 245 empresas”, según precisa Pharma Times.
Fuente: El Global

EMA y FDA apuestan por introducir al paciente en la aprobación de fármacos

Está claro que todos los actores del medicamento están apostando por introducir el criterio del paciente en las decisiones que toman. Y los órganos reguladores no son ajenos a esta tendencia. De hecho, en la cumbre que celebraron el pasado junio los responsables de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food & Drug Administration (FDA) acordaron trabajar en introducir e incrementar la participación del paciente en la aprobación de fármacos, particularmente en las fases de evaluación, así como también en la reglamentación.

De hecho, esta iniciativa va a formar parte de las prioridades estratégicas de ambas organizaciones para los dos próximos años, según indican en un comunicado, en el que concretan que han decidido “establecer un nuevo clúster en el compromiso del paciente para compartir experiencias y mejores prácticas en cuanto a la participación de los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores a la autorización relativas a los medicamentos”.

Asimismo, EMA y FDA van a apostar por “fortalecer aún más la colaboración en farmacovigilancia con un enfoque más estratégico, como la evaluación del uso diario de los medicamentos”. También trabajarán en una “armonización de sus enfoque científicos para los biosimilares” y así evitar la “divergencia de regulación que puede retrasar el acceso del paciente a estos productos”.

Apuesta en el ámbito pediátrico
Por otro lado, también el área pediátrica se encuentra entre los planteamientos de los órganos reguladores, a través de “planes de desarrollo que contribuyan a lograr un enfoque racional de la conducta necesaria en ensayos clínicos”.

Mientras, en nuevos medicamentos, los esfuerzos de EMA y FDA se van a ir hacia “compartir información para facilitar enfoques conjuntos en el asesoramiento científico”, con el objetivo de minimizar el tiempo de acceso a los productos.

Fuente: PM Farma

Las farmaceúticas buscan mutantes: su ADN puede valer millones de dólares

Steven Pete puede poner su mano en un fuego caliente o pisar una pieza de cristal y no sentir nada, todo ello por una rareza en su genética. Solo unas pocas personas en el mundo comparten la insensibilidad congénita al dolor de Pete. Ahora, las farmacéuticas ven muchas posibilidades en su extraña mutación.

Las farmacéuticas también han echado el ojo a la gente como Timothy Dreyer, quien tiene los huesos tan densos que puede salir ileso de accidentes que a cualquier otro le habrían producido múltiples fracturas. Unas 100 personas en el mundo comparten su enfermedad, la esclerosteosis.

Estos aparentes superpoderes, que esconden enfermedades graves, tienen su origen en el ADN. Son anomalías genéticas codiciadas por compañías como Amgen o Genentech, que buscan medicamentos para algunos de los mercados más grandes y más lucrativos de la industria.

Horribles sufrimientos
Pero estos genes han causado a ambos hombres terribles sufrimientos. Los padres de Pete se dieron cuenta de que algo no iba bien cuando de bebé casi mastica su propia lengua. Los médicos tardaron meses en descubrir que tenía insensibilidad congénita al dolor, causada por dos mutaciones diferentes heredades una de su padre y otra de su madre. Por sí mismas, ambas eran inocuas, combinadas eran muy dañinas.

El caso de Dreyer es similar. Con apenas 21 meses de vida, sus padres observaron una parálisis facial repentina. Una prueba de rayos-X mostró un exceso de formación ósea en su cráneo, lo que finalmente llevó al diagnóstico de esclerosteosis.

Pete y Dreyer son “un regalo de la naturaleza”, dice Andreas Grauer, jefe de desarrollo del medicamento contra la osteoporosis que está creando Amgen. “Es nuestra obligación sacar algo útil de esto”.

Un mercado enorme
Lo que es bueno para los pacientes también es bueno para el negocio. Solo el mercado de calmantes tiene un valor de 18.000 millones de dólares anuales en EEUU, y la industria está investigando cada vez más sobre las desviaciones genéticas. Por ejemplo, se van a lanzar varios tratamientos contra el colesterol basados en la investigación genética. Y por mucho dinero: el tratamiento podría costar unos 12.000 dólares al año por paciente, 1.000 millones de dólares al año.

Las farmacéuticas también están invirtiendo en adquisiciones y asociaciones para obtener información genética para nuevos medicamente. Por ejemplo, Amgen compra la islandesa DeCode Genetics por 415 millones de dólares en 2012 para tener en sus manos su enorme base de datos, que cubre a más de la mitad de la población adulta de Islandia.

Genentech está colaborando con 23andMe, una startup de Silicon Valley que ha vendido kits de ADN que analizan la saliva a 1 millón de consumidores que buscan saber más sobre su salud y su historial familiar. Además, el 80% de ellos ha accedido a compartir sus datos con la empresa. Genentech quiere aprovecharlos para investigar sobre el Parkison.

Uno de los grandes avances ha sido el desplome del coste de la secuenciación del ADN. La primera secuenciación del genoma humano costó 3.000 millones de dólares y 13 años, y hoy en día apenas cuesta 1.000 dólares por paciente, lo que facilita obtener muchísimos datos de pacientes en la búsqueda de la relación entre los genes y los síntomas de las enfermedades.

El potencial de las mutaciones
Los investigadores suelen ser los primeros en darse cuenta del potencial detrás de una mutación. En 2010, Socrates Papapoulos, profesor de Medicina en la Universidad de Leiden en Holanda, visitó una comunidad aislada donde gran parte de la población tenía cráneos sobredimensionados y huesos anormalmente grandes.

En una reunión en el pueblo, preguntó si alguien había tenido un accidente de coche grave. Un hombre levantó la mano. “Él dijo que cruzando la calle le atropelló un Mercedes”, explica Papapoulos. “Le pregunté que qué paso y me respondió: tendrías que haber visto el Mercedes”.

En Amgen se han dado cuenta de que si los investigadores pudieran imitar los efectos de la mutación genética podrían estimular el crecimiento de los huesos para combatir la osteoporosis. La gente con esclerosteosis carece de una proteína que frena el crecimiento del hueso, lo que hace que los huesos sean anormalmente consistentes.

A diferencia de los pacientes con esclerosteosis, la gente que no siente el dolor no tiene rasgos externos, y los investigadores han dado con ellos casi por casualidad. Por ejemplo, en Pakistán, donde se descubrió a un niño de 10 años que actuaba en la calle apuñalándose a sí mismo o andando por las brasas sin ningún problema.

Xenon Pharmaceuticas, una pequeña biotecnológica canadiense, comenzó a estudiar hace una década a familias que mostraban rasgos similares de resistencia al dolor en busca del gen responsable. “La belleza del fenotipo es que eres principalmente normal”, explica Morgan Sheng, vicepresidente de neurociencia de Genentech.

El objetivo es crear toda una nueva categoría de calmantes del dolor. Las opciones en el mercado son actualmente problemáticas. Los opiáceos, como la morfina, son adictivos, mientras que los antiinflamatorios como el ibuprofeno no son efectivos en caso de dolor severo y tienen efectos secundarios.

Nadie va a curar su enfermedad
La desgracia de estos individuos con enfermedades muy raras es que a pesar de tener el secreto para curar a millones de personas, no es rentable buscar tratamiento para sus propios sufrimientos. El mercado es muy pequeño, aunque el dolor es muy real.

La pierna izquierda de Pete tiene daños irreversibles provocados por lesiones que no sentía, y vive con la permanente ansiedad de que podría no enterarse de alguna enfermedad grave, como por ejemplo la apendicitis, cuyo principal síntoma es el dolor. Participa habitualmente en todo tipo de investigaciones y dice que quiere contribuir en el desarrollo de mejores calmantes.

Dreyer, por su parte, se ha tenido que someter a múltiples operaciones para aliviar la presión en los nervios del cráneo y el cerebro que le provoca el crecimiento excesivo de sus huesos. Pero a pesar de todo, los cirujanos no han podido evitar que perdiera el oído.

Dreyer es actualmente estudiante de doctorado en ciencias clínicas en la Universidad de Pretoria, y no va a esperar a que las grandes farmacéuticas le rescaten. Para su doctorado está investigando posibles tratamientos para su propia enfermedad, y espera obtener más de 160.000 dólares para financiar su trabajo. “Hay miles de personas sufriendo osteoporosis, por lo que desarrollar un tratamiento es maravilloso. Dicho eso, creo que estaría bien si nos ayudaran ahora que entienden nuestra enfermedad y lo pueden utilizar para sus tratamientos”.

Fuente: El Economista

Época de fusiones y adquisiciones en el sector farmacéutico

Se espera gran dinamismo en el entorno de las empresas farmacéuticas españolas. Según el últimoBarómetro de la industria de medicamentos y tecnología sanitaria, el 78% de los directivos encuestados prevé que su compañía realice algún tipo de operación corporativa, fundamentalmente fusiones o adquisiciones. El sector mantiene así la tendencia global iniciada en 2014 por la que se batió el récord de este tipo de operaciones por valor de 230.000 millones de euros, triplicando la cifra de 2013.

“La mejora de las expectativas de crecimiento para los próximos años en un entorno macroeconómico de mayor estabilidad, y la reducción de los ratios de apalancamiento de las compañías farmacéuticas ha contribuido a este incremento de la actividad de fusiones y adquisiciones”, explica Luis Zaragoza, director de finanzas corporativas de la auditora KPMG en España.

Y es que, efectivamente, el crecimiento está regresando a la industria farmacéutica. Tras varios años de crisis, en consonancia con la situación del país, tres de cada cinco directivos percibieron en 2014 cierta recuperación en sus cifras de negocio. De la misma forma, un 61% considera que su rentabilidad aumentará entre 2015 y 2016.

Para que el crecimiento sea real, el sector considera vital compatibilizar el acceso a los nuevos fármacos y tecnologías sanitarias con la sostenibilidad presupuestaria, adecuar el sistema de precios a los nuevos escenarios y que se produzca una reducción en los plazos de evaluación, autorización y aprobación de los medicamentos o productos sanitarios.

Según José Ignacio Rodríguez Prado, responsable de Ciencias de la Salud de KPMG en España, “se observa un gran dinamismo en el mercado dirigido a la reorganización de los modelos de negocio de las empresas para adaptarse a los cambios que se producen en el entorno de la Salud y a los derivados de la rápida evolución tecnológica”.

Las compañías farmacéuticas españolas tienen muy en cuenta la importancia de su presencia internacional, por lo que el alrededor del 70% la reforzará en 2015 y el resto, como mínimo, la mantendrá.

I+D y los genéricos, las áreas de desarrollo
La industria farmacéutica ve en los medicamentos innovadores la línea de negocio con mayor potencial en España. En este sentido, la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores, impulsada por la Comisión Europea para acelerar la investigación biomédica, ha sido bien recibida por las empresas, pues consideran que optimizará el proceso de I+D actual.

El otro área de mayor potencial para las farmacéuticas es el de los medicamentos genéricos. Actualmente, cuatro de cada diez medicamentos vendidos son de este tipo, una cifra sensiblemente inferior a la de otros países de la Unión Europea. Se trata de una línea de negocio que ya ha dado sus frutos en el pasado, y es que, hace unos años, la cuota de genéricos vendidos con respecto al resto de medicamentos apenas alcanzaba el 12%.

Fuente: Cinco Días

Ensayos clínicos: el cambio que viene

Los estudios que sirven para poner a prueba la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos son el pilar sobre el que se asienta la innovación, pero están empezando a ponerse en evidencia algunas de sus carencias. Cada vez hay más voces que demandan a quienes diseñan estos ensayos que busquen fórmulas para que el proceso consuma menos tiempo y, una vez probadas eficacia y seguridad, la innovación esté al alcance de los enfermos lo antes posible. Según el Instituto para la Investigación del Cáncer en Reino Unido (Cancer Research UK), aunque no hay un plazo estándar, suele llevar entre 10 y 15 años completar todas las fases de estudio de un nuevo medicamento antes de que dar el paso de solicitar su aprobación. Otras instituciones ofrecen estimaciones muy similares. David Epstein, máximo responsable de la división farmacéutica de Novartis, confirma que ellos han decidido añadir determinadas variables en algunos ensayos de nuevos fármacos «por indicación expresa de los pacientes». En cuanto a los plazos, Epstein admite que «a veces completar los ensayos clínicos consume más tiempo del que debería». En Novartis se han preguntado por qué para buscar soluciones, y tienen un equipo dedicado a buscar fórmulas para reducir la duración de los protocolos y acercar los ensayos a los pacientes.Una de las estrategias que proponen es aprovechar los smartphones y otros dispositivos cada vez más habituales para, combinándolos con sensores, hacer que la información sobre un paciente llegue de forma inmediata a los investigadores, sin hacer que los participantes tengan que desplazarse para proporcionarles esos datos.

Ya hay aplicaciones móviles que ayudan a las personas que participan en un ensayo clínico a gestionar mejor su tiempo y a mejorar la comunicación con los investigadores. Estas herramientas permiten reducir el número de sujetos que acaban abandonando los ensayos, algo que muchas veces sucede por la cantidad de visitas a la consulta que los pacientes deben hacer durante el periodo de seguimiento. Los sensores portátiles y otros instalados en el domicilio que sirven para registrar los datos clínicos tienen otra ventaja: contribuyen a recabar información más precisa, que llega a los responsables de la investigación de forma inmediata, se registra de forma digital y se pueden analizar más fácilmente que las historias en papel.

Mejorar el acceso

Además, se busca incrementar la transparencia en todo el proceso. Varias compañías farmacéuticas, Novartis entre ellas, colaboran ya en Estados Unidos en una plataforma llamada «Patients2Trials Consortium» para mejorar el acceso a la información sobre ensayos clínicos. En ella los pacientes que deseen entrar en un ensayo pueden realizar búsquedas para saber en cuáles podrían ser los más adecuados a su perfil.

Según un reciente sondeo, aunque más de la mitad de los pacientes estadounidenses (57 por ciento) estarían dispuestos a incorporarse a un estudio, la mitad de los trabajos de investigación se quedan por debajo de su objetivo inicial en número de pacientes reclutados. Asociados a su historia clínica, los usuarios de la plataforma podrán ver hospitales y médicos implicados en cada ensayo, así como información para poder ponerse en contacto con ellos.

Fuente: La Razón

La industria farmacéutica pide más fármacos de última generación

El presidente de la patronal de la industria farmacéutica, Antoni Esteve, ha declarado en una entrevista a El Confidencial, la necesidad de nuevos fármacos de última generación para mejorar la salud de las personas. En este contexto, ha destacado la importancia de los últimos medicamentos que desde hace casi un año aparecieron contra la hepatitis C.

De este modo, sostiene que son “un ejemplo que demuestra el esfuerzo que hacen las compañías por investigar y desarrollar productos que acometan retos sanitarios de primer orden”. Además, destaca los beneficios de “apostar por la disponibilidad de productos innovadores que curen las enfermedades de las personas”.

En esta línea, Esteve aclara que lo importante en este momento es favorecer la accesibilidad a los mismos, por lo que el coste de los tratamientos “debe ser responsable”. Además, agradece el esfuerzo que el Ministerio de Alfonso Alonso ha llevado a cabo para garantizar el fármaco al mayor número de afectados posible.

Por otro lado, el representante de la industria farmacéutica también ha hablado sobre las vacunas y su actualidad a consecuencia del fallecimiento del niño de Olot afectado de difteria por no estar vacunado. Al respecto, Antoni Esteve señala que “es fundamental asumir parte de la responsabilidad social ante casos de este tipo y que exista un mayor compromiso para promover el conocimiento en toda la sociedad y valorar el papel de los medicamentos para garantizar la salud de las personas”.

Fuente: Consalud

La industria farmacéutica garantiza el suministro de medicamentos a Grecia

Una de las principales preocupaciones sociales ante posible el colapso del Estado griego –ahogado por la deuda y, hasta el momento, sin encontrar una salida que garantice el bien de sus ciudadanos– es qué pasará con el suministro de medicamentos en hospitales y farmacias.

Y es que medios internacionales señalan que los hospitales del país y el sistema asegurador nacional llevan sin pagar a los laboratorios farmacéuticos desde diciembre. La Efpia, patronal europea del sector, reconoce que el Estado debe a sus asociados 1.100 millones de euros. Sin embargo, en una carta enviada al comisario europeo de Salud, Vytenis Andriukaitis, que garantizará el suministro de fármacos al país.

La Efpia advierte, empero, del riesgo de que se produzcan desabastecimientos dada la atomización de la distribución farmacéutica en el país, que la hace mucha más vulnerable, la depreciación de la moneda que surgiría en caso de salir Grecia del euro y el impulso del comercio paralelo. Todo ello, podría, “independientemente de las acciones que tomen las compañías de forma individual, dar lugar a escasez de medicamentos que puede ser una amenaza a la salud pública”.

Más diálogo

Es por eso que la industria farmacéutica solicita a Andriukaitis “un mayor diálogo específico con la Comisión sobre soluciones potenciales”. La patronal explica que sus asociados están llevando a cabo planes de contingencia para asegurar el mercado, pero desconoce tanto el alcance de los planes como “qué proporción del mercado del medicamento puede ser cubierto con efectividad”.

Por último, la Efpia también advierte del potencial efecto sobre los precios de los medicamentos del ‘Grexit’, “dada la práctica extensiva de los precios de referencia”, presentes en 26 de los 28 Estados miembros.

Fuente: Redacción Médica

Estados Unidos pide a España transparencia en su política de innovación farmacéutica

La patronal de la industria farmacéutica innovadora estadounidense (PhRMA) ha expresado su preocupación por la política “draconiana” de España en relación a la innovación en el sector farmacéutico. Su opinión, incluida en el Informe Especial 301 que la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos emite cada año identificando barreras al comercio por las leyes de propiedad intelectual de otros países, podría ser determinante para abrir un nuevo frente en el Tratado Transatlántico de Comercio (TTIP), cuya décima ronda de negociación se celebra en Bruselas del 13 al 17 de julio con la propiedad intelectual en la agenda.

La postura europea pasar por una propuesta de mínimos. La Comisión apuesta por incluir un número limitado de asuntos específicos relativos a la propiedad intelectual, en base a unos puntos que establecen principios generales, áreas de interés común y acuerdos en materias “significativas”. No hay mención a los medicamentos en el documento europeo. Estados Unidos, por su parte, aún no ha identificado formalmente las áreas que considera prioritarias, aunque la web habilitada sobre el TTIP remite a la Oficina de Comercio, que sí hace referencia a la “implementación de la política de comercio en apoyo de las innovaciones estadounidenses, incluidas las del sector farmacéutico y de tecnologías sanitarias”.

En el apartado concerniente a estos dos sectores, el Informe Especial 301 señala que Estados Unidos ha trabajado en el último año para reducir las barreras de acceso al mercado, incluyendo aquellas discriminatorias contra las compañías norteamericanas o que no son “adecuadamente transparentes”. En este sentido, señala que los retrasos “irrazonables” en materia de aprobaciones y las políticas reembolso no transparentes pueden impedir la capacidad de una compañía de ejercer sus derechos de propiedad intelectual, y como consecuencia desalentar el desarrollo y la comercialización de nuevos fármacos.

Los criterios, la razón de ser y la ejecución de tales medidas son a menudo “opacas o no divulgadas en su totalidad a los pacientes o a las compañías” farmacéuticas y de dispositivos médicos, dice la Oficina de Comercio, que anima a sus socios a proporcionar los mecanismos adecuados en materia de transparencia para permitir una mayor participación en el sistema. En el mismo saco que España están Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Corea del Sur, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Turquía y Taiwán.

España: medidas “draconianas”
“Desde la crisis financiera de 2009, el Gobierno español ha impuesto reformas y medidas de contención de costes draconianas a la industria farmacéutica”. Así comienza la aportación que la PhRMA remitió para la elaboración del Informe Especial 301. Si bien la patronal no ha sido capaz de estimar con exactitud los daños atribuidos a las barreras comerciales relativas a la propiedad intelectual de todas estas medidas, sí que concluye que han contribuido a generar un marco “impredecible, opaco y que no recompensa adecuadamente la innovación farmacéutica”.

La PhRMA no solo pide al Gobierno español que colabore con la industria para acabar con esta situación, sino que anima a los Estados Unidos a incluir a España en una “lista vigilada” por la administración de Barack Obama.

Fuente: El Global